Evaluación si la fisostigmina reduce los síntomas en pacientes que han desarrollado un delirio en cuidados intensivos después de una cirugía
9 de marzo de 2017 actualizado por: PD Dr. Bertram Scheller
Estudio monocéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la fisostigmina para el tratamiento del delirio en la medicina perioperatoria de cuidados intensivos
Evaluación si la fisostigmina reduce los síntomas en pacientes que han desarrollado un delirio en cuidados intensivos después de una cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bertram Scheller, MD
- Correo electrónico: bertram.scheller@kgu.de
Ubicaciones de estudio
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Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
-
Investigador principal:
- Bertram Scheller, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años, < 85 años de UCI C1 tras cirugía cardiaca electiva o de urgencia con o sin circulación extracorpórea (máquina corazón-pulmón y/o oxigenación por membrana extracorpórea), con sospecha de delirio. (Se puede sospechar si un paciente no muestra una mejora adecuada de la vigilancia 24 h después de la reducción adecuada o la suspensión del medicamento sedante)
- Pacientes (>18a, <85a) con diagnóstico de delirium CAM-ICU
- Pacientes con capacidad legal y pacientes con representante designado
Criterio de exclusión:
- Asma
- hipersensibilidad frente a salicilato de fisostigmina, metabisulfito de sodio, nitrógeno
- gangrena estreñimiento mecánico
- retención urinaria mecánica
- Distrofia miotónica
- Bloqueo despolarizante después de relajantes musculares despolarizantes
- Intoxicaciones con inhibidores de la colinesterasa de "acción irreversible"
- traumatismo craneoencefálico cerrado
- obstrucciones en el tracto gastrointestinal y en el tracto urinario
- enfermedades neurológicas
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos o participación en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días
- enfermedad coronaria no tratada
- deseo de tener hijos, embarazo o lactancia
- pacientes con trastorno adictivo en la historia clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fisostigmina
Fisostigmina administrada por vía intravenosa a una dosis de 24 mg + 25 min a 0,04 mg/kg miligramo(s)/kilogramo
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución de cloruro de sodio
solución administrada por vía intravenosa 24 mg + 25 min a 0,04 mg/kg miligramo(s)/kilogramo
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio de vigilancia o síntomas del delirio medido por Richmond Agitation Sedation Score (RASS)
Periodo de tiempo: línea de base a 48 horas después de la administración
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línea de base a 48 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción del tiempo de destete en ventilador mecánico de pacientes con síntomas de delirio
Periodo de tiempo: línea de base a 48 horas después de la administración
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línea de base a 48 horas después de la administración
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cambio en el EEG espontáneo y potenciales evocados auditivos
Periodo de tiempo: línea de base a 48 horas después de la administración
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para el EEG espontáneo, esperamos un cambio en las características de frecuencia, la medida es el espectrograma, más precisamente la amplitud por frecuencia (banda) y la información de fase derivada a través de la Transformada de Fourier y la Transformación Wavelet El paradigma de la estimulación auditiva es un paradigma itinerante (Science 13 May 2011: vol. 332 núm. 6031 págs. 858-862 DOI: 10.1126/ciencia.1202043 •Informe de procesos feedforward conservados pero deteriorados de arriba hacia abajo en el estado vegetativo ) Las medidas serán diferencias en la negatividad del desajuste y en la sincronización de fase entre electrodos |
línea de base a 48 horas después de la administración
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impacto de la variabilidad de la frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: línea de base a 48 horas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca es un parámetro adimensional que evalúa la variabilidad de la frecuencia cardíaca a partir de medidas de ECG (Heart Rate Variability Conny M. A. van Ravenswaaij-Arts, MD; Louis A. A. Kollee, MD, PhD; Jeroen C. W. Hopman, MSc; Gerard B. A. Stoelinga, MD , PhD y Herman P. van Geijn, MD, PhD [+-] Información sobre el artículo y el autor Ann Intern Med. 1993;118(6):436-447. doi:10.7326/0003-4819-118-6-199303150-00008) |
línea de base a 48 horas
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cambio en el desarrollo de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea de base hasta 48 horas
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la fuerza muscular se mide con un dinamómetro, medido en [Newton]
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línea de base hasta 48 horas
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base a 4 semanas después del tratamiento
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línea de base a 4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertram Scheller, MD, Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy of Goethe-University Frankfurt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Atributos de la enfermedad
- Delirio
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Mióticos
- Soluciones farmacéuticas
- Fisostigmina
Otros números de identificación del estudio
- DELIcu
- 2012-004082-41 (Número EudraCT)
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