Ocena, czy fizostygmina zmniejsza objawy u pacjentów, u których rozwinęło się majaczenie na oddziale intensywnej terapii po operacji
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo oceniające fizostygminę w leczeniu majaczenia w okołooperacyjnej intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bertram Scheller, MD
- E-mail: bertram.scheller@kgu.de
Lokalizacje studiów
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
-
Główny śledczy:
- Bertram Scheller, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci w wieku > 18 lat, < 85 lat przebywający na OIT C1 po planowych lub nagłych operacjach serca z krążeniem pozaustrojowym lub bez (płucoserce i (lub) pozaustrojowe utlenowanie błony), z podejrzeniem delirium. (Można podejrzewać, jeśli pacjent nie wykazuje odpowiedniej poprawy czujności 24 h po odpowiednim zmniejszeniu lub odstawieniu leku uspokajającego)
- Pacjenci (>18a, <85a) z rozpoznaniem majaczenia CAM-ICU
- Pacjenci posiadający zdolność do czynności prawnych oraz pacjenci z wyznaczonym przedstawicielem
Kryteria wyłączenia:
- Astma
- nadwrażliwość na salicylan fizostygminy, pirosiarczyn sodu, azot
- zgorzel mechaniczna niedrożność
- mechaniczne zatrzymanie moczu
- Dystrofia miotoniczna
- Blok depolaryzacyjny po depolaryzujących środkach zwiotczających mięśnie
- Zatrucia „nieodwracalnymi” inhibitorami cholinoesterazy
- zamknięty uraz głowy
- niedrożności w przewodzie pokarmowym i drogach moczowych
- choroby neurologiczne
- frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- nieleczona choroba niedokrwienna serca
- chęć posiadania dzieci, ciąża lub karmienie piersią
- pacjentów z uzależnieniem w historii choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fizostygmina
Fizostygmina podawana dożylnie w dawce 24 mg + 25 min a 0,04 mg/kg miligram(y)/kilogram
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Roztwór chlorku sodu
roztwór podany dożylnie 24 mg + 25 min a 0,04 mg/kg miligram(y)/kilogram
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana czujności lub objawy delirium mierzone za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Score (RASS)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 48 godzin po podaniu
|
linii podstawowej do 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skrócenie czasu odstawiania od respiratora mechanicznego pacjentów z objawami delirium
Ramy czasowe: linii podstawowej do 48 godzin po podaniu
|
linii podstawowej do 48 godzin po podaniu
|
|
|
zmiana spontanicznego EEG i słuchowych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: linii podstawowej do 48 godzin po podaniu
|
w przypadku spontanicznego EEG spodziewamy się przesunięcia charakterystyki częstotliwościowej, miarą jest spektrogram, a dokładniej amplituda na częstotliwość (pasmo) i informacja fazowa uzyskana za pomocą transformacji Fouriera i transformacji falkowej Paradygmatem stymulacji słuchowej jest paradygmat wędrujący (Nauka 13 maja 2011 r.: Tom. 332 nr. 6031 str. 858-862 DOI: 10.1126/science.1202043 • Raport o zachowanych sprzężonych do przodu, ale upośledzonych procesach odgórnych w stanie wegetatywnym Melanie Boly1,2,*, Marta Isabel Garrido2, Olivia Gosseries1, Marie-Aurélie Bruno1, Pierre Boveroux3, Caroline Schnakers1, Marcello Massimini4, Vladimir Litvak2, Steven Laureys1, Karl Friston2 ) Miarami będą różnice w ujemności niedopasowania iw synchronizacji faz między elektrodami |
linii podstawowej do 48 godzin po podaniu
|
|
wpływ zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: linii podstawowej do 48 godzin
|
zmienność rytmu serca jest parametrem bezwymiarowym, oceniającym zmienność rytmu serca na podstawie pomiarów EKG (Heart Rate Variability Conny M. A. van Ravenswaaij-Arts, MD; Louis A. A. Kollee, MD, PhD; Jeroen C. W. Hopman, mgr; Gerard B. A. Stoelinga, MD , PhD oraz Herman P. van Geijn, MD, PhD [+-] Informacje o artykule i autorze Anna Stażysta Med. 1993;118(6):436-447. doi:10.7326/0003-4819-118-6-199303150-00008) |
linii podstawowej do 48 godzin
|
|
zmiana w rozwoju siły mięśniowej
Ramy czasowe: linia podstawowa do 48 godzin
|
siła mięśniowa jest mierzona za pomocą miernika siły, mierzona w [niutonach]
|
linia podstawowa do 48 godzin
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 4 tygodni po leczeniu
|
wartości wyjściowej do 4 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bertram Scheller, MD, Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy of Goethe-University Frankfurt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Atrybuty choroby
- Delirium
- Sytuacje awaryjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory cholinoesterazy
- Miotyka
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Fizostygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- DELIcu
- 2012-004082-41 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .