Valutazione se la fisostigmina riduce i sintomi nei pazienti che hanno sviluppato un delirio in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico
Studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la fisostigmina per il trattamento del delirium nella terapia intensiva perioperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bertram Scheller, MD
- Email: bertram.scheller@kgu.de
Luoghi di studio
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Hessia
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Frankfurt, Hessia, Germania, 60590
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
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Investigatore principale:
- Bertram Scheller, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età > 18 anni, < 85 anni in terapia intensiva C1 dopo chirurgia cardiaca elettiva o d'urgenza con o senza circolazione extracorporea (macchina cuore-polmone e/o ossigenazione extracorporea a membrana), con sospetto delirio. (Può essere sospettato se un paziente non mostra un adeguato miglioramento della vigilanza 24 ore dopo un'adeguata riduzione o sospensione del farmaco sedativo)
- Pazienti (>18a, <85a) con delirio diagnosticato in CAM-ICU
- Pazienti maggiorenni e pazienti con rappresentante designato
Criteri di esclusione:
- Asma
- ipersensibilità verso fisostigmina salicilato, metabisolfito di sodio, azoto
- cancrena costipazione meccanica
- ritenzione urinaria meccanica
- Distrofia miotonica
- Blocco della depolarizzazione dopo la depolarizzazione dei miorilassanti
- Intossicazioni con inibitori della colinesterasi "ad azione irreversibile".
- trauma cranico chiuso
- ostruzioni al tratto gastro-intestinale e al tratto urinario
- malattie neurologiche
- frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
- Partecipazione simultanea ad altri studi clinici o partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
- malattia coronarica non trattata
- desiderio di avere figli, gravidanza o allattamento
- pazienti con disturbo da dipendenza nella storia medica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fisostigmina
Fisostigmina somministrata per via endovenosa alla dose di 24 mg + 25 min a 0,04 mg/kg milligrammi/chilogrammo
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione di cloruro di sodio
soluzione somministrata per via endovenosa 24 mg + 25 min a 0,04 mg/kg milligrammi/chilogrammo
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamento di vigilanza o sintomi del delirio misurati dal Richmond Agitation Sedation Score (RASS)
Lasso di tempo: basale a 48 ore dopo la somministrazione
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basale a 48 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione del tempo di svezzamento al ventilatore meccanico di pazienti con sintomi di delirio
Lasso di tempo: basale a 48 ore dopo la somministrazione
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basale a 48 ore dopo la somministrazione
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cambiamento nell'EEG spontaneo e nei potenziali evocati uditivi
Lasso di tempo: basale a 48 ore dopo la somministrazione
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per l'EEG spontaneo, ci aspettiamo uno spostamento nelle caratteristiche di frequenza, la misura è lo spettrogramma, più precisamente l'ampiezza per frequenza (banda) e l'informazione di fase derivata tramite trasformata di Fourier e trasformazione Wavelet Il paradigma della stimolazione uditiva è un paradigma itinerante (Science 13 maggio 2011: vol. 332 n. 6031 pagg. 858-862 DOI: 10.1126/science.1202043 •Segnalazione di processi top-down preservati ma alterati nello stato vegetativo Melanie Boly1,2,*, Marta Isabel Garrido2, Olivia Gosseries1, Marie-Aurélie Bruno1, Pierre Boveroux3, Caroline Schnakers1, Marcello Massimini4, Vladimir Litvak2, Steven Laureys1, Karl Friston2 ) Le misure saranno le differenze nella negatività del mismatch e nella sincronizzazione di fase tra gli elettrodi |
basale a 48 ore dopo la somministrazione
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impatto della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale a 48 ore
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la variabilità della frequenza cardiaca è un parametro adimensionale, che valuta la variabilità della frequenza cardiaca dalle misurazioni dell'ECG (Variabilità della frequenza cardiaca Conny M. A. van Ravenswaaij-Arts, MD; Louis A. A. Kollee, MD, PhD; Jeroen C. W. Hopman, MSc; Gerard B. A. Stoelinga, MD , PhD e Herman P. van Geijn, MD, PhD [+-] Articolo e informazioni sull'autore Ann Intern Med. 1993;118(6):436-447. doi:10.7326/0003-4819-118-6-199303150-00008 ) |
basale a 48 ore
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cambiamento nello sviluppo della forza muscolare
Lasso di tempo: basale fino a 48 ore
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la forza muscolare è misurata con un dinamometro, misurato in [Newton]
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basale fino a 48 ore
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Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: basale a 4 settimane dopo il trattamento
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basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bertram Scheller, MD, Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy of Goethe-University Frankfurt
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Attributi della malattia
- Delirio
- Emergenze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della colinesterasi
- Miotici
- Soluzioni farmaceutiche
- Fisostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DELIcu
- 2012-004082-41 (Numero EudraCT)
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