Оценка того, уменьшает ли физостигмин симптомы у пациентов, у которых развился делирий в отделении интенсивной терапии после операции
9 марта 2017 г. обновлено: PD Dr. Bertram Scheller
Моноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке физостигмина для лечения делирия в периоперационной интенсивной терапии
Оценка того, уменьшает ли физостигмин симптомы у пациентов, у которых развился делирий в отделении интенсивной терапии после операции
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bertram Scheller, MD
- Электронная почта: bertram.scheller@kgu.de
Места учебы
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
-
Главный следователь:
- Bertram Scheller, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов в возрасте > 18 лет, < 85 лет в отделении интенсивной терапии С1 после плановых или экстренных операций на сердце с искусственным кровообращением или без него (аппарат искусственного кровообращения и/или экстракорпоральная мембранная оксигенация) с подозрением на делирий. (Можно заподозрить, если у пациента не наблюдается адекватного улучшения бдительности через 24 часа после адекватного снижения или прекращения приема седативных препаратов)
- Пациенты (>18a, <85a) с диагнозом делирий в CAM-ICU
- Дееспособные пациенты и пациенты с назначенным представителем
Критерий исключения:
- астма
- гиперчувствительность к физостигмина салицилату, метабисульфиту натрия, азоту
- гангрена механическая непроходимость
- механическая задержка мочи
- Миотоническая дистрофия
- Блокада деполяризации после деполяризующих миорелаксантов
- Интоксикации «необратимо действующими» ингибиторами холинэстеразы
- закрытая черепно-мозговая травма
- непроходимость желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей
- неврологические заболевания
- фракция выброса левого желудочка < 40%
- Одновременное участие в других клинических исследованиях или участие в других клинических исследованиях за последние 30 дней
- нелеченая ишемическая болезнь сердца
- желание иметь детей, беременность или кормление грудью
- пациенты с аддиктивным расстройством в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Физостигмин
Физостигмин вводят внутривенно в дозе 24 мг + 25 мин по 0,04 мг/кг мг/кг.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Раствор хлорида натрия
раствор для внутривенного введения 24 мг + 25 мин 0,04 мг/кг мг/кг
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение бдительности или симптомы делирия, измеренные по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 48 часов после введения
|
от исходного уровня до 48 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сокращение времени отлучения от ИВЛ у больных с симптомами делирия
Временное ограничение: от исходного уровня до 48 часов после введения
|
от исходного уровня до 48 часов после введения
|
|
|
изменение спонтанной ЭЭГ и слуховых вызванных потенциалов
Временное ограничение: от исходного уровня до 48 часов после введения
|
для спонтанной ЭЭГ мы ожидаем сдвиг частотных характеристик, мерой является спектрограмма, точнее амплитуда на частоту (полосу) и фазовая информация, полученная с помощью преобразования Фурье и вейвлет-преобразования. Парадигма слуховой стимуляции — это блуждающая парадигма (Science, 13 мая 2011 г.: Том. 332 нет. 6031 стр. 858-862 DOI: 10.1126/наука.1202043 • Отчет о сохранении упреждающей связи, но нарушении нисходящих процессов в вегетативном состоянии Мелани Боли1,2,*, Марта Изабель Гарридо2, Оливия Госсерис1, Мари-Орели Брюно1, Пьер Боверу3, Каролин Шнакерс1, Марчелло Массимини4, Владимир Литвак2, Стивен Лорейс1, Карл Фристон2 ) Мерами будут различия в несоответствии отрицательности и в фазовой синхронизации между электродами. |
от исходного уровня до 48 часов после введения
|
|
влияние вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: базовый уровень до 48 часов
|
вариабельность сердечного ритма — безразмерный параметр, оценивающий вариабельность сердечного ритма по показателям ЭКГ (Heart Rate Variability Conny M.A. van Ravenswaaij-Arts, MD; Louis A.A. Kollee, MD, PhD; Jeroen C.W. Hopman, MSc; Gerard B.A. Stoelinga, MD , PhD, и Герман П. ван Гейн, MD, PhD [+-] Статья и информация об авторе Энн Интерн Мед. 1993;118(6):436-447. дои: 10.7326/0003-4819-118-6-199303150-00008 ) |
базовый уровень до 48 часов
|
|
изменение развития мышечной силы
Временное ограничение: базовый уровень до 48 часов
|
мышечная сила измеряется датчиком силы, измеряется в [Ньютонах]
|
базовый уровень до 48 часов
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель после лечения
|
от исходного уровня до 4 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bertram Scheller, MD, Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy of Goethe-University Frankfurt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Атрибуты болезни
- Бред
- Чрезвычайные ситуации
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы холинэстеразы
- Миотики
- Фармацевтические решения
- Физостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- DELIcu
- 2012-004082-41 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .