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Bewertung, ob Physostigmin die Symptome bei Patienten reduziert, die nach einer Operation auf der Intensivstation ein Delirium entwickelt haben

9. März 2017 aktualisiert von: PD Dr. Bertram Scheller

Monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Physostigmin zur Behandlung von Delirien in der perioperativen Intensivmedizin

Bewertung, ob Physostigmin die Symptome bei Patienten reduziert, die auf der Intensivstation nach einer Operation ein Delir entwickelt haben

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessia
      • Frankfurt, Hessia, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
        • Hauptermittler:
          • Bertram Scheller, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von > 18 Jahren, < 85 Jahren auf der Intensivstation C1 nach elektiven oder notfallmäßigen Herzoperationen mit oder ohne extrakorporalen Kreislauf (Herz-Lungen-Maschine und/oder extrakorporale Membranoxygenierung) mit Verdacht auf Delir. (Kann vermutet werden, wenn ein Patient 24 Stunden nach einer angemessenen Reduzierung oder dem Absetzen von Beruhigungsmitteln keine angemessene Verbesserung der Wachsamkeit zeigt)
  • Patienten (>18a, <85a) mit CAM-ICU diagnostiziertem Delirium
  • Geschäftsfähige Patienten und Patienten mit bestellter Vertretung

Ausschlusskriterien:

  • Asthma
  • Überempfindlichkeit gegen Physostigminsalicylat, Natriummetabisulfit, Stickstoff
  • Gangrän mechanische Obstipation
  • mechanischer Harnverhalt
  • Dystrophia myotonica
  • Depolarisationsblock nach depolarisierenden Muskelrelaxanzien
  • Vergiftungen mit "irreversibel wirkenden" Cholinesterasehemmern
  • geschlossenes Kopftrauma
  • Obstruktionen im Magen-Darm-Trakt und in den Harnwegen
  • neurologische Erkrankungen
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 30 Tagen
  • unbehandelte koronare Herzkrankheit
  • Kinderwunsch, Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit Suchterkrankungen in der Krankengeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Physostigmin
Intravenös verabreichtes Physostigmin in einer Dosis von 24 mg + 25 min a 0,04 mg/kg Milligramm/Kilogramm
Arzneimittel: Physostigmin
Andere Namen:
  • Anticholium
Placebo-Komparator: Natriumchloridlösung
intravenös verabreichte Lösung 24 mg + 25 min a 0,04 mg/kg Milligramm/Kilogramm
Sonstiges: Natriumchloridlösung
Andere Namen:
  • NaCl-Lösung als Placebo-Vergleich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Wachsamkeit oder Symptome des Delirs, gemessen anhand des Richmond Agitation Sedation Score (RASS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Stunden nach Verabreichung
Ausgangswert bis 48 Stunden nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verkürzung der Entwöhnungszeit am Beatmungsgerät von Patienten mit Delirsymptomen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Stunden nach Verabreichung
Ausgangswert bis 48 Stunden nach Verabreichung
Veränderung des spontanen EEG und der akustisch evozierten Potentiale
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Stunden nach Verabreichung

für das spontane EEG erwarten wir eine Verschiebung der Frequenzcharakteristik, Maß ist das Spektrogramm, genauer gesagt die Amplitude pro Frequenz (Band) und die über Fourier-Transformation und Wavelet-Transformation gewonnene Phaseninformation

Das Paradigma der auditiven Stimulation ist ein umherziehendes Paradigma (Science 13 May 2011:

Vol. 332 Nr. 6031 S. 858-862 DOI: 10.1126/science.1202043

• Bericht erhaltener Feedforward, aber beeinträchtigter Top-Down-Prozesse im vegetativen Zustand Melanie Boly1,2,*, Marta Isabel Garrido2, Olivia Gosseries1, Marie-Aurélie Bruno1, Pierre Boveroux3, Caroline Schnakers1, Marcello Massimini4, Vladimir Litvak2, Steven Laureys1, Karl Friston2 ) Messungen werden Unterschiede in der Negativität der Fehlanpassung und in der Phasensynchronisation zwischen den Elektroden sein
Ausgangswert bis 48 Stunden nach Verabreichung
Einfluss der Variabilität der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie auf 48 Stunden

Die Herzfrequenzvariabilität ist ein dimensionsloser Parameter, der die Variabilität der Herzfrequenz anhand von EKG-Messungen bewertet (Heart Rate Variability Conny M. A. van Ravenswaaij-Arts, MD; Louis A. A. Kollee, MD, PhD; Jeroen C. W. Hopman, MSc; Gerard B. A. Stoelinga, MD , PhD, und Herman P. van Geijn, MD, PhD [+-] Artikel- und Autoreninformationen

Ann Intern Med. 1993;118(6):436-447. doi:10.7326/0003-4819-118-6-199303150-00008 )
Grundlinie auf 48 Stunden
Veränderung in der Entwicklung der Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 48 Stunden
Muskelkraft wird mit einem Kraftmessgerät gemessen, gemessen in [Newton]
Grundlinie bis zu 48 Stunden
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach der Behandlung
Baseline bis 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PD Dr. Bertram Scheller

Mitarbeiter

Goethe University
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertram Scheller, MD, Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy of Goethe-University Frankfurt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DELIcu
  • 2012-004082-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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