Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering om fysostigmin reduserer symptomer hos pasienter som har utviklet et delirium i intensivbehandling etter en kirurgi

9. mars 2017 oppdatert av: PD Dr. Bertram Scheller

Monosenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere fysostigmin for behandling av delirium i perioperativ intensivmedisin

Evaluering om fysostigmin reduserer symptomer hos pasienter som har utviklet et delirium på intensivbehandling etter en operasjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessia
      • Frankfurt, Hessia, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
        • Hovedetterforsker:
          • Bertram Scheller, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn i alderen > 18 år, < 85 år med ICU C1 etter elektiv eller akutt hjerteoperasjon med eller uten ekstrakorporal sirkulasjon (hjerte-lungemaskin og/eller ekstrakorporal membranoksygenering), med mistanke om delirium. (Kan mistenkes hvis en pasient ikke viser tilstrekkelig forbedring av årvåkenhet 24 timer etter tilstrekkelig reduksjon eller stopp av beroligende medisin)
  • Pasienter (>18a, <85a) med CAM-ICU diagnostisert delirium
  • Pasienter med rettslig handleevne og pasienter med oppnevnt representant

Ekskluderingskriterier:

  • Astma
  • overfølsomhet mot fysostigminsalisylat, natriummetabisulfitt, nitrogen
  • koldbrann mekanisk obstipasjon
  • mekanisk urinretensjon
  • Dystrophia myotonica
  • Depolarisasjonsblokkering etter depolariserende muskelavslappende midler
  • Forgiftninger med "irreversibelt virkende" kolinesterasehemmere
  • lukket hodetraume
  • hindringer i mage-tarmkanalen og urinveiene
  • nevrologiske sykdommer
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske studier eller deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
  • ubehandlet koronar hjertesykdom
  • ønsker å få barn, graviditet eller amming
  • pasienter med vanedannende lidelse i sykehistorien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fysiostigmin
Fysiostigmin administrert intravenøst ​​i en dose på 24 mg + 25 min a 0,04 mg/kg milligram(er)/kilogram
Legemiddel: Fysiostigmin
Andre navn:
  • Anticholium
Placebo komparator: Natriumkloridløsning
oppløsning administrert intravenøst ​​24 mg + 25 min a 0,04 mg/kg milligram(er)/kilogram
Annen: Natriumkloridløsning
Andre navn:
  • NaCl-løsning som placebo-komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring av årvåkenhet eller symptomer på delirium målt ved Richmond Agitation Sedation Score (RASS)
Tidsramme: baseline til 48 timer etter administrering
baseline til 48 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av avvenningstid ved mekanisk ventilator hos pasienter med symptomer på delirium
Tidsramme: baseline til 48 timer etter administrering
baseline til 48 timer etter administrering
endring i det spontane EEG og auditive fremkalte potensialer
Tidsramme: baseline til 48 timer etter administrering

for det spontane EEG forventer vi et skifte i frekvenskarakteristikkene, mål er spektrogrammet, mer presist amplituden per frekvens (bånd) og faseinformasjonen utledet via Fourier Transform og Wavelet transformasjon

Paradigmet for auditiv stimulering er et omstreifende paradigme (Science 13. mai 2011:

Vol. 332 nr. 6031 s. 858-862 DOI: 10.1126/science.1202043

•Rapporter bevarte feedforward men svekkede top-down-prosesser i den vegetative tilstanden Melanie Boly1,2,*, Marta Isabel Garrido2, Olivia Gosseries1, Marie-Aurélie Bruno1, Pierre Boveroux3, Caroline Schnakers1, Marcello Massimini4, Vladimir Litvak12, Steven Laureys2, ) Tiltak vil være forskjeller i mismatch negativitet og i fasesynkronisering mellom elektrodene
baseline til 48 timer etter administrering
virkningen av variasjonen i hjertefrekvensen
Tidsramme: baseline til 48 timer

hjertefrekvensvariabilitet er en dimensjonsløs parameter som vurderer variasjonen til hjertefrekvensen fra EKG-mål (Heart Rate Variability Conny M. A. van Ravenswaaij-Arts, MD; Louis A. A. Kollee, MD, PhD; Jeroen C. W. Hopman, MSc; Gerard B. A. Stoelinga, MD , PhD, og ​​Herman P. van Geijn, MD, PhD [+-] Artikkel og forfatterinformasjon

Ann Intern Med. 1993;118(6):436-447. doi:10.7326/0003-4819-118-6-199303150-00008)
baseline til 48 timer
endring i utviklingen av muskelkraft
Tidsramme: baseline opptil 48 timer
muskelkraft måles med en kraftmåler, målt i [Newton]
baseline opptil 48 timer
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: baseline til 4 uker etter behandling
baseline til 4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PD Dr. Bertram Scheller

Samarbeidspartnere

Goethe University
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bertram Scheller, MD, Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy of Goethe-University Frankfurt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DELIcu
  • 2012-004082-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere