Annak értékelése, hogy a fizosztigmin csökkenti-e a tüneteket olyan betegeknél, akiknél a műtét után delírium alakult ki az intenzív terápiában
Monocenter, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a fizosztigmin értékelésére a delírium kezelésére a perioperatív intenzív gyógyászatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bertram Scheller, MD
- E-mail: bertram.scheller@kgu.de
Tanulmányi helyek
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Németország, 60590
- Toborzás
- Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
-
Kutatásvezető:
- Bertram Scheller, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem 18 év feletti, 85 év alatti ICU C1-es betegek elektív vagy sürgősségi szívműtét után, extracorporalis keringéssel vagy anélkül (szív-tüdő gép és/vagy extracorporalis membrán oxigenizáció), delírium gyanúja esetén. (Gyanús lehet, ha a beteg ébersége nem mutat megfelelő javulást 24 órával a szedatív gyógyszer megfelelő csökkentése vagy abbahagyása után)
- A CAM-ICU-ban szenvedő betegek (>18a, <85a) delíriumot diagnosztizáltak
- Cselekvőképes betegek és kijelölt képviselővel rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Asztma
- túlérzékenység a fizosztigmin-szaliciláttal, nátrium-metabiszulfittal, nitrogénnel szemben
- gangréna mechanikus obstipáció
- mechanikus vizeletvisszatartás
- Dystrophia myotonica
- Depolarizációs blokk depolarizáló izomrelaxánsok után
- "Irreverzibilis hatású" kolinészteráz-gátlókkal való mérgezés
- zárt fejsérülés
- elzáródások a gyomor-bélrendszerben és a húgyutakban
- neurológiai betegségek
- bal kamrai ejekciós frakció < 40%
- Más klinikai vizsgálatokban való egyidejű részvétel vagy más klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt 30 napban
- kezeletlen szívkoszorúér-betegség
- gyermeket szeretne, terhességet vagy szoptatást
- szenvedélybetegségben szenvedő betegek kórtörténetében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fizosztigmin
Fizosztigmin intravénásan beadva 24 mg + 25 perc és 0,04 mg/kg milligramm/kilogramm dózisban
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nátrium-klorid oldat
intravénásan beadott oldat 24 mg + 25 perc a 0,04 mg/kg milligramm(ok)/kilogramm
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az éberség változása vagy a delírium tünetei a Richmond Agitation Sedation Score (RAS) szerint mérve
Időkeret: 48 órával a beadást követően
|
48 órával a beadást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
delírium tüneteivel rendelkező betegek elválasztási idejének csökkentése gépi lélegeztetőgépen
Időkeret: 48 órával a beadást követően
|
48 órával a beadást követően
|
|
|
a spontán EEG és a hallás által kiváltott potenciálok változása
Időkeret: 48 órával a beadást követően
|
a spontán EEG esetében a frekvenciakarakterisztikában eltolódást várunk, mérőszám a spektrogram, pontosabban a frekvenciánkénti amplitúdó (sáv) és a Fourier-transzformációval és Wavelet-transzformációval nyert fázisinformáció A hallási stimuláció paradigmája egy vándorló paradigma (Science, 2011. május 13.: Vol. 332 sz. 6031 pp. 858-862 DOI: 10.1126/science.1202043 • Megőrzött előrecsatolás, de károsodott felülről lefelé irányuló folyamatok jelentése vegetatív állapotban Melanie Boly1,2,*, Marta Isabel Garrido2, Olivia Gosseries1, Marie-Aurélie Bruno1, Pierre Boveroux3, Caroline Schnakers1, Marcello Massimini4, Vladimir Friston Lauvakreys2, Steven Litvakreys2 ) A mérések az eltérések negativitásában és az elektródák közötti fázisszinkronizálásban lesznek |
48 órával a beadást követően
|
|
a pulzusszám változékonyságának hatása
Időkeret: alapvonal 48 óráig
|
A pulzusszám-variabilitás dimenzió nélküli paraméter, amely a pulzusszám EKG-mérések alapján mért változékonyságát (Heart Rate Variability Conny M. A. van Ravenswaaij-Arts, MD; Louis A. A. Kollee, MD, PhD; Jeroen C. W. Hopman, MSc; Gerard B. A. Stoelinga, MD , PhD és Herman P. van Geijn, MD, PhD [+-] Információk a cikkről és a szerzőről Ann Intern Med. 1993; 118(6):436-447. doi:10.7326/0003-4819-118-6-199303150-00008) |
alapvonal 48 óráig
|
|
változás az izomerő fejlődésében
Időkeret: alapvonal akár 48 óráig
|
Az izomerőt erőmérővel mérik, [Newtonban]
|
alapvonal akár 48 óráig
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a kezelést követő 4 hétig
|
a kezelést követő 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bertram Scheller, MD, Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy of Goethe-University Frankfurt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Betegség tulajdonságai
- Delírium
- Vészhelyzetek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Kolinészteráz gátlók
- Miotika
- Gyógyszerészeti megoldások
- Fizosztigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DELIcu
- 2012-004082-41 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .