Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení, zda fysostigmin snižuje příznaky u pacientů, u kterých se po operaci vyvinulo delirium v ​​intenzivní péči

9. března 2017 aktualizováno: PD Dr. Bertram Scheller

Monocentrická, dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení fysostigminu pro léčbu deliria v perioperační intenzivní medicíně

Hodnocení, zda fysostigmin snižuje symptomy u pacientů, u kterých se v intenzivní péči po operaci rozvinulo delirium

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Hessia
      • Frankfurt, Hessia, Německo, 60590
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bertram Scheller, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku > 18 let, < 85 let na JIP C1 po elektivní nebo urgentní operaci srdce s mimotělním oběhem nebo bez něj (srdce-plicní přístroj a/nebo mimotělní membránová oxygenace), s podezřením na delirium. (Může být podezření, pokud pacient nevykazuje dostatečné zlepšení bdělosti 24 hodin po přiměřeném snížení nebo ukončení sedativ)
  • Pacienti (>18a, <85a) s CAM-JIP diagnostikovali delirium
  • Pacienti způsobilí k právním úkonům a pacienti s ustanoveným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Astma
  • přecitlivělost na fysostigmin salicylát, disiřičitan sodný, dusík
  • gangréna mechanická zácpa
  • mechanická retence moči
  • Dystrophia myotonica
  • Depolarizační blok po depolarizačních svalových relaxanciích
  • Intoxikace „nevratně působícími“ inhibitory cholinesterázy
  • uzavřené trauma hlavy
  • obstrukce v gastrointestinálním traktu a v močovém traktu
  • neurologická onemocnění
  • ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Současná účast v jiných klinických studiích nebo účast v jiných klinických studiích za posledních 30 dní
  • neléčená ischemická choroba srdeční
  • přání mít děti, těhotenství nebo kojení
  • pacientů s návykovou poruchou v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fysostigmin
Fysostigmin podávaný intravenózně v dávce 24 mg + 25 minut a 0,04 mg/kg miligram(y)/kilogram
Lék: Fysostigmin
Ostatní jména:
  • Anticholium
Komparátor placeba: Roztok chloridu sodného
roztok podaný intravenózně 24 mg + 25 min a 0,04 mg/kg miligram(y)/kilogram
Jiný: Roztok chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Roztok NaCl jako komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna bdělosti nebo příznaky deliria měřené Richmondovým skóre sedace agitace (RASS)
Časové okno: výchozí hodnoty do 48 hodin po podání
výchozí hodnoty do 48 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkrácení doby odvykání na mechanickém ventilátoru u pacientů s příznaky deliria
Časové okno: výchozí hodnoty do 48 hodin po podání
výchozí hodnoty do 48 hodin po podání
změna spontánního EEG a sluchově evokovaných potenciálů
Časové okno: výchozí hodnoty do 48 hodin po podání

u spontánního EEG očekáváme posun ve frekvenčních charakteristikách, měřítkem je spektrogram, přesněji amplituda na frekvenci (pásmo) a fázové informace odvozené pomocí Fourierovy transformace a Waveletové transformace

Paradigma sluchové stimulace je toulavé paradigma (Science 13. května 2011:

sv. 332 č.p. 6031 pp. 858-862 DOI: 10.1126/science.1202043

•Zpráva o zachovalých, ale narušených procesech shora dolů ve vegetativním stavu Melanie Boly1,2,*, Marta Isabel Garrido2, Olivia Gosseries1, Marie-Aurélie Bruno1, Pierre Boveroux3, Caroline Schnakers1, Karl Marcello Massimini4, Vladimir Litvak1, Steven2 Laurey ) Měří se rozdíly v negativitě nesouladu a ve fázové synchronizaci mezi elektrodami
výchozí hodnoty do 48 hodin po podání
vliv variability srdeční frekvence
Časové okno: základní linie do 48 hodin

variabilita srdeční frekvence je bezrozměrný parametr, hodnotící variabilitu srdeční frekvence z měření EKG (variabilita srdeční frekvence Conny M. A. van Ravenswaaij-Arts, MD; Louis A. A. Kollee, MD, PhD; Jeroen C. W. Hopman, MSc; Gerard B. A. Stoelinga, MD , PhD a Herman P. van Geijn, MD, PhD [+-] Informace o článku a autorovi

Ann Intern Med. 1993;118(6):436-447. doi:10.7326/0003-4819-118-6-199303150-00008)
základní linie do 48 hodin
změna ve vývoji svalové síly
Časové okno: základní stav do 48 hodin
svalová síla se měří siloměrem, měřeno v [Newtonech]
základní stav do 48 hodin
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: výchozí hodnoty do 4 týdnů po léčbě
výchozí hodnoty do 4 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PD Dr. Bertram Scheller

Spolupracovníci

Goethe University
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertram Scheller, MD, Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy of Goethe-University Frankfurt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DELIcu
  • 2012-004082-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit