Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie of fysostigmine de symptomen vermindert bij patiënten die een delirium hebben ontwikkeld op de intensive care na een operatie

9 maart 2017 bijgewerkt door: PD Dr. Bertram Scheller

Monocenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om fysostigmine te evalueren voor de behandeling van delirium in peri-operatieve intensive care-geneeskunde

Evaluatie of fysostigmine de symptomen vermindert bij patiënten die na een operatie een delirium hebben ontwikkeld op de Intensive Care

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessia
      • Frankfurt, Hessia, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bertram Scheller, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten > 18 jaar, < 85 jaar op ICU C1 na een electieve of spoedoperatie aan het hart met of zonder extracorporale circulatie (hart-longmachine en/of extracorporale membraanoxygenatie), met verdenking op delirium. (Kan worden vermoed als een patiënt 24 uur na adequate vermindering of stopzetting van de sedativa geen adequate verbetering van de waakzaamheid vertoont)
  • Patiënten (>18a, <85a) met CAM-ICU gediagnosticeerd delirium
  • Rechtsbevoegde patiënten en patiënten met een aangestelde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Astma
  • overgevoeligheid voor Physostigmine salicylaat, Natriummetabisulfiet, Stikstof
  • gangreen mechanische obstipatie
  • mechanische urineretentie
  • Dystrofia myotonica
  • Depolarisatieblok na depolariserende spierverslappers
  • Intoxicaties met "onomkeerbaar werkende" cholinesteraseremmers
  • gesloten hoofdtrauma
  • obstructies in het maagdarmkanaal en de urinewegen
  • neurologische aandoeningen
  • linkerventrikelejectiefractie < 40%
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken of deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen
  • onbehandelde coronaire hartziekte
  • kinderwens, zwangerschap of borstvoeding
  • patiënten met een verslavingsstoornis in de medische geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fysostigmine
Fysostigmine intraveneus toegediend in een dosis van 24 mg + 25 min a 0,04 mg/kg milligram/kilogram
Geneesmiddel: Fysostigmine
Andere namen:
  • Anticholium
Placebo-vergelijker: Natriumchloride-oplossing
oplossing intraveneus toegediend 24 mg + 25 min a 0,04 mg/kg milligram(men)/kilogram
Ander: Natriumchloride-oplossing
Andere namen:
  • NaCl-oplossing als Placebo-comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van waakzaamheid of symptomen van het delirium gemeten met de Richmond Agitation Sedation Score (RASS)
Tijdsspanne: basislijn tot 48 uur na toediening
basislijn tot 48 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van de ontwenningstijd bij mechanische beademing van patiënten met symptomen van delirium
Tijdsspanne: basislijn tot 48 uur na toediening
basislijn tot 48 uur na toediening
verandering in het spontane EEG en auditieve evoked potentials
Tijdsspanne: basislijn tot 48 uur na toediening

voor het spontane EEG verwachten we een verschuiving in de frequentiekarakteristieken, maat is het spectrogram, meer precies de amplitude per frequentie (band) en de fase-informatie afgeleid via Fourier Transform en Wavelet transformatie

Het paradigma van de auditieve stimulatie is een zwervend paradigma (Science 13 mei 2011:

Vol. 332 nee. 6031 blz. 858-862 DOI: 10.1126/wetenschap.1202043

•Rapportage behouden feedforward maar verstoorde top-down processen in de vegetatieve staat Melanie Boly1,2,*, Marta Isabel Garrido2, Olivia Gosseries1, Marie-Aurélie Bruno1, Pierre Boveroux3, Caroline Schnakers1, Marcello Massimini4, Vladimir Litvak2, Steven Laureys1, Karl Friston2 ) Maatregelen zijn verschillen in de mismatch-negativiteit en in de fasesynchronisatie tussen elektroden
basislijn tot 48 uur na toediening
impact van de variabiliteit van de hartslag
Tijdsspanne: basislijn tot 48 uur

hartslagvariabiliteit is een dimensieloze parameter, die de variabiliteit van de hartslag beoordeelt aan de hand van ECG-metingen (Heart Rate Variability Conny M. A. van Ravenswaaij-Arts, MD; Louis A. A. Kollee, MD, PhD; Jeroen C. W. Hopman, MSc; Gerard B. A. Stoelinga, MD , PhD en Herman P. van Geijn, MD, PhD [+-] Artikel- en auteursinformatie

Ann Intern Med. 1993;118(6):436-447. doi:10.7326/0003-4819-118-6-199303150-00008 )
basislijn tot 48 uur
verandering in de ontwikkeling van spierkracht
Tijdsspanne: basislijn tot 48 uur
spierkracht wordt gemeten met een krachtmeter, gemeten in [Newton]
basislijn tot 48 uur
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline tot 4 weken na de behandeling
baseline tot 4 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PD Dr. Bertram Scheller

Medewerkers

Goethe University
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertram Scheller, MD, Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy of Goethe-University Frankfurt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DELIcu
  • 2012-004082-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren