Arvio, vähentääkö fysostigmiini oireita potilailla, joille on kehittynyt delirium tehohoidossa leikkauksen jälkeen
torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: PD Dr. Bertram Scheller
Monokeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus fysostigmiinin arvioimiseksi deliriumin hoidossa perioperatiivisessa tehohoidossa
Arviointi, vähentääkö fysostigmiini oireita potilailla, joille on kehittynyt delirium tehohoidossa leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
-
Päätutkija:
- Bertram Scheller, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten yli 18-vuotiaat potilaat, < 85-vuotiaat teho-osastolla C1 elektiivisen tai hätäsydänleikkauksen jälkeen kehonulkoisen verenkierron kanssa tai ilman (sydänkeuhkokone ja/tai kehonulkoinen kalvohapetus), joilla epäillään deliriumia. (Voidaan epäillä, jos potilaan valppaus ei parane riittävästi 24 tunnin kuluttua rauhoittavan lääkkeen riittävästä vähentämisestä tai lopettamisesta)
- Potilaat (>18a, <85a), joilla on CAM-ICU:lla diagnosoitu delirium
- Oikeuskelpoiset potilaat ja potilaat, joilla on nimetty edustaja
Poissulkemiskriteerit:
- Astma
- yliherkkyys fysostigmiinisalisylaatille, natriummetabisulfiitille, typelle
- gangreeni mekaaninen ummetus
- mekaaninen virtsanpidätys
- Dystrofia myotonica
- Depolarisaatiosalpaus depolarisoivien lihasrelaksanttien jälkeen
- Myrkytykset "peruuttamattomasti vaikuttavilla" koliiniesteraasin estäjillä
- suljettu pään trauma
- tukkeuma maha-suolikanavassa ja virtsateissä
- neurologiset sairaudet
- vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana
- hoitamaton sepelvaltimotauti
- halua lapsia, raskautta tai imetystä
- potilaat, joilla on riippuvuushäiriö sairaushistoriassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fysostigmiini
Fysostigmiini annettuna laskimoon annoksena 24 mg + 25 min 0,04 mg/kg milligrammaa/kg
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Natriumkloridiliuos
suonensisäisesti annettu liuos 24 mg + 25 min a 0,04 mg/kg milligrammaa/kg
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
valppauden muutos tai deliriumin oireet mitattuna Richmond Agitation Sedaation Score (RAS) -arvolla
Aikaikkuna: lähtötasoon 48 tuntiin annon jälkeen
|
lähtötasoon 48 tuntiin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vieroitusajan lyhentäminen mekaanisella ventilaattorilla potilailla, joilla on delirium-oireita
Aikaikkuna: lähtötasoon 48 tuntiin annon jälkeen
|
lähtötasoon 48 tuntiin annon jälkeen
|
|
|
spontaanin EEG:n ja kuuloherätyspotentiaalin muutos
Aikaikkuna: lähtötasoon 48 tuntiin annon jälkeen
|
spontaanin EEG:n osalta odotamme muutosta taajuusominaisuuksissa, mitta on spektrogrammi, tarkemmin sanottuna amplitudi taajuutta kohden (kaista) ja Fourier-muunnoksen ja Wavelet-muunnoksen avulla johdettu vaiheinformaatio Kuulostimulaation paradigma on kiertävä paradigma (Science 13.5.2011: Voi. 332 nro. 6031 s. 858-862 DOI: 10.1126/tiede.1202043 • Raportoi säilyneistä syötöstä eteenpäin, mutta heikentyneet ylhäältä alas -prosessit vegetatiivisessa tilassa Melanie Boly1,2,*, Marta Isabel Garrido2, Olivia Gosseries1, Marie-Aurélie Bruno1, Pierre Boveroux3, Caroline Schnakers1, Marcello Massimini4, Vladimir Friston Lauvakreys2, Steven Litvakreys21 ) Toimenpiteet ovat eroja epäsovitusnegatiivisuudessa ja elektrodien välisessä vaihesynkronisaatiossa |
lähtötasoon 48 tuntiin annon jälkeen
|
|
sykkeen vaihtelun vaikutus
Aikaikkuna: perusviiva 48 tuntiin
|
sykevaihtelu on mittaamaton parametri, joka arvioi sykkeen vaihtelua EKG-mittauksista (Heart Rate Variability Conny M. A. van Ravenswaaij-Arts, MD; Louis A. A. Kollee, MD, PhD; Jeroen C. W. Hopman, MSc; Gerard B. A. Stoelinga, MD , PhD ja Herman P. van Geijn, MD, PhD [+-] Artikkeli ja tekijän tiedot Ann Intern Med. 1993; 118(6):436-447. doi:10.7326/0003-4819-118-6-199303150-00008) |
perusviiva 48 tuntiin
|
|
muutos lihasvoiman kehityksessä
Aikaikkuna: perusviiva jopa 48 tuntia
|
lihasvoima mitataan voimamittarilla, mitattuna [newtoneina]
|
perusviiva jopa 48 tuntia
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon hoidon jälkeen
|
lähtötasosta 4 viikkoon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bertram Scheller, MD, Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy of Goethe-University Frankfurt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Delirium
- Hätätilanteet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Koliiniesteraasin estäjät
- Miotiikka
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Fysostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DELIcu
- 2012-004082-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .