중환자실에서 수술 후 섬망이 발생한 환자에서 피소스티그민이 증상을 감소시키는지 평가
수술 전후 집중 치료 의학에서 정신 착란의 치료를 위한 피소스티그민을 평가하기 위한 단일 중심, 이중 맹검, 무작위, 위약 통제 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bertram Scheller, MD
- 이메일: bertram.scheller@kgu.de
연구 장소
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Hessia
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Frankfurt, Hessia, 독일, 60590
- 모병
- Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
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수석 연구원:
- Bertram Scheller, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체외 순환(심폐 기계 및/또는 체외 막 산소화)이 있거나 없는 선택적 또는 응급 심장 수술 후 섬망이 의심되는 ICU C1의 18세 초과, 85세 미만의 남녀 환자. (환자가 진정제를 적절히 줄이거나 중단한 후 24시간 동안 각성 상태가 적절하게 개선되지 않으면 의심할 수 있음)
- CAM-ICU에서 섬망으로 진단된 환자(>18a, <85a)
- 법적 능력이 있는 환자 및 대리인이 지정된 환자
제외 기준:
- 천식
- Physostigmine salicylate, Sodium metabisulfite, Nitrogen에 대한 과민증
- 괴저 기계적 장애
- 기계적 요폐
- 근긴장 이상증
- 근육이완제 탈분극 후 탈분극 차단
- "비가역적으로 작용하는" 콜린에스테라제 억제제에 의한 중독
- 폐쇄 머리 외상
- 위장관 및 요로의 폐쇄
- 신경계 질환
- 좌심실 박출률 < 40%
- 최근 30일 이내 다른 임상시험 동시 참여 또는 다른 임상시험 참여
- 치료되지 않은 관상 동맥 심장 질환
- 자녀, 임신 또는 수유를 원함
- 병력에 중독성 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피소스티그민
0.04 mg/kg 밀리그램/킬로그램의 용량으로 24 mg + 25분의 용량으로 정맥 투여된 피소스티그민
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다른 이름들:
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위약 비교기: 염화나트륨 용액
정맥 투여 용액 24 mg + 25 min a 0,04 mg/kg mg/kg
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RASS(Richmond Agitation Sedation Score)로 측정한 정신 착란의 경계 또는 증상의 변화
기간: 기준선에서 투여 후 48시간까지
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기준선에서 투여 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 증상이 있는 환자의 인공호흡기에서 이유 시간 단축
기간: 기준선에서 투여 후 48시간까지
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기준선에서 투여 후 48시간까지
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자발적 EEG 및 청각 유발 전위의 변화
기간: 기준선에서 투여 후 48시간까지
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자발 EEG의 경우 주파수 특성의 편이를 예상하며 측정은 스펙트로그램, 보다 정확하게는 주파수(대역)당 진폭과 푸리에 변환 및 웨이블릿 변환을 통해 파생된 위상 정보입니다. 청각 자극의 패러다임은 이동 패러다임입니다(Science 13 May 2011: Vol. 332호 6031쪽 858-862 DOI: 10.1126/science.1202043 •식물 상태에서 보존된 피드포워드 그러나 손상된 하향식 프로세스 보고 Melanie Boly1,2,*, Marta Isabel Garrido2, Olivia Gosseries1, Marie-Aurélie Bruno1, Pierre Boveroux3, Caroline Schnakers1, Marcello Massimini4, Vladimir Litvak2, Steven Laureys1, Karl Friston2 ) 대책은 불일치 부정성과 전극 간의 위상 동기화의 차이입니다. |
기준선에서 투여 후 48시간까지
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심박수 변동의 영향
기간: 기준선에서 48시간
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심박수 변동성은 차원이 없는 매개변수로, ECG 측정에서 심박수의 변동성을 평가합니다(Heart Rate Variability Conny M. A. van Ravenswaaij-Arts, MD; Louis A. A. Kollee, MD, PhD; Jeroen C. W. Hopman, MSc; Gerard B. A. Stoelinga, MD , PhD 및 Herman P. van Geijn, MD, PhD [+-] 기사 및 저자 정보 앤 인턴 메드. 1993;118(6):436-447. doi:10.7326/0003-4819-118-6-199303150-00008) |
기준선에서 48시간
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근력 발달의 변화
기간: 기준선 최대 48시간
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근력은 [뉴턴]으로 측정되는 힘 게이지로 측정됩니다.
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기준선 최대 48시간
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부작용의 발생
기간: 기준선에서 치료 후 4주까지
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기준선에서 치료 후 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bertram Scheller, MD, Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy of Goethe-University Frankfurt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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