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Santé de la peau et efficacité des régimes de soins de la peau normalisés chez les résidents des foyers de soins

9 avril 2018 mis à jour par: PD Dr. Jan Kottner

Un essai pragmatique de prévalence et multicentrique randomisé en groupes parallèles pour comparer l'efficacité des régimes de soins de la peau standardisés sur la santé de la peau chez les résidents des maisons de soins infirmiers

Les résidents des établissements de soins de longue durée en établissement présentent un risque élevé de développer des maladies de la peau et des tissus, p. xérose cutanée (y compris prurit), infections (p. ex. teigne du pied, candidose), plaies chroniques ou modifications néoplasiques (p. ex. kératose actinique, mélanome malin) mais il existe peu de chiffres épidémiologiques sur les fréquences réelles de ces affections en EHPAD. Par conséquent, dans la première partie de cette étude, nous visons à mesurer les principales affections dermatologiques et l'état de santé et fonctionnel associé, ainsi que la pratique des soins de la peau des résidents âgés en maison de retraite ("étude de prévalence").

On pense que les interventions de soins de la peau de base réduisent la sécheresse cutanée et améliorent la santé de la peau. Ainsi, le deuxième objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité de deux régimes de soins de la peau structurés par rapport aux soins de la peau standard de routine sur la santé de la peau chez les résidents des maisons de soins infirmiers ("étude d'intervention").

L'étude sera menée auprès d'un échantillon aléatoire de sept des quelque 300 établissements de soins de longue durée du Land de Berlin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

« Étude de prévalence »

  • Vivant dans la maison de retraite au moment de la collecte des données ;
  • Être âgé de 65 ans et plus ;
  • Consentement éclairé écrit (ou par représentant légal);

Critères d'inclusion supplémentaires pour "l'étude d'intervention"

  • Score global de peau sèche (ODS) de 2 à 4 au niveau de la jambe droite et gauche ;
  • Volonté et capacité à répondre aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

« Étude de prévalence »

  • Résidents en fin de vie (mourants).

Critères d'exclusion supplémentaires pour "l'étude d'intervention"

  • Toute affection dermatologique ou affection cutanée, par ex. dermatite aiguë suintante, excoriée ou inflammatoire, ou traitement de la peau pouvant interférer avec les évaluations de l'étude à la discrétion de l'investigateur ;
  • Toute pathologie ou affection aiguë ou chronique instable pouvant interférer avec la conduite de l'étude à la discrétion de l'investigateur ;
  • Toute utilisation de médicaments topiques sur les zones d'investigation deux semaines avant l'inclusion ;
  • Application systémique de corticostéroïdes, d'antihistaminiques ou d'autres anti-inflammatoires ;
  • Allergie ou intolérance connue à l'un des ingrédients des produits à l'étude, par ex. urée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cetaphil® Restoraderm
Cetaphil® Restoraderm Body Wash, une fois par jour pendant 8 semaines et Cetaphil® Restoraderm Body Moisturizer, deux fois par jour pendant 8 semaines
Expérimental: Excipial
Excipial Kids Body Wash, une fois par jour pendant 8 semaines et Excipial U Lipolotio (4 % d'urée), deux fois par jour pendant 8 semaines
Aucune intervention: Soins de la peau standards
Routine habituelle de soins de la peau du résident de la maison de retraite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score global de peau sèche (ODS)
Délai: Base de référence ; Jour 56+/-4
Évaluation clinique de la présence ou de la gravité de la sécheresse cutanée à l'aide d'une échelle d'évaluation à cinq points au bas de la jambe droite. Le score global de peau sèche est une évaluation clinique de la présence et de la gravité de la sécheresse cutanée à l'aide d'une échelle en cinq points. Un score de « 0 » indique l'absence de sécheresse cutanée, tandis qu'un score de « 4 » indique une rugosité cutanée avancée, de grandes squames, une inflammation et des fissures.
Base de référence ; Jour 56+/-4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hydratation de la couche cornée (SCH)
Délai: Ligne de base, Jour 56 +/- 4
Modification de l'hydratation de la couche cornée (SCH) au bas de la jambe. Des mesures cutanées instrumentales ont été réalisées pour caractériser les effets possibles des interventions en termes de fonction cutanée. L'hydratation de la couche cornée a été mesurée à l'aide du cornéomètre CM 825 (Courage + Khazaka, Cologne, Allemagne). Cette mesure est basée sur les différences de constante diélectrique de l'eau et d'autres substances. Avec cet appareil, seule la teneur en humidité dans la couche cornée est mesurée. Les unités arbitraires (u.a.) vont de 0 à 120, où des lectures plus élevées indiquent une hydratation plus élevée de la couche cornée. Valeurs > 40 u.a. sont souvent considérées comme « normales », alors que les valeurs < 40 u.a. sont considérés comme typiques de la peau sèche.
Ligne de base, Jour 56 +/- 4
Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Ligne de base, Jour 56 +/- 4
Modification de la perte d'eau transépidermique (PIE) au bas de la jambe. La perte d'eau transépidermique a été mesurée avec le Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka, Cologne, Allemagne). La sonde capture la perméation constante de l'eau à travers la couche cornée en gramme par heure par m2. La sonde de mesure contient une paire de capteurs situés à différentes distances de la surface de la peau pour déterminer la température et l'humidité relative au-dessus de la surface de la peau. Le gradient d'humidité entre les deux capteurs est utilisé pour calculer la perte d'eau transépidermique. Des valeurs plus élevées indiquent une perte d'eau transépidermique plus élevée.
Ligne de base, Jour 56 +/- 4
PH de la surface de la peau
Délai: Ligne de base, Jour 56 +/- 4
Modifications du pH de la surface de la peau au bas de la jambe. Le pH de la surface de la peau a été mesuré avec le Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Cologne, Allemagne), une électrode plane en verre. Le pH est une mesure de l'acidité et de l'alcalinité d'une solution et il indique la concentration des ions hydrogène dans une solution aqueuse. Les valeurs de référence de la peau humaine se situent entre 4 et 6.
Ligne de base, Jour 56 +/- 4
Évaluation des démangeaisons. Question 1. Heures de démangeaisons (1 = moins de 6 heures/jour ; 2 = 6-12 heures/jour ; 3 = 12-18 heures/jour ; 4 = 18-23 heures/jour ; 5 = toute la journée) au départ
Délai: Ligne de base

Auto-complétion de l'échelle de démangeaison 5-D. Avoir un score 6-CIT de 7 ou moins était le critère pour administrer l'échelle de démangeaison 5-D. Le score de l'échelle de démangeaison 5-D va de '5' (aucun prurit) à '25' (prurit le plus sévère) et contient cinq items mesurant le prurit au cours des deux dernières semaines.

Une éventuelle déficience cognitive a été testée à l'aide du test de déficience cognitive en six éléments au jour 0. Il comprend six questions simples, par exemple « En quelle année sommes-nous ? » ou 'Comptez à rebours de 20 à 10. Les scores peuvent aller de 0 (= aucun signe de trouble cognitif) à un score maximum de 28 (= trouble cognitif important). Les résidents avec des scores totaux > 8 ont été classés comme "déficients cognitifs".

Ligne de base
Nombre de participants avec une escarre au départ
Délai: Ligne de base
Évaluation clinique de la présence d'une escarre.
Ligne de base
Nombre de participants atteints de dermatite associée à l'incontinence (DAI) au départ
Délai: Ligne de base
Évaluation clinique de la présence d'une dermatite associée à l'incontinence selon la classification IAD-IT
Ligne de base
Qualité du sommeil. Question 1. Sommeil léger (0) - Sommeil profond (10) au départ
Délai: Ligne de base
Auto-remplissage du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ). La qualité du sommeil a été évaluée avec le Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Cinq questions ont été posées concernant la qualité du sommeil de la dernière nuit via des échelles visuelles analogiques de 0 à 100 mm. La fiabilité interévaluateur et la plus grande utilité ont été récemment prises en charge.
Ligne de base
Score total de la qualité de vie au départ
Délai: Ligne de base
Auto-complétion de l'indice de bien-être WHO-Five. Le bien-être a été évalué avec l'indice de bien-être WHO-Five. La version allemande du questionnaire publié par l'Organisation mondiale de la santé en 1998 a été utilisée. Les scores vont de '5' (tout le temps) à '0' (jamais) pour un total de cinq items. Des questions simples ont été posées concernant le bien-être au cours des deux dernières semaines, par ex. « Au cours des deux dernières semaines… j'étais heureux » ou « … j'étais détendu ». La somme des scores va de 0, indiquant le bien-être le plus faible, à 25, indiquant le bien-être le plus élevé. Un score seuil < 13 est recommandé. La validité et la fiabilité du questionnaire ont été récemment confirmées.
Ligne de base
Nombre de participants avec ulcère de pression au jour 28 +/-3
Délai: Jour 28 +/-3
Évaluation clinique de la présence d'escarre.
Jour 28 +/-3
Nombre de participants avec ulcère de pression au jour 56 +/-3
Délai: Jour 56 +/-3
Évaluation clinique de la présence d'une escarre.
Jour 56 +/-3
Nombre de participants avec des déchirures cutanées au départ
Délai: Ligne de base
Évaluation clinique de la présence de déchirures cutanées selon la classification STAR
Ligne de base
Nombre de participants avec des déchirures cutanées au jour 28 +/-3
Délai: Jour 28 +/-3
Évaluation clinique de la présence de déchirures cutanées selon la classification STAR
Jour 28 +/-3
Nombre de participants présentant des déchirures cutanées au jour 56 +/-3
Délai: Jour 56 +/-3
Évaluation clinique de la présence de déchirures cutanées selon la classification STAR
Jour 56 +/-3
Nombre de participants atteints de dermatite associée à l'incontinence (IAD) au jour 28 +/-3
Délai: Jour 28 +/-3
Évaluation clinique de la présence et/ou de la sévérité de la dermatite associée à l'incontinence selon la classification IAD-IT
Jour 28 +/-3
Nombre de participants atteints de dermatite associée à l'incontinence (IAD) au jour 56 +/-3
Délai: Jour 56 +/-3
Évaluation clinique de la présence et/ou de la sévérité de la dermatite associée à l'incontinence selon la classification IAD-IT
Jour 56 +/-3
Score total de la qualité de vie au jour 56 +/-3
Délai: Jour 56 +/-3
Auto-complétion de l'indice de bien-être WHO-Five. Le bien-être a été évalué avec l'indice de bien-être WHO-Five. La version allemande du questionnaire publié par l'Organisation mondiale de la santé en 1998 a été utilisée. Les scores vont de '5' (tout le temps) à '0' (jamais) pour un total de cinq items. Des questions simples ont été posées concernant le bien-être au cours des deux dernières semaines, par ex. « Au cours des deux dernières semaines… j'étais heureux » ou « … j'étais détendu ». La somme des scores va de 0, indiquant le bien-être le plus faible, à 25, indiquant le bien-être le plus élevé. Un score seuil < 13 est recommandé. La validité et la fiabilité du questionnaire ont été récemment confirmées.
Jour 56 +/-3
Qualité du sommeil. Question 2. Ne jamais s'endormir (0) - S'endormir immédiatement (10) au départ
Délai: Ligne de base
Auto-remplissage du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ). La qualité du sommeil a été évaluée avec le Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Cinq questions ont été posées concernant la qualité du sommeil de la dernière nuit via des échelles visuelles analogiques de 0 à 100 mm. La fiabilité interévaluateur et la plus grande utilité ont été récemment prises en charge.
Ligne de base
Qualité du sommeil. Question 3. Éveillé toute la nuit (0) - Très peu éveillé (10) au départ
Délai: Ligne de base
Auto-remplissage du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ). La qualité du sommeil a été évaluée avec le Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Cinq questions ont été posées concernant la qualité du sommeil de la dernière nuit via des échelles visuelles analogiques de 0 à 100 mm. La fiabilité interévaluateur et la plus grande utilité ont été récemment prises en charge.
Ligne de base
Qualité du sommeil. Question 4. Ne se rendormit pas (0) - Se rendormit immédiatement (10) au départ
Délai: Ligne de base
Auto-remplissage du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ). La qualité du sommeil a été évaluée avec le Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Cinq questions ont été posées concernant la qualité du sommeil de la dernière nuit via des échelles visuelles analogiques de 0 à 100 mm. La fiabilité interévaluateur et la plus grande utilité ont été récemment prises en charge.
Ligne de base
Qualité du sommeil. Question 5. Mauvais sommeil (0) - Bon sommeil (10) au départ
Délai: Ligne de base
Auto-remplissage du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ). La qualité du sommeil a été évaluée avec le Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Cinq questions ont été posées concernant la qualité du sommeil de la dernière nuit via des échelles visuelles analogiques de 0 à 100 mm. La fiabilité interévaluateur et la plus grande utilité ont été récemment prises en charge.
Ligne de base
Qualité du sommeil. Question 1. Sommeil léger (0) - Sommeil profond (10) au jour 56 +/-3
Délai: Jour 56 +/-3
Auto-remplissage du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ). La qualité du sommeil a été évaluée avec le Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Cinq questions ont été posées concernant la qualité du sommeil de la dernière nuit via des échelles visuelles analogiques de 0 à 100 mm. La fiabilité interévaluateur et la plus grande utilité ont été récemment prises en charge.
Jour 56 +/-3
Qualité du sommeil. Question 2. Ne jamais s'endormir (0) - S'endormir immédiatement (10) au jour 56 +/-3
Délai: Jour 56 +/-3
Auto-remplissage du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ). La qualité du sommeil a été évaluée avec le Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Cinq questions ont été posées concernant la qualité du sommeil de la dernière nuit via des échelles visuelles analogiques de 0 à 100 mm. La fiabilité interévaluateur et la plus grande utilité ont été récemment prises en charge.
Jour 56 +/-3
Qualité du sommeil. Question 3. Éveillé toute la nuit (0) - Très peu éveillé (10) au jour 56 +/-3
Délai: Jour 56 +/-3
Auto-remplissage du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ). La qualité du sommeil a été évaluée avec le Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Cinq questions ont été posées concernant la qualité du sommeil de la dernière nuit via des échelles visuelles analogiques de 0 à 100 mm. La fiabilité interévaluateur et la plus grande utilité ont été récemment prises en charge.
Jour 56 +/-3
Qualité du sommeil. Question 4. Ne se rendormit pas (0) - Se rendormit immédiatement (10) au jour 56 +/-3
Délai: Jour 56 +/-3
Auto-remplissage du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ). La qualité du sommeil a été évaluée avec le Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Cinq questions ont été posées concernant la qualité du sommeil de la dernière nuit via des échelles visuelles analogiques de 0 à 100 mm. La fiabilité interévaluateur et la plus grande utilité ont été récemment prises en charge.
Jour 56 +/-3
Qualité du sommeil. Question 5. Mauvais sommeil (0) - Bon sommeil (10) au jour 56 +/-3
Délai: Jour 56 +/-3
Auto-remplissage du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ). La qualité du sommeil a été évaluée avec le Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Cinq questions ont été posées concernant la qualité du sommeil de la dernière nuit via des échelles visuelles analogiques de 0 à 100 mm. La fiabilité interévaluateur et la plus grande utilité ont été récemment prises en charge.
Jour 56 +/-3
Évaluation des démangeaisons. Question 2. Intensité des démangeaisons (1 = absente ; 2 = légère ; 3 = modérée ; 4 = sévère ; 5 = insupportable) au départ
Délai: Ligne de base

Auto-complétion de l'échelle de démangeaison 5-D. Avoir un score 6-CIT de 7 ou moins était le critère pour administrer l'échelle de démangeaison 5-D. Le score de l'échelle de démangeaison 5-D va de '5' (aucun prurit) à '25' (prurit le plus sévère) et contient cinq items mesurant le prurit au cours des deux dernières semaines.

Une éventuelle déficience cognitive a été testée à l'aide du test de déficience cognitive en six éléments au jour 0. Il comprend six questions simples, par exemple « En quelle année sommes-nous ? » ou 'Comptez à rebours de 20 à 10. Les scores peuvent aller de 0 (= aucun signe de trouble cognitif) à un score maximum de 28 (= trouble cognitif important). Les résidents avec des scores totaux > 8 ont été classés comme "déficients cognitifs".

Ligne de base
Évaluation des démangeaisons. Question 3. Changements dans l'intensité des démangeaisons (deux dernières semaines). (1 = Complètement résolu ; 2 = Beaucoup mieux mais toujours présent ; 3 = Un peu mieux, mais toujours présent ; 4 = Inchangé, 5 = Aggravation) au départ
Délai: Ligne de base

Auto-complétion de l'échelle de démangeaison 5-D. Avoir un score 6-CIT de 7 ou moins était le critère pour administrer l'échelle de démangeaison 5-D. Le score de l'échelle de démangeaison 5-D va de '5' (aucun prurit) à '25' (prurit le plus sévère) et contient cinq items mesurant le prurit au cours des deux dernières semaines.

Une éventuelle déficience cognitive a été testée à l'aide du test de déficience cognitive en six éléments au jour 0. Il comprend six questions simples, par exemple « En quelle année sommes-nous ? » ou 'Comptez à rebours de 20 à 10. Les scores peuvent aller de 0 (= aucun signe de trouble cognitif) à un score maximum de 28 (= trouble cognitif important). Les résidents avec des scores totaux > 8 ont été classés comme "déficients cognitifs".

Ligne de base
Évaluation des démangeaisons. Question 4. Affectation du sommeil (voir les informations sur les scores dans la description de la mesure des résultats) au départ
Délai: Ligne de base

Auto-complétion de l'échelle de démangeaison 5-D. Question 4 : 1=N'affecte jamais le sommeil ;2=Retarde occasionnellement l'endormissement ;3=Retarde fréquemment l'endormissement ;4=Retarde l'endormissement et me réveille occasionnellement ;5=Retarde l'endormissement et me réveille fréquemment la nuit.

Avoir un score 6-CIT de 7 ou moins était le critère pour administrer l'échelle de démangeaison 5-D. Le score de l'échelle de démangeaison 5-D va de '5' (aucun prurit) à '25' (prurit le plus sévère) et contient cinq items mesurant le prurit au cours des deux dernières semaines.

Une éventuelle déficience cognitive a été testée à l'aide du test de déficience cognitive en six éléments au jour 0. Il comprend six questions simples, par exemple « En quelle année sommes-nous ? » ou 'Comptez à rebours de 20 à 10. Les scores peuvent aller de 0 (= aucun signe de trouble cognitif) à un score maximum de 28 (= trouble cognitif important). Les résidents avec des scores totaux > 8 ont été classés comme "déficients cognitifs".

Ligne de base
Évaluation des démangeaisons. Question 5. Affectation des activités quotidiennes (1 = n'affecte jamais l'activité ; 2 = affecte rarement l'activité ; 3 = affecte occasionnellement l'activité ; 4 = affecte fréquemment l'activité ; 5 = affecte toujours l'activité) au départ
Délai: Ligne de base

Auto-complétion de l'échelle de démangeaison 5-D. Avoir un score 6-CIT de 7 ou moins était le critère pour administrer l'échelle de démangeaison 5-D. Le score de l'échelle de démangeaison 5-D va de '5' (aucun prurit) à '25' (prurit le plus sévère) et contient cinq items mesurant le prurit au cours des deux dernières semaines.

Une éventuelle déficience cognitive a été testée à l'aide du test de déficience cognitive en six éléments au jour 0. Il comprend six questions simples, par exemple « En quelle année sommes-nous ? » ou 'Comptez à rebours de 20 à 10. Les scores peuvent aller de 0 (= aucun signe de trouble cognitif) à un score maximum de 28 (= trouble cognitif important). Les résidents avec des scores totaux > 8 ont été classés comme "déficients cognitifs".

Ligne de base
Évaluation des démangeaisons. Question 1. Heures de démangeaisons (1 = moins de 6 heures/jour ; 2 = 6-12 heures/jour ; 3 = 12-18 heures/jour ; 4 = 18-23 heures/jour ; 5 = toute la journée) au jour 56 + /-3
Délai: Jour 56 +/-3

Auto-complétion de l'échelle de démangeaison 5-D. Avoir un score 6-CIT de 7 ou moins était le critère pour administrer l'échelle de démangeaison 5-D. Le score de l'échelle de démangeaison 5-D va de '5' (aucun prurit) à '25' (prurit le plus sévère) et contient cinq items mesurant le prurit au cours des deux dernières semaines.

Une éventuelle déficience cognitive a été testée à l'aide du test de déficience cognitive en six éléments au jour 0. Il comprend six questions simples, par exemple « En quelle année sommes-nous ? » ou 'Comptez à rebours de 20 à 10. Les scores peuvent aller de 0 (= aucun signe de trouble cognitif) à un score maximum de 28 (= trouble cognitif important). Les résidents avec des scores totaux > 8 ont été classés comme "déficients cognitifs".

Jour 56 +/-3
Évaluation des démangeaisons. Question 2. Intensité des démangeaisons (1 = Absente ; 2 = Légère ; 3 = Modérée ; 4 = Sévère ; 5 = Insupportable) au jour 56 +/-3
Délai: Jour 56 +/-3

Auto-complétion de l'échelle de démangeaison 5-D. Avoir un score 6-CIT de 7 ou moins était le critère pour administrer l'échelle de démangeaison 5-D. Le score de l'échelle de démangeaison 5-D va de '5' (aucun prurit) à '25' (prurit le plus sévère) et contient cinq items mesurant le prurit au cours des deux dernières semaines.

Une éventuelle déficience cognitive a été testée à l'aide du test de déficience cognitive en six éléments au jour 0. Il comprend six questions simples, par exemple « En quelle année sommes-nous ? » ou 'Comptez à rebours de 20 à 10. Les scores peuvent aller de 0 (= aucun signe de trouble cognitif) à un score maximum de 28 (= trouble cognitif important). Les résidents avec des scores totaux > 8 ont été classés comme "déficients cognitifs".

Jour 56 +/-3
Évaluation des démangeaisons. Question 3. Changements dans l'intensité des démangeaisons (deux dernières semaines). (1 = Complètement résolu ; 2 = Beaucoup mieux mais toujours présent ; 3 = Un peu mieux, mais toujours présent ; 4 = Inchangé, 5 = Aggravation) au jour 56 +/-3
Délai: Jour 56 +/-3

Auto-complétion de l'échelle de démangeaison 5-D. Avoir un score 6-CIT de 7 ou moins était le critère pour administrer l'échelle de démangeaison 5-D. Le score de l'échelle de démangeaison 5-D va de '5' (aucun prurit) à '25' (prurit le plus sévère) et contient cinq items mesurant le prurit au cours des deux dernières semaines.

Une éventuelle déficience cognitive a été testée à l'aide du test de déficience cognitive en six éléments au jour 0. Il comprend six questions simples, par exemple « En quelle année sommes-nous ? » ou 'Comptez à rebours de 20 à 10. Les scores peuvent aller de 0 (= aucun signe de trouble cognitif) à un score maximum de 28 (= trouble cognitif important). Les résidents avec des scores totaux > 8 ont été classés comme "déficients cognitifs".

Jour 56 +/-3
Évaluation des démangeaisons. Question 4. Affectation du sommeil (voir les détails du score dans la description de la mesure de résultat) au jour 56 +/-3
Délai: Jour 56 +/-3

Auto-complétion de l'échelle de démangeaison 5-D. Question 4 : 1=N'affecte jamais le sommeil ;2=Retarde occasionnellement l'endormissement ;3=Retarde fréquemment l'endormissement ;4=Retarde l'endormissement et me réveille occasionnellement ;5=Retarde l'endormissement et me réveille fréquemment la nuit.

Avoir un score 6-CIT de 7 ou moins était le critère pour administrer l'échelle de démangeaison 5-D. Le score de l'échelle de démangeaison 5-D va de '5' (aucun prurit) à '25' (prurit le plus sévère) et contient cinq items mesurant le prurit au cours des deux dernières semaines.

Une éventuelle déficience cognitive a été testée à l'aide du test de déficience cognitive en six éléments au jour 0. Il comprend six questions simples, par exemple « En quelle année sommes-nous ? » ou 'Comptez à rebours de 20 à 10. Les scores peuvent aller de 0 (= aucun signe de trouble cognitif) à un score maximum de 28 (= trouble cognitif important). Les résidents avec des scores totaux > 8 ont été classés comme "déficients cognitifs".

Jour 56 +/-3
Évaluation des démangeaisons. Question 5. Affectation des activités quotidiennes (1 = n'affecte jamais l'activité ; 2 = affecte rarement l'activité ; 3 = affecte occasionnellement l'activité ; 4 = affecte fréquemment l'activité ; 5 = affecte toujours l'activité) au jour 56 +/-3
Délai: Jour 56 +/-3

Auto-complétion de l'échelle de démangeaison 5-D. Avoir un score 6-CIT de 7 ou moins était le critère pour administrer l'échelle de démangeaison 5-D. Le score de l'échelle de démangeaison 5-D va de '5' (aucun prurit) à '25' (prurit le plus sévère) et contient cinq items mesurant le prurit au cours des deux dernières semaines.

Une éventuelle déficience cognitive a été testée à l'aide du test de déficience cognitive en six éléments au jour 0. Il comprend six questions simples, par exemple « En quelle année sommes-nous ? » ou 'Comptez à rebours de 20 à 10. Les scores peuvent aller de 0 (= aucun signe de trouble cognitif) à un score maximum de 28 (= trouble cognitif important). Les résidents avec des scores totaux > 8 ont été classés comme "déficients cognitifs".

Jour 56 +/-3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2014

Première publication (Estimation)

15 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC-SP-A-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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