- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02216526
Hautgesundheit und Wirksamkeit standardisierter Hautpflegeprogramme bei Bewohnern von Pflegeheimen
Eine Prävalenz- und multizentrische randomisierte pragmatische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit standardisierter Hautpflegeschemata auf die Hautgesundheit bei Pflegeheimbewohnern
Bewohner institutioneller Pflegeeinrichtungen haben ein hohes Risiko für Haut- und Gewebeerkrankungen, z. Xerosis cutis (einschließlich Juckreiz), Infektionen (z. B. Tinea pedis, Candidiasis), chronische Wunden oder neoplastische Veränderungen (z. B. aktinische Keratose, malignes Melanom), aber es gibt nur wenige epidemiologische Zahlen über die tatsächliche Häufigkeit dieser Erkrankungen in Pflegeheimen. Daher zielen wir im ersten Teil dieser Studie darauf ab, wichtige dermatologische Erkrankungen und den damit verbundenen Gesundheits- und Funktionsstatus sowie die Hautpflegepraxis von älteren Pflegeheimbewohnern ("Prävalenzstudie") zu messen.
Es wird angenommen, dass grundlegende Hautpflegemaßnahmen die Hauttrockenheit reduzieren und die Hautgesundheit verbessern. Das zweite Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit zweier strukturierter Hautpflegeprogramme im Vergleich zur routinemäßigen Standard-Hautpflege auf die Hautgesundheit bei Pflegeheimbewohnern zu untersuchen („Interventionsstudie“).
Die Studie wird in einer Stichprobe von sieben von rund 300 institutionellen Pflegeeinrichtungen des Landes Berlin durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
"Prävalenzstudie"
- Wohnen im Pflegeheim zum Zeitpunkt der Datenerhebung;
- 65+ Jahre sein;
- Schriftliche Einverständniserklärung (oder durch gesetzlichen Vertreter);
Zusätzliche Einschlusskriterien für die „Interventionsstudie“
- Gesamtscore für trockene Haut (ODS) von 2 bis 4 am rechten und linken Bein;
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
"Prävalenzstudie"
- Bewohner am Lebensende (Sterbende).
Zusätzliche Ausschlusskriterien für die „Interventionsstudie“
- Jede dermatologische Erkrankung oder Hauterkrankung, z. akute nässende, wunde oder entzündliche Dermatitis oder Hautbehandlung, die die Studienbewertungen nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen kann;
- Jede instabile akute oder chronische Pathologie oder Erkrankung, die die Durchführung der Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen könnte;
- Jegliche Anwendung von topischen Arzneimitteln auf den Untersuchungsbereichen zwei Wochen vor der Aufnahme;
- Systemische Anwendung von Kortikosteroiden, Antihistaminika oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln;
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Studienprodukte, z. Harnstoff.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cetaphil® Restoraderm
Cetaphil® Restoraderm Body Wash, einmal täglich für 8 Wochen und Cetaphil® Restoraderm Body Moisturizer, zweimal täglich für 8 Wochen
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Experimental: Außergewöhnlich
Excipial Kids Body Wash einmal täglich für 8 Wochen und Excipial U Lipolotio (4 % Urea) zweimal täglich für 8 Wochen
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Kein Eingriff: Standard-Hautpflege
Übliche Hautpflegeroutine des Pflegeheimbewohners
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Gesamtwertes für trockene Haut (ODS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 56+/-4
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Klinische Beurteilung des Vorhandenseins oder der Schwere der Hauttrockenheit anhand einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala am rechten Unterschenkel.
Der Gesamtwert für trockene Haut ist eine klinische Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere der Hauttrockenheit anhand einer Fünf-Punkte-Skala.
Ein Wert von „0“ zeigt keine Hauttrockenheit an, wohingegen ein Wert von „4“ fortgeschrittene Hautrauheit, große Schuppen, Entzündungen und Risse anzeigt.
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Grundlinie; Tag 56+/-4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hydratation des Stratum Corneum (SCH)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 56 +/- 4
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Änderung der Hydratation des Stratum corneum (SCH) am Unterschenkel.
Um mögliche Auswirkungen der Eingriffe auf die Hautfunktion zu charakterisieren, wurden instrumentelle Hautmessungen durchgeführt.
Die Hydratation des Stratum corneum wurde mit dem Corneometer CM 825 (Courage + Khazaka, Köln, Deutschland) gemessen.
Diese Messung basiert auf den Unterschieden der Dielektrizitätskonstanten von Wasser und anderen Stoffen.
Mit diesem Gerät wird nur der Feuchtigkeitsgehalt in der Hornschicht gemessen.
Die willkürlichen Einheiten (a.u.) reichen von 0 bis 120, wobei höhere Messwerte eine höhere Hydratation der Hornschicht anzeigen. Werte > 40 a.u.
werden oft als „normal“ angesehen, während Werte < 40 a.u.
gelten als typisch für trockene Haut.
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Ausgangswert, Tag 56 +/- 4
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Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 56 +/- 4
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Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) am Unterschenkel.
Der transepidermale Wasserverlust wurde mit dem Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka, Köln, Deutschland) gemessen.
Die Sonde erfasst die konstante Permeation von Wasser durch die Hornschicht in Gramm pro Stunde pro m2.
Die Messsonde enthält ein Paar Sensoren, die sich in unterschiedlichen Abständen zur Hautoberfläche befinden, um Temperatur und relative Feuchtigkeit über der Hautoberfläche zu bestimmen.
Der Feuchtegradient zwischen beiden Sensoren wird zur Berechnung des transepidermalen Wasserverlustes verwendet.
Höhere Werte weisen auf einen höheren transepidermalen Wasserverlust hin.
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Ausgangswert, Tag 56 +/- 4
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PH-Wert der Hautoberfläche
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 56 +/- 4
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Änderungen des pH-Werts der Hautoberfläche am Unterschenkel.
Der pH-Wert der Hautoberfläche wurde mit dem Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Köln, Deutschland), einer planaren Glaselektrode, gemessen.
Der pH-Wert ist ein Maß für die Acidität und Alkalinität einer Lösung und gibt die Konzentration der Wasserstoffionen in einer wässrigen Lösung an.
Es wurde berichtet, dass Referenzwerte für die menschliche Haut im Bereich von 4 bis 6 liegen.
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Ausgangswert, Tag 56 +/- 4
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Juckreiz-Bewertung. Frage 1. Juckreiz in Stunden (1 = weniger als 6 Stunden/Tag; 2 = 6–12 Stunden/Tag; 3 = 12–18 Stunden/Tag; 4 = 18–23 Stunden/Tag; 5 = den ganzen Tag) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstvervollständigung der 5-D-Juckskala. Ein 6-CIT-Wert von 7 oder niedriger war das Kriterium für die Anwendung der 5-D-Juckreiz-Skala enthält fünf Punkte, die den Pruritus der letzten zwei Wochen messen. Eine mögliche kognitive Beeinträchtigung wurde mit dem Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung am Tag 0 getestet. Er umfasst sechs einfache Fragen, zum Beispiel „Welches Jahr haben wir?“. oder „Zählen Sie rückwärts von 20 bis 10. Die Punktzahlen können von 0 (= kein Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung) bis zu einer maximalen Punktzahl von 28 (= signifikante kognitive Beeinträchtigung) reichen. Bewohner mit Summenscores > 8 wurden als „kognitiv beeinträchtigt“ eingestuft. |
Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Dekubitus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Klinische Beurteilung des Vorhandenseins eines Dekubitus.
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (IAD) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Klinische Beurteilung des Vorliegens einer inkontinenzassoziierten Dermatitis gemäß der IAD-IT-Klassifikation
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Grundlinie
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Schlafqualität. Frage 1. Leichter Schlaf (0) - Tiefer Schlaf (10) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstausfüllen des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ). Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment bewertet.
Über visuelle Analogskalen von 0–100 mm wurden fünf Fragen zur Schlafqualität in der letzten Nacht gestellt.
Die Interrater-Zuverlässigkeit und die größte Nützlichkeit wurden kürzlich unterstützt.
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Grundlinie
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Summenwert der Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstvervollständigung des WHO-Five Well-being Index.
Das Wohlbefinden wurde mit dem WHO-Five Well-being Index bewertet.
Verwendet wurde die deutsche Version des von der Weltgesundheitsorganisation 1998 veröffentlichten Fragebogens.
Die Werte reichen von „5“ (immer) bis „0“ (nie) für insgesamt fünf Items.
Es wurden einfache Fragen zum Wohlbefinden in den letzten zwei Wochen gestellt, z.B.
„In den letzten zwei Wochen … war ich glücklich“ oder „… war ich entspannt“.
Die Summenwerte reichen von 0, was das niedrigste Wohlbefinden anzeigt, bis 25, was das höchste Wohlbefinden anzeigt.
Es wird ein Cut-Off-Score von < 13 empfohlen.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Fragebogens wurde kürzlich bestätigt.
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit Dekubitus an Tag 28 +/-3
Zeitfenster: Tag 28 +/-3
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Klinische Beurteilung des Vorhandenseins von Dekubitus.
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Tag 28 +/-3
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Anzahl der Teilnehmer mit Dekubitus an Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3
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Klinische Beurteilung des Vorhandenseins eines Dekubitus.
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Tag 56 +/-3
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Anzahl der Teilnehmer mit Hautrissen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Klinische Beurteilung des Vorhandenseins von Hautrissen gemäß der STAR-Klassifikation
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit Hautrissen an Tag 28 +/-3
Zeitfenster: Tag 28 +/-3
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Klinische Beurteilung des Vorhandenseins von Hautrissen gemäß der STAR-Klassifikation
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Tag 28 +/-3
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Anzahl der Teilnehmer mit Hautrissen an Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3
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Klinische Beurteilung des Vorhandenseins von Hautrissen gemäß der STAR-Klassifikation
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Tag 56 +/-3
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Anzahl der Teilnehmer mit Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (IAD) an Tag 28 +/-3
Zeitfenster: Tag 28 +/-3
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Klinische Beurteilung des Vorhandenseins und/oder der Schwere einer inkontinenzassoziierten Dermatitis gemäß der IAD-IT-Klassifikation
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Tag 28 +/-3
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Anzahl der Teilnehmer mit Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (IAD) an Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3
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Klinische Beurteilung des Vorhandenseins und/oder der Schwere einer inkontinenzassoziierten Dermatitis gemäß der IAD-IT-Klassifikation
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Tag 56 +/-3
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Summenwert der Lebensqualität an Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3
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Selbstvervollständigung des WHO-Five Well-being Index.
Das Wohlbefinden wurde mit dem WHO-Five Well-being Index bewertet.
Verwendet wurde die deutsche Version des von der Weltgesundheitsorganisation 1998 veröffentlichten Fragebogens.
Die Werte reichen von „5“ (immer) bis „0“ (nie) für insgesamt fünf Items.
Es wurden einfache Fragen zum Wohlbefinden in den letzten zwei Wochen gestellt, z.B.
„In den letzten zwei Wochen … war ich glücklich“ oder „… war ich entspannt“.
Die Summenwerte reichen von 0, was das niedrigste Wohlbefinden anzeigt, bis 25, was das höchste Wohlbefinden anzeigt.
Es wird ein Cut-Off-Score von < 13 empfohlen.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Fragebogens wurde kürzlich bestätigt.
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Tag 56 +/-3
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Schlafqualität. Frage 2. Niemals einschlafen (0) – Sofort einschlafen (10) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstausfüllen des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ). Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment bewertet.
Über visuelle Analogskalen von 0–100 mm wurden fünf Fragen zur Schlafqualität in der letzten Nacht gestellt.
Die Interrater-Zuverlässigkeit und die größte Nützlichkeit wurden kürzlich unterstützt.
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Grundlinie
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Schlafqualität. Frage 3. Die ganze Nacht wach (0) – Sehr wenig wach (10) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstausfüllen des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ). Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment bewertet.
Über visuelle Analogskalen von 0–100 mm wurden fünf Fragen zur Schlafqualität in der letzten Nacht gestellt.
Die Interrater-Zuverlässigkeit und die größte Nützlichkeit wurden kürzlich unterstützt.
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Grundlinie
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Schlafqualität. Frage 4. Nicht wieder eingeschlafen (0) – sofort eingeschlafen (10) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstausfüllen des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ). Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment bewertet.
Über visuelle Analogskalen von 0–100 mm wurden fünf Fragen zur Schlafqualität in der letzten Nacht gestellt.
Die Interrater-Zuverlässigkeit und die größte Nützlichkeit wurden kürzlich unterstützt.
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Grundlinie
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Schlafqualität. Frage 5. Schlechter Schlaf (0) – Guter Schlaf (10) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstausfüllen des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ). Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment bewertet.
Über visuelle Analogskalen von 0–100 mm wurden fünf Fragen zur Schlafqualität in der letzten Nacht gestellt.
Die Interrater-Zuverlässigkeit und die größte Nützlichkeit wurden kürzlich unterstützt.
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Grundlinie
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Schlafqualität. Frage 1. Leichter Schlaf (0) - Tiefer Schlaf (10) an Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3
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Selbstausfüllen des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ). Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment bewertet.
Über visuelle Analogskalen von 0–100 mm wurden fünf Fragen zur Schlafqualität in der letzten Nacht gestellt.
Die Interrater-Zuverlässigkeit und die größte Nützlichkeit wurden kürzlich unterstützt.
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Tag 56 +/-3
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Schlafqualität. Frage 2. Niemals einschlafen (0) – sofort einschlafen (10) an Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3
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Selbstausfüllen des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ). Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment bewertet.
Über visuelle Analogskalen von 0–100 mm wurden fünf Fragen zur Schlafqualität in der letzten Nacht gestellt.
Die Interrater-Zuverlässigkeit und die größte Nützlichkeit wurden kürzlich unterstützt.
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Tag 56 +/-3
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Schlafqualität. Frage 3. Die ganze Nacht wach (0) – Sehr wenig wach (10) an Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3
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Selbstausfüllen des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ). Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment bewertet.
Über visuelle Analogskalen von 0–100 mm wurden fünf Fragen zur Schlafqualität in der letzten Nacht gestellt.
Die Interrater-Zuverlässigkeit und die größte Nützlichkeit wurden kürzlich unterstützt.
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Tag 56 +/-3
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Schlafqualität. Frage 4. Nicht wieder eingeschlafen (0) – Sofort wieder eingeschlafen (10) an Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3
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Selbstausfüllen des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ). Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment bewertet.
Über visuelle Analogskalen von 0–100 mm wurden fünf Fragen zur Schlafqualität in der letzten Nacht gestellt.
Die Interrater-Zuverlässigkeit und die größte Nützlichkeit wurden kürzlich unterstützt.
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Tag 56 +/-3
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Schlafqualität. Frage 5. Schlechter Schlaf (0) – Guter Schlaf (10) an Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3
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Selbstausfüllen des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ). Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment bewertet.
Über visuelle Analogskalen von 0–100 mm wurden fünf Fragen zur Schlafqualität in der letzten Nacht gestellt.
Die Interrater-Zuverlässigkeit und die größte Nützlichkeit wurden kürzlich unterstützt.
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Tag 56 +/-3
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Juckreiz-Bewertung. Frage 2. Juckreizintensität (1 = nicht vorhanden; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = stark; 5 = unerträglich) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstvervollständigung der 5-D-Juckskala. Ein 6-CIT-Wert von 7 oder niedriger war das Kriterium für die Anwendung der 5-D-Juckreiz-Skala enthält fünf Punkte, die den Pruritus der letzten zwei Wochen messen. Eine mögliche kognitive Beeinträchtigung wurde mit dem Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung am Tag 0 getestet. Er umfasst sechs einfache Fragen, zum Beispiel „Welches Jahr haben wir?“. oder „Zählen Sie rückwärts von 20 bis 10. Die Punktzahlen können von 0 (= kein Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung) bis zu einer maximalen Punktzahl von 28 (= signifikante kognitive Beeinträchtigung) reichen. Bewohner mit Summenscores > 8 wurden als „kognitiv beeinträchtigt“ eingestuft. |
Grundlinie
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Juckreiz-Bewertung. Frage 3. Änderungen in der Intensität des Juckreizes (letzte zwei Wochen). (1 = vollständig behoben; 2 = viel besser, aber immer noch vorhanden; 3 = etwas besser, aber immer noch vorhanden; 4 = unverändert, 5 = wird schlechter) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstvervollständigung der 5-D-Juckskala. Ein 6-CIT-Wert von 7 oder niedriger war das Kriterium für die Anwendung der 5-D-Juckreiz-Skala enthält fünf Punkte, die den Pruritus der letzten zwei Wochen messen. Eine mögliche kognitive Beeinträchtigung wurde mit dem Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung am Tag 0 getestet. Er umfasst sechs einfache Fragen, zum Beispiel „Welches Jahr haben wir?“. oder „Zählen Sie rückwärts von 20 bis 10. Die Punktzahlen können von 0 (= kein Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung) bis zu einer maximalen Punktzahl von 28 (= signifikante kognitive Beeinträchtigung) reichen. Bewohner mit Summenscores > 8 wurden als „kognitiv beeinträchtigt“ eingestuft. |
Grundlinie
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Juckreiz-Bewertung. Frage 4. Beeinflussung des Schlafs (siehe Score-Informationen in der Ergebnismessungsbeschreibung) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstvervollständigung der 5-D-Juckskala. Frage 4: 1 = Beeinträchtigt nie den Schlaf; 2 = Verzögert gelegentlich das Einschlafen; 3 = Verzögert häufig das Einschlafen; 4 = Verzögert das Einschlafen und weckt mich gelegentlich auf; 5 = Verzögert das Einschlafen und weckt mich nachts häufig auf. Ein 6-CIT-Wert von 7 oder niedriger war das Kriterium für die Anwendung der 5-D-Juckreiz-Skala enthält fünf Punkte, die den Pruritus der letzten zwei Wochen messen. Eine mögliche kognitive Beeinträchtigung wurde mit dem Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung am Tag 0 getestet. Er umfasst sechs einfache Fragen, zum Beispiel „Welches Jahr haben wir?“. oder „Zählen Sie rückwärts von 20 bis 10. Die Punktzahlen können von 0 (= kein Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung) bis zu einer maximalen Punktzahl von 28 (= signifikante kognitive Beeinträchtigung) reichen. Bewohner mit Summenscores > 8 wurden als „kognitiv beeinträchtigt“ eingestuft. |
Grundlinie
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Juckreiz-Bewertung. Frage 5. Beeinflussung der täglichen Aktivitäten (1 = Beeinflusst die Aktivität nie; 2 = Beeinflusst die Aktivität selten; 3 = Beeinflusst gelegentlich die Aktivität; 4 = Beeinflusst die Aktivität häufig; 5 = Beeinflusst die Aktivität immer) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstvervollständigung der 5-D-Juckskala. Ein 6-CIT-Wert von 7 oder niedriger war das Kriterium für die Anwendung der 5-D-Juckreiz-Skala enthält fünf Punkte, die den Pruritus der letzten zwei Wochen messen. Eine mögliche kognitive Beeinträchtigung wurde mit dem Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung am Tag 0 getestet. Er umfasst sechs einfache Fragen, zum Beispiel „Welches Jahr haben wir?“. oder „Zählen Sie rückwärts von 20 bis 10. Die Punktzahlen können von 0 (= kein Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung) bis zu einer maximalen Punktzahl von 28 (= signifikante kognitive Beeinträchtigung) reichen. Bewohner mit Summenscores > 8 wurden als „kognitiv beeinträchtigt“ eingestuft. |
Grundlinie
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Juckreiz-Bewertung. Frage 1. Stunden des Juckreizes (1 = weniger als 6 Stunden/Tag; 2 = 6–12 Stunden/Tag; 3 = 12–18 Stunden/Tag; 4 = 18–23 Stunden/Tag; 5 = den ganzen Tag) am Tag 56 + /-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3
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Selbstvervollständigung der 5-D-Juckskala. Ein 6-CIT-Wert von 7 oder niedriger war das Kriterium für die Anwendung der 5-D-Juckreiz-Skala enthält fünf Punkte, die den Pruritus der letzten zwei Wochen messen. Eine mögliche kognitive Beeinträchtigung wurde mit dem Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung am Tag 0 getestet. Er umfasst sechs einfache Fragen, zum Beispiel „Welches Jahr haben wir?“. oder „Zählen Sie rückwärts von 20 bis 10. Die Punktzahlen können von 0 (= kein Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung) bis zu einer maximalen Punktzahl von 28 (= signifikante kognitive Beeinträchtigung) reichen. Bewohner mit Summenscores > 8 wurden als „kognitiv beeinträchtigt“ eingestuft. |
Tag 56 +/-3
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Juckreiz-Bewertung. Frage 2. Juckreizintensität (1 = nicht vorhanden; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = stark; 5 = unerträglich) an Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3
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Selbstvervollständigung der 5-D-Juckskala. Ein 6-CIT-Wert von 7 oder niedriger war das Kriterium für die Anwendung der 5-D-Juckreiz-Skala enthält fünf Punkte, die den Pruritus der letzten zwei Wochen messen. Eine mögliche kognitive Beeinträchtigung wurde mit dem Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung am Tag 0 getestet. Er umfasst sechs einfache Fragen, zum Beispiel „Welches Jahr haben wir?“. oder „Zählen Sie rückwärts von 20 bis 10. Die Punktzahlen können von 0 (= kein Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung) bis zu einer maximalen Punktzahl von 28 (= signifikante kognitive Beeinträchtigung) reichen. Bewohner mit Summenscores > 8 wurden als „kognitiv beeinträchtigt“ eingestuft. |
Tag 56 +/-3
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Juckreiz-Bewertung. Frage 3. Änderungen in der Intensität des Juckreizes (letzte zwei Wochen). (1 = vollständig behoben; 2 = viel besser, aber immer noch vorhanden; 3 = etwas besser, aber immer noch vorhanden; 4 = unverändert, 5 = wird schlimmer) am Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3
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Selbstvervollständigung der 5-D-Juckskala. Ein 6-CIT-Wert von 7 oder niedriger war das Kriterium für die Anwendung der 5-D-Juckreiz-Skala enthält fünf Punkte, die den Pruritus der letzten zwei Wochen messen. Eine mögliche kognitive Beeinträchtigung wurde mit dem Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung am Tag 0 getestet. Er umfasst sechs einfache Fragen, zum Beispiel „Welches Jahr haben wir?“. oder „Zählen Sie rückwärts von 20 bis 10. Die Punktzahlen können von 0 (= kein Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung) bis zu einer maximalen Punktzahl von 28 (= signifikante kognitive Beeinträchtigung) reichen. Bewohner mit Summenscores > 8 wurden als „kognitiv beeinträchtigt“ eingestuft. |
Tag 56 +/-3
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Juckreiz-Bewertung. Frage 4. Beeinflussung des Schlafs (siehe Score-Details in der Ergebnismessungsbeschreibung) an Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3
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Selbstvervollständigung der 5-D-Juckskala. Frage 4: 1 = Beeinträchtigt nie den Schlaf; 2 = Verzögert gelegentlich das Einschlafen; 3 = Verzögert häufig das Einschlafen; 4 = Verzögert das Einschlafen und weckt mich gelegentlich auf; 5 = Verzögert das Einschlafen und weckt mich nachts häufig auf. Ein 6-CIT-Wert von 7 oder niedriger war das Kriterium für die Anwendung der 5-D-Juckreiz-Skala enthält fünf Punkte, die den Pruritus der letzten zwei Wochen messen. Eine mögliche kognitive Beeinträchtigung wurde mit dem Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung am Tag 0 getestet. Er umfasst sechs einfache Fragen, zum Beispiel „Welches Jahr haben wir?“. oder „Zählen Sie rückwärts von 20 bis 10. Die Punktzahlen können von 0 (= kein Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung) bis zu einer maximalen Punktzahl von 28 (= signifikante kognitive Beeinträchtigung) reichen. Bewohner mit Summenscores > 8 wurden als „kognitiv beeinträchtigt“ eingestuft. |
Tag 56 +/-3
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Juckreiz-Bewertung. Frage 5. Beeinflussung der täglichen Aktivitäten (1 = Beeinflusst die Aktivität nie; 2 = Beeinflusst die Aktivität selten; 3 = Beeinflusst gelegentlich die Aktivität; 4 = Beeinflusst die Aktivität häufig; 5 = Beeinflusst die Aktivität immer) an Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3
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Selbstvervollständigung der 5-D-Juckskala. Ein 6-CIT-Wert von 7 oder niedriger war das Kriterium für die Anwendung der 5-D-Juckreiz-Skala enthält fünf Punkte, die den Pruritus der letzten zwei Wochen messen. Eine mögliche kognitive Beeinträchtigung wurde mit dem Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung am Tag 0 getestet. Er umfasst sechs einfache Fragen, zum Beispiel „Welches Jahr haben wir?“. oder „Zählen Sie rückwärts von 20 bis 10. Die Punktzahlen können von 0 (= kein Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung) bis zu einer maximalen Punktzahl von 28 (= signifikante kognitive Beeinträchtigung) reichen. Bewohner mit Summenscores > 8 wurden als „kognitiv beeinträchtigt“ eingestuft. |
Tag 56 +/-3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gabriel S, Hahnel E, Blume-Peytavi U, Kottner J. Prevalence and associated factors of intertrigo in aged nursing home residents: a multi-center cross-sectional prevalence study. BMC Geriatr. 2019 Apr 15;19(1):105. doi: 10.1186/s12877-019-1100-8.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Kottner J. Associations between skin barrier characteristics, skin conditions and health of aged nursing home residents: a multi-center prevalence and correlational study. BMC Geriatr. 2017 Nov 13;17(1):263. doi: 10.1186/s12877-017-0655-5.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Jahnke I, Kanti V, Richter C, Lichterfeld-Kottner A, Garcia Bartels N, Kottner J. Prevalence and associated factors of skin diseases in aged nursing home residents: a multicentre prevalence study. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018283.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Stroux A, Garcia Bartels N, Jahnke I, Lichterfeld-Kottner A, Neels-Herzmann H, Klasen A, Kottner J. The effectiveness of standardized skin care regimens on skin dryness in nursing home residents: A randomized controlled parallel-group pragmatic trial. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:1-10. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.006. Epub 2017 Feb 7.
- Kottner J, Hahnel E, Trojahn C, Stroux A, Dobos G, Lichterfeld A, Richter C, Blume-Peytavi U. A multi-center prevalence study and randomized controlled parallel-group pragmatic trial to compare the effectiveness of standardized skin care regimens on skin health in nursing home residents: a study protocol. Int J Nurs Stud. 2015 Feb;52(2):598-604. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.11.007. Epub 2014 Nov 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Klinische Studien zur Xerosis cutis
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Shyla CantorSytheon Ltd.AbgeschlossenXerosis cutisVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossenXerosis cutisIndonesien
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Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossen
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