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Hautgesundheit und Wirksamkeit standardisierter Hautpflegeprogramme bei Bewohnern von Pflegeheimen

9. April 2018 aktualisiert von: PD Dr. Jan Kottner

Eine Prävalenz- und multizentrische randomisierte pragmatische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit standardisierter Hautpflegeschemata auf die Hautgesundheit bei Pflegeheimbewohnern

Bewohner institutioneller Pflegeeinrichtungen haben ein hohes Risiko für Haut- und Gewebeerkrankungen, z. Xerosis cutis (einschließlich Juckreiz), Infektionen (z. B. Tinea pedis, Candidiasis), chronische Wunden oder neoplastische Veränderungen (z. B. aktinische Keratose, malignes Melanom), aber es gibt nur wenige epidemiologische Zahlen über die tatsächliche Häufigkeit dieser Erkrankungen in Pflegeheimen. Daher zielen wir im ersten Teil dieser Studie darauf ab, wichtige dermatologische Erkrankungen und den damit verbundenen Gesundheits- und Funktionsstatus sowie die Hautpflegepraxis von älteren Pflegeheimbewohnern ("Prävalenzstudie") zu messen.

Es wird angenommen, dass grundlegende Hautpflegemaßnahmen die Hauttrockenheit reduzieren und die Hautgesundheit verbessern. Das zweite Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit zweier strukturierter Hautpflegeprogramme im Vergleich zur routinemäßigen Standard-Hautpflege auf die Hautgesundheit bei Pflegeheimbewohnern zu untersuchen („Interventionsstudie“).

Die Studie wird in einer Stichprobe von sieben von rund 300 institutionellen Pflegeeinrichtungen des Landes Berlin durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

"Prävalenzstudie"

  • Wohnen im Pflegeheim zum Zeitpunkt der Datenerhebung;
  • 65+ Jahre sein;
  • Schriftliche Einverständniserklärung (oder durch gesetzlichen Vertreter);

Zusätzliche Einschlusskriterien für die „Interventionsstudie“

  • Gesamtscore für trockene Haut (ODS) von 2 bis 4 am rechten und linken Bein;
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

"Prävalenzstudie"

  • Bewohner am Lebensende (Sterbende).

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die „Interventionsstudie“

  • Jede dermatologische Erkrankung oder Hauterkrankung, z. akute nässende, wunde oder entzündliche Dermatitis oder Hautbehandlung, die die Studienbewertungen nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen kann;
  • Jede instabile akute oder chronische Pathologie oder Erkrankung, die die Durchführung der Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen könnte;
  • Jegliche Anwendung von topischen Arzneimitteln auf den Untersuchungsbereichen zwei Wochen vor der Aufnahme;
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden, Antihistaminika oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln;
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Studienprodukte, z. Harnstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetaphil® Restoraderm
Cetaphil® Restoraderm Body Wash, einmal täglich für 8 Wochen und Cetaphil® Restoraderm Body Moisturizer, zweimal täglich für 8 Wochen
Experimental: Außergewöhnlich
Excipial Kids Body Wash einmal täglich für 8 Wochen und Excipial U Lipolotio (4 % Urea) zweimal täglich für 8 Wochen
Kein Eingriff: Standard-Hautpflege
Übliche Hautpflegeroutine des Pflegeheimbewohners

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwertes für trockene Haut (ODS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 56+/-4
Klinische Beurteilung des Vorhandenseins oder der Schwere der Hauttrockenheit anhand einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala am rechten Unterschenkel. Der Gesamtwert für trockene Haut ist eine klinische Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere der Hauttrockenheit anhand einer Fünf-Punkte-Skala. Ein Wert von „0“ zeigt keine Hauttrockenheit an, wohingegen ein Wert von „4“ fortgeschrittene Hautrauheit, große Schuppen, Entzündungen und Risse anzeigt.
Grundlinie; Tag 56+/-4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hydratation des Stratum Corneum (SCH)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 56 +/- 4
Änderung der Hydratation des Stratum corneum (SCH) am Unterschenkel. Um mögliche Auswirkungen der Eingriffe auf die Hautfunktion zu charakterisieren, wurden instrumentelle Hautmessungen durchgeführt. Die Hydratation des Stratum corneum wurde mit dem Corneometer CM 825 (Courage + Khazaka, Köln, Deutschland) gemessen. Diese Messung basiert auf den Unterschieden der Dielektrizitätskonstanten von Wasser und anderen Stoffen. Mit diesem Gerät wird nur der Feuchtigkeitsgehalt in der Hornschicht gemessen. Die willkürlichen Einheiten (a.u.) reichen von 0 bis 120, wobei höhere Messwerte eine höhere Hydratation der Hornschicht anzeigen. Werte > 40 a.u. werden oft als „normal“ angesehen, während Werte < 40 a.u. gelten als typisch für trockene Haut.
Ausgangswert, Tag 56 +/- 4
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 56 +/- 4
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) am Unterschenkel. Der transepidermale Wasserverlust wurde mit dem Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka, Köln, Deutschland) gemessen. Die Sonde erfasst die konstante Permeation von Wasser durch die Hornschicht in Gramm pro Stunde pro m2. Die Messsonde enthält ein Paar Sensoren, die sich in unterschiedlichen Abständen zur Hautoberfläche befinden, um Temperatur und relative Feuchtigkeit über der Hautoberfläche zu bestimmen. Der Feuchtegradient zwischen beiden Sensoren wird zur Berechnung des transepidermalen Wasserverlustes verwendet. Höhere Werte weisen auf einen höheren transepidermalen Wasserverlust hin.
Ausgangswert, Tag 56 +/- 4
PH-Wert der Hautoberfläche
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 56 +/- 4
Änderungen des pH-Werts der Hautoberfläche am Unterschenkel. Der pH-Wert der Hautoberfläche wurde mit dem Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Köln, Deutschland), einer planaren Glaselektrode, gemessen. Der pH-Wert ist ein Maß für die Acidität und Alkalinität einer Lösung und gibt die Konzentration der Wasserstoffionen in einer wässrigen Lösung an. Es wurde berichtet, dass Referenzwerte für die menschliche Haut im Bereich von 4 bis 6 liegen.
Ausgangswert, Tag 56 +/- 4
Juckreiz-Bewertung. Frage 1. Juckreiz in Stunden (1 = weniger als 6 Stunden/Tag; 2 = 6–12 Stunden/Tag; 3 = 12–18 Stunden/Tag; 4 = 18–23 Stunden/Tag; 5 = den ganzen Tag) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie

Selbstvervollständigung der 5-D-Juckskala. Ein 6-CIT-Wert von 7 oder niedriger war das Kriterium für die Anwendung der 5-D-Juckreiz-Skala enthält fünf Punkte, die den Pruritus der letzten zwei Wochen messen.

Eine mögliche kognitive Beeinträchtigung wurde mit dem Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung am Tag 0 getestet. Er umfasst sechs einfache Fragen, zum Beispiel „Welches Jahr haben wir?“. oder „Zählen Sie rückwärts von 20 bis 10. Die Punktzahlen können von 0 (= kein Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung) bis zu einer maximalen Punktzahl von 28 (= signifikante kognitive Beeinträchtigung) reichen. Bewohner mit Summenscores > 8 wurden als „kognitiv beeinträchtigt“ eingestuft.

Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit einem Dekubitus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Klinische Beurteilung des Vorhandenseins eines Dekubitus.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (IAD) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Klinische Beurteilung des Vorliegens einer inkontinenzassoziierten Dermatitis gemäß der IAD-IT-Klassifikation
Grundlinie
Schlafqualität. Frage 1. Leichter Schlaf (0) - Tiefer Schlaf (10) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstausfüllen des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ). Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment bewertet. Über visuelle Analogskalen von 0–100 mm wurden fünf Fragen zur Schlafqualität in der letzten Nacht gestellt. Die Interrater-Zuverlässigkeit und die größte Nützlichkeit wurden kürzlich unterstützt.
Grundlinie
Summenwert der Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstvervollständigung des WHO-Five Well-being Index. Das Wohlbefinden wurde mit dem WHO-Five Well-being Index bewertet. Verwendet wurde die deutsche Version des von der Weltgesundheitsorganisation 1998 veröffentlichten Fragebogens. Die Werte reichen von „5“ (immer) bis „0“ (nie) für insgesamt fünf Items. Es wurden einfache Fragen zum Wohlbefinden in den letzten zwei Wochen gestellt, z.B. „In den letzten zwei Wochen … war ich glücklich“ oder „… war ich entspannt“. Die Summenwerte reichen von 0, was das niedrigste Wohlbefinden anzeigt, bis 25, was das höchste Wohlbefinden anzeigt. Es wird ein Cut-Off-Score von < 13 empfohlen. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Fragebogens wurde kürzlich bestätigt.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Dekubitus an Tag 28 +/-3
Zeitfenster: Tag 28 +/-3
Klinische Beurteilung des Vorhandenseins von Dekubitus.
Tag 28 +/-3
Anzahl der Teilnehmer mit Dekubitus an Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3
Klinische Beurteilung des Vorhandenseins eines Dekubitus.
Tag 56 +/-3
Anzahl der Teilnehmer mit Hautrissen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Klinische Beurteilung des Vorhandenseins von Hautrissen gemäß der STAR-Klassifikation
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Hautrissen an Tag 28 +/-3
Zeitfenster: Tag 28 +/-3
Klinische Beurteilung des Vorhandenseins von Hautrissen gemäß der STAR-Klassifikation
Tag 28 +/-3
Anzahl der Teilnehmer mit Hautrissen an Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3
Klinische Beurteilung des Vorhandenseins von Hautrissen gemäß der STAR-Klassifikation
Tag 56 +/-3
Anzahl der Teilnehmer mit Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (IAD) an Tag 28 +/-3
Zeitfenster: Tag 28 +/-3
Klinische Beurteilung des Vorhandenseins und/oder der Schwere einer inkontinenzassoziierten Dermatitis gemäß der IAD-IT-Klassifikation
Tag 28 +/-3
Anzahl der Teilnehmer mit Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (IAD) an Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3
Klinische Beurteilung des Vorhandenseins und/oder der Schwere einer inkontinenzassoziierten Dermatitis gemäß der IAD-IT-Klassifikation
Tag 56 +/-3
Summenwert der Lebensqualität an Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3
Selbstvervollständigung des WHO-Five Well-being Index. Das Wohlbefinden wurde mit dem WHO-Five Well-being Index bewertet. Verwendet wurde die deutsche Version des von der Weltgesundheitsorganisation 1998 veröffentlichten Fragebogens. Die Werte reichen von „5“ (immer) bis „0“ (nie) für insgesamt fünf Items. Es wurden einfache Fragen zum Wohlbefinden in den letzten zwei Wochen gestellt, z.B. „In den letzten zwei Wochen … war ich glücklich“ oder „… war ich entspannt“. Die Summenwerte reichen von 0, was das niedrigste Wohlbefinden anzeigt, bis 25, was das höchste Wohlbefinden anzeigt. Es wird ein Cut-Off-Score von < 13 empfohlen. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Fragebogens wurde kürzlich bestätigt.
Tag 56 +/-3
Schlafqualität. Frage 2. Niemals einschlafen (0) – Sofort einschlafen (10) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstausfüllen des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ). Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment bewertet. Über visuelle Analogskalen von 0–100 mm wurden fünf Fragen zur Schlafqualität in der letzten Nacht gestellt. Die Interrater-Zuverlässigkeit und die größte Nützlichkeit wurden kürzlich unterstützt.
Grundlinie
Schlafqualität. Frage 3. Die ganze Nacht wach (0) – Sehr wenig wach (10) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstausfüllen des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ). Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment bewertet. Über visuelle Analogskalen von 0–100 mm wurden fünf Fragen zur Schlafqualität in der letzten Nacht gestellt. Die Interrater-Zuverlässigkeit und die größte Nützlichkeit wurden kürzlich unterstützt.
Grundlinie
Schlafqualität. Frage 4. Nicht wieder eingeschlafen (0) – sofort eingeschlafen (10) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstausfüllen des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ). Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment bewertet. Über visuelle Analogskalen von 0–100 mm wurden fünf Fragen zur Schlafqualität in der letzten Nacht gestellt. Die Interrater-Zuverlässigkeit und die größte Nützlichkeit wurden kürzlich unterstützt.
Grundlinie
Schlafqualität. Frage 5. Schlechter Schlaf (0) – Guter Schlaf (10) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstausfüllen des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ). Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment bewertet. Über visuelle Analogskalen von 0–100 mm wurden fünf Fragen zur Schlafqualität in der letzten Nacht gestellt. Die Interrater-Zuverlässigkeit und die größte Nützlichkeit wurden kürzlich unterstützt.
Grundlinie
Schlafqualität. Frage 1. Leichter Schlaf (0) - Tiefer Schlaf (10) an Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3
Selbstausfüllen des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ). Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment bewertet. Über visuelle Analogskalen von 0–100 mm wurden fünf Fragen zur Schlafqualität in der letzten Nacht gestellt. Die Interrater-Zuverlässigkeit und die größte Nützlichkeit wurden kürzlich unterstützt.
Tag 56 +/-3
Schlafqualität. Frage 2. Niemals einschlafen (0) – sofort einschlafen (10) an Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3
Selbstausfüllen des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ). Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment bewertet. Über visuelle Analogskalen von 0–100 mm wurden fünf Fragen zur Schlafqualität in der letzten Nacht gestellt. Die Interrater-Zuverlässigkeit und die größte Nützlichkeit wurden kürzlich unterstützt.
Tag 56 +/-3
Schlafqualität. Frage 3. Die ganze Nacht wach (0) – Sehr wenig wach (10) an Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3
Selbstausfüllen des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ). Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment bewertet. Über visuelle Analogskalen von 0–100 mm wurden fünf Fragen zur Schlafqualität in der letzten Nacht gestellt. Die Interrater-Zuverlässigkeit und die größte Nützlichkeit wurden kürzlich unterstützt.
Tag 56 +/-3
Schlafqualität. Frage 4. Nicht wieder eingeschlafen (0) – Sofort wieder eingeschlafen (10) an Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3
Selbstausfüllen des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ). Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment bewertet. Über visuelle Analogskalen von 0–100 mm wurden fünf Fragen zur Schlafqualität in der letzten Nacht gestellt. Die Interrater-Zuverlässigkeit und die größte Nützlichkeit wurden kürzlich unterstützt.
Tag 56 +/-3
Schlafqualität. Frage 5. Schlechter Schlaf (0) – Guter Schlaf (10) an Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3
Selbstausfüllen des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ). Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment bewertet. Über visuelle Analogskalen von 0–100 mm wurden fünf Fragen zur Schlafqualität in der letzten Nacht gestellt. Die Interrater-Zuverlässigkeit und die größte Nützlichkeit wurden kürzlich unterstützt.
Tag 56 +/-3
Juckreiz-Bewertung. Frage 2. Juckreizintensität (1 = nicht vorhanden; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = stark; 5 = unerträglich) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Selbstvervollständigung der 5-D-Juckskala. Ein 6-CIT-Wert von 7 oder niedriger war das Kriterium für die Anwendung der 5-D-Juckreiz-Skala enthält fünf Punkte, die den Pruritus der letzten zwei Wochen messen.

Eine mögliche kognitive Beeinträchtigung wurde mit dem Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung am Tag 0 getestet. Er umfasst sechs einfache Fragen, zum Beispiel „Welches Jahr haben wir?“. oder „Zählen Sie rückwärts von 20 bis 10. Die Punktzahlen können von 0 (= kein Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung) bis zu einer maximalen Punktzahl von 28 (= signifikante kognitive Beeinträchtigung) reichen. Bewohner mit Summenscores > 8 wurden als „kognitiv beeinträchtigt“ eingestuft.

Grundlinie
Juckreiz-Bewertung. Frage 3. Änderungen in der Intensität des Juckreizes (letzte zwei Wochen). (1 = vollständig behoben; 2 = viel besser, aber immer noch vorhanden; 3 = etwas besser, aber immer noch vorhanden; 4 = unverändert, 5 = wird schlechter) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie

Selbstvervollständigung der 5-D-Juckskala. Ein 6-CIT-Wert von 7 oder niedriger war das Kriterium für die Anwendung der 5-D-Juckreiz-Skala enthält fünf Punkte, die den Pruritus der letzten zwei Wochen messen.

Eine mögliche kognitive Beeinträchtigung wurde mit dem Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung am Tag 0 getestet. Er umfasst sechs einfache Fragen, zum Beispiel „Welches Jahr haben wir?“. oder „Zählen Sie rückwärts von 20 bis 10. Die Punktzahlen können von 0 (= kein Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung) bis zu einer maximalen Punktzahl von 28 (= signifikante kognitive Beeinträchtigung) reichen. Bewohner mit Summenscores > 8 wurden als „kognitiv beeinträchtigt“ eingestuft.

Grundlinie
Juckreiz-Bewertung. Frage 4. Beeinflussung des Schlafs (siehe Score-Informationen in der Ergebnismessungsbeschreibung) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Selbstvervollständigung der 5-D-Juckskala. Frage 4: 1 = Beeinträchtigt nie den Schlaf; 2 = Verzögert gelegentlich das Einschlafen; 3 = Verzögert häufig das Einschlafen; 4 = Verzögert das Einschlafen und weckt mich gelegentlich auf; 5 = Verzögert das Einschlafen und weckt mich nachts häufig auf.

Ein 6-CIT-Wert von 7 oder niedriger war das Kriterium für die Anwendung der 5-D-Juckreiz-Skala enthält fünf Punkte, die den Pruritus der letzten zwei Wochen messen.

Eine mögliche kognitive Beeinträchtigung wurde mit dem Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung am Tag 0 getestet. Er umfasst sechs einfache Fragen, zum Beispiel „Welches Jahr haben wir?“. oder „Zählen Sie rückwärts von 20 bis 10. Die Punktzahlen können von 0 (= kein Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung) bis zu einer maximalen Punktzahl von 28 (= signifikante kognitive Beeinträchtigung) reichen. Bewohner mit Summenscores > 8 wurden als „kognitiv beeinträchtigt“ eingestuft.

Grundlinie
Juckreiz-Bewertung. Frage 5. Beeinflussung der täglichen Aktivitäten (1 = Beeinflusst die Aktivität nie; 2 = Beeinflusst die Aktivität selten; 3 = Beeinflusst gelegentlich die Aktivität; 4 = Beeinflusst die Aktivität häufig; 5 = Beeinflusst die Aktivität immer) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Selbstvervollständigung der 5-D-Juckskala. Ein 6-CIT-Wert von 7 oder niedriger war das Kriterium für die Anwendung der 5-D-Juckreiz-Skala enthält fünf Punkte, die den Pruritus der letzten zwei Wochen messen.

Eine mögliche kognitive Beeinträchtigung wurde mit dem Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung am Tag 0 getestet. Er umfasst sechs einfache Fragen, zum Beispiel „Welches Jahr haben wir?“. oder „Zählen Sie rückwärts von 20 bis 10. Die Punktzahlen können von 0 (= kein Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung) bis zu einer maximalen Punktzahl von 28 (= signifikante kognitive Beeinträchtigung) reichen. Bewohner mit Summenscores > 8 wurden als „kognitiv beeinträchtigt“ eingestuft.

Grundlinie
Juckreiz-Bewertung. Frage 1. Stunden des Juckreizes (1 = weniger als 6 Stunden/Tag; 2 = 6–12 Stunden/Tag; 3 = 12–18 Stunden/Tag; 4 = 18–23 Stunden/Tag; 5 = den ganzen Tag) am Tag 56 + /-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3

Selbstvervollständigung der 5-D-Juckskala. Ein 6-CIT-Wert von 7 oder niedriger war das Kriterium für die Anwendung der 5-D-Juckreiz-Skala enthält fünf Punkte, die den Pruritus der letzten zwei Wochen messen.

Eine mögliche kognitive Beeinträchtigung wurde mit dem Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung am Tag 0 getestet. Er umfasst sechs einfache Fragen, zum Beispiel „Welches Jahr haben wir?“. oder „Zählen Sie rückwärts von 20 bis 10. Die Punktzahlen können von 0 (= kein Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung) bis zu einer maximalen Punktzahl von 28 (= signifikante kognitive Beeinträchtigung) reichen. Bewohner mit Summenscores > 8 wurden als „kognitiv beeinträchtigt“ eingestuft.

Tag 56 +/-3
Juckreiz-Bewertung. Frage 2. Juckreizintensität (1 = nicht vorhanden; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = stark; 5 = unerträglich) an Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3

Selbstvervollständigung der 5-D-Juckskala. Ein 6-CIT-Wert von 7 oder niedriger war das Kriterium für die Anwendung der 5-D-Juckreiz-Skala enthält fünf Punkte, die den Pruritus der letzten zwei Wochen messen.

Eine mögliche kognitive Beeinträchtigung wurde mit dem Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung am Tag 0 getestet. Er umfasst sechs einfache Fragen, zum Beispiel „Welches Jahr haben wir?“. oder „Zählen Sie rückwärts von 20 bis 10. Die Punktzahlen können von 0 (= kein Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung) bis zu einer maximalen Punktzahl von 28 (= signifikante kognitive Beeinträchtigung) reichen. Bewohner mit Summenscores > 8 wurden als „kognitiv beeinträchtigt“ eingestuft.

Tag 56 +/-3
Juckreiz-Bewertung. Frage 3. Änderungen in der Intensität des Juckreizes (letzte zwei Wochen). (1 = vollständig behoben; 2 = viel besser, aber immer noch vorhanden; 3 = etwas besser, aber immer noch vorhanden; 4 = unverändert, 5 = wird schlimmer) am Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3

Selbstvervollständigung der 5-D-Juckskala. Ein 6-CIT-Wert von 7 oder niedriger war das Kriterium für die Anwendung der 5-D-Juckreiz-Skala enthält fünf Punkte, die den Pruritus der letzten zwei Wochen messen.

Eine mögliche kognitive Beeinträchtigung wurde mit dem Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung am Tag 0 getestet. Er umfasst sechs einfache Fragen, zum Beispiel „Welches Jahr haben wir?“. oder „Zählen Sie rückwärts von 20 bis 10. Die Punktzahlen können von 0 (= kein Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung) bis zu einer maximalen Punktzahl von 28 (= signifikante kognitive Beeinträchtigung) reichen. Bewohner mit Summenscores > 8 wurden als „kognitiv beeinträchtigt“ eingestuft.

Tag 56 +/-3
Juckreiz-Bewertung. Frage 4. Beeinflussung des Schlafs (siehe Score-Details in der Ergebnismessungsbeschreibung) an Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3

Selbstvervollständigung der 5-D-Juckskala. Frage 4: 1 = Beeinträchtigt nie den Schlaf; 2 = Verzögert gelegentlich das Einschlafen; 3 = Verzögert häufig das Einschlafen; 4 = Verzögert das Einschlafen und weckt mich gelegentlich auf; 5 = Verzögert das Einschlafen und weckt mich nachts häufig auf.

Ein 6-CIT-Wert von 7 oder niedriger war das Kriterium für die Anwendung der 5-D-Juckreiz-Skala enthält fünf Punkte, die den Pruritus der letzten zwei Wochen messen.

Eine mögliche kognitive Beeinträchtigung wurde mit dem Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung am Tag 0 getestet. Er umfasst sechs einfache Fragen, zum Beispiel „Welches Jahr haben wir?“. oder „Zählen Sie rückwärts von 20 bis 10. Die Punktzahlen können von 0 (= kein Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung) bis zu einer maximalen Punktzahl von 28 (= signifikante kognitive Beeinträchtigung) reichen. Bewohner mit Summenscores > 8 wurden als „kognitiv beeinträchtigt“ eingestuft.

Tag 56 +/-3
Juckreiz-Bewertung. Frage 5. Beeinflussung der täglichen Aktivitäten (1 = Beeinflusst die Aktivität nie; 2 = Beeinflusst die Aktivität selten; 3 = Beeinflusst gelegentlich die Aktivität; 4 = Beeinflusst die Aktivität häufig; 5 = Beeinflusst die Aktivität immer) an Tag 56 +/-3
Zeitfenster: Tag 56 +/-3

Selbstvervollständigung der 5-D-Juckskala. Ein 6-CIT-Wert von 7 oder niedriger war das Kriterium für die Anwendung der 5-D-Juckreiz-Skala enthält fünf Punkte, die den Pruritus der letzten zwei Wochen messen.

Eine mögliche kognitive Beeinträchtigung wurde mit dem Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung am Tag 0 getestet. Er umfasst sechs einfache Fragen, zum Beispiel „Welches Jahr haben wir?“. oder „Zählen Sie rückwärts von 20 bis 10. Die Punktzahlen können von 0 (= kein Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung) bis zu einer maximalen Punktzahl von 28 (= signifikante kognitive Beeinträchtigung) reichen. Bewohner mit Summenscores > 8 wurden als „kognitiv beeinträchtigt“ eingestuft.

Tag 56 +/-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC-SP-A-15

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Unentschieden

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Klinische Studien zur Xerosis cutis

Klinische Studien zur Cetaphil® Restoraderm

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