Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudhelse og effektivitet av standardiserte hudpleieregimer hos sykehjemsbeboere

9. april 2018 oppdatert av: PD Dr. Jan Kottner

En prevalens og multisenter randomisert parallell-gruppe pragmatisk studie for å sammenligne effektiviteten av standardiserte hudpleieregimer på hudhelse hos sykehjemsbeboere

Beboere i institusjoner for langtidspleie har høy risiko for å utvikle hud- og vevssykdommer, f.eks. xerosis cutis (inkludert pruritus), infeksjoner (f.eks. tinea pedis, candidiasis), kroniske sår eller neoplastiske forandringer (f.eks. aktinisk keratose, malignt melanom), men det er få epidemiologiske tall om de faktiske hyppighetene av disse tilstandene på sykehjem. Derfor, i den første delen av denne studien tar vi sikte på å måle sentrale dermatologiske tilstander og tilhørende helse- og funksjonsstatus, og hudpleiepraksisen til eldre sykehjemsbeboere ("prevalensstudie").

Grunnleggende hudpleieintervensjoner antas å redusere tørr hud og forbedre hudhelsen. Derfor er det andre målet med denne studien å undersøke effektiviteten av to strukturerte hudpleieregimer sammenlignet med rutinemessig standard hudpleie på hudhelse hos beboere på sykehjem ("intervensjonsstudie").

Studien vil bli utført i et tilfeldig utvalg av syv av omtrent 300 institusjonelle langtidspleieinstitusjoner i den føderale delstaten Berlin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

"Prevalensstudie"

  • Bo på sykehjemmet på tidspunktet for datainnsamling;
  • Å være 65+ år;
  • Skriftlig informert samtykke (eller av juridisk representant);

Ytterligere inklusjonskriterier for "intervensjonsstudien"

  • Total tørr hudscore (ODS) på 2 til 4 på høyre og venstre ben;
  • Vilje og evne til å oppfylle studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

"Prevalensstudie"

  • Beboere ved livets slutt (døende personer).

Ytterligere eksklusjonskriterier for "intervensjonsstudien"

  • Enhver dermatologisk tilstand eller hudpåvirkning, f.eks. akutt gråtende, ekskoriatorisk eller inflammatorisk dermatitt, eller hudbehandling som kan forstyrre studievurderingene etter etterforskerens skjønn;
  • Enhver ustabil akutt eller kronisk patologi eller tilstand som kan forstyrre studiegjennomføringen etter etterforskerens skjønn;
  • All bruk av aktuelle legemidler på undersøkelsesområdene to uker før inkludering;
  • Systemisk bruk av kortikosteroider, antihistamin eller andre antiinflammatoriske legemidler;
  • Kjent allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktene, f.eks. urea.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cetaphil® Restoraderm
Cetaphil® Restoraderm Body Wash, en gang daglig i 8 uker og Cetaphil® Restoraderm Body Moisturizer, to ganger daglig i 8 uker
Eksperimentell: Excipial
Excipial Kids Body Wash, en gang daglig i 8 uker og Excipial U Lipolotio (4 % urea), to ganger daglig i 8 uker
Ingen inngripen: Standard hudpleie
Vanlig hudpleierutine til sykehjemsbeboeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total tørr hudscore (ODS)
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 56+/-4
Klinisk vurdering av tilstedeværelsen eller alvorlighetsgraden av tørr hud ved hjelp av en fempunktsskala ved høyre underben. Total tørr hud-poengsum er en klinisk vurdering av tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av tørr hud ved hjelp av en fempunktsskala. En score på '0' indikerer ingen tørr hud, mens en score på '4' indikerer avansert hudruhet, store skalaer, betennelser og sprekker.
Grunnlinje; Dag 56+/-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stratum Corneum Hydration (SCH)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56 +/- 4
Endring i Stratum corneum hydration (SCH) ved leggen. Instrumentelle hudmålinger ble utført for å karakterisere mulige effekter av intervensjonene når det gjelder hudfunksjon. Stratum corneum-hydreringen ble målt ved bruk av Corneometer CM 825 (Courage + Khazaka, Köln, Tyskland). Denne målingen er basert på forskjellene i dielektrisitetskonstanten til vann og andre stoffer. Med denne enheten måles kun fuktighetsinnholdet i stratum corneum. De vilkårlige enhetene (a.u.) varierer fra 0 til 120 der høyere avlesninger indikerer høyere stratum corneum-hydrering. Verdier > 40 a.u. regnes ofte som "normale", mens verdier < 40 a.u. anses som typisk for tørr hud.
Grunnlinje, dag 56 +/- 4
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56 +/- 4
Endring i transepidermalt vanntap (TEWL) ved leggen. Transepidermalt vanntap ble målt med Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka, Köln, Tyskland). Sonden fanger opp den konstante permeasjonen av vann gjennom stratum corneum i gram per time per m2. Målesonden inneholder et par sensorer som er plassert i forskjellige avstander til hudoverflaten for å bestemme temperatur og relativ fuktighet over hudoverflaten. Fuktighetsgradienten mellom begge sensorene brukes til å beregne det transepidermale vanntapet. Høyere verdier indikerer et høyere transepidermalt vanntap.
Grunnlinje, dag 56 +/- 4
Hudoverflate pH
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56 +/- 4
Endringer i hudoverflatens pH ved underbenet. Hudens overflate-pH ble målt med Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Köln, Tyskland), en plan glasselektrode. PH er et mål på surhet og alkalitet til en løsning, og den indikerer konsentrasjonen av hydrogenioner i en vandig løsning. Referanseverdier for menneskelig hud er rapportert å variere fra 4 til 6.
Grunnlinje, dag 56 +/- 4
Kløevurdering. Spørsmål 1. Timer med kløe (1 = mindre enn 6 timer/dag; 2 = 6-12 timer/dag; 3 = 12-18 timer/dag; 4 = 18-23 timer/dag; 5 = hele dagen) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Selvutfylling av 5-D kløeskalaen. Å ha en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for å administrere 5-D kløeskalaen. Poengsummen til 5-D Itch-skalaen varierer fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig pruritus) og inneholder fem elementer som måler kløe de siste to ukene.

En mulig kognitiv svikt ble testet ved bruk av Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den inkluderer seks enkle spørsmål, for eksempel "Hvilket år er det?" eller 'Tell bakover fra 20 til 10. Poeng kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svikt) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svikt). Beboere med sumskår > 8 ble klassifisert som 'kognitivt svekket'.

Grunnlinje
Antall deltakere med trykksår ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Klinisk vurdering av tilstedeværelsen av et trykksår.
Grunnlinje
Antall deltakere med inkontinensassosiert dermatitt (IAD) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Klinisk vurdering av tilstedeværelsen av inkontinensassosiert dermatitt i henhold til IAD-IT-klassifiseringen
Grunnlinje
Kvalitet på søvn. Spørsmål 1. Lett søvn (0) - dyp søvn (10) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Selvutfylling av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten ble vurdert med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Fem spørsmål ble stilt angående søvnkvaliteten den siste natten via 0-100 mm visuelle analoge skalaer. Interrater-pålitelighet og mest nytte ble nylig støttet.
Grunnlinje
Sumscore for livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Selvutfylling av WHO-Five Well-being Index. Trivsel ble vurdert med WHO-Five Well-being Index. Den tyske versjonen av spørreskjemaet publisert av Verdens helseorganisasjon i 1998 ble brukt. Poengsummen varierer fra '5' (hele tiden) til '0' (aldri) for totalt fem elementer. Det ble stilt enkle spørsmål angående trivsel de siste to ukene, bl.a. 'I de siste to ukene ... var jeg glad' eller '... jeg var avslappet'. Sumskårene varierer fra 0, som indikerer lavest velvære, til 25, som indikerer høyeste velvære. En cut-off score på < 13 anbefales. Validiteten og påliteligheten til spørreskjemaet ble nylig støttet.
Grunnlinje
Antall deltakere med trykksår på dag 28 +/-3
Tidsramme: Dag 28 +/-3
Klinisk vurdering av tilstedeværelse av trykksår.
Dag 28 +/-3
Antall deltakere med trykksår på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
Klinisk vurdering av tilstedeværelsen av et trykksår.
Dag 56 +/-3
Antall deltakere med hudrester ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Klinisk vurdering av tilstedeværelsen av hudrifter i henhold til STAR-klassifiseringen
Grunnlinje
Antall deltakere med hud tårer på dag 28 +/-3
Tidsramme: Dag 28 +/-3
Klinisk vurdering av tilstedeværelsen av hudrifter i henhold til STAR-klassifiseringen
Dag 28 +/-3
Antall deltakere med hud tårer på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
Klinisk vurdering av tilstedeværelsen av hudrifter i henhold til STAR-klassifiseringen
Dag 56 +/-3
Antall deltakere med inkontinensassosiert dermatitt (IAD) på dag 28 +/-3
Tidsramme: Dag 28 +/-3
Klinisk vurdering av tilstedeværelse og/eller alvorlighetsgrad av inkontinensassosiert dermatitt i henhold til IAD-IT-klassifiseringen
Dag 28 +/-3
Antall deltakere med inkontinensassosiert dermatitt (IAD) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
Klinisk vurdering av tilstedeværelse og/eller alvorlighetsgrad av inkontinensassosiert dermatitt i henhold til IAD-IT-klassifiseringen
Dag 56 +/-3
Poengsum for livskvalitet på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
Selvutfylling av WHO-Five Well-being Index. Trivsel ble vurdert med WHO-Five Well-being Index. Den tyske versjonen av spørreskjemaet publisert av Verdens helseorganisasjon i 1998 ble brukt. Poengsummen varierer fra '5' (hele tiden) til '0' (aldri) for totalt fem elementer. Det ble stilt enkle spørsmål angående trivsel de siste to ukene, bl.a. 'I de siste to ukene ... var jeg glad' eller '... jeg var avslappet'. Sumskårene varierer fra 0, som indikerer lavest velvære, til 25, som indikerer høyeste velvære. En cut-off score på < 13 anbefales. Validiteten og påliteligheten til spørreskjemaet ble nylig støttet.
Dag 56 +/-3
Kvalitet på søvn. Spørsmål 2. Aldri sovne (0) - sovne umiddelbart (10) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Selvutfylling av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten ble vurdert med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Fem spørsmål ble stilt angående søvnkvaliteten den siste natten via 0-100 mm visuelle analoge skalaer. Interrater-pålitelighet og mest nytte ble nylig støttet.
Grunnlinje
Kvalitet på søvn. Spørsmål 3. Våken hele natten (0) - Våken veldig lite (10) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Selvutfylling av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten ble vurdert med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Fem spørsmål ble stilt angående søvnkvaliteten den siste natten via 0-100 mm visuelle analoge skalaer. Interrater-pålitelighet og mest nytte ble nylig støttet.
Grunnlinje
Kvalitet på søvn. Spørsmål 4. Ikke tilbake i dvale (0) - Tilbake i dvale umiddelbart (10) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Selvutfylling av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten ble vurdert med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Fem spørsmål ble stilt angående søvnkvaliteten den siste natten via 0-100 mm visuelle analoge skalaer. Interrater-pålitelighet og mest nytte ble nylig støttet.
Grunnlinje
Kvalitet på søvn. Spørsmål 5. Dårlig søvn (0) - God søvn (10) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Selvutfylling av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten ble vurdert med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Fem spørsmål ble stilt angående søvnkvaliteten den siste natten via 0-100 mm visuelle analoge skalaer. Interrater-pålitelighet og mest nytte ble nylig støttet.
Grunnlinje
Kvalitet på søvn. Spørsmål 1. Lett søvn (0) - dyp søvn (10) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
Selvutfylling av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten ble vurdert med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Fem spørsmål ble stilt angående søvnkvaliteten den siste natten via 0-100 mm visuelle analoge skalaer. Interrater-pålitelighet og mest nytte ble nylig støttet.
Dag 56 +/-3
Kvalitet på søvn. Spørsmål 2. Aldri sovne (0) - sovne umiddelbart (10) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
Selvutfylling av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten ble vurdert med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Fem spørsmål ble stilt angående søvnkvaliteten den siste natten via 0-100 mm visuelle analoge skalaer. Interrater-pålitelighet og mest nytte ble nylig støttet.
Dag 56 +/-3
Kvalitet på søvn. Spørsmål 3. Våken hele natten (0) - Våken veldig lite (10) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
Selvutfylling av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten ble vurdert med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Fem spørsmål ble stilt angående søvnkvaliteten den siste natten via 0-100 mm visuelle analoge skalaer. Interrater-pålitelighet og mest nytte ble nylig støttet.
Dag 56 +/-3
Kvalitet på søvn. Spørsmål 4. Ikke tilbake i dvale (0) - Tilbake til å sove umiddelbart (10) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
Selvutfylling av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten ble vurdert med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Fem spørsmål ble stilt angående søvnkvaliteten den siste natten via 0-100 mm visuelle analoge skalaer. Interrater-pålitelighet og mest nytte ble nylig støttet.
Dag 56 +/-3
Kvalitet på søvn. Spørsmål 5. Dårlig søvn (0) - God søvn (10) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
Selvutfylling av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten ble vurdert med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Fem spørsmål ble stilt angående søvnkvaliteten den siste natten via 0-100 mm visuelle analoge skalaer. Interrater-pålitelighet og mest nytte ble nylig støttet.
Dag 56 +/-3
Kløevurdering. Spørsmål 2. Kløeintensitet (1 = Ikke tilstede; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig; 5 = Uutholdelig) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Selvutfylling av 5-D kløeskalaen. Å ha en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for å administrere 5-D kløeskalaen. Poengsummen til 5-D Itch-skalaen varierer fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig pruritus) og inneholder fem elementer som måler kløe de siste to ukene.

En mulig kognitiv svikt ble testet ved bruk av Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den inkluderer seks enkle spørsmål, for eksempel "Hvilket år er det?" eller 'Tell bakover fra 20 til 10. Poeng kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svikt) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svikt). Beboere med sumskår > 8 ble klassifisert som 'kognitivt svekket'.

Grunnlinje
Kløevurdering. Spørsmål 3. Endringer i kløeintensitet (siste to uker). (1 = Fullstendig løst; 2 = Mye bedre, men fortsatt til stede; 3 = Litt bedre, men fortsatt til stede; 4 = Uendret, 5 = Blir verre) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Selvutfylling av 5-D kløeskalaen. Å ha en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for å administrere 5-D kløeskalaen. Poengsummen til 5-D Itch-skalaen varierer fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig pruritus) og inneholder fem elementer som måler kløe de siste to ukene.

En mulig kognitiv svikt ble testet ved bruk av Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den inkluderer seks enkle spørsmål, for eksempel "Hvilket år er det?" eller 'Tell bakover fra 20 til 10. Poeng kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svikt) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svikt). Beboere med sumskår > 8 ble klassifisert som 'kognitivt svekket'.

Grunnlinje
Kløevurdering. Spørsmål 4. Påvirkning av søvn (se poenginformasjon i resultatmålsbeskrivelsen) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Selvutfylling av 5-D kløeskalaen. Spørsmål 4: 1=Påvirker aldri søvn;2=Forsinker av og til innsovning;3=Forsinker ofte innsovning;4=Forsinker innsovning og vekker meg av og til;5=Forsinker innsovning og vekker meg ofte om natten.

Å ha en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for å administrere 5-D kløeskalaen. Poengsummen til 5-D Itch-skalaen varierer fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig pruritus) og inneholder fem elementer som måler kløe de siste to ukene.

En mulig kognitiv svikt ble testet ved bruk av Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den inkluderer seks enkle spørsmål, for eksempel "Hvilket år er det?" eller 'Tell bakover fra 20 til 10. Poeng kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svikt) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svikt). Beboere med sumskår > 8 ble klassifisert som 'kognitivt svekket'.

Grunnlinje
Kløevurdering. Spørsmål 5. Påvirker daglige aktiviteter (1 = Påvirker aldri aktivitet; 2 = Påvirker sjelden aktivitet; 3 = Påvirker av og til aktivitet; 4 = Påvirker ofte aktivitet; 5 = Påvirker alltid aktivitet) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Selvutfylling av 5-D kløeskalaen. Å ha en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for å administrere 5-D kløeskalaen. Poengsummen til 5-D Itch-skalaen varierer fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig pruritus) og inneholder fem elementer som måler kløe de siste to ukene.

En mulig kognitiv svikt ble testet ved bruk av Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den inkluderer seks enkle spørsmål, for eksempel "Hvilket år er det?" eller 'Tell bakover fra 20 til 10. Poeng kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svikt) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svikt). Beboere med sumskår > 8 ble klassifisert som 'kognitivt svekket'.

Grunnlinje
Kløevurdering. Spørsmål 1. Timer med kløe (1 = mindre enn 6 timer/dag; 2 = 6-12 timer/dag; 3 = 12-18 timer/dag; 4 = 18-23 timer/dag; 5 = hele dagen) på dag 56 + /-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3

Selvutfylling av 5-D kløeskalaen. Å ha en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for å administrere 5-D kløeskalaen. Poengsummen til 5-D Itch-skalaen varierer fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig pruritus) og inneholder fem elementer som måler kløe de siste to ukene.

En mulig kognitiv svikt ble testet ved bruk av Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den inkluderer seks enkle spørsmål, for eksempel "Hvilket år er det?" eller 'Tell bakover fra 20 til 10. Poeng kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svikt) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svikt). Beboere med sumskår > 8 ble klassifisert som 'kognitivt svekket'.

Dag 56 +/-3
Kløevurdering. Spørsmål 2. Kløeintensitet (1 = Ikke tilstede; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig; 5 = Uutholdelig) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3

Selvutfylling av 5-D kløeskalaen. Å ha en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for å administrere 5-D kløeskalaen. Poengsummen til 5-D Itch-skalaen varierer fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig pruritus) og inneholder fem elementer som måler kløe de siste to ukene.

En mulig kognitiv svikt ble testet ved bruk av Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den inkluderer seks enkle spørsmål, for eksempel "Hvilket år er det?" eller 'Tell bakover fra 20 til 10. Poeng kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svikt) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svikt). Beboere med sumskår > 8 ble klassifisert som 'kognitivt svekket'.

Dag 56 +/-3
Kløevurdering. Spørsmål 3. Endringer i kløeintensitet (siste to uker). (1 = Fullstendig løst; 2 = Mye bedre, men fortsatt til stede; 3 = Litt bedre, men fortsatt til stede; 4 = Uendret, 5 = Blir verre) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3

Selvutfylling av 5-D kløeskalaen. Å ha en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for å administrere 5-D kløeskalaen. Poengsummen til 5-D Itch-skalaen varierer fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig pruritus) og inneholder fem elementer som måler kløe de siste to ukene.

En mulig kognitiv svikt ble testet ved bruk av Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den inkluderer seks enkle spørsmål, for eksempel "Hvilket år er det?" eller 'Tell bakover fra 20 til 10. Poeng kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svikt) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svikt). Beboere med sumskår > 8 ble klassifisert som 'kognitivt svekket'.

Dag 56 +/-3
Kløevurdering. Spørsmål 4. Påvirkning av søvn (se poengdetaljer i beskrivelsen av resultatmålet) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3

Selvutfylling av 5-D kløeskalaen. Spørsmål 4: 1=Påvirker aldri søvn;2=Forsinker av og til innsovning;3=Forsinker ofte innsovning;4=Forsinker innsovning og vekker meg av og til;5=Forsinker innsovning og vekker meg ofte om natten.

Å ha en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for å administrere 5-D kløeskalaen. Poengsummen til 5-D Itch-skalaen varierer fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig pruritus) og inneholder fem elementer som måler kløe de siste to ukene.

En mulig kognitiv svikt ble testet ved bruk av Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den inkluderer seks enkle spørsmål, for eksempel "Hvilket år er det?" eller 'Tell bakover fra 20 til 10. Poeng kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svikt) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svikt). Beboere med sumskår > 8 ble klassifisert som 'kognitivt svekket'.

Dag 56 +/-3
Kløevurdering. Spørsmål 5. Påvirker daglige aktiviteter (1 = Påvirker aldri aktivitet; 2 = Påvirker sjelden aktivitet; 3 = Påvirker aktivitet av og til; 4 = Påvirker ofte aktivitet; 5 = Påvirker alltid aktivitet) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3

Selvutfylling av 5-D kløeskalaen. Å ha en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for å administrere 5-D kløeskalaen. Poengsummen til 5-D Itch-skalaen varierer fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig pruritus) og inneholder fem elementer som måler kløe de siste to ukene.

En mulig kognitiv svikt ble testet ved bruk av Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den inkluderer seks enkle spørsmål, for eksempel "Hvilket år er det?" eller 'Tell bakover fra 20 til 10. Poeng kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svikt) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svikt). Beboere med sumskår > 8 ble klassifisert som 'kognitivt svekket'.

Dag 56 +/-3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CRC-SP-A-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere