- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02216526
Hudhelse og effektivitet av standardiserte hudpleieregimer hos sykehjemsbeboere
En prevalens og multisenter randomisert parallell-gruppe pragmatisk studie for å sammenligne effektiviteten av standardiserte hudpleieregimer på hudhelse hos sykehjemsbeboere
Beboere i institusjoner for langtidspleie har høy risiko for å utvikle hud- og vevssykdommer, f.eks. xerosis cutis (inkludert pruritus), infeksjoner (f.eks. tinea pedis, candidiasis), kroniske sår eller neoplastiske forandringer (f.eks. aktinisk keratose, malignt melanom), men det er få epidemiologiske tall om de faktiske hyppighetene av disse tilstandene på sykehjem. Derfor, i den første delen av denne studien tar vi sikte på å måle sentrale dermatologiske tilstander og tilhørende helse- og funksjonsstatus, og hudpleiepraksisen til eldre sykehjemsbeboere ("prevalensstudie").
Grunnleggende hudpleieintervensjoner antas å redusere tørr hud og forbedre hudhelsen. Derfor er det andre målet med denne studien å undersøke effektiviteten av to strukturerte hudpleieregimer sammenlignet med rutinemessig standard hudpleie på hudhelse hos beboere på sykehjem ("intervensjonsstudie").
Studien vil bli utført i et tilfeldig utvalg av syv av omtrent 300 institusjonelle langtidspleieinstitusjoner i den føderale delstaten Berlin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
"Prevalensstudie"
- Bo på sykehjemmet på tidspunktet for datainnsamling;
- Å være 65+ år;
- Skriftlig informert samtykke (eller av juridisk representant);
Ytterligere inklusjonskriterier for "intervensjonsstudien"
- Total tørr hudscore (ODS) på 2 til 4 på høyre og venstre ben;
- Vilje og evne til å oppfylle studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
"Prevalensstudie"
- Beboere ved livets slutt (døende personer).
Ytterligere eksklusjonskriterier for "intervensjonsstudien"
- Enhver dermatologisk tilstand eller hudpåvirkning, f.eks. akutt gråtende, ekskoriatorisk eller inflammatorisk dermatitt, eller hudbehandling som kan forstyrre studievurderingene etter etterforskerens skjønn;
- Enhver ustabil akutt eller kronisk patologi eller tilstand som kan forstyrre studiegjennomføringen etter etterforskerens skjønn;
- All bruk av aktuelle legemidler på undersøkelsesområdene to uker før inkludering;
- Systemisk bruk av kortikosteroider, antihistamin eller andre antiinflammatoriske legemidler;
- Kjent allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktene, f.eks. urea.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cetaphil® Restoraderm
Cetaphil® Restoraderm Body Wash, en gang daglig i 8 uker og Cetaphil® Restoraderm Body Moisturizer, to ganger daglig i 8 uker
|
|
|
Eksperimentell: Excipial
Excipial Kids Body Wash, en gang daglig i 8 uker og Excipial U Lipolotio (4 % urea), to ganger daglig i 8 uker
|
|
|
Ingen inngripen: Standard hudpleie
Vanlig hudpleierutine til sykehjemsbeboeren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total tørr hudscore (ODS)
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 56+/-4
|
Klinisk vurdering av tilstedeværelsen eller alvorlighetsgraden av tørr hud ved hjelp av en fempunktsskala ved høyre underben.
Total tørr hud-poengsum er en klinisk vurdering av tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av tørr hud ved hjelp av en fempunktsskala.
En score på '0' indikerer ingen tørr hud, mens en score på '4' indikerer avansert hudruhet, store skalaer, betennelser og sprekker.
|
Grunnlinje; Dag 56+/-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stratum Corneum Hydration (SCH)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56 +/- 4
|
Endring i Stratum corneum hydration (SCH) ved leggen.
Instrumentelle hudmålinger ble utført for å karakterisere mulige effekter av intervensjonene når det gjelder hudfunksjon.
Stratum corneum-hydreringen ble målt ved bruk av Corneometer CM 825 (Courage + Khazaka, Köln, Tyskland).
Denne målingen er basert på forskjellene i dielektrisitetskonstanten til vann og andre stoffer.
Med denne enheten måles kun fuktighetsinnholdet i stratum corneum.
De vilkårlige enhetene (a.u.) varierer fra 0 til 120 der høyere avlesninger indikerer høyere stratum corneum-hydrering. Verdier > 40 a.u.
regnes ofte som "normale", mens verdier < 40 a.u.
anses som typisk for tørr hud.
|
Grunnlinje, dag 56 +/- 4
|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56 +/- 4
|
Endring i transepidermalt vanntap (TEWL) ved leggen.
Transepidermalt vanntap ble målt med Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka, Köln, Tyskland).
Sonden fanger opp den konstante permeasjonen av vann gjennom stratum corneum i gram per time per m2.
Målesonden inneholder et par sensorer som er plassert i forskjellige avstander til hudoverflaten for å bestemme temperatur og relativ fuktighet over hudoverflaten.
Fuktighetsgradienten mellom begge sensorene brukes til å beregne det transepidermale vanntapet.
Høyere verdier indikerer et høyere transepidermalt vanntap.
|
Grunnlinje, dag 56 +/- 4
|
|
Hudoverflate pH
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56 +/- 4
|
Endringer i hudoverflatens pH ved underbenet.
Hudens overflate-pH ble målt med Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Köln, Tyskland), en plan glasselektrode.
PH er et mål på surhet og alkalitet til en løsning, og den indikerer konsentrasjonen av hydrogenioner i en vandig løsning.
Referanseverdier for menneskelig hud er rapportert å variere fra 4 til 6.
|
Grunnlinje, dag 56 +/- 4
|
|
Kløevurdering. Spørsmål 1. Timer med kløe (1 = mindre enn 6 timer/dag; 2 = 6-12 timer/dag; 3 = 12-18 timer/dag; 4 = 18-23 timer/dag; 5 = hele dagen) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvutfylling av 5-D kløeskalaen. Å ha en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for å administrere 5-D kløeskalaen. Poengsummen til 5-D Itch-skalaen varierer fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig pruritus) og inneholder fem elementer som måler kløe de siste to ukene. En mulig kognitiv svikt ble testet ved bruk av Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den inkluderer seks enkle spørsmål, for eksempel "Hvilket år er det?" eller 'Tell bakover fra 20 til 10. Poeng kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svikt) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svikt). Beboere med sumskår > 8 ble klassifisert som 'kognitivt svekket'. |
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med trykksår ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Klinisk vurdering av tilstedeværelsen av et trykksår.
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med inkontinensassosiert dermatitt (IAD) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Klinisk vurdering av tilstedeværelsen av inkontinensassosiert dermatitt i henhold til IAD-IT-klassifiseringen
|
Grunnlinje
|
|
Kvalitet på søvn. Spørsmål 1. Lett søvn (0) - dyp søvn (10) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvutfylling av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten ble vurdert med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Fem spørsmål ble stilt angående søvnkvaliteten den siste natten via 0-100 mm visuelle analoge skalaer.
Interrater-pålitelighet og mest nytte ble nylig støttet.
|
Grunnlinje
|
|
Sumscore for livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvutfylling av WHO-Five Well-being Index.
Trivsel ble vurdert med WHO-Five Well-being Index.
Den tyske versjonen av spørreskjemaet publisert av Verdens helseorganisasjon i 1998 ble brukt.
Poengsummen varierer fra '5' (hele tiden) til '0' (aldri) for totalt fem elementer.
Det ble stilt enkle spørsmål angående trivsel de siste to ukene, bl.a.
'I de siste to ukene ... var jeg glad' eller '... jeg var avslappet'.
Sumskårene varierer fra 0, som indikerer lavest velvære, til 25, som indikerer høyeste velvære.
En cut-off score på < 13 anbefales.
Validiteten og påliteligheten til spørreskjemaet ble nylig støttet.
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med trykksår på dag 28 +/-3
Tidsramme: Dag 28 +/-3
|
Klinisk vurdering av tilstedeværelse av trykksår.
|
Dag 28 +/-3
|
|
Antall deltakere med trykksår på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Klinisk vurdering av tilstedeværelsen av et trykksår.
|
Dag 56 +/-3
|
|
Antall deltakere med hudrester ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Klinisk vurdering av tilstedeværelsen av hudrifter i henhold til STAR-klassifiseringen
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med hud tårer på dag 28 +/-3
Tidsramme: Dag 28 +/-3
|
Klinisk vurdering av tilstedeværelsen av hudrifter i henhold til STAR-klassifiseringen
|
Dag 28 +/-3
|
|
Antall deltakere med hud tårer på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Klinisk vurdering av tilstedeværelsen av hudrifter i henhold til STAR-klassifiseringen
|
Dag 56 +/-3
|
|
Antall deltakere med inkontinensassosiert dermatitt (IAD) på dag 28 +/-3
Tidsramme: Dag 28 +/-3
|
Klinisk vurdering av tilstedeværelse og/eller alvorlighetsgrad av inkontinensassosiert dermatitt i henhold til IAD-IT-klassifiseringen
|
Dag 28 +/-3
|
|
Antall deltakere med inkontinensassosiert dermatitt (IAD) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Klinisk vurdering av tilstedeværelse og/eller alvorlighetsgrad av inkontinensassosiert dermatitt i henhold til IAD-IT-klassifiseringen
|
Dag 56 +/-3
|
|
Poengsum for livskvalitet på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Selvutfylling av WHO-Five Well-being Index.
Trivsel ble vurdert med WHO-Five Well-being Index.
Den tyske versjonen av spørreskjemaet publisert av Verdens helseorganisasjon i 1998 ble brukt.
Poengsummen varierer fra '5' (hele tiden) til '0' (aldri) for totalt fem elementer.
Det ble stilt enkle spørsmål angående trivsel de siste to ukene, bl.a.
'I de siste to ukene ... var jeg glad' eller '... jeg var avslappet'.
Sumskårene varierer fra 0, som indikerer lavest velvære, til 25, som indikerer høyeste velvære.
En cut-off score på < 13 anbefales.
Validiteten og påliteligheten til spørreskjemaet ble nylig støttet.
|
Dag 56 +/-3
|
|
Kvalitet på søvn. Spørsmål 2. Aldri sovne (0) - sovne umiddelbart (10) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvutfylling av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten ble vurdert med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Fem spørsmål ble stilt angående søvnkvaliteten den siste natten via 0-100 mm visuelle analoge skalaer.
Interrater-pålitelighet og mest nytte ble nylig støttet.
|
Grunnlinje
|
|
Kvalitet på søvn. Spørsmål 3. Våken hele natten (0) - Våken veldig lite (10) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvutfylling av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten ble vurdert med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Fem spørsmål ble stilt angående søvnkvaliteten den siste natten via 0-100 mm visuelle analoge skalaer.
Interrater-pålitelighet og mest nytte ble nylig støttet.
|
Grunnlinje
|
|
Kvalitet på søvn. Spørsmål 4. Ikke tilbake i dvale (0) - Tilbake i dvale umiddelbart (10) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvutfylling av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten ble vurdert med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Fem spørsmål ble stilt angående søvnkvaliteten den siste natten via 0-100 mm visuelle analoge skalaer.
Interrater-pålitelighet og mest nytte ble nylig støttet.
|
Grunnlinje
|
|
Kvalitet på søvn. Spørsmål 5. Dårlig søvn (0) - God søvn (10) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvutfylling av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten ble vurdert med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Fem spørsmål ble stilt angående søvnkvaliteten den siste natten via 0-100 mm visuelle analoge skalaer.
Interrater-pålitelighet og mest nytte ble nylig støttet.
|
Grunnlinje
|
|
Kvalitet på søvn. Spørsmål 1. Lett søvn (0) - dyp søvn (10) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Selvutfylling av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten ble vurdert med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Fem spørsmål ble stilt angående søvnkvaliteten den siste natten via 0-100 mm visuelle analoge skalaer.
Interrater-pålitelighet og mest nytte ble nylig støttet.
|
Dag 56 +/-3
|
|
Kvalitet på søvn. Spørsmål 2. Aldri sovne (0) - sovne umiddelbart (10) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Selvutfylling av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten ble vurdert med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Fem spørsmål ble stilt angående søvnkvaliteten den siste natten via 0-100 mm visuelle analoge skalaer.
Interrater-pålitelighet og mest nytte ble nylig støttet.
|
Dag 56 +/-3
|
|
Kvalitet på søvn. Spørsmål 3. Våken hele natten (0) - Våken veldig lite (10) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Selvutfylling av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten ble vurdert med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Fem spørsmål ble stilt angående søvnkvaliteten den siste natten via 0-100 mm visuelle analoge skalaer.
Interrater-pålitelighet og mest nytte ble nylig støttet.
|
Dag 56 +/-3
|
|
Kvalitet på søvn. Spørsmål 4. Ikke tilbake i dvale (0) - Tilbake til å sove umiddelbart (10) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Selvutfylling av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten ble vurdert med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Fem spørsmål ble stilt angående søvnkvaliteten den siste natten via 0-100 mm visuelle analoge skalaer.
Interrater-pålitelighet og mest nytte ble nylig støttet.
|
Dag 56 +/-3
|
|
Kvalitet på søvn. Spørsmål 5. Dårlig søvn (0) - God søvn (10) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Selvutfylling av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten ble vurdert med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Fem spørsmål ble stilt angående søvnkvaliteten den siste natten via 0-100 mm visuelle analoge skalaer.
Interrater-pålitelighet og mest nytte ble nylig støttet.
|
Dag 56 +/-3
|
|
Kløevurdering. Spørsmål 2. Kløeintensitet (1 = Ikke tilstede; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig; 5 = Uutholdelig) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvutfylling av 5-D kløeskalaen. Å ha en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for å administrere 5-D kløeskalaen. Poengsummen til 5-D Itch-skalaen varierer fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig pruritus) og inneholder fem elementer som måler kløe de siste to ukene. En mulig kognitiv svikt ble testet ved bruk av Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den inkluderer seks enkle spørsmål, for eksempel "Hvilket år er det?" eller 'Tell bakover fra 20 til 10. Poeng kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svikt) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svikt). Beboere med sumskår > 8 ble klassifisert som 'kognitivt svekket'. |
Grunnlinje
|
|
Kløevurdering. Spørsmål 3. Endringer i kløeintensitet (siste to uker). (1 = Fullstendig løst; 2 = Mye bedre, men fortsatt til stede; 3 = Litt bedre, men fortsatt til stede; 4 = Uendret, 5 = Blir verre) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvutfylling av 5-D kløeskalaen. Å ha en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for å administrere 5-D kløeskalaen. Poengsummen til 5-D Itch-skalaen varierer fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig pruritus) og inneholder fem elementer som måler kløe de siste to ukene. En mulig kognitiv svikt ble testet ved bruk av Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den inkluderer seks enkle spørsmål, for eksempel "Hvilket år er det?" eller 'Tell bakover fra 20 til 10. Poeng kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svikt) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svikt). Beboere med sumskår > 8 ble klassifisert som 'kognitivt svekket'. |
Grunnlinje
|
|
Kløevurdering. Spørsmål 4. Påvirkning av søvn (se poenginformasjon i resultatmålsbeskrivelsen) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvutfylling av 5-D kløeskalaen. Spørsmål 4: 1=Påvirker aldri søvn;2=Forsinker av og til innsovning;3=Forsinker ofte innsovning;4=Forsinker innsovning og vekker meg av og til;5=Forsinker innsovning og vekker meg ofte om natten. Å ha en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for å administrere 5-D kløeskalaen. Poengsummen til 5-D Itch-skalaen varierer fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig pruritus) og inneholder fem elementer som måler kløe de siste to ukene. En mulig kognitiv svikt ble testet ved bruk av Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den inkluderer seks enkle spørsmål, for eksempel "Hvilket år er det?" eller 'Tell bakover fra 20 til 10. Poeng kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svikt) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svikt). Beboere med sumskår > 8 ble klassifisert som 'kognitivt svekket'. |
Grunnlinje
|
|
Kløevurdering. Spørsmål 5. Påvirker daglige aktiviteter (1 = Påvirker aldri aktivitet; 2 = Påvirker sjelden aktivitet; 3 = Påvirker av og til aktivitet; 4 = Påvirker ofte aktivitet; 5 = Påvirker alltid aktivitet) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvutfylling av 5-D kløeskalaen. Å ha en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for å administrere 5-D kløeskalaen. Poengsummen til 5-D Itch-skalaen varierer fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig pruritus) og inneholder fem elementer som måler kløe de siste to ukene. En mulig kognitiv svikt ble testet ved bruk av Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den inkluderer seks enkle spørsmål, for eksempel "Hvilket år er det?" eller 'Tell bakover fra 20 til 10. Poeng kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svikt) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svikt). Beboere med sumskår > 8 ble klassifisert som 'kognitivt svekket'. |
Grunnlinje
|
|
Kløevurdering. Spørsmål 1. Timer med kløe (1 = mindre enn 6 timer/dag; 2 = 6-12 timer/dag; 3 = 12-18 timer/dag; 4 = 18-23 timer/dag; 5 = hele dagen) på dag 56 + /-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Selvutfylling av 5-D kløeskalaen. Å ha en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for å administrere 5-D kløeskalaen. Poengsummen til 5-D Itch-skalaen varierer fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig pruritus) og inneholder fem elementer som måler kløe de siste to ukene. En mulig kognitiv svikt ble testet ved bruk av Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den inkluderer seks enkle spørsmål, for eksempel "Hvilket år er det?" eller 'Tell bakover fra 20 til 10. Poeng kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svikt) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svikt). Beboere med sumskår > 8 ble klassifisert som 'kognitivt svekket'. |
Dag 56 +/-3
|
|
Kløevurdering. Spørsmål 2. Kløeintensitet (1 = Ikke tilstede; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig; 5 = Uutholdelig) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Selvutfylling av 5-D kløeskalaen. Å ha en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for å administrere 5-D kløeskalaen. Poengsummen til 5-D Itch-skalaen varierer fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig pruritus) og inneholder fem elementer som måler kløe de siste to ukene. En mulig kognitiv svikt ble testet ved bruk av Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den inkluderer seks enkle spørsmål, for eksempel "Hvilket år er det?" eller 'Tell bakover fra 20 til 10. Poeng kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svikt) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svikt). Beboere med sumskår > 8 ble klassifisert som 'kognitivt svekket'. |
Dag 56 +/-3
|
|
Kløevurdering. Spørsmål 3. Endringer i kløeintensitet (siste to uker). (1 = Fullstendig løst; 2 = Mye bedre, men fortsatt til stede; 3 = Litt bedre, men fortsatt til stede; 4 = Uendret, 5 = Blir verre) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Selvutfylling av 5-D kløeskalaen. Å ha en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for å administrere 5-D kløeskalaen. Poengsummen til 5-D Itch-skalaen varierer fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig pruritus) og inneholder fem elementer som måler kløe de siste to ukene. En mulig kognitiv svikt ble testet ved bruk av Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den inkluderer seks enkle spørsmål, for eksempel "Hvilket år er det?" eller 'Tell bakover fra 20 til 10. Poeng kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svikt) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svikt). Beboere med sumskår > 8 ble klassifisert som 'kognitivt svekket'. |
Dag 56 +/-3
|
|
Kløevurdering. Spørsmål 4. Påvirkning av søvn (se poengdetaljer i beskrivelsen av resultatmålet) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Selvutfylling av 5-D kløeskalaen. Spørsmål 4: 1=Påvirker aldri søvn;2=Forsinker av og til innsovning;3=Forsinker ofte innsovning;4=Forsinker innsovning og vekker meg av og til;5=Forsinker innsovning og vekker meg ofte om natten. Å ha en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for å administrere 5-D kløeskalaen. Poengsummen til 5-D Itch-skalaen varierer fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig pruritus) og inneholder fem elementer som måler kløe de siste to ukene. En mulig kognitiv svikt ble testet ved bruk av Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den inkluderer seks enkle spørsmål, for eksempel "Hvilket år er det?" eller 'Tell bakover fra 20 til 10. Poeng kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svikt) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svikt). Beboere med sumskår > 8 ble klassifisert som 'kognitivt svekket'. |
Dag 56 +/-3
|
|
Kløevurdering. Spørsmål 5. Påvirker daglige aktiviteter (1 = Påvirker aldri aktivitet; 2 = Påvirker sjelden aktivitet; 3 = Påvirker aktivitet av og til; 4 = Påvirker ofte aktivitet; 5 = Påvirker alltid aktivitet) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Selvutfylling av 5-D kløeskalaen. Å ha en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for å administrere 5-D kløeskalaen. Poengsummen til 5-D Itch-skalaen varierer fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig pruritus) og inneholder fem elementer som måler kløe de siste to ukene. En mulig kognitiv svikt ble testet ved bruk av Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den inkluderer seks enkle spørsmål, for eksempel "Hvilket år er det?" eller 'Tell bakover fra 20 til 10. Poeng kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svikt) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svikt). Beboere med sumskår > 8 ble klassifisert som 'kognitivt svekket'. |
Dag 56 +/-3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gabriel S, Hahnel E, Blume-Peytavi U, Kottner J. Prevalence and associated factors of intertrigo in aged nursing home residents: a multi-center cross-sectional prevalence study. BMC Geriatr. 2019 Apr 15;19(1):105. doi: 10.1186/s12877-019-1100-8.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Kottner J. Associations between skin barrier characteristics, skin conditions and health of aged nursing home residents: a multi-center prevalence and correlational study. BMC Geriatr. 2017 Nov 13;17(1):263. doi: 10.1186/s12877-017-0655-5.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Jahnke I, Kanti V, Richter C, Lichterfeld-Kottner A, Garcia Bartels N, Kottner J. Prevalence and associated factors of skin diseases in aged nursing home residents: a multicentre prevalence study. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018283.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Stroux A, Garcia Bartels N, Jahnke I, Lichterfeld-Kottner A, Neels-Herzmann H, Klasen A, Kottner J. The effectiveness of standardized skin care regimens on skin dryness in nursing home residents: A randomized controlled parallel-group pragmatic trial. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:1-10. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.006. Epub 2017 Feb 7.
- Kottner J, Hahnel E, Trojahn C, Stroux A, Dobos G, Lichterfeld A, Richter C, Blume-Peytavi U. A multi-center prevalence study and randomized controlled parallel-group pragmatic trial to compare the effectiveness of standardized skin care regimens on skin health in nursing home residents: a study protocol. Int J Nurs Stud. 2015 Feb;52(2):598-604. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.11.007. Epub 2014 Nov 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CRC-SP-A-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .