- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02216526
Zdraví pokožky a účinnost standardizovaných režimů péče o pleť u obyvatel pečovatelských domů
Prevalenční a multicentrická randomizovaná paralelní skupina pragmatická studie k porovnání účinnosti standardizovaných režimů péče o pleť na zdraví kůže u obyvatel pečovatelských domů
Obyvatelé ústavních zařízení dlouhodobé péče jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje onemocnění kůže a tkání, např. xerosis cutis (včetně pruritu), infekce (např. tinea pedis, kandidóza), chronické rány nebo neoplastické změny (např. aktinická keratóza, maligní melanom), ale existuje jen málo epidemiologických údajů o skutečných frekvencích těchto stavů v domovech pro seniory. Proto se v první části této studie zaměřujeme na měření klíčových dermatologických stavů a souvisejícího zdravotního a funkčního stavu a na praxi péče o pleť starších obyvatel pečovatelských domů ("prevalenční studie").
Předpokládá se, že základní zásahy péče o pleť snižují suchost pokožky a zlepšují její zdraví. Druhým cílem této studie je tedy prozkoumat účinnost dvou strukturovaných režimů péče o pleť ve srovnání s rutinní standardní péčí o pleť na zdraví kůže u obyvatel pečovatelských domů ("intervenční studie").
Studie bude provedena na náhodném vzorku sedmi z přibližně 300 ústavních zařízení dlouhodobé péče ve spolkové zemi Berlín.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
"Prevalenční studie"
- Bydlení v pečovatelském domě v době sběru dat;
- Být 65+ let;
- Písemný informovaný souhlas (nebo od zákonného zástupce);
Další kritéria pro zařazení do „intervenční studie“
- Celkové skóre suché kůže (ODS) 2 až 4 na pravé a levé noze;
- Ochota a schopnost splnit požadavky studia.
Kritéria vyloučení:
"Prevalenční studie"
- Obyvatelé na sklonku života (umírající osoby).
Další vylučovací kritéria pro „intervenční studii“
- Jakýkoli dermatologický stav nebo kožní onemocnění, např. akutní mokvání, exkoriovaná nebo zánětlivá dermatitida nebo ošetření kůže, které může narušovat hodnocení studie podle uvážení zkoušejícího;
- Jakákoli nestabilní akutní nebo chronická patologie nebo stav, který může narušovat průběh studie podle uvážení zkoušejícího;
- Jakékoli použití topických léků ve zkoumaných oblastech dva týdny před zařazením;
- Systémová aplikace kortikosteroidů, antihistaminik nebo jiných protizánětlivých léků;
- Známá alergie nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku produktů studie, např. močovina.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cetaphil® Restoraderm
Cetaphil® Restoraderm Body Wash, jednou denně po dobu 8 týdnů a Cetaphil® Restoraderm Body Moisturizer, dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Excipial
Excipial Kids Body Wash, jednou denně po dobu 8 týdnů a Excipial U Lipolotio (4% urea), dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
|
Žádný zásah: Standardní péče o pleť
Obvyklá rutina péče o pleť rezidenta pečovatelského domu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna celkového skóre suché pokožky (ODS) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie; Den 56+/-4
|
Klinické hodnocení přítomnosti nebo závažnosti suchosti kůže pomocí pětibodové hodnotící stupnice na pravé bérci.
Celkové skóre suché kůže je klinické hodnocení přítomnosti a závažnosti suchosti kůže pomocí pětibodové stupnice.
Skóre „0“ znamená žádnou suchou pokožku, zatímco skóre „4“ znamená pokročilou drsnost pokožky, velké šupiny, záněty a praskliny.
|
Základní linie; Den 56+/-4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stratum Corneum Hydration (SCH)
Časové okno: Výchozí stav, den 56 +/- 4
|
Změna hydratace stratum corneum (SCH) na bérci.
Pro charakterizaci možných účinků intervencí z hlediska funkce kůže byla provedena přístrojová měření kůže.
Hydratace stratum corneum byla měřena pomocí Corneometer CM 825 (Courage + Khazaka, Kolín nad Rýnem, Německo).
Toto měření je založeno na rozdílech dielektrické konstanty vody a dalších látek.
Pomocí tohoto přístroje se měří pouze obsah vlhkosti ve stratum corneum.
Libovolné jednotky (a.u.) se pohybují od 0 do 120, kde vyšší hodnoty indikují vyšší hydrataci stratum corneum. Hodnoty > 40 a.u.
jsou často považovány za „normální“, zatímco hodnoty < 40 a.u.
jsou považovány za typické pro suchou pleť.
|
Výchozí stav, den 56 +/- 4
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: Výchozí stav, den 56 +/- 4
|
Změna transepidermální ztráty vody (TEWL) v bérci.
Transepidermální ztráta vody byla měřena pomocí Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka, Kolín nad Rýnem, Německo).
Sonda zachycuje konstantní prostup vody stratum corneum v gramech za hodinu na m2.
Měřicí sonda obsahuje dvojici senzorů, které jsou umístěny v různých vzdálenostech od povrchu kůže pro stanovení teploty a relativní vlhkosti nad povrchem kůže.
Gradient vlhkosti mezi oběma senzory se používá pro výpočet transepidermální ztráty vody.
Vyšší hodnoty ukazují na vyšší transepidermální ztrátu vody.
|
Výchozí stav, den 56 +/- 4
|
PH povrchu pokožky
Časové okno: Výchozí stav, den 56 +/- 4
|
Změny pH povrchu kůže na bérci.
pH povrchu kůže bylo měřeno přístrojem Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Kolín nad Rýnem, Německo), planární skleněná elektroda.
Hodnota pH je mírou kyselosti a zásaditosti roztoku a udává koncentraci vodíkových iontů ve vodném roztoku.
Referenční hodnoty lidské kůže byly hlášeny v rozmezí 4 až 6.
|
Výchozí stav, den 56 +/- 4
|
Hodnocení svědění. Otázka 1. Hodiny svědění (1 = méně než 6 hodin/den; 2 = 6–12 hodin/den; 3 = 12–18 hodin/den; 4 = 18–23 hodin/den; 5 = celý den) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Samovyplnění 5D stupnice svědění. Kritériem pro zavedení 5-D stupnice svědění bylo skóre 6-CIT 7 nebo nižší. Skóre 5-D stupnice svědění se pohybuje od „5“ (žádné svědění) do „25“ (nejzávažnější svědění) a obsahuje pět položek měřících pruritus za poslední dva týdny. Možné kognitivní postižení bylo testováno pomocí šestipoložkového testu kognitivního postižení v den 0. Obsahuje šest jednoduchých otázek, například „Jaký je rok?“ nebo 'Počítejte zpětně od 20 do 10. Skóre se může pohybovat od 0 (= žádné známky kognitivního poškození) do maximálního skóre 28 (= významné kognitivní poškození). Rezidenti s celkovým skóre > 8 byli klasifikováni jako „kognitivně postižení“. |
Základní linie
|
Počet účastníků s dekubitem na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Klinické posouzení přítomnosti dekubitů.
|
Základní linie
|
Počet účastníků s dermatitidou spojenou s inkontinencí (IAD) na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Klinické hodnocení přítomnosti dermatitidy spojené s inkontinencí podle IAD-IT klasifikace
|
Základní linie
|
Kvalita spánku. Otázka 1. Lehký spánek (0) – hluboký spánek (10) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Samovyplnění Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Bylo položeno pět otázek týkajících se kvality spánku za poslední noc prostřednictvím vizuálních analogových škál 0-100 mm.
Nedávno byla podpořena spolehlivost a nejužitečnější interrater.
|
Základní linie
|
Součtové skóre kvality života na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Samovyplnění indexu blahobytu WHO-Five.
Pohoda byla hodnocena indexem WHO-Five Well-being Index.
Byla použita německá verze dotazníku zveřejněná Světovou zdravotnickou organizací v roce 1998.
Skóre se pohybuje od „5“ (vždy) do „0“ (nikdy) pro celkem pět položek.
V posledních dvou týdnech byly kladeny jednoduché otázky týkající se pohody, např.
„V posledních dvou týdnech… jsem byl šťastný“ nebo „…byl jsem uvolněný“.
Součet skóre se pohybuje od 0, což znamená nejnižší pohodu, do 25, což znamená nejvyšší pohodu.
Doporučuje se hraniční skóre < 13.
Platnost a spolehlivost dotazníku byla nedávno podpořena.
|
Základní linie
|
Počet účastníků s dekubitem v den 28 +/-3
Časové okno: Den 28 +/-3
|
Klinické hodnocení přítomnosti dekubitů.
|
Den 28 +/-3
|
Počet účastníků s dekubitem v den 56 +/-3
Časové okno: Den 56 +/-3
|
Klinické posouzení přítomnosti dekubitů.
|
Den 56 +/-3
|
Počet účastníků se slzami kůže na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Klinické hodnocení přítomnosti kožních trhlin podle klasifikace STAR
|
Základní linie
|
Počet účastníků se slzami na kůži v den 28 +/-3
Časové okno: Den 28 +/-3
|
Klinické hodnocení přítomnosti kožních trhlin podle klasifikace STAR
|
Den 28 +/-3
|
Počet účastníků se slzami na kůži v den 56 +/-3
Časové okno: Den 56 +/-3
|
Klinické hodnocení přítomnosti kožních trhlin podle klasifikace STAR
|
Den 56 +/-3
|
Počet účastníků s dermatitidou spojenou s inkontinencí (IAD) v den 28 +/-3
Časové okno: Den 28 +/-3
|
Klinické hodnocení přítomnosti a/nebo závažnosti dermatitidy spojené s inkontinencí podle klasifikace IAD-IT
|
Den 28 +/-3
|
Počet účastníků s dermatitidou spojenou s inkontinencí (IAD) v den 56 +/-3
Časové okno: Den 56 +/-3
|
Klinické hodnocení přítomnosti a/nebo závažnosti dermatitidy spojené s inkontinencí podle klasifikace IAD-IT
|
Den 56 +/-3
|
Souhrnné skóre kvality života v den 56 +/-3
Časové okno: Den 56 +/-3
|
Samovyplnění indexu blahobytu WHO-Five.
Pohoda byla hodnocena indexem WHO-Five Well-being Index.
Byla použita německá verze dotazníku zveřejněná Světovou zdravotnickou organizací v roce 1998.
Skóre se pohybuje od „5“ (vždy) do „0“ (nikdy) pro celkem pět položek.
V posledních dvou týdnech byly kladeny jednoduché otázky týkající se pohody, např.
„V posledních dvou týdnech… jsem byl šťastný“ nebo „…byl jsem uvolněný“.
Součet skóre se pohybuje od 0, což znamená nejnižší pohodu, do 25, což znamená nejvyšší pohodu.
Doporučuje se hraniční skóre < 13.
Platnost a spolehlivost dotazníku byla nedávno podpořena.
|
Den 56 +/-3
|
Kvalita spánku. Otázka 2. Nikdy neusnout (0) – Okamžitě usnout (10) na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Samovyplnění Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Bylo položeno pět otázek týkajících se kvality spánku za poslední noc prostřednictvím vizuálních analogových škál 0-100 mm.
Nedávno byla podpořena spolehlivost a nejužitečnější interrater.
|
Základní linie
|
Kvalita spánku. Otázka 3. Awake All Night (0) - Awake Very Little (10) na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Samovyplnění Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Bylo položeno pět otázek týkajících se kvality spánku za poslední noc prostřednictvím vizuálních analogových škál 0-100 mm.
Nedávno byla podpořena spolehlivost a nejužitečnější interrater.
|
Základní linie
|
Kvalita spánku. Otázka 4. Not Back to Sleep (0) - Návrat do spánku okamžitě (10) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Samovyplnění Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Bylo položeno pět otázek týkajících se kvality spánku za poslední noc prostřednictvím vizuálních analogových škál 0-100 mm.
Nedávno byla podpořena spolehlivost a nejužitečnější interrater.
|
Základní linie
|
Kvalita spánku. Otázka 5. Špatný spánek (0) – Dobrý spánek (10) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Samovyplnění Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Bylo položeno pět otázek týkajících se kvality spánku za poslední noc prostřednictvím vizuálních analogových škál 0-100 mm.
Nedávno byla podpořena spolehlivost a nejužitečnější interrater.
|
Základní linie
|
Kvalita spánku. Otázka 1. Lehký spánek (0) – Hluboký spánek (10) v den 56 +/-3
Časové okno: Den 56 +/-3
|
Samovyplnění Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Bylo položeno pět otázek týkajících se kvality spánku za poslední noc prostřednictvím vizuálních analogových škál 0-100 mm.
Nedávno byla podpořena spolehlivost a nejužitečnější interrater.
|
Den 56 +/-3
|
Kvalita spánku. Otázka 2. Nikdy neusnout (0) – Okamžitě usnout (10) v den 56 +/-3
Časové okno: Den 56 +/-3
|
Samovyplnění Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Bylo položeno pět otázek týkajících se kvality spánku za poslední noc prostřednictvím vizuálních analogových škál 0-100 mm.
Nedávno byla podpořena spolehlivost a nejužitečnější interrater.
|
Den 56 +/-3
|
Kvalita spánku. Otázka 3. Probuďte celou noc (0) – Probuďte se velmi málo (10) v den 56 +/-3
Časové okno: Den 56 +/-3
|
Samovyplnění Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Bylo položeno pět otázek týkajících se kvality spánku za poslední noc prostřednictvím vizuálních analogových škál 0-100 mm.
Nedávno byla podpořena spolehlivost a nejužitečnější interrater.
|
Den 56 +/-3
|
Kvalita spánku. Otázka 4. Not Back to Sleep (0) – Back to Sleep Ihned (10) v den 56 +/-3
Časové okno: Den 56 +/-3
|
Samovyplnění Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Bylo položeno pět otázek týkajících se kvality spánku za poslední noc prostřednictvím vizuálních analogových škál 0-100 mm.
Nedávno byla podpořena spolehlivost a nejužitečnější interrater.
|
Den 56 +/-3
|
Kvalita spánku. Otázka 5. Špatný spánek (0) - Dobrý spánek (10) v den 56 +/-3
Časové okno: Den 56 +/-3
|
Samovyplnění Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Bylo položeno pět otázek týkajících se kvality spánku za poslední noc prostřednictvím vizuálních analogových škál 0-100 mm.
Nedávno byla podpořena spolehlivost a nejužitečnější interrater.
|
Den 56 +/-3
|
Hodnocení svědění. Otázka 2. Intenzita svědění (1 = nepřítomná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = silná; 5 = nesnesitelná) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Samovyplnění 5D stupnice svědění. Kritériem pro zavedení 5-D stupnice svědění bylo skóre 6-CIT 7 nebo nižší. Skóre 5-D stupnice svědění se pohybuje od „5“ (žádné svědění) do „25“ (nejzávažnější svědění) a obsahuje pět položek měřících pruritus za poslední dva týdny. Možné kognitivní postižení bylo testováno pomocí šestipoložkového testu kognitivního postižení v den 0. Obsahuje šest jednoduchých otázek, například „Jaký je rok?“ nebo 'Počítejte zpětně od 20 do 10. Skóre se může pohybovat od 0 (= žádné známky kognitivního poškození) do maximálního skóre 28 (= významné kognitivní poškození). Rezidenti s celkovým skóre > 8 byli klasifikováni jako „kognitivně postižení“. |
Základní linie
|
Hodnocení svědění. Otázka 3. Změny intenzity svědění (za poslední dva týdny). (1 = zcela vyřešeno; 2 = mnohem lepší, ale stále přítomné; 3 = o něco lepší, ale stále přítomné; 4 = nezměněno, 5 = čím dál horší) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Samovyplnění 5D stupnice svědění. Kritériem pro zavedení 5-D stupnice svědění bylo skóre 6-CIT 7 nebo nižší. Skóre 5-D stupnice svědění se pohybuje od „5“ (žádné svědění) do „25“ (nejzávažnější svědění) a obsahuje pět položek měřících pruritus za poslední dva týdny. Možné kognitivní postižení bylo testováno pomocí šestipoložkového testu kognitivního postižení v den 0. Obsahuje šest jednoduchých otázek, například „Jaký je rok?“ nebo 'Počítejte zpětně od 20 do 10. Skóre se může pohybovat od 0 (= žádné známky kognitivního poškození) do maximálního skóre 28 (= významné kognitivní poškození). Rezidenti s celkovým skóre > 8 byli klasifikováni jako „kognitivně postižení“. |
Základní linie
|
Hodnocení svědění. Otázka 4. Ovlivnění spánku (viz informace o skóre v popisu výstupního opatření) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Samovyplnění 5D stupnice svědění. Otázka 4: 1=Nikdy neovlivňuje spánek;2=Občas oddaluje usínání;3=Často oddaluje usínání;4=Zpožďuje usínání a občas mě probudí;5=Zpožďuje usínání a často mě v noci budí. Kritériem pro zavedení 5-D stupnice svědění bylo skóre 6-CIT 7 nebo nižší. Skóre 5-D stupnice svědění se pohybuje od „5“ (žádné svědění) do „25“ (nejzávažnější svědění) a obsahuje pět položek měřících pruritus za poslední dva týdny. Možné kognitivní postižení bylo testováno pomocí šestipoložkového testu kognitivního postižení v den 0. Obsahuje šest jednoduchých otázek, například „Jaký je rok?“ nebo 'Počítejte zpětně od 20 do 10. Skóre se může pohybovat od 0 (= žádné známky kognitivního poškození) do maximálního skóre 28 (= významné kognitivní poškození). Rezidenti s celkovým skóre > 8 byli klasifikováni jako „kognitivně postižení“. |
Základní linie
|
Hodnocení svědění. Otázka 5. Ovlivnění denních aktivit (1 = nikdy neovlivňuje aktivitu; 2 = zřídka ovlivňuje aktivitu; 3 = příležitostně ovlivňuje aktivitu; 4 = často ovlivňuje aktivitu; 5 = vždy ovlivňuje aktivitu) ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
|
Samovyplnění 5D stupnice svědění. Kritériem pro zavedení 5-D stupnice svědění bylo skóre 6-CIT 7 nebo nižší. Skóre 5-D stupnice svědění se pohybuje od „5“ (žádné svědění) do „25“ (nejzávažnější svědění) a obsahuje pět položek měřících pruritus za poslední dva týdny. Možné kognitivní postižení bylo testováno pomocí šestipoložkového testu kognitivního postižení v den 0. Obsahuje šest jednoduchých otázek, například „Jaký je rok?“ nebo 'Počítejte zpětně od 20 do 10. Skóre se může pohybovat od 0 (= žádné známky kognitivního poškození) do maximálního skóre 28 (= významné kognitivní poškození). Rezidenti s celkovým skóre > 8 byli klasifikováni jako „kognitivně postižení“. |
Základní linie
|
Hodnocení svědění. Otázka 1. Hodiny svědění (1 = méně než 6 hodin/den; 2 = 6–12 hodin/den; 3 = 12–18 hodin/den; 4 = 18–23 hodin/den; 5 = celý den) v den 56 + /-3
Časové okno: Den 56 +/-3
|
Samovyplnění 5D stupnice svědění. Kritériem pro zavedení 5-D stupnice svědění bylo skóre 6-CIT 7 nebo nižší. Skóre 5-D stupnice svědění se pohybuje od „5“ (žádné svědění) do „25“ (nejzávažnější svědění) a obsahuje pět položek měřících pruritus za poslední dva týdny. Možné kognitivní postižení bylo testováno pomocí šestipoložkového testu kognitivního postižení v den 0. Obsahuje šest jednoduchých otázek, například „Jaký je rok?“ nebo 'Počítejte zpětně od 20 do 10. Skóre se může pohybovat od 0 (= žádné známky kognitivního poškození) do maximálního skóre 28 (= významné kognitivní poškození). Rezidenti s celkovým skóre > 8 byli klasifikováni jako „kognitivně postižení“. |
Den 56 +/-3
|
Hodnocení svědění. Otázka 2. Intenzita svědění (1 = nepřítomné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné; 5 = nesnesitelné) v den 56 +/-3
Časové okno: Den 56 +/-3
|
Samovyplnění 5D stupnice svědění. Kritériem pro zavedení 5-D stupnice svědění bylo skóre 6-CIT 7 nebo nižší. Skóre 5-D stupnice svědění se pohybuje od „5“ (žádné svědění) do „25“ (nejzávažnější svědění) a obsahuje pět položek měřících pruritus za poslední dva týdny. Možné kognitivní postižení bylo testováno pomocí šestipoložkového testu kognitivního postižení v den 0. Obsahuje šest jednoduchých otázek, například „Jaký je rok?“ nebo 'Počítejte zpětně od 20 do 10. Skóre se může pohybovat od 0 (= žádné známky kognitivního poškození) do maximálního skóre 28 (= významné kognitivní poškození). Rezidenti s celkovým skóre > 8 byli klasifikováni jako „kognitivně postižení“. |
Den 56 +/-3
|
Hodnocení svědění. Otázka 3. Změny intenzity svědění (za poslední dva týdny). (1 = zcela vyřešeno; 2 = mnohem lepší, ale stále přítomen; 3 = o něco lepší, ale stále přítomen; 4 = nezměněno, 5 = čím dál horší) v den 56 +/-3
Časové okno: Den 56 +/-3
|
Samovyplnění 5D stupnice svědění. Kritériem pro zavedení 5-D stupnice svědění bylo skóre 6-CIT 7 nebo nižší. Skóre 5-D stupnice svědění se pohybuje od „5“ (žádné svědění) do „25“ (nejzávažnější svědění) a obsahuje pět položek měřících pruritus za poslední dva týdny. Možné kognitivní postižení bylo testováno pomocí šestipoložkového testu kognitivního postižení v den 0. Obsahuje šest jednoduchých otázek, například „Jaký je rok?“ nebo 'Počítejte zpětně od 20 do 10. Skóre se může pohybovat od 0 (= žádné známky kognitivního poškození) do maximálního skóre 28 (= významné kognitivní poškození). Rezidenti s celkovým skóre > 8 byli klasifikováni jako „kognitivně postižení“. |
Den 56 +/-3
|
Hodnocení svědění. Otázka 4. Ovlivnění spánku (viz podrobnosti o skóre v popisu výsledku měření) v den 56 +/-3
Časové okno: Den 56 +/-3
|
Samovyplnění 5D stupnice svědění. Otázka 4: 1=Nikdy neovlivňuje spánek;2=Občas oddaluje usínání;3=Často oddaluje usínání;4=Zpožďuje usínání a občas mě probudí;5=Zpožďuje usínání a často mě v noci budí. Kritériem pro zavedení 5-D stupnice svědění bylo skóre 6-CIT 7 nebo nižší. Skóre 5-D stupnice svědění se pohybuje od „5“ (žádné svědění) do „25“ (nejzávažnější svědění) a obsahuje pět položek měřících pruritus za poslední dva týdny. Možné kognitivní postižení bylo testováno pomocí šestipoložkového testu kognitivního postižení v den 0. Obsahuje šest jednoduchých otázek, například „Jaký je rok?“ nebo 'Počítejte zpětně od 20 do 10. Skóre se může pohybovat od 0 (= žádné známky kognitivního poškození) do maximálního skóre 28 (= významné kognitivní poškození). Rezidenti s celkovým skóre > 8 byli klasifikováni jako „kognitivně postižení“. |
Den 56 +/-3
|
Hodnocení svědění. Otázka 5. Ovlivnění denních aktivit ( 1 = nikdy neovlivňuje aktivitu; 2 = zřídka ovlivňuje aktivitu; 3 = příležitostně ovlivňuje aktivitu; 4 = často ovlivňuje aktivitu; 5 = vždy ovlivňuje aktivitu) v den 56 +/-3
Časové okno: Den 56 +/-3
|
Samovyplnění 5D stupnice svědění. Kritériem pro zavedení 5-D stupnice svědění bylo skóre 6-CIT 7 nebo nižší. Skóre 5-D stupnice svědění se pohybuje od „5“ (žádné svědění) do „25“ (nejzávažnější svědění) a obsahuje pět položek měřících pruritus za poslední dva týdny. Možné kognitivní postižení bylo testováno pomocí šestipoložkového testu kognitivního postižení v den 0. Obsahuje šest jednoduchých otázek, například „Jaký je rok?“ nebo 'Počítejte zpětně od 20 do 10. Skóre se může pohybovat od 0 (= žádné známky kognitivního poškození) do maximálního skóre 28 (= významné kognitivní poškození). Rezidenti s celkovým skóre > 8 byli klasifikováni jako „kognitivně postižení“. |
Den 56 +/-3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gabriel S, Hahnel E, Blume-Peytavi U, Kottner J. Prevalence and associated factors of intertrigo in aged nursing home residents: a multi-center cross-sectional prevalence study. BMC Geriatr. 2019 Apr 15;19(1):105. doi: 10.1186/s12877-019-1100-8.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Kottner J. Associations between skin barrier characteristics, skin conditions and health of aged nursing home residents: a multi-center prevalence and correlational study. BMC Geriatr. 2017 Nov 13;17(1):263. doi: 10.1186/s12877-017-0655-5.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Jahnke I, Kanti V, Richter C, Lichterfeld-Kottner A, Garcia Bartels N, Kottner J. Prevalence and associated factors of skin diseases in aged nursing home residents: a multicentre prevalence study. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018283.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Stroux A, Garcia Bartels N, Jahnke I, Lichterfeld-Kottner A, Neels-Herzmann H, Klasen A, Kottner J. The effectiveness of standardized skin care regimens on skin dryness in nursing home residents: A randomized controlled parallel-group pragmatic trial. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:1-10. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.006. Epub 2017 Feb 7.
- Kottner J, Hahnel E, Trojahn C, Stroux A, Dobos G, Lichterfeld A, Richter C, Blume-Peytavi U. A multi-center prevalence study and randomized controlled parallel-group pragmatic trial to compare the effectiveness of standardized skin care regimens on skin health in nursing home residents: a study protocol. Int J Nurs Stud. 2015 Feb;52(2):598-604. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.11.007. Epub 2014 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CRC-SP-A-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Xerosis Cutis
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončeno
-
Shyla CantorSytheon Ltd.DokončenoXerosis CutisSpojené státy
-
Indonesia UniversityDokončenoXerosis CutisIndonésie
-
Indonesia UniversityDokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
University of ArizonaUniversity of California, DavisDokončenoXerosis Cutis | Xeróza | Suchá kůže; EkzémSpojené státy
-
Hoth Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsNáborAkneiformní erupce v důsledku chemikálií | Xerosis Cutis | ParonychieSpojené státy
-
Indonesia UniversityNeznámýDiabetes mellitus, typ 2 | Xerosis CutisIndonésie
-
PD Dr. Jan KottnerDokončenoPruritus | Intertrigo | Péče o kůži | Dekubity | Xerosis Cutis | Suchá kůže | Dermatitida spojená s inkontinencí | Kožní slzaNěmecko
-
University of Central FloridaUkončeno
Klinické studie na Cetaphil® Restoraderm
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Oregon Health and Science UniversityGalderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoPodráždění kůžeSpojené státy
-
University of ArizonaUkončeno
-
Wake Forest University Health SciencesDokončeno
-
Galderma R&DYoung Skin MDDokončenoVyrážka z plenSpojené státy
-
Galderma R&DProinnovera GmbHDokončeno
-
Galderma R&DDokončenoPodráždění kůžeSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoPleť se sklonem k aknéSpojené státy