- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02216526
Huidgezondheid en effectiviteit van gestandaardiseerde huidverzorgingsregimes bij verpleeghuisbewoners
Een prevalentie- en multicenter gerandomiseerd pragmatisch onderzoek met parallelle groepen om de effectiviteit van gestandaardiseerde huidverzorgingsregimes op de gezondheid van de huid bij verpleeghuisbewoners te vergelijken
Bewoners van institutionele instellingen voor langdurige zorg lopen een hoog risico op het ontwikkelen van huid- en weefselziekten, b.v. xerosis cutis (inclusief pruritus), infecties (bijv. tinea pedis, candidiasis), chronische wonden of neoplastische veranderingen (bijv. actinische keratose, maligne melanoom), maar er zijn weinig epidemiologische cijfers over de werkelijke frequentie van deze aandoeningen in verpleeghuizen. Daarom richten we ons in het eerste deel van deze studie op het meten van de belangrijkste dermatologische aandoeningen en de daarmee samenhangende gezondheids- en functionele status, en de huidverzorgingspraktijk van bejaarde verpleeghuisbewoners ("prevalentieonderzoek").
Aangenomen wordt dat basale huidverzorgingsinterventies de droge huid verminderen en de gezondheid van de huid verbeteren. Het tweede doel van deze studie is dus het onderzoeken van de effectiviteit van twee gestructureerde huidverzorgingsregimes in vergelijking met de routinematige standaard huidverzorging op de gezondheid van de huid bij verpleeghuisbewoners ("interventiestudie").
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een willekeurige steekproef van zeven van de ongeveer 300 institutionele instellingen voor langdurige zorg van de deelstaat Berlijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
"Prevalentieonderzoek"
- Wonen in het verpleeghuis op het moment van gegevensverzameling;
- 65+ jaar zijn;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (of door wettelijke vertegenwoordiger);
Aanvullende inclusiecriteria voor de "interventiestudie"
- Totale droge huidscore (ODS) van 2 tot 4 op het rechter- en linkerbeen;
- Bereidheid en vermogen om aan de studie-eisen te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
"Prevalentieonderzoek"
- Bewoners aan het einde van hun leven (stervende personen).
Aanvullende exclusiecriteria voor de "interventiestudie"
- Elke dermatologische aandoening of huidaandoening, b.v. acuut huilen, ontvelde of inflammatoire dermatitis, of huidbehandeling die de onderzoeksbeoordelingen naar goeddunken van de onderzoeker kan verstoren;
- Elke onstabiele acute of chronische pathologie of aandoening die het onderzoeksgedrag naar goeddunken van de onderzoeker kan verstoren;
- Elk gebruik van topische geneesmiddelen op de onderzoeksgebieden twee weken voorafgaand aan opname;
- Systemische toepassing van corticosteroïden, antihistaminica of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen;
- Bekende allergie of intolerantie voor een ingrediënt van de onderzoeksproducten, b.v. ureum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cetaphil® Restoraderm
Cetaphil® Restoraderm Body Wash, eenmaal daags gedurende 8 weken en Cetaphil® Restoraderm Body Moisturizer, tweemaal daags gedurende 8 weken
|
|
|
Experimenteel: Hulpstuk
Excipial Kids Body Wash, eenmaal daags gedurende 8 weken en Excipial U Lipolotio (4% ureum), tweemaal daags gedurende 8 weken
|
|
|
Geen tussenkomst: Standaard huidverzorging
Gebruikelijke huidverzorgingsroutine van de verpleeghuisbewoner
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algehele droge huidscore (ODS)
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 56+/-4
|
Klinische beoordeling van de aanwezigheid of ernst van een droge huid met behulp van een vijfpuntsschaal op het rechteronderbeen.
De Overall Dry Skin-score is een klinische beoordeling van de aanwezigheid en ernst van een droge huid op een vijfpuntsschaal.
Een score van '0' geeft aan dat de huid niet droog is, terwijl een score van '4' duidt op vergevorderde huidruwheid, grote schubben, ontstekingen en scheuren.
|
Basislijn; Dag 56+/-4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stratum Corneum Hydratatie (SCH)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 56 +/- 4
|
Verandering in Stratum corneum hydratatie (SCH) aan het onderbeen.
Instrumentele huidmetingen werden uitgevoerd om mogelijke effecten van de ingrepen op de huidfunctie te karakteriseren.
De hydratatie van het stratum corneum werd gemeten met behulp van de Corneometer CM 825 (Courage + Khazaka, Keulen, Duitsland).
Deze meting is gebaseerd op de verschillen van de diëlektrische constante van water en andere stoffen.
Met dit apparaat wordt alleen het vochtgehalte in het stratum corneum gemeten.
De willekeurige eenheden (a.u.) variëren van 0 tot 120, waarbij hogere waarden duiden op een hogere hydratatie van het stratum corneum. Waarden > 40 a.u.
worden vaak als 'normaal' beschouwd, terwijl waarden < 40 a.u.
worden beschouwd als kenmerkend voor een droge huid.
|
Basislijn, Dag 56 +/- 4
|
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 56 +/- 4
|
Verandering in transepidermaal waterverlies (TEWL) aan het onderbeen.
Transepidermaal waterverlies werd gemeten met de Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka, Keulen, Duitsland).
De sonde registreert de constante permeatie van water door het stratum corneum in gram per uur per m2.
De meetsonde bevat een paar sensoren die zich op verschillende afstanden van het huidoppervlak bevinden om de temperatuur en relatieve vochtigheid boven het huidoppervlak te bepalen.
De vochtigheidsgradiënt tussen beide sensoren wordt gebruikt voor de berekening van het transepidermale waterverlies.
Hogere waarden duiden op een hoger transepidermaal waterverlies.
|
Basislijn, Dag 56 +/- 4
|
|
PH van het huidoppervlak
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 56 +/- 4
|
Veranderingen in de pH van het huidoppervlak aan het onderbeen.
De pH van het huidoppervlak werd gemeten met de Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Keulen, Duitsland), een vlakke glaselektrode.
De pH is een maat voor de zuurgraad en alkaliteit van een oplossing en geeft de concentratie van de waterstofionen in een waterige oplossing aan.
Referentiewaarden van de menselijke huid variëren naar verluidt van 4 tot 6.
|
Basislijn, Dag 56 +/- 4
|
|
Jeuk beoordeling. Vraag 1. Uren jeuk (1 = minder dan 6 uur/dag; 2 = 6-12 uur/dag; 3 = 12-18 uur/dag; 4 = 18-23 uur/dag; 5 = de hele dag) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelf invullen van de 5-D jeukschaal. Het hebben van een 6-CIT-score van 7 of lager was het criterium voor het afnemen van de 5-D jeukschaal. bevat vijf items die jeuk over de afgelopen twee weken meten. Een mogelijke cognitieve stoornis werd getest met behulp van de Six Item Cognitive Impairment Test op dag 0. Het bevat zes eenvoudige vragen, bijvoorbeeld 'Welk jaar is het?' of 'Tel terug van 20 naar 10. Scores kunnen variëren van 0 (= geen tekenen van cognitieve stoornissen) tot een maximale score van 28 (= significante cognitieve stoornissen). Bewoners met somscores > 8 werden geclassificeerd als 'cognitief gehandicapt'. |
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers met een decubitus bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische beoordeling van de aanwezigheid van een decubituswond.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers met incontinentie-geassocieerde dermatitis (IAD) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische beoordeling van de aanwezigheid van incontinentie-geassocieerde dermatitis volgens de IAD-IT-classificatie
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van slapen. Vraag 1. Lichte slaap (0) - Diepe slaap (10) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelf invullen van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). De slaapkwaliteit werd beoordeeld met de Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Er werden vijf vragen gesteld over de slaapkwaliteit van de afgelopen nacht via visuele analoge schalen van 0-100 mm.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en het meeste nut werden onlangs ondersteund.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van Leven Som Score bij Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelf invullen van de WHO-Five Welzijnsindex.
Welzijn werd beoordeeld met de WHO-Five Well-being Index.
Er is gebruik gemaakt van de Duitse versie van de vragenlijst die in 1998 door de Wereldgezondheidsorganisatie is gepubliceerd.
Scores variëren van '5' (altijd) tot '0' (nooit) voor in totaal vijf items.
Er werden de afgelopen twee weken eenvoudige vragen gesteld over het welzijn, b.v.
'In de afgelopen twee weken … was ik gelukkig' of '... was ik ontspannen'.
De somscores variëren van 0, wat het laagste welzijn aangeeft, tot 25, wat het hoogste welzijn aangeeft.
Een afkapscore van < 13 wordt aanbevolen.
De validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst is onlangs bevestigd.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers met decubitus op dag 28 +/-3
Tijdsspanne: Dag 28 +/-3
|
Klinische beoordeling van de aanwezigheid van decubitus.
|
Dag 28 +/-3
|
|
Aantal deelnemers met decubitus op dag 56 +/-3
Tijdsspanne: Dag 56 +/-3
|
Klinische beoordeling van de aanwezigheid van een decubituswond.
|
Dag 56 +/-3
|
|
Aantal deelnemers met huidscheuren bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische beoordeling van de aanwezigheid van skin tears volgens de STAR-classificatie
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers met Skin Tears op dag 28 +/-3
Tijdsspanne: Dag 28 +/-3
|
Klinische beoordeling van de aanwezigheid van skin tears volgens de STAR-classificatie
|
Dag 28 +/-3
|
|
Aantal deelnemers met Skin Tears op dag 56 +/-3
Tijdsspanne: Dag 56 +/-3
|
Klinische beoordeling van de aanwezigheid van skin tears volgens de STAR-classificatie
|
Dag 56 +/-3
|
|
Aantal deelnemers met incontinentie-geassocieerde dermatitis (IAD) op dag 28 +/-3
Tijdsspanne: Dag 28 +/-3
|
Klinische beoordeling van de aanwezigheid en/of ernst van incontinentie-gerelateerde dermatitis volgens de IAD-IT-classificatie
|
Dag 28 +/-3
|
|
Aantal deelnemers met incontinentie-geassocieerde dermatitis (IAD) op dag 56 +/-3
Tijdsspanne: Dag 56 +/-3
|
Klinische beoordeling van de aanwezigheid en/of ernst van incontinentie-gerelateerde dermatitis volgens de IAD-IT-classificatie
|
Dag 56 +/-3
|
|
Kwaliteit van leven somscore op dag 56 +/-3
Tijdsspanne: Dag 56 +/-3
|
Zelf invullen van de WHO-Five Welzijnsindex.
Welzijn werd beoordeeld met de WHO-Five Well-being Index.
Er is gebruik gemaakt van de Duitse versie van de vragenlijst die in 1998 door de Wereldgezondheidsorganisatie is gepubliceerd.
Scores variëren van '5' (altijd) tot '0' (nooit) voor in totaal vijf items.
Er werden de afgelopen twee weken eenvoudige vragen gesteld over het welzijn, b.v.
'In de afgelopen twee weken … was ik gelukkig' of '... was ik ontspannen'.
De somscores variëren van 0, wat het laagste welzijn aangeeft, tot 25, wat het hoogste welzijn aangeeft.
Een afkapscore van < 13 wordt aanbevolen.
De validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst is onlangs bevestigd.
|
Dag 56 +/-3
|
|
Kwaliteit van slapen. Vraag 2. Nooit in slaap vallen (0) - Onmiddellijk in slaap vallen (10) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelf invullen van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). De slaapkwaliteit werd beoordeeld met de Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Er werden vijf vragen gesteld over de slaapkwaliteit van de afgelopen nacht via visuele analoge schalen van 0-100 mm.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en het meeste nut werden onlangs ondersteund.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van slapen. Vraag 3. De hele nacht wakker (0) - Zeer weinig wakker (10) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelf invullen van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). De slaapkwaliteit werd beoordeeld met de Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Er werden vijf vragen gesteld over de slaapkwaliteit van de afgelopen nacht via visuele analoge schalen van 0-100 mm.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en het meeste nut werden onlangs ondersteund.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van slapen. Vraag 4. Niet weer in slaap (0) - Onmiddellijk weer in slaap (10) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelf invullen van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). De slaapkwaliteit werd beoordeeld met de Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Er werden vijf vragen gesteld over de slaapkwaliteit van de afgelopen nacht via visuele analoge schalen van 0-100 mm.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en het meeste nut werden onlangs ondersteund.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van slapen. Vraag 5. Slecht slapen (0) - Goed slapen (10) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelf invullen van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). De slaapkwaliteit werd beoordeeld met de Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Er werden vijf vragen gesteld over de slaapkwaliteit van de afgelopen nacht via visuele analoge schalen van 0-100 mm.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en het meeste nut werden onlangs ondersteund.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van slapen. Vraag 1. Lichte slaap (0) - Diepe slaap (10) op dag 56 +/-3
Tijdsspanne: Dag 56 +/-3
|
Zelf invullen van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). De slaapkwaliteit werd beoordeeld met de Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Er werden vijf vragen gesteld over de slaapkwaliteit van de afgelopen nacht via visuele analoge schalen van 0-100 mm.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en het meeste nut werden onlangs ondersteund.
|
Dag 56 +/-3
|
|
Kwaliteit van slapen. Vraag 2. Nooit in slaap vallen (0) - Val onmiddellijk in slaap (10) op dag 56 +/-3
Tijdsspanne: Dag 56 +/-3
|
Zelf invullen van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). De slaapkwaliteit werd beoordeeld met de Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Er werden vijf vragen gesteld over de slaapkwaliteit van de afgelopen nacht via visuele analoge schalen van 0-100 mm.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en het meeste nut werden onlangs ondersteund.
|
Dag 56 +/-3
|
|
Kwaliteit van slapen. Vraag 3. De hele nacht wakker (0) - Zeer weinig wakker (10) op dag 56 +/-3
Tijdsspanne: Dag 56 +/-3
|
Zelf invullen van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). De slaapkwaliteit werd beoordeeld met de Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Er werden vijf vragen gesteld over de slaapkwaliteit van de afgelopen nacht via visuele analoge schalen van 0-100 mm.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en het meeste nut werden onlangs ondersteund.
|
Dag 56 +/-3
|
|
Kwaliteit van slapen. Vraag 4. Niet meer slapen (0) - Onmiddellijk weer slapen (10) op dag 56 +/-3
Tijdsspanne: Dag 56 +/-3
|
Zelf invullen van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). De slaapkwaliteit werd beoordeeld met de Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Er werden vijf vragen gesteld over de slaapkwaliteit van de afgelopen nacht via visuele analoge schalen van 0-100 mm.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en het meeste nut werden onlangs ondersteund.
|
Dag 56 +/-3
|
|
Kwaliteit van slapen. Vraag 5. Slecht slapen (0) - Goed slapen (10) op dag 56 +/-3
Tijdsspanne: Dag 56 +/-3
|
Zelf invullen van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). De slaapkwaliteit werd beoordeeld met de Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Er werden vijf vragen gesteld over de slaapkwaliteit van de afgelopen nacht via visuele analoge schalen van 0-100 mm.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en het meeste nut werden onlangs ondersteund.
|
Dag 56 +/-3
|
|
Jeuk beoordeling. Vraag 2. Jeukintensiteit (1 = niet aanwezig; 2 = licht; 3 = matig; 4 = ernstig; 5 = ondraaglijk) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelf invullen van de 5-D jeukschaal. Het hebben van een 6-CIT-score van 7 of lager was het criterium voor het afnemen van de 5-D jeukschaal. bevat vijf items die jeuk over de afgelopen twee weken meten. Een mogelijke cognitieve stoornis werd getest met behulp van de Six Item Cognitive Impairment Test op dag 0. Het bevat zes eenvoudige vragen, bijvoorbeeld 'Welk jaar is het?' of 'Tel terug van 20 naar 10. Scores kunnen variëren van 0 (= geen tekenen van cognitieve stoornissen) tot een maximale score van 28 (= significante cognitieve stoornissen). Bewoners met somscores > 8 werden geclassificeerd als 'cognitief gehandicapt'. |
Basislijn
|
|
Jeuk beoordeling. Vraag 3. Veranderingen in intensiteit van jeuk (afgelopen twee weken). (1 = volledig opgelost; 2 = veel beter maar nog steeds aanwezig; 3 = een beetje beter, maar nog steeds aanwezig; 4 = onveranderd, 5 = erger aan het worden) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelf invullen van de 5-D jeukschaal. Het hebben van een 6-CIT-score van 7 of lager was het criterium voor het afnemen van de 5-D jeukschaal. bevat vijf items die jeuk over de afgelopen twee weken meten. Een mogelijke cognitieve stoornis werd getest met behulp van de Six Item Cognitive Impairment Test op dag 0. Het bevat zes eenvoudige vragen, bijvoorbeeld 'Welk jaar is het?' of 'Tel terug van 20 naar 10. Scores kunnen variëren van 0 (= geen tekenen van cognitieve stoornissen) tot een maximale score van 28 (= significante cognitieve stoornissen). Bewoners met somscores > 8 werden geclassificeerd als 'cognitief gehandicapt'. |
Basislijn
|
|
Jeuk beoordeling. Vraag 4. Beïnvloeding van slaap (zie score-informatie in de beschrijving van de uitkomstmaat) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelf invullen van de 5-D jeukschaal. Vraag 4: 1=Nooit invloed op slapen;2=Stelt af en toe het inslapen uit;3=Stelt vaak het inslapen uit;4=Stel het inslapen uit en maakt me af en toe wakker;5=Stel het inslapen uit en maakt me 's nachts vaak wakker. Het hebben van een 6-CIT-score van 7 of lager was het criterium voor het afnemen van de 5-D jeukschaal. bevat vijf items die jeuk over de afgelopen twee weken meten. Een mogelijke cognitieve stoornis werd getest met behulp van de Six Item Cognitive Impairment Test op dag 0. Het bevat zes eenvoudige vragen, bijvoorbeeld 'Welk jaar is het?' of 'Tel terug van 20 naar 10. Scores kunnen variëren van 0 (= geen tekenen van cognitieve stoornissen) tot een maximale score van 28 (= significante cognitieve stoornissen). Bewoners met somscores > 8 werden geclassificeerd als 'cognitief gehandicapt'. |
Basislijn
|
|
Jeuk beoordeling. Vraag 5. Beïnvloeding van dagelijkse activiteiten (1 = heeft nooit invloed op activiteit; 2 = heeft zelden invloed op activiteit; 3 = heeft af en toe invloed op activiteit; 4 = heeft vaak invloed op activiteit; 5 = heeft altijd invloed op activiteit) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelf invullen van de 5-D jeukschaal. Het hebben van een 6-CIT-score van 7 of lager was het criterium voor het afnemen van de 5-D jeukschaal. bevat vijf items die jeuk over de afgelopen twee weken meten. Een mogelijke cognitieve stoornis werd getest met behulp van de Six Item Cognitive Impairment Test op dag 0. Het bevat zes eenvoudige vragen, bijvoorbeeld 'Welk jaar is het?' of 'Tel terug van 20 naar 10. Scores kunnen variëren van 0 (= geen tekenen van cognitieve stoornissen) tot een maximale score van 28 (= significante cognitieve stoornissen). Bewoners met somscores > 8 werden geclassificeerd als 'cognitief gehandicapt'. |
Basislijn
|
|
Jeuk beoordeling. Vraag 1. Uren jeuk (1 = minder dan 6 uur/dag; 2 = 6-12 uur/dag; 3 = 12-18 uur/dag; 4 = 18-23 uur/dag; 5 = de hele dag) op dag 56 + /-3
Tijdsspanne: Dag 56 +/-3
|
Zelf invullen van de 5-D jeukschaal. Het hebben van een 6-CIT-score van 7 of lager was het criterium voor het afnemen van de 5-D jeukschaal. bevat vijf items die jeuk over de afgelopen twee weken meten. Een mogelijke cognitieve stoornis werd getest met behulp van de Six Item Cognitive Impairment Test op dag 0. Het bevat zes eenvoudige vragen, bijvoorbeeld 'Welk jaar is het?' of 'Tel terug van 20 naar 10. Scores kunnen variëren van 0 (= geen tekenen van cognitieve stoornissen) tot een maximale score van 28 (= significante cognitieve stoornissen). Bewoners met somscores > 8 werden geclassificeerd als 'cognitief gehandicapt'. |
Dag 56 +/-3
|
|
Jeuk beoordeling. Vraag 2. Jeukintensiteit (1 = niet aanwezig; 2 = licht; 3 = matig; 4 = ernstig; 5 = ondraaglijk) op dag 56 +/-3
Tijdsspanne: Dag 56 +/-3
|
Zelf invullen van de 5-D jeukschaal. Het hebben van een 6-CIT-score van 7 of lager was het criterium voor het afnemen van de 5-D jeukschaal. bevat vijf items die jeuk over de afgelopen twee weken meten. Een mogelijke cognitieve stoornis werd getest met behulp van de Six Item Cognitive Impairment Test op dag 0. Het bevat zes eenvoudige vragen, bijvoorbeeld 'Welk jaar is het?' of 'Tel terug van 20 naar 10. Scores kunnen variëren van 0 (= geen tekenen van cognitieve stoornissen) tot een maximale score van 28 (= significante cognitieve stoornissen). Bewoners met somscores > 8 werden geclassificeerd als 'cognitief gehandicapt'. |
Dag 56 +/-3
|
|
Jeuk beoordeling. Vraag 3. Veranderingen in intensiteit van jeuk (afgelopen twee weken). (1 = volledig opgelost; 2 = veel beter, maar nog steeds aanwezig; 3 = een beetje beter, maar nog steeds aanwezig; 4 = ongewijzigd, 5 = wordt erger) op dag 56 +/-3
Tijdsspanne: Dag 56 +/-3
|
Zelf invullen van de 5-D jeukschaal. Het hebben van een 6-CIT-score van 7 of lager was het criterium voor het afnemen van de 5-D jeukschaal. bevat vijf items die jeuk over de afgelopen twee weken meten. Een mogelijke cognitieve stoornis werd getest met behulp van de Six Item Cognitive Impairment Test op dag 0. Het bevat zes eenvoudige vragen, bijvoorbeeld 'Welk jaar is het?' of 'Tel terug van 20 naar 10. Scores kunnen variëren van 0 (= geen tekenen van cognitieve stoornissen) tot een maximale score van 28 (= significante cognitieve stoornissen). Bewoners met somscores > 8 werden geclassificeerd als 'cognitief gehandicapt'. |
Dag 56 +/-3
|
|
Jeuk beoordeling. Vraag 4. Beïnvloeding van slaap (zie scoredetails in de beschrijving van de uitkomstmaat) op dag 56 +/-3
Tijdsspanne: Dag 56 +/-3
|
Zelf invullen van de 5-D jeukschaal. Vraag 4: 1=Nooit invloed op slapen;2=Stelt af en toe het inslapen uit;3=Stelt vaak het inslapen uit;4=Stel het inslapen uit en maakt me af en toe wakker;5=Stel het inslapen uit en maakt me 's nachts vaak wakker. Het hebben van een 6-CIT-score van 7 of lager was het criterium voor het afnemen van de 5-D jeukschaal. bevat vijf items die jeuk over de afgelopen twee weken meten. Een mogelijke cognitieve stoornis werd getest met behulp van de Six Item Cognitive Impairment Test op dag 0. Het bevat zes eenvoudige vragen, bijvoorbeeld 'Welk jaar is het?' of 'Tel terug van 20 naar 10. Scores kunnen variëren van 0 (= geen tekenen van cognitieve stoornissen) tot een maximale score van 28 (= significante cognitieve stoornissen). Bewoners met somscores > 8 werden geclassificeerd als 'cognitief gehandicapt'. |
Dag 56 +/-3
|
|
Jeuk beoordeling. Vraag 5. Beïnvloeding van dagelijkse activiteiten (1 = heeft nooit invloed op activiteit; 2 = heeft zelden invloed op activiteit; 3 = heeft af en toe invloed op activiteit; 4 = heeft vaak invloed op activiteit; 5 = heeft altijd invloed op activiteit) op dag 56 +/-3
Tijdsspanne: Dag 56 +/-3
|
Zelf invullen van de 5-D jeukschaal. Het hebben van een 6-CIT-score van 7 of lager was het criterium voor het afnemen van de 5-D jeukschaal. bevat vijf items die jeuk over de afgelopen twee weken meten. Een mogelijke cognitieve stoornis werd getest met behulp van de Six Item Cognitive Impairment Test op dag 0. Het bevat zes eenvoudige vragen, bijvoorbeeld 'Welk jaar is het?' of 'Tel terug van 20 naar 10. Scores kunnen variëren van 0 (= geen tekenen van cognitieve stoornissen) tot een maximale score van 28 (= significante cognitieve stoornissen). Bewoners met somscores > 8 werden geclassificeerd als 'cognitief gehandicapt'. |
Dag 56 +/-3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gabriel S, Hahnel E, Blume-Peytavi U, Kottner J. Prevalence and associated factors of intertrigo in aged nursing home residents: a multi-center cross-sectional prevalence study. BMC Geriatr. 2019 Apr 15;19(1):105. doi: 10.1186/s12877-019-1100-8.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Kottner J. Associations between skin barrier characteristics, skin conditions and health of aged nursing home residents: a multi-center prevalence and correlational study. BMC Geriatr. 2017 Nov 13;17(1):263. doi: 10.1186/s12877-017-0655-5.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Jahnke I, Kanti V, Richter C, Lichterfeld-Kottner A, Garcia Bartels N, Kottner J. Prevalence and associated factors of skin diseases in aged nursing home residents: a multicentre prevalence study. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018283.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Stroux A, Garcia Bartels N, Jahnke I, Lichterfeld-Kottner A, Neels-Herzmann H, Klasen A, Kottner J. The effectiveness of standardized skin care regimens on skin dryness in nursing home residents: A randomized controlled parallel-group pragmatic trial. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:1-10. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.006. Epub 2017 Feb 7.
- Kottner J, Hahnel E, Trojahn C, Stroux A, Dobos G, Lichterfeld A, Richter C, Blume-Peytavi U. A multi-center prevalence study and randomized controlled parallel-group pragmatic trial to compare the effectiveness of standardized skin care regimens on skin health in nursing home residents: a study protocol. Int J Nurs Stud. 2015 Feb;52(2):598-604. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.11.007. Epub 2014 Nov 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CRC-SP-A-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .