- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02216526
Salud de la piel y eficacia de los regímenes estandarizados de cuidado de la piel en residentes de hogares de ancianos
Un ensayo pragmático aleatorizado de grupos paralelos y de prevalencia para comparar la eficacia de los regímenes estandarizados de cuidado de la piel en la salud de la piel en residentes de hogares de ancianos
Los residentes de centros institucionales de atención a largo plazo corren un alto riesgo de desarrollar enfermedades de la piel y los tejidos, p. xerosis cutis (incluyendo prurito), infecciones (p. ej., tinea pedis, candidiasis), heridas crónicas o cambios neoplásicos (p. ej., queratosis actínica, melanoma maligno) pero existen pocas cifras epidemiológicas sobre las frecuencias reales de estas condiciones en las residencias de ancianos. Por lo tanto, en la primera parte de este estudio nuestro objetivo es medir las condiciones dermatológicas clave y el estado funcional y de salud asociado, y la práctica del cuidado de la piel de los ancianos residentes en hogares de ancianos ("estudio de prevalencia").
Se cree que las intervenciones básicas para el cuidado de la piel reducen la sequedad de la piel y mejoran la salud de la piel. Por lo tanto, el segundo objetivo de este estudio es investigar la efectividad de dos regímenes de cuidado de la piel estructurados en comparación con el cuidado de la piel estándar de rutina sobre la salud de la piel en residentes de hogares de ancianos ("estudio de intervención").
El estudio se llevará a cabo en una muestra aleatoria de siete de aproximadamente 300 centros institucionales de atención a largo plazo del estado federal de Berlín.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
"Estudio de prevalencia"
- Vivir en el hogar de ancianos en el momento de la recopilación de datos;
- Tener más de 65 años;
- Consentimiento informado por escrito (o por representante legal);
Criterios de inclusión adicionales para el "estudio de intervención"
- Puntuación general de piel seca (ODS) de 2 a 4 en la pierna derecha e izquierda;
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
"Estudio de prevalencia"
- Residentes al final de la vida (personas agonizantes).
Criterios de exclusión adicionales para el "estudio de intervención"
- Cualquier condición dermatológica o afección de la piel, p. dermatitis aguda excoriada, excoriada o inflamatoria, o tratamiento de la piel que pueda interferir con las evaluaciones del estudio a discreción del investigador;
- Cualquier patología o condición aguda o crónica inestable que pueda interferir con la realización del estudio a discreción del investigador;
- Cualquier uso de medicamentos tópicos en las áreas de investigación dos semanas antes de la inclusión;
- Aplicación sistémica de corticoides, antihistamínicos u otros antiinflamatorios;
- Alergia o intolerancia conocida a cualquier ingrediente de los productos del estudio, p. urea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cetaphil® Restoraderm
Cetaphil® Restoraderm Body Wash, una vez al día durante 8 semanas y Cetaphil® Restoraderm Body Moisturizer, dos veces al día durante 8 semanas
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Experimental: Excipial
Excipial Kids Body Wash, una vez al día durante 8 semanas y Excipial U Lipolotio (4% urea), dos veces al día durante 8 semanas
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Sin intervención: Cuidado de la piel estándar
Rutina habitual de cuidado de la piel del residente de un hogar de ancianos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación general de piel seca (ODS)
Periodo de tiempo: Base; Día 56+/-4
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Evaluación clínica de la presencia o gravedad de la sequedad de la piel utilizando una escala de calificación de cinco puntos en la parte inferior de la pierna derecha.
La puntuación general de piel seca es una evaluación clínica de la presencia y la gravedad de la sequedad de la piel mediante una escala de cinco puntos.
Una puntuación de '0' indica que no hay sequedad en la piel, mientras que una puntuación de '4' indica aspereza avanzada de la piel, escamas grandes, inflamación y grietas.
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Base; Día 56+/-4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hidratación del estrato córneo (SCH)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56 +/- 4
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Cambio en la hidratación del estrato córneo (SCH) en la parte inferior de la pierna.
Se realizaron mediciones instrumentales de la piel para caracterizar los posibles efectos de las intervenciones en términos de función de la piel.
La hidratación del estrato córneo se midió utilizando el Corneómetro CM 825 (Courage + Khazaka, Colonia, Alemania).
Esta medida se basa en las diferencias de la constante dieléctrica del agua y otras sustancias.
Con este dispositivo, solo se mide el contenido de humedad en el estrato córneo.
Las unidades arbitrarias (a.u.) varían de 0 a 120, donde las lecturas más altas indican una mayor hidratación del estrato córneo. Valores > 40 a.u.
a menudo se consideran "normales", mientras que los valores < 40 a.u.
se consideran típicos de la piel seca.
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Línea de base, día 56 +/- 4
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Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56 +/- 4
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Cambio en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en la parte inferior de la pierna.
La pérdida de agua transepidérmica se midió con el Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka, Colonia, Alemania).
La sonda captura la permeación constante de agua a través del estrato córneo en gramos por hora por m2.
La sonda de medición contiene un par de sensores que están ubicados a diferentes distancias de la superficie de la piel para determinar la temperatura y la humedad relativa sobre la superficie de la piel.
El gradiente de humedad entre ambos sensores se utiliza para calcular la pérdida de agua transepidérmica.
Los valores más altos indican una mayor pérdida de agua transepidérmica.
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Línea de base, día 56 +/- 4
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PH de la superficie de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56 +/- 4
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Cambios en el pH de la superficie de la piel en la parte inferior de la pierna.
El pH de la superficie de la piel se midió con el Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Colonia, Alemania), un electrodo de vidrio plano.
El pH es una medida de acidez y alcalinidad de una solución e indica la concentración de iones de hidrógeno en una solución acuosa.
Se ha informado que los valores de referencia de la piel humana oscilan entre 4 y 6.
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Línea de base, día 56 +/- 4
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Evaluación del picor. Pregunta 1. Horas de picor (1 = menos de 6 horas/día; 2 = 6-12 horas/día; 3 = 12-18 horas/día; 4 = 18-23 horas/día; 5 = todo el día) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Autocompletado de la escala de picor 5-D. Tener una puntuación de 7 o menos en el 6-CIT fue el criterio para administrar la escala de picor de 5-D. contiene cinco ítems que miden el prurito en las últimas dos semanas. Se evaluó un posible deterioro cognitivo utilizando la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems en el día 0. Incluye seis preguntas simples, por ejemplo, "¿Qué año es?" o 'Cuente hacia atrás de 20 a 10. Los puntajes pueden variar desde 0 (= ningún signo de deterioro cognitivo) hasta un puntaje máximo de 28 (= deterioro cognitivo significativo). Los residentes con puntajes totales > 8 fueron clasificados como 'con deterioro cognitivo'. |
Base
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Número de participantes con una úlcera por presión al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación clínica de la presencia de una úlcera por presión.
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Base
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Número de participantes con dermatitis asociada a la incontinencia (DAI) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Valoración clínica de la presencia de dermatitis asociada a la incontinencia según la clasificación IAD-IT
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Base
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Calidad del Sueño. Pregunta 1. Sueño ligero (0) - Sueño profundo (10) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Autocompletado del Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). La calidad del sueño se evaluó con la Evaluación de la Calidad del Sueño de Pittsburgh Richard Campbell.
Se hicieron cinco preguntas sobre la calidad del sueño de la última noche a través de escalas analógicas visuales de 0-100 mm.
La confiabilidad entre evaluadores y la mayor utilidad fueron respaldadas recientemente.
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Base
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Puntuación total de la calidad de vida al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Autocompletado del Índice de Bienestar de los Cinco de la OMS.
El bienestar se evaluó con el índice de bienestar de los cinco de la OMS.
Se utilizó la versión alemana del cuestionario publicado por la Organización Mundial de la Salud en 1998.
Las puntuaciones van desde '5' (siempre) a '0' (nunca) para un total de cinco ítems.
Se hicieron preguntas simples sobre el bienestar en las últimas dos semanas, p.
'En las últimas dos semanas... estaba feliz' o '...estaba relajado'.
Las puntuaciones sumadas van desde 0, que indica el bienestar más bajo, hasta 25, que indica el bienestar más alto.
Se recomienda una puntuación de corte de < 13.
Recientemente se confirmó la validez y confiabilidad del cuestionario.
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Base
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Número de participantes con úlcera por presión en el día 28 +/-3
Periodo de tiempo: Día 28 +/-3
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Valoración clínica de la presencia de úlcera por presión.
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Día 28 +/-3
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Número de participantes con úlcera por presión en el día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3
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Evaluación clínica de la presencia de una úlcera por presión.
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Día 56 +/-3
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Número de participantes con desgarros en la piel al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Valoración clínica de la presencia de desgarros cutáneos según la Clasificación STAR
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Base
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Número de participantes con desgarros en la piel el día 28 +/-3
Periodo de tiempo: Día 28 +/-3
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Valoración clínica de la presencia de desgarros cutáneos según la clasificación STAR
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Día 28 +/-3
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Número de participantes con desgarros en la piel el día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3
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Valoración clínica de la presencia de desgarros cutáneos según la clasificación STAR
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Día 56 +/-3
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Número de participantes con dermatitis asociada a la incontinencia (DAI) en el día 28 +/-3
Periodo de tiempo: Día 28 +/-3
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Valoración clínica de la presencia y/o gravedad de la dermatitis asociada a la incontinencia según la clasificación IAD-IT
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Día 28 +/-3
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Número de participantes con dermatitis asociada a la incontinencia (DAI) en el día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3
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Valoración clínica de la presencia y/o gravedad de la dermatitis asociada a la incontinencia según la clasificación IAD-IT
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Día 56 +/-3
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Puntaje total de calidad de vida en el día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3
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Autocompletado del Índice de Bienestar de los Cinco de la OMS.
El bienestar se evaluó con el índice de bienestar de los cinco de la OMS.
Se utilizó la versión alemana del cuestionario publicado por la Organización Mundial de la Salud en 1998.
Las puntuaciones van desde '5' (siempre) a '0' (nunca) para un total de cinco ítems.
Se hicieron preguntas simples sobre el bienestar en las últimas dos semanas, p.
'En las últimas dos semanas... estaba feliz' o '...estaba relajado'.
Las puntuaciones sumadas van desde 0, que indica el bienestar más bajo, hasta 25, que indica el bienestar más alto.
Se recomienda una puntuación de corte de < 13.
Recientemente se confirmó la validez y confiabilidad del cuestionario.
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Día 56 +/-3
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Calidad del Sueño. Pregunta 2. Nunca se duerma (0) - Se duerma inmediatamente (10) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Autocompletado del Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). La calidad del sueño se evaluó con la Evaluación de la Calidad del Sueño de Pittsburgh Richard Campbell.
Se hicieron cinco preguntas sobre la calidad del sueño de la última noche a través de escalas analógicas visuales de 0-100 mm.
La confiabilidad entre evaluadores y la mayor utilidad fueron respaldadas recientemente.
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Base
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Calidad del Sueño. Pregunta 3. Despierto toda la noche (0) - Despierto muy poco (10) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Autocompletado del Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). La calidad del sueño se evaluó con la Evaluación de la Calidad del Sueño de Pittsburgh Richard Campbell.
Se hicieron cinco preguntas sobre la calidad del sueño de la última noche a través de escalas analógicas visuales de 0-100 mm.
La confiabilidad entre evaluadores y la mayor utilidad fueron respaldadas recientemente.
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Base
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Calidad del Sueño. Pregunta 4. No volver a dormir (0) - Volver a dormir inmediatamente (10) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Autocompletado del Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). La calidad del sueño se evaluó con la Evaluación de la Calidad del Sueño de Pittsburgh Richard Campbell.
Se hicieron cinco preguntas sobre la calidad del sueño de la última noche a través de escalas analógicas visuales de 0-100 mm.
La confiabilidad entre evaluadores y la mayor utilidad fueron respaldadas recientemente.
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Base
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Calidad del Sueño. Pregunta 5. Dormir mal (0) - Dormir bien (10) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Autocompletado del Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). La calidad del sueño se evaluó con la Evaluación de la Calidad del Sueño de Pittsburgh Richard Campbell.
Se hicieron cinco preguntas sobre la calidad del sueño de la última noche a través de escalas analógicas visuales de 0-100 mm.
La confiabilidad entre evaluadores y la mayor utilidad fueron respaldadas recientemente.
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Base
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Calidad del Sueño. Pregunta 1. Sueño ligero (0) - Sueño profundo (10) en el día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3
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Autocompletado del Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). La calidad del sueño se evaluó con la Evaluación de la Calidad del Sueño de Pittsburgh Richard Campbell.
Se hicieron cinco preguntas sobre la calidad del sueño de la última noche a través de escalas analógicas visuales de 0-100 mm.
La confiabilidad entre evaluadores y la mayor utilidad fueron respaldadas recientemente.
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Día 56 +/-3
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Calidad del Sueño. Pregunta 2. Nunca se duerma (0) - Se duerma inmediatamente (10) en el día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3
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Autocompletado del Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). La calidad del sueño se evaluó con la Evaluación de la Calidad del Sueño de Pittsburgh Richard Campbell.
Se hicieron cinco preguntas sobre la calidad del sueño de la última noche a través de escalas analógicas visuales de 0-100 mm.
La confiabilidad entre evaluadores y la mayor utilidad fueron respaldadas recientemente.
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Día 56 +/-3
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Calidad del Sueño. Pregunta 3. Despierto toda la noche (0) - Despierto muy poco (10) en el día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3
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Autocompletado del Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). La calidad del sueño se evaluó con la Evaluación de la Calidad del Sueño de Pittsburgh Richard Campbell.
Se hicieron cinco preguntas sobre la calidad del sueño de la última noche a través de escalas analógicas visuales de 0-100 mm.
La confiabilidad entre evaluadores y la mayor utilidad fueron respaldadas recientemente.
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Día 56 +/-3
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Calidad del Sueño. Pregunta 4. No volver a dormir (0) - Volver a dormir inmediatamente (10) en el día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3
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Autocompletado del Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). La calidad del sueño se evaluó con la Evaluación de la Calidad del Sueño de Pittsburgh Richard Campbell.
Se hicieron cinco preguntas sobre la calidad del sueño de la última noche a través de escalas analógicas visuales de 0-100 mm.
La confiabilidad entre evaluadores y la mayor utilidad fueron respaldadas recientemente.
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Día 56 +/-3
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Calidad del Sueño. Pregunta 5. Mal sueño (0) - Buen sueño (10) en el día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3
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Autocompletado del Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). La calidad del sueño se evaluó con la Evaluación de la Calidad del Sueño de Pittsburgh Richard Campbell.
Se hicieron cinco preguntas sobre la calidad del sueño de la última noche a través de escalas analógicas visuales de 0-100 mm.
La confiabilidad entre evaluadores y la mayor utilidad fueron respaldadas recientemente.
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Día 56 +/-3
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Evaluación del picor. Pregunta 2. Intensidad de la picazón (1 = Ausente; 2 = Leve; 3 = Moderada; 4 = Severa; 5 = Insoportable) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Autocompletado de la escala de picor 5-D. Tener una puntuación de 7 o menos en el 6-CIT fue el criterio para administrar la escala de picor de 5-D. contiene cinco ítems que miden el prurito en las últimas dos semanas. Se evaluó un posible deterioro cognitivo utilizando la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems en el día 0. Incluye seis preguntas simples, por ejemplo, "¿Qué año es?" o 'Cuente hacia atrás de 20 a 10. Los puntajes pueden variar desde 0 (= ningún signo de deterioro cognitivo) hasta un puntaje máximo de 28 (= deterioro cognitivo significativo). Los residentes con puntajes totales > 8 fueron clasificados como 'con deterioro cognitivo'. |
Base
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Evaluación del picor. Pregunta 3. Cambios en la intensidad del picor (últimas dos semanas). (1 = Completamente resuelto; 2 = Mucho mejor pero aún presente; 3 = Un poco mejor, pero aún presente; 4 = Sin cambios, 5 = Empeorando) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Autocompletado de la escala de picor 5-D. Tener una puntuación de 7 o menos en el 6-CIT fue el criterio para administrar la escala de picor de 5-D. contiene cinco ítems que miden el prurito en las últimas dos semanas. Se evaluó un posible deterioro cognitivo utilizando la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems en el día 0. Incluye seis preguntas simples, por ejemplo, "¿Qué año es?" o 'Cuente hacia atrás de 20 a 10. Los puntajes pueden variar desde 0 (= ningún signo de deterioro cognitivo) hasta un puntaje máximo de 28 (= deterioro cognitivo significativo). Los residentes con puntajes totales > 8 fueron clasificados como 'con deterioro cognitivo'. |
Base
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Evaluación del picor. Pregunta 4. Afectación del sueño (consulte la información de puntuación en la descripción de la medida de resultado) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Autocompletado de la escala de picor 5-D. Pregunta 4: 1=Nunca afecta el sueño;2=Ocasionalmente retrasa conciliar el sueño;3=Frecuentemente retrasa conciliar el sueño;4=Retrasa conciliar el sueño y ocasionalmente me despierta;5=Retrasa conciliar el sueño y con frecuencia me despierta por la noche. Tener una puntuación de 7 o menos en el 6-CIT fue el criterio para administrar la escala de picor de 5-D. contiene cinco ítems que miden el prurito en las últimas dos semanas. Se evaluó un posible deterioro cognitivo utilizando la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems en el día 0. Incluye seis preguntas simples, por ejemplo, "¿Qué año es?" o 'Cuente hacia atrás de 20 a 10. Los puntajes pueden variar desde 0 (= ningún signo de deterioro cognitivo) hasta un puntaje máximo de 28 (= deterioro cognitivo significativo). Los residentes con puntajes totales > 8 fueron clasificados como 'con deterioro cognitivo'. |
Base
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Evaluación del picor. Pregunta 5. Afectación de las actividades diarias (1 = Nunca afecta la actividad; 2 = Rara vez afecta la actividad; 3 = Ocasionalmente afecta la actividad; 4 = Frecuentemente afecta la actividad; 5 = Siempre afecta la actividad) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Autocompletado de la escala de picor 5-D. Tener una puntuación de 7 o menos en el 6-CIT fue el criterio para administrar la escala de picor de 5-D. contiene cinco ítems que miden el prurito en las últimas dos semanas. Se evaluó un posible deterioro cognitivo utilizando la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems en el día 0. Incluye seis preguntas simples, por ejemplo, "¿Qué año es?" o 'Cuente hacia atrás de 20 a 10. Los puntajes pueden variar desde 0 (= ningún signo de deterioro cognitivo) hasta un puntaje máximo de 28 (= deterioro cognitivo significativo). Los residentes con puntajes totales > 8 fueron clasificados como 'con deterioro cognitivo'. |
Base
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Evaluación del picor. Pregunta 1. Horas de picor (1 = menos de 6 horas/día; 2 = 6-12 horas/día; 3 = 12-18 horas/día; 4 = 18-23 horas/día; 5 = todo el día) en el día 56 + /-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3
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Autocompletado de la escala de picor 5-D. Tener una puntuación de 7 o menos en el 6-CIT fue el criterio para administrar la escala de picor de 5-D. contiene cinco ítems que miden el prurito en las últimas dos semanas. Se evaluó un posible deterioro cognitivo utilizando la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems en el día 0. Incluye seis preguntas simples, por ejemplo, "¿Qué año es?" o 'Cuente hacia atrás de 20 a 10. Los puntajes pueden variar desde 0 (= ningún signo de deterioro cognitivo) hasta un puntaje máximo de 28 (= deterioro cognitivo significativo). Los residentes con puntajes totales > 8 fueron clasificados como 'con deterioro cognitivo'. |
Día 56 +/-3
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Evaluación del picor. Pregunta 2. Intensidad de la picazón (1 = Ausente; 2 = Leve; 3 = Moderada; 4 = Severa; 5 = Insoportable) en el Día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3
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Autocompletado de la escala de picor 5-D. Tener una puntuación de 7 o menos en el 6-CIT fue el criterio para administrar la escala de picor de 5-D. contiene cinco ítems que miden el prurito en las últimas dos semanas. Se evaluó un posible deterioro cognitivo utilizando la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems en el día 0. Incluye seis preguntas simples, por ejemplo, "¿Qué año es?" o 'Cuente hacia atrás de 20 a 10. Los puntajes pueden variar desde 0 (= ningún signo de deterioro cognitivo) hasta un puntaje máximo de 28 (= deterioro cognitivo significativo). Los residentes con puntajes totales > 8 fueron clasificados como 'con deterioro cognitivo'. |
Día 56 +/-3
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Evaluación del picor. Pregunta 3. Cambios en la intensidad del picor (últimas dos semanas). (1 = Completamente resuelto; 2 = Mucho mejor pero aún presente; 3 = Un poco mejor, pero aún presente; 4 = Sin cambios, 5 = Empeorando) en el día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3
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Autocompletado de la escala de picor 5-D. Tener una puntuación de 7 o menos en el 6-CIT fue el criterio para administrar la escala de picor de 5-D. contiene cinco ítems que miden el prurito en las últimas dos semanas. Se evaluó un posible deterioro cognitivo utilizando la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems en el día 0. Incluye seis preguntas simples, por ejemplo, "¿Qué año es?" o 'Cuente hacia atrás de 20 a 10. Los puntajes pueden variar desde 0 (= ningún signo de deterioro cognitivo) hasta un puntaje máximo de 28 (= deterioro cognitivo significativo). Los residentes con puntajes totales > 8 fueron clasificados como 'con deterioro cognitivo'. |
Día 56 +/-3
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Evaluación del picor. Pregunta 4. Afectación del sueño (consulte los detalles de la puntuación en la descripción de la medida de resultado) en el día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3
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Autocompletado de la escala de picor 5-D. Pregunta 4: 1=Nunca afecta el sueño;2=Ocasionalmente retrasa conciliar el sueño;3=Frecuentemente retrasa conciliar el sueño;4=Retrasa conciliar el sueño y ocasionalmente me despierta;5=Retrasa conciliar el sueño y con frecuencia me despierta por la noche. Tener una puntuación de 7 o menos en el 6-CIT fue el criterio para administrar la escala de picor de 5-D. contiene cinco ítems que miden el prurito en las últimas dos semanas. Se evaluó un posible deterioro cognitivo utilizando la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems en el día 0. Incluye seis preguntas simples, por ejemplo, "¿Qué año es?" o 'Cuente hacia atrás de 20 a 10. Los puntajes pueden variar desde 0 (= ningún signo de deterioro cognitivo) hasta un puntaje máximo de 28 (= deterioro cognitivo significativo). Los residentes con puntajes totales > 8 fueron clasificados como 'con deterioro cognitivo'. |
Día 56 +/-3
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Evaluación del picor. Pregunta 5. Afectación de las actividades diarias (1 = Nunca afecta la actividad; 2 = Rara vez afecta la actividad; 3 = Ocasionalmente afecta la actividad; 4 = Frecuentemente afecta la actividad; 5 = Siempre afecta la actividad) en el día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3
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Autocompletado de la escala de picor 5-D. Tener una puntuación de 7 o menos en el 6-CIT fue el criterio para administrar la escala de picor de 5-D. contiene cinco ítems que miden el prurito en las últimas dos semanas. Se evaluó un posible deterioro cognitivo utilizando la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems en el día 0. Incluye seis preguntas simples, por ejemplo, "¿Qué año es?" o 'Cuente hacia atrás de 20 a 10. Los puntajes pueden variar desde 0 (= ningún signo de deterioro cognitivo) hasta un puntaje máximo de 28 (= deterioro cognitivo significativo). Los residentes con puntajes totales > 8 fueron clasificados como 'con deterioro cognitivo'. |
Día 56 +/-3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gabriel S, Hahnel E, Blume-Peytavi U, Kottner J. Prevalence and associated factors of intertrigo in aged nursing home residents: a multi-center cross-sectional prevalence study. BMC Geriatr. 2019 Apr 15;19(1):105. doi: 10.1186/s12877-019-1100-8.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Kottner J. Associations between skin barrier characteristics, skin conditions and health of aged nursing home residents: a multi-center prevalence and correlational study. BMC Geriatr. 2017 Nov 13;17(1):263. doi: 10.1186/s12877-017-0655-5.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Jahnke I, Kanti V, Richter C, Lichterfeld-Kottner A, Garcia Bartels N, Kottner J. Prevalence and associated factors of skin diseases in aged nursing home residents: a multicentre prevalence study. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018283.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Stroux A, Garcia Bartels N, Jahnke I, Lichterfeld-Kottner A, Neels-Herzmann H, Klasen A, Kottner J. The effectiveness of standardized skin care regimens on skin dryness in nursing home residents: A randomized controlled parallel-group pragmatic trial. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:1-10. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.006. Epub 2017 Feb 7.
- Kottner J, Hahnel E, Trojahn C, Stroux A, Dobos G, Lichterfeld A, Richter C, Blume-Peytavi U. A multi-center prevalence study and randomized controlled parallel-group pragmatic trial to compare the effectiveness of standardized skin care regimens on skin health in nursing home residents: a study protocol. Int J Nurs Stud. 2015 Feb;52(2):598-604. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.11.007. Epub 2014 Nov 15.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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