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Salud de la piel y eficacia de los regímenes estandarizados de cuidado de la piel en residentes de hogares de ancianos

9 de abril de 2018 actualizado por: PD Dr. Jan Kottner

Un ensayo pragmático aleatorizado de grupos paralelos y de prevalencia para comparar la eficacia de los regímenes estandarizados de cuidado de la piel en la salud de la piel en residentes de hogares de ancianos

Los residentes de centros institucionales de atención a largo plazo corren un alto riesgo de desarrollar enfermedades de la piel y los tejidos, p. xerosis cutis (incluyendo prurito), infecciones (p. ej., tinea pedis, candidiasis), heridas crónicas o cambios neoplásicos (p. ej., queratosis actínica, melanoma maligno) pero existen pocas cifras epidemiológicas sobre las frecuencias reales de estas condiciones en las residencias de ancianos. Por lo tanto, en la primera parte de este estudio nuestro objetivo es medir las condiciones dermatológicas clave y el estado funcional y de salud asociado, y la práctica del cuidado de la piel de los ancianos residentes en hogares de ancianos ("estudio de prevalencia").

Se cree que las intervenciones básicas para el cuidado de la piel reducen la sequedad de la piel y mejoran la salud de la piel. Por lo tanto, el segundo objetivo de este estudio es investigar la efectividad de dos regímenes de cuidado de la piel estructurados en comparación con el cuidado de la piel estándar de rutina sobre la salud de la piel en residentes de hogares de ancianos ("estudio de intervención").

El estudio se llevará a cabo en una muestra aleatoria de siete de aproximadamente 300 centros institucionales de atención a largo plazo del estado federal de Berlín.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

"Estudio de prevalencia"

  • Vivir en el hogar de ancianos en el momento de la recopilación de datos;
  • Tener más de 65 años;
  • Consentimiento informado por escrito (o por representante legal);

Criterios de inclusión adicionales para el "estudio de intervención"

  • Puntuación general de piel seca (ODS) de 2 a 4 en la pierna derecha e izquierda;
  • Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

"Estudio de prevalencia"

  • Residentes al final de la vida (personas agonizantes).

Criterios de exclusión adicionales para el "estudio de intervención"

  • Cualquier condición dermatológica o afección de la piel, p. dermatitis aguda excoriada, excoriada o inflamatoria, o tratamiento de la piel que pueda interferir con las evaluaciones del estudio a discreción del investigador;
  • Cualquier patología o condición aguda o crónica inestable que pueda interferir con la realización del estudio a discreción del investigador;
  • Cualquier uso de medicamentos tópicos en las áreas de investigación dos semanas antes de la inclusión;
  • Aplicación sistémica de corticoides, antihistamínicos u otros antiinflamatorios;
  • Alergia o intolerancia conocida a cualquier ingrediente de los productos del estudio, p. urea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cetaphil® Restoraderm
Cetaphil® Restoraderm Body Wash, una vez al día durante 8 semanas y Cetaphil® Restoraderm Body Moisturizer, dos veces al día durante 8 semanas
Experimental: Excipial
Excipial Kids Body Wash, una vez al día durante 8 semanas y Excipial U Lipolotio (4% urea), dos veces al día durante 8 semanas
Sin intervención: Cuidado de la piel estándar
Rutina habitual de cuidado de la piel del residente de un hogar de ancianos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación general de piel seca (ODS)
Periodo de tiempo: Base; Día 56+/-4
Evaluación clínica de la presencia o gravedad de la sequedad de la piel utilizando una escala de calificación de cinco puntos en la parte inferior de la pierna derecha. La puntuación general de piel seca es una evaluación clínica de la presencia y la gravedad de la sequedad de la piel mediante una escala de cinco puntos. Una puntuación de '0' indica que no hay sequedad en la piel, mientras que una puntuación de '4' indica aspereza avanzada de la piel, escamas grandes, inflamación y grietas.
Base; Día 56+/-4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hidratación del estrato córneo (SCH)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56 +/- 4
Cambio en la hidratación del estrato córneo (SCH) en la parte inferior de la pierna. Se realizaron mediciones instrumentales de la piel para caracterizar los posibles efectos de las intervenciones en términos de función de la piel. La hidratación del estrato córneo se midió utilizando el Corneómetro CM 825 (Courage + Khazaka, Colonia, Alemania). Esta medida se basa en las diferencias de la constante dieléctrica del agua y otras sustancias. Con este dispositivo, solo se mide el contenido de humedad en el estrato córneo. Las unidades arbitrarias (a.u.) varían de 0 a 120, donde las lecturas más altas indican una mayor hidratación del estrato córneo. Valores > 40 a.u. a menudo se consideran "normales", mientras que los valores < 40 a.u. se consideran típicos de la piel seca.
Línea de base, día 56 +/- 4
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56 +/- 4
Cambio en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en la parte inferior de la pierna. La pérdida de agua transepidérmica se midió con el Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka, Colonia, Alemania). La sonda captura la permeación constante de agua a través del estrato córneo en gramos por hora por m2. La sonda de medición contiene un par de sensores que están ubicados a diferentes distancias de la superficie de la piel para determinar la temperatura y la humedad relativa sobre la superficie de la piel. El gradiente de humedad entre ambos sensores se utiliza para calcular la pérdida de agua transepidérmica. Los valores más altos indican una mayor pérdida de agua transepidérmica.
Línea de base, día 56 +/- 4
PH de la superficie de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56 +/- 4
Cambios en el pH de la superficie de la piel en la parte inferior de la pierna. El pH de la superficie de la piel se midió con el Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Colonia, Alemania), un electrodo de vidrio plano. El pH es una medida de acidez y alcalinidad de una solución e indica la concentración de iones de hidrógeno en una solución acuosa. Se ha informado que los valores de referencia de la piel humana oscilan entre 4 y 6.
Línea de base, día 56 +/- 4
Evaluación del picor. Pregunta 1. Horas de picor (1 = menos de 6 horas/día; 2 = 6-12 horas/día; 3 = 12-18 horas/día; 4 = 18-23 horas/día; 5 = todo el día) al inicio
Periodo de tiempo: Base

Autocompletado de la escala de picor 5-D. Tener una puntuación de 7 o menos en el 6-CIT fue el criterio para administrar la escala de picor de 5-D. contiene cinco ítems que miden el prurito en las últimas dos semanas.

Se evaluó un posible deterioro cognitivo utilizando la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems en el día 0. Incluye seis preguntas simples, por ejemplo, "¿Qué año es?" o 'Cuente hacia atrás de 20 a 10. Los puntajes pueden variar desde 0 (= ningún signo de deterioro cognitivo) hasta un puntaje máximo de 28 (= deterioro cognitivo significativo). Los residentes con puntajes totales > 8 fueron clasificados como 'con deterioro cognitivo'.

Base
Número de participantes con una úlcera por presión al inicio
Periodo de tiempo: Base
Evaluación clínica de la presencia de una úlcera por presión.
Base
Número de participantes con dermatitis asociada a la incontinencia (DAI) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Valoración clínica de la presencia de dermatitis asociada a la incontinencia según la clasificación IAD-IT
Base
Calidad del Sueño. Pregunta 1. Sueño ligero (0) - Sueño profundo (10) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Autocompletado del Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). La calidad del sueño se evaluó con la Evaluación de la Calidad del Sueño de Pittsburgh Richard Campbell. Se hicieron cinco preguntas sobre la calidad del sueño de la última noche a través de escalas analógicas visuales de 0-100 mm. La confiabilidad entre evaluadores y la mayor utilidad fueron respaldadas recientemente.
Base
Puntuación total de la calidad de vida al inicio
Periodo de tiempo: Base
Autocompletado del Índice de Bienestar de los Cinco de la OMS. El bienestar se evaluó con el índice de bienestar de los cinco de la OMS. Se utilizó la versión alemana del cuestionario publicado por la Organización Mundial de la Salud en 1998. Las puntuaciones van desde '5' (siempre) a '0' (nunca) para un total de cinco ítems. Se hicieron preguntas simples sobre el bienestar en las últimas dos semanas, p. 'En las últimas dos semanas... estaba feliz' o '...estaba relajado'. Las puntuaciones sumadas van desde 0, que indica el bienestar más bajo, hasta 25, que indica el bienestar más alto. Se recomienda una puntuación de corte de < 13. Recientemente se confirmó la validez y confiabilidad del cuestionario.
Base
Número de participantes con úlcera por presión en el día 28 +/-3
Periodo de tiempo: Día 28 +/-3
Valoración clínica de la presencia de úlcera por presión.
Día 28 +/-3
Número de participantes con úlcera por presión en el día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3
Evaluación clínica de la presencia de una úlcera por presión.
Día 56 +/-3
Número de participantes con desgarros en la piel al inicio
Periodo de tiempo: Base
Valoración clínica de la presencia de desgarros cutáneos según la Clasificación STAR
Base
Número de participantes con desgarros en la piel el día 28 +/-3
Periodo de tiempo: Día 28 +/-3
Valoración clínica de la presencia de desgarros cutáneos según la clasificación STAR
Día 28 +/-3
Número de participantes con desgarros en la piel el día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3
Valoración clínica de la presencia de desgarros cutáneos según la clasificación STAR
Día 56 +/-3
Número de participantes con dermatitis asociada a la incontinencia (DAI) en el día 28 +/-3
Periodo de tiempo: Día 28 +/-3
Valoración clínica de la presencia y/o gravedad de la dermatitis asociada a la incontinencia según la clasificación IAD-IT
Día 28 +/-3
Número de participantes con dermatitis asociada a la incontinencia (DAI) en el día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3
Valoración clínica de la presencia y/o gravedad de la dermatitis asociada a la incontinencia según la clasificación IAD-IT
Día 56 +/-3
Puntaje total de calidad de vida en el día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3
Autocompletado del Índice de Bienestar de los Cinco de la OMS. El bienestar se evaluó con el índice de bienestar de los cinco de la OMS. Se utilizó la versión alemana del cuestionario publicado por la Organización Mundial de la Salud en 1998. Las puntuaciones van desde '5' (siempre) a '0' (nunca) para un total de cinco ítems. Se hicieron preguntas simples sobre el bienestar en las últimas dos semanas, p. 'En las últimas dos semanas... estaba feliz' o '...estaba relajado'. Las puntuaciones sumadas van desde 0, que indica el bienestar más bajo, hasta 25, que indica el bienestar más alto. Se recomienda una puntuación de corte de < 13. Recientemente se confirmó la validez y confiabilidad del cuestionario.
Día 56 +/-3
Calidad del Sueño. Pregunta 2. Nunca se duerma (0) - Se duerma inmediatamente (10) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Autocompletado del Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). La calidad del sueño se evaluó con la Evaluación de la Calidad del Sueño de Pittsburgh Richard Campbell. Se hicieron cinco preguntas sobre la calidad del sueño de la última noche a través de escalas analógicas visuales de 0-100 mm. La confiabilidad entre evaluadores y la mayor utilidad fueron respaldadas recientemente.
Base
Calidad del Sueño. Pregunta 3. Despierto toda la noche (0) - Despierto muy poco (10) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Autocompletado del Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). La calidad del sueño se evaluó con la Evaluación de la Calidad del Sueño de Pittsburgh Richard Campbell. Se hicieron cinco preguntas sobre la calidad del sueño de la última noche a través de escalas analógicas visuales de 0-100 mm. La confiabilidad entre evaluadores y la mayor utilidad fueron respaldadas recientemente.
Base
Calidad del Sueño. Pregunta 4. No volver a dormir (0) - Volver a dormir inmediatamente (10) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Autocompletado del Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). La calidad del sueño se evaluó con la Evaluación de la Calidad del Sueño de Pittsburgh Richard Campbell. Se hicieron cinco preguntas sobre la calidad del sueño de la última noche a través de escalas analógicas visuales de 0-100 mm. La confiabilidad entre evaluadores y la mayor utilidad fueron respaldadas recientemente.
Base
Calidad del Sueño. Pregunta 5. Dormir mal (0) - Dormir bien (10) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Autocompletado del Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). La calidad del sueño se evaluó con la Evaluación de la Calidad del Sueño de Pittsburgh Richard Campbell. Se hicieron cinco preguntas sobre la calidad del sueño de la última noche a través de escalas analógicas visuales de 0-100 mm. La confiabilidad entre evaluadores y la mayor utilidad fueron respaldadas recientemente.
Base
Calidad del Sueño. Pregunta 1. Sueño ligero (0) - Sueño profundo (10) en el día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3
Autocompletado del Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). La calidad del sueño se evaluó con la Evaluación de la Calidad del Sueño de Pittsburgh Richard Campbell. Se hicieron cinco preguntas sobre la calidad del sueño de la última noche a través de escalas analógicas visuales de 0-100 mm. La confiabilidad entre evaluadores y la mayor utilidad fueron respaldadas recientemente.
Día 56 +/-3
Calidad del Sueño. Pregunta 2. Nunca se duerma (0) - Se duerma inmediatamente (10) en el día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3
Autocompletado del Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). La calidad del sueño se evaluó con la Evaluación de la Calidad del Sueño de Pittsburgh Richard Campbell. Se hicieron cinco preguntas sobre la calidad del sueño de la última noche a través de escalas analógicas visuales de 0-100 mm. La confiabilidad entre evaluadores y la mayor utilidad fueron respaldadas recientemente.
Día 56 +/-3
Calidad del Sueño. Pregunta 3. Despierto toda la noche (0) - Despierto muy poco (10) en el día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3
Autocompletado del Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). La calidad del sueño se evaluó con la Evaluación de la Calidad del Sueño de Pittsburgh Richard Campbell. Se hicieron cinco preguntas sobre la calidad del sueño de la última noche a través de escalas analógicas visuales de 0-100 mm. La confiabilidad entre evaluadores y la mayor utilidad fueron respaldadas recientemente.
Día 56 +/-3
Calidad del Sueño. Pregunta 4. No volver a dormir (0) - Volver a dormir inmediatamente (10) en el día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3
Autocompletado del Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). La calidad del sueño se evaluó con la Evaluación de la Calidad del Sueño de Pittsburgh Richard Campbell. Se hicieron cinco preguntas sobre la calidad del sueño de la última noche a través de escalas analógicas visuales de 0-100 mm. La confiabilidad entre evaluadores y la mayor utilidad fueron respaldadas recientemente.
Día 56 +/-3
Calidad del Sueño. Pregunta 5. Mal sueño (0) - Buen sueño (10) en el día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3
Autocompletado del Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). La calidad del sueño se evaluó con la Evaluación de la Calidad del Sueño de Pittsburgh Richard Campbell. Se hicieron cinco preguntas sobre la calidad del sueño de la última noche a través de escalas analógicas visuales de 0-100 mm. La confiabilidad entre evaluadores y la mayor utilidad fueron respaldadas recientemente.
Día 56 +/-3
Evaluación del picor. Pregunta 2. Intensidad de la picazón (1 = Ausente; 2 = Leve; 3 = Moderada; 4 = Severa; 5 = Insoportable) al inicio
Periodo de tiempo: Base

Autocompletado de la escala de picor 5-D. Tener una puntuación de 7 o menos en el 6-CIT fue el criterio para administrar la escala de picor de 5-D. contiene cinco ítems que miden el prurito en las últimas dos semanas.

Se evaluó un posible deterioro cognitivo utilizando la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems en el día 0. Incluye seis preguntas simples, por ejemplo, "¿Qué año es?" o 'Cuente hacia atrás de 20 a 10. Los puntajes pueden variar desde 0 (= ningún signo de deterioro cognitivo) hasta un puntaje máximo de 28 (= deterioro cognitivo significativo). Los residentes con puntajes totales > 8 fueron clasificados como 'con deterioro cognitivo'.

Base
Evaluación del picor. Pregunta 3. Cambios en la intensidad del picor (últimas dos semanas). (1 = Completamente resuelto; 2 = Mucho mejor pero aún presente; 3 = Un poco mejor, pero aún presente; 4 = Sin cambios, 5 = Empeorando) al inicio
Periodo de tiempo: Base

Autocompletado de la escala de picor 5-D. Tener una puntuación de 7 o menos en el 6-CIT fue el criterio para administrar la escala de picor de 5-D. contiene cinco ítems que miden el prurito en las últimas dos semanas.

Se evaluó un posible deterioro cognitivo utilizando la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems en el día 0. Incluye seis preguntas simples, por ejemplo, "¿Qué año es?" o 'Cuente hacia atrás de 20 a 10. Los puntajes pueden variar desde 0 (= ningún signo de deterioro cognitivo) hasta un puntaje máximo de 28 (= deterioro cognitivo significativo). Los residentes con puntajes totales > 8 fueron clasificados como 'con deterioro cognitivo'.

Base
Evaluación del picor. Pregunta 4. Afectación del sueño (consulte la información de puntuación en la descripción de la medida de resultado) al inicio
Periodo de tiempo: Base

Autocompletado de la escala de picor 5-D. Pregunta 4: 1=Nunca afecta el sueño;2=Ocasionalmente retrasa conciliar el sueño;3=Frecuentemente retrasa conciliar el sueño;4=Retrasa conciliar el sueño y ocasionalmente me despierta;5=Retrasa conciliar el sueño y con frecuencia me despierta por la noche.

Tener una puntuación de 7 o menos en el 6-CIT fue el criterio para administrar la escala de picor de 5-D. contiene cinco ítems que miden el prurito en las últimas dos semanas.

Se evaluó un posible deterioro cognitivo utilizando la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems en el día 0. Incluye seis preguntas simples, por ejemplo, "¿Qué año es?" o 'Cuente hacia atrás de 20 a 10. Los puntajes pueden variar desde 0 (= ningún signo de deterioro cognitivo) hasta un puntaje máximo de 28 (= deterioro cognitivo significativo). Los residentes con puntajes totales > 8 fueron clasificados como 'con deterioro cognitivo'.

Base
Evaluación del picor. Pregunta 5. Afectación de las actividades diarias (1 = Nunca afecta la actividad; 2 = Rara vez afecta la actividad; 3 = Ocasionalmente afecta la actividad; 4 = Frecuentemente afecta la actividad; 5 = Siempre afecta la actividad) al inicio
Periodo de tiempo: Base

Autocompletado de la escala de picor 5-D. Tener una puntuación de 7 o menos en el 6-CIT fue el criterio para administrar la escala de picor de 5-D. contiene cinco ítems que miden el prurito en las últimas dos semanas.

Se evaluó un posible deterioro cognitivo utilizando la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems en el día 0. Incluye seis preguntas simples, por ejemplo, "¿Qué año es?" o 'Cuente hacia atrás de 20 a 10. Los puntajes pueden variar desde 0 (= ningún signo de deterioro cognitivo) hasta un puntaje máximo de 28 (= deterioro cognitivo significativo). Los residentes con puntajes totales > 8 fueron clasificados como 'con deterioro cognitivo'.

Base
Evaluación del picor. Pregunta 1. Horas de picor (1 = menos de 6 horas/día; 2 = 6-12 horas/día; 3 = 12-18 horas/día; 4 = 18-23 horas/día; 5 = todo el día) en el día 56 + /-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3

Autocompletado de la escala de picor 5-D. Tener una puntuación de 7 o menos en el 6-CIT fue el criterio para administrar la escala de picor de 5-D. contiene cinco ítems que miden el prurito en las últimas dos semanas.

Se evaluó un posible deterioro cognitivo utilizando la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems en el día 0. Incluye seis preguntas simples, por ejemplo, "¿Qué año es?" o 'Cuente hacia atrás de 20 a 10. Los puntajes pueden variar desde 0 (= ningún signo de deterioro cognitivo) hasta un puntaje máximo de 28 (= deterioro cognitivo significativo). Los residentes con puntajes totales > 8 fueron clasificados como 'con deterioro cognitivo'.

Día 56 +/-3
Evaluación del picor. Pregunta 2. Intensidad de la picazón (1 = Ausente; 2 = Leve; 3 = Moderada; 4 = Severa; 5 = Insoportable) en el Día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3

Autocompletado de la escala de picor 5-D. Tener una puntuación de 7 o menos en el 6-CIT fue el criterio para administrar la escala de picor de 5-D. contiene cinco ítems que miden el prurito en las últimas dos semanas.

Se evaluó un posible deterioro cognitivo utilizando la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems en el día 0. Incluye seis preguntas simples, por ejemplo, "¿Qué año es?" o 'Cuente hacia atrás de 20 a 10. Los puntajes pueden variar desde 0 (= ningún signo de deterioro cognitivo) hasta un puntaje máximo de 28 (= deterioro cognitivo significativo). Los residentes con puntajes totales > 8 fueron clasificados como 'con deterioro cognitivo'.

Día 56 +/-3
Evaluación del picor. Pregunta 3. Cambios en la intensidad del picor (últimas dos semanas). (1 = Completamente resuelto; 2 = Mucho mejor pero aún presente; 3 = Un poco mejor, pero aún presente; 4 = Sin cambios, 5 = Empeorando) en el día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3

Autocompletado de la escala de picor 5-D. Tener una puntuación de 7 o menos en el 6-CIT fue el criterio para administrar la escala de picor de 5-D. contiene cinco ítems que miden el prurito en las últimas dos semanas.

Se evaluó un posible deterioro cognitivo utilizando la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems en el día 0. Incluye seis preguntas simples, por ejemplo, "¿Qué año es?" o 'Cuente hacia atrás de 20 a 10. Los puntajes pueden variar desde 0 (= ningún signo de deterioro cognitivo) hasta un puntaje máximo de 28 (= deterioro cognitivo significativo). Los residentes con puntajes totales > 8 fueron clasificados como 'con deterioro cognitivo'.

Día 56 +/-3
Evaluación del picor. Pregunta 4. Afectación del sueño (consulte los detalles de la puntuación en la descripción de la medida de resultado) en el día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3

Autocompletado de la escala de picor 5-D. Pregunta 4: 1=Nunca afecta el sueño;2=Ocasionalmente retrasa conciliar el sueño;3=Frecuentemente retrasa conciliar el sueño;4=Retrasa conciliar el sueño y ocasionalmente me despierta;5=Retrasa conciliar el sueño y con frecuencia me despierta por la noche.

Tener una puntuación de 7 o menos en el 6-CIT fue el criterio para administrar la escala de picor de 5-D. contiene cinco ítems que miden el prurito en las últimas dos semanas.

Se evaluó un posible deterioro cognitivo utilizando la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems en el día 0. Incluye seis preguntas simples, por ejemplo, "¿Qué año es?" o 'Cuente hacia atrás de 20 a 10. Los puntajes pueden variar desde 0 (= ningún signo de deterioro cognitivo) hasta un puntaje máximo de 28 (= deterioro cognitivo significativo). Los residentes con puntajes totales > 8 fueron clasificados como 'con deterioro cognitivo'.

Día 56 +/-3
Evaluación del picor. Pregunta 5. Afectación de las actividades diarias (1 = Nunca afecta la actividad; 2 = Rara vez afecta la actividad; 3 = Ocasionalmente afecta la actividad; 4 = Frecuentemente afecta la actividad; 5 = Siempre afecta la actividad) en el día 56 +/-3
Periodo de tiempo: Día 56 +/-3

Autocompletado de la escala de picor 5-D. Tener una puntuación de 7 o menos en el 6-CIT fue el criterio para administrar la escala de picor de 5-D. contiene cinco ítems que miden el prurito en las últimas dos semanas.

Se evaluó un posible deterioro cognitivo utilizando la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems en el día 0. Incluye seis preguntas simples, por ejemplo, "¿Qué año es?" o 'Cuente hacia atrás de 20 a 10. Los puntajes pueden variar desde 0 (= ningún signo de deterioro cognitivo) hasta un puntaje máximo de 28 (= deterioro cognitivo significativo). Los residentes con puntajes totales > 8 fueron clasificados como 'con deterioro cognitivo'.

Día 56 +/-3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRC-SP-A-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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