Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie skóry i skuteczność wystandaryzowanych schematów pielęgnacji skóry u pensjonariuszy domów opieki

9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: PD Dr. Jan Kottner

Rozpowszechnienie i wieloośrodkowe randomizowane pragmatyczne badanie w równoległych grupach w celu porównania skuteczności standardowych schematów pielęgnacji skóry na zdrowie skóry u pensjonariuszy domów opieki

Mieszkańcy instytucjonalnych zakładów opieki długoterminowej są narażeni na duże ryzyko rozwoju chorób skóry i tkanek, m.in. suchość skóry (w tym świąd), infekcje (np. grzybica stóp, kandydoza), rany przewlekłe lub zmiany nowotworowe (np. rogowacenie słoneczne, czerniak złośliwy), ale istnieje niewiele danych epidemiologicznych dotyczących faktycznej częstości występowania tych schorzeń w domach opieki. Dlatego w pierwszej części tego badania naszym celem jest zmierzenie kluczowych schorzeń dermatologicznych i związanego z nimi stanu zdrowia i funkcjonowania oraz praktyki pielęgnacji skóry starszych mieszkańców domów opieki („badanie rozpowszechnienia”).

Uważa się, że podstawowe interwencje w zakresie pielęgnacji skóry zmniejszają suchość skóry i poprawiają zdrowie skóry. Tak więc drugim celem tego badania jest zbadanie skuteczności dwóch ustrukturyzowanych schematów pielęgnacji skóry w porównaniu z rutynową standardową pielęgnacją skóry na zdrowie skóry u pensjonariuszy domów opieki („badanie interwencyjne”).

Badanie zostanie przeprowadzone na losowej próbie siedmiu z około 300 instytucjonalnych placówek opieki długoterminowej kraju związkowego Berlin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

„Badanie rozpowszechnienia”

  • zamieszkiwanie w domu opieki w czasie zbierania danych;
  • Mając ponad 65 lat;
  • Pisemna świadoma zgoda (lub przedstawiciel prawny);

Dodatkowe kryteria włączenia do „badania interwencyjnego”

  • Ogólna ocena suchości skóry (ODS) od 2 do 4 na prawej i lewej nodze;
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań studiów.

Kryteria wyłączenia:

„Badanie rozpowszechnienia”

  • Mieszkańcy u schyłku życia (osoby umierające).

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla „badania interwencyjnego”

  • Wszelkie schorzenia dermatologiczne lub dolegliwości skórne, np. ostre sączenie, łuszczące się lub zapalne zapalenie skóry lub leczenie skóry, które według uznania badacza może wpływać na ocenę badania;
  • Jakakolwiek niestabilna ostra lub przewlekła patologia lub stan, który według uznania badacza może zakłócać przebieg badania;
  • Jakiekolwiek stosowanie leków miejscowych na badanych obszarach dwa tygodnie przed włączeniem;
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych lub innych leków przeciwzapalnych;
  • Znana alergia lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanych produktów, np. mocznik.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetaphil® Restoraderm
Cetaphil® Restoraderm Body Wash, raz dziennie przez 8 tygodni i Cetaphil® Restoraderm Body Moisturizer, dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: Wyjątkowy
Excipial Kids Body Wash, raz dziennie przez 8 tygodni i Excipial U Lipolotio (4% mocznika), dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Brak interwencji: Standardowa pielęgnacja skóry
Zwykła pielęgnacja skóry pensjonariusza domu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie suchości skóry (ODS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 56+/-4
Kliniczna ocena obecności lub nasilenia suchości skóry przy użyciu pięciostopniowej skali ocen w prawym podudziu. Ogólna ocena suchości skóry to kliniczna ocena obecności i nasilenia suchości skóry przy użyciu pięciostopniowej skali. Wynik „0” oznacza brak wysuszenia skóry, a wynik „4” wskazuje na zaawansowaną szorstkość skóry, duże łuski, stany zapalne i pęknięcia.
Linia bazowa; Dzień 56+/-4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawilżenie warstwy rogowej naskórka (SCH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 56 +/- 4
Zmiana nawilżenia warstwy rogowej naskórka (SCH) w dolnej części nogi. Przeprowadzono instrumentalne pomiary skóry, aby scharakteryzować możliwe skutki interwencji pod względem funkcji skóry. Uwodnienie warstwy rogowej naskórka mierzono za pomocą Corneometer CM 825 (Courage + Khazaka, Kolonia, Niemcy). Pomiar ten opiera się na różnicach stałej dielektrycznej wody i innych substancji. Za pomocą tego urządzenia mierzy się tylko zawartość wilgoci w warstwie rogowej naskórka. Arbitralne jednostki (j.m.) mieszczą się w zakresie od 0 do 120, gdzie wyższe odczyty wskazują na wyższe nawilżenie warstwy rogowej naskórka. Wartości > 40 a.u. są często uważane za „normalne”, podczas gdy wartości < 40 a.u. są uważane za typowe dla cery suchej.
Wartość wyjściowa, dzień 56 +/- 4
Transepidermalna utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 56 +/- 4
Zmiana przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) w podudziu. Przeznaskórkową utratę wody mierzono za pomocą Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka, Kolonia, Niemcy). Sonda rejestruje stałe przenikanie wody przez warstwę rogową naskórka w gramach na godzinę na m2. Sonda pomiarowa zawiera parę czujników, które znajdują się w różnych odległościach od powierzchni skóry, aby określić temperaturę i wilgotność względną nad powierzchnią skóry. Gradient wilgotności między obydwoma czujnikami służy do obliczania transepidermalnej utraty wody. Wyższe wartości wskazują na większą transepidermalną utratę wody.
Wartość wyjściowa, dzień 56 +/- 4
PH powierzchni skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 56 +/- 4
Zmiany pH powierzchni skóry w dolnej części nogi. pH powierzchni skóry mierzono za pomocą urządzenia Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Kolonia, Niemcy), płaskiej szklanej elektrody. Wartość pH jest miarą kwasowości i zasadowości roztworu i wskazuje stężenie jonów wodorowych w roztworze wodnym. Podaje się, że wartości referencyjne dla ludzkiej skóry wahają się od 4 do 6.
Wartość wyjściowa, dzień 56 +/- 4
Ocena swędzenia. Pytanie 1. Godziny swędzenia (1 = mniej niż 6 godzin dziennie; 2 = 6-12 godzin dziennie; 3 = 12-18 godzin dziennie; 4 = 18-23 godzin dziennie; 5 = cały dzień) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa

Samodzielne wypełnienie 5-wymiarowej skali świądu. Kryterium oceny świądu 5-D w skali 6-CIT było 7 lub mniej. Wynik w skali 5-D świąd mieści się w zakresie od „5” (brak świądu) do „25” (najsilniejszy świąd) i zawiera pięć pozycji mierzących świąd w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Możliwe upośledzenie funkcji poznawczych zostało przetestowane za pomocą sześciopunktowego testu upośledzenia funkcji poznawczych w dniu 0. Obejmuje on sześć prostych pytań, na przykład „Który mamy rok?” lub „Policz wstecz od 20 do 10. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (= brak oznak upośledzenia funkcji poznawczych) do maksymalnie 28 punktów (= znaczne upośledzenie funkcji poznawczych). Mieszkańcy z sumą punktów > 8 zostali sklasyfikowani jako „z upośledzeniem funkcji poznawczych”.

Linia bazowa
Liczba uczestników z odleżynami na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kliniczna ocena obecności odleżyny.
Linia bazowa
Liczba uczestników z zapaleniem skóry związanym z nietrzymaniem moczu (IAD) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kliniczna ocena obecności zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu według klasyfikacji IAD-IT
Linia bazowa
Jakość snu. Pytanie 1. Lekki sen (0) – głęboki sen (10) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielne wypełnienie Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Jakość snu oceniono za pomocą Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Zadano pięć pytań dotyczących jakości snu ostatniej nocy za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm. Ostatnio wsparto niezawodność i największą użyteczność intertertera.
Linia bazowa
Sumaryczny wynik jakości życia na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielne wypełnienie Indeksu dobrego samopoczucia WHO-Five. Dobrostan oceniano za pomocą wskaźnika WHO-Five Well-being Index. Wykorzystano niemiecką wersję kwestionariusza opublikowanego przez Światową Organizację Zdrowia w 1998 roku. Wyniki wahają się od „5” (cały czas) do „0” (nigdy) dla łącznie pięciu pozycji. Zadawano proste pytania dotyczące samopoczucia w ciągu ostatnich dwóch tygodni, m.in. „W ciągu ostatnich dwóch tygodni… byłem szczęśliwy” lub „…byłem zrelaksowany”. Wyniki sumy wahają się od 0, co wskazuje na najniższe samopoczucie, do 25, co wskazuje na najwyższe samopoczucie. Zalecany jest punkt odcięcia < 13. Ważność i wiarygodność kwestionariusza została ostatnio potwierdzona.
Linia bazowa
Liczba uczestników z odleżynami w dniu 28 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 28 +/-3
Kliniczna ocena obecności odleżyn.
Dzień 28 +/-3
Liczba uczestników z odleżynami w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3
Kliniczna ocena obecności odleżyny.
Dzień 56 +/-3
Liczba uczestników z rozdarciami skóry na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kliniczna ocena obecności rozdarć skóry według klasyfikacji STAR
Linia bazowa
Liczba uczestników z rozdarciem skóry w dniu 28 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 28 +/-3
Kliniczna ocena obecności rozdarć skóry według klasyfikacji STAR
Dzień 28 +/-3
Liczba uczestników z rozdarciem skóry w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3
Kliniczna ocena obecności rozdarć skóry według klasyfikacji STAR
Dzień 56 +/-3
Liczba uczestników z zapaleniem skóry związanym z nietrzymaniem moczu (IAD) w dniu 28 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 28 +/-3
Kliniczna ocena obecności i/lub ciężkości zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu według klasyfikacji IAD-IT
Dzień 28 +/-3
Liczba uczestników z zapaleniem skóry związanym z nietrzymaniem moczu (IAD) w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3
Kliniczna ocena obecności i/lub ciężkości zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu według klasyfikacji IAD-IT
Dzień 56 +/-3
Sumaryczna ocena jakości życia w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3
Samodzielne wypełnienie Indeksu dobrego samopoczucia WHO-Five. Dobrostan oceniano za pomocą wskaźnika WHO-Five Well-being Index. Wykorzystano niemiecką wersję kwestionariusza opublikowanego przez Światową Organizację Zdrowia w 1998 roku. Wyniki wahają się od „5” (cały czas) do „0” (nigdy) dla łącznie pięciu pozycji. Zadawano proste pytania dotyczące samopoczucia w ciągu ostatnich dwóch tygodni, m.in. „W ciągu ostatnich dwóch tygodni… byłem szczęśliwy” lub „…byłem zrelaksowany”. Wyniki sumy wahają się od 0, co wskazuje na najniższe samopoczucie, do 25, co wskazuje na najwyższe samopoczucie. Zalecany jest punkt odcięcia < 13. Ważność i wiarygodność kwestionariusza została ostatnio potwierdzona.
Dzień 56 +/-3
Jakość snu. Pytanie 2. Nigdy nie zasypiaj (0) - Natychmiast nie zasypiaj (10) na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielne wypełnienie Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Jakość snu oceniono za pomocą Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Zadano pięć pytań dotyczących jakości snu ostatniej nocy za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm. Ostatnio wsparto niezawodność i największą użyteczność intertertera.
Linia bazowa
Jakość snu. Pytanie 3. Niebuj się przez całą noc (0) - Nie śpij bardzo mało (10) na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielne wypełnienie Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Jakość snu oceniono za pomocą Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Zadano pięć pytań dotyczących jakości snu ostatniej nocy za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm. Ostatnio wsparto niezawodność i największą użyteczność intertertera.
Linia bazowa
Jakość snu. Pytanie 4. Brak powrotu do snu (0) – Powrót do snu natychmiast (10) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielne wypełnienie Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Jakość snu oceniono za pomocą Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Zadano pięć pytań dotyczących jakości snu ostatniej nocy za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm. Ostatnio wsparto niezawodność i największą użyteczność intertertera.
Linia bazowa
Jakość snu. Pytanie 5. Zły sen (0) - Dobry sen (10) na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielne wypełnienie Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Jakość snu oceniono za pomocą Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Zadano pięć pytań dotyczących jakości snu ostatniej nocy za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm. Ostatnio wsparto niezawodność i największą użyteczność intertertera.
Linia bazowa
Jakość snu. Pytanie 1. Lekki sen (0) - głęboki sen (10) w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3
Samodzielne wypełnienie Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Jakość snu oceniono za pomocą Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Zadano pięć pytań dotyczących jakości snu ostatniej nocy za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm. Ostatnio wsparto niezawodność i największą użyteczność intertertera.
Dzień 56 +/-3
Jakość snu. Pytanie 2. Nigdy nie zasypiaj (0) - Natychmiast nie zasypiaj (10) w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3
Samodzielne wypełnienie Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Jakość snu oceniono za pomocą Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Zadano pięć pytań dotyczących jakości snu ostatniej nocy za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm. Ostatnio wsparto niezawodność i największą użyteczność intertertera.
Dzień 56 +/-3
Jakość snu. Pytanie 3. Pobudka przez całą noc (0) - Pobudka bardzo rzadko (10) w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3
Samodzielne wypełnienie Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Jakość snu oceniono za pomocą Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Zadano pięć pytań dotyczących jakości snu ostatniej nocy za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm. Ostatnio wsparto niezawodność i największą użyteczność intertertera.
Dzień 56 +/-3
Jakość snu. Pytanie 4. Brak powrotu do snu (0) – natychmiastowy powrót do snu (10) w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3
Samodzielne wypełnienie Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Jakość snu oceniono za pomocą Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Zadano pięć pytań dotyczących jakości snu ostatniej nocy za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm. Ostatnio wsparto niezawodność i największą użyteczność intertertera.
Dzień 56 +/-3
Jakość snu. Pytanie 5. Zły sen (0) - Dobry sen (10) w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3
Samodzielne wypełnienie Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Jakość snu oceniono za pomocą Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment. Zadano pięć pytań dotyczących jakości snu ostatniej nocy za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm. Ostatnio wsparto niezawodność i największą użyteczność intertertera.
Dzień 56 +/-3
Ocena swędzenia. Pytanie 2. Intensywność świądu (1 = brak; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki; 5 = nie do zniesienia) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa

Samodzielne wypełnienie 5-wymiarowej skali świądu. Kryterium oceny świądu 5-D w skali 6-CIT było 7 lub mniej. Wynik w skali 5-D świąd mieści się w zakresie od „5” (brak świądu) do „25” (najsilniejszy świąd) i zawiera pięć pozycji mierzących świąd w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Możliwe upośledzenie funkcji poznawczych zostało przetestowane za pomocą sześciopunktowego testu upośledzenia funkcji poznawczych w dniu 0. Obejmuje on sześć prostych pytań, na przykład „Który mamy rok?” lub „Policz wstecz od 20 do 10. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (= brak oznak upośledzenia funkcji poznawczych) do maksymalnie 28 punktów (= znaczne upośledzenie funkcji poznawczych). Mieszkańcy z sumą punktów > 8 zostali sklasyfikowani jako „z upośledzeniem funkcji poznawczych”.

Linia bazowa
Ocena swędzenia. Pytanie 3. Zmiany w nasileniu świądu (ostatnie dwa tygodnie). (1 = Całkowicie rozwiązany; 2 = Znacznie lepiej, ale wciąż obecny; 3 = Trochę lepiej, ale nadal obecny; 4 = Bez zmian, 5 = Coraz gorzej) na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa

Samodzielne wypełnienie 5-wymiarowej skali świądu. Kryterium oceny świądu 5-D w skali 6-CIT było 7 lub mniej. Wynik w skali 5-D świąd mieści się w zakresie od „5” (brak świądu) do „25” (najsilniejszy świąd) i zawiera pięć pozycji mierzących świąd w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Możliwe upośledzenie funkcji poznawczych zostało przetestowane za pomocą sześciopunktowego testu upośledzenia funkcji poznawczych w dniu 0. Obejmuje on sześć prostych pytań, na przykład „Który mamy rok?” lub „Policz wstecz od 20 do 10. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (= brak oznak upośledzenia funkcji poznawczych) do maksymalnie 28 punktów (= znaczne upośledzenie funkcji poznawczych). Mieszkańcy z sumą punktów > 8 zostali sklasyfikowani jako „z upośledzeniem funkcji poznawczych”.

Linia bazowa
Ocena swędzenia. Pytanie 4. Wpływ na sen (patrz informacje o wynikach w opisie pomiaru wyników) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa

Samodzielne wypełnienie 5-wymiarowej skali świądu. Pytanie 4: 1=Nigdy nie wpływa na sen;2=Czasami opóźnia zasypianie;3=Często opóźnia zasypianie;4=Opóźnia zasypianie i czasami mnie budzi;5=Opóźnia zasypianie i często budzi mnie w nocy.

Kryterium oceny świądu 5-D w skali 6-CIT było 7 lub mniej. Wynik w skali 5-D świąd mieści się w zakresie od „5” (brak świądu) do „25” (najsilniejszy świąd) i zawiera pięć pozycji mierzących świąd w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Możliwe upośledzenie funkcji poznawczych zostało przetestowane za pomocą sześciopunktowego testu upośledzenia funkcji poznawczych w dniu 0. Obejmuje on sześć prostych pytań, na przykład „Który mamy rok?” lub „Policz wstecz od 20 do 10. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (= brak oznak upośledzenia funkcji poznawczych) do maksymalnie 28 punktów (= znaczne upośledzenie funkcji poznawczych). Mieszkańcy z sumą punktów > 8 zostali sklasyfikowani jako „z upośledzeniem funkcji poznawczych”.

Linia bazowa
Ocena swędzenia. Pytanie 5. Wpływ na codzienne czynności (1 = Nigdy nie wpływa na aktywność; 2 = Rzadko wpływa na aktywność; 3 = Czasami wpływa na aktywność; 4 = Często wpływa na aktywność; 5 = Zawsze wpływa na aktywność) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa

Samodzielne wypełnienie 5-wymiarowej skali świądu. Kryterium oceny świądu 5-D w skali 6-CIT było 7 lub mniej. Wynik w skali 5-D świąd mieści się w zakresie od „5” (brak świądu) do „25” (najsilniejszy świąd) i zawiera pięć pozycji mierzących świąd w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Możliwe upośledzenie funkcji poznawczych zostało przetestowane za pomocą sześciopunktowego testu upośledzenia funkcji poznawczych w dniu 0. Obejmuje on sześć prostych pytań, na przykład „Który mamy rok?” lub „Policz wstecz od 20 do 10. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (= brak oznak upośledzenia funkcji poznawczych) do maksymalnie 28 punktów (= znaczne upośledzenie funkcji poznawczych). Mieszkańcy z sumą punktów > 8 zostali sklasyfikowani jako „z upośledzeniem funkcji poznawczych”.

Linia bazowa
Ocena swędzenia. Pytanie 1. Godziny swędzenia (1 = mniej niż 6 godzin dziennie; 2 = 6-12 godzin dziennie; 3 = 12-18 godzin dziennie; 4 = 18-23 godzin dziennie; 5 = cały dzień) w dniu 56 + /-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3

Samodzielne wypełnienie 5-wymiarowej skali świądu. Kryterium oceny świądu 5-D w skali 6-CIT było 7 lub mniej. Wynik w skali 5-D świąd mieści się w zakresie od „5” (brak świądu) do „25” (najsilniejszy świąd) i zawiera pięć pozycji mierzących świąd w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Możliwe upośledzenie funkcji poznawczych zostało przetestowane za pomocą sześciopunktowego testu upośledzenia funkcji poznawczych w dniu 0. Obejmuje on sześć prostych pytań, na przykład „Który mamy rok?” lub „Policz wstecz od 20 do 10. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (= brak oznak upośledzenia funkcji poznawczych) do maksymalnie 28 punktów (= znaczne upośledzenie funkcji poznawczych). Mieszkańcy z sumą punktów > 8 zostali sklasyfikowani jako „z upośledzeniem funkcji poznawczych”.

Dzień 56 +/-3
Ocena swędzenia. Pytanie 2. Intensywność świądu (1 = brak; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki; 5 = nie do zniesienia) w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3

Samodzielne wypełnienie 5-wymiarowej skali świądu. Kryterium oceny świądu 5-D w skali 6-CIT było 7 lub mniej. Wynik w skali 5-D świąd mieści się w zakresie od „5” (brak świądu) do „25” (najsilniejszy świąd) i zawiera pięć pozycji mierzących świąd w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Możliwe upośledzenie funkcji poznawczych zostało przetestowane za pomocą sześciopunktowego testu upośledzenia funkcji poznawczych w dniu 0. Obejmuje on sześć prostych pytań, na przykład „Który mamy rok?” lub „Policz wstecz od 20 do 10. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (= brak oznak upośledzenia funkcji poznawczych) do maksymalnie 28 punktów (= znaczne upośledzenie funkcji poznawczych). Mieszkańcy z sumą punktów > 8 zostali sklasyfikowani jako „z upośledzeniem funkcji poznawczych”.

Dzień 56 +/-3
Ocena swędzenia. Pytanie 3. Zmiany w nasileniu świądu (ostatnie dwa tygodnie). (1 = Całkowicie rozwiązany; 2 = Znacznie lepiej, ale wciąż obecny; 3 = Trochę lepiej, ale nadal obecny; 4 = Bez zmian, 5 = Coraz gorzej) w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3

Samodzielne wypełnienie 5-wymiarowej skali świądu. Kryterium oceny świądu 5-D w skali 6-CIT było 7 lub mniej. Wynik w skali 5-D świąd mieści się w zakresie od „5” (brak świądu) do „25” (najsilniejszy świąd) i zawiera pięć pozycji mierzących świąd w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Możliwe upośledzenie funkcji poznawczych zostało przetestowane za pomocą sześciopunktowego testu upośledzenia funkcji poznawczych w dniu 0. Obejmuje on sześć prostych pytań, na przykład „Który mamy rok?” lub „Policz wstecz od 20 do 10. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (= brak oznak upośledzenia funkcji poznawczych) do maksymalnie 28 punktów (= znaczne upośledzenie funkcji poznawczych). Mieszkańcy z sumą punktów > 8 zostali sklasyfikowani jako „z upośledzeniem funkcji poznawczych”.

Dzień 56 +/-3
Ocena swędzenia. Pytanie 4. Wpływ na sen (patrz szczegóły punktacji w opisie pomiaru wyników) w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3

Samodzielne wypełnienie 5-wymiarowej skali świądu. Pytanie 4: 1=Nigdy nie wpływa na sen;2=Czasami opóźnia zasypianie;3=Często opóźnia zasypianie;4=Opóźnia zasypianie i czasami mnie budzi;5=Opóźnia zasypianie i często budzi mnie w nocy.

Kryterium oceny świądu 5-D w skali 6-CIT było 7 lub mniej. Wynik w skali 5-D świąd mieści się w zakresie od „5” (brak świądu) do „25” (najsilniejszy świąd) i zawiera pięć pozycji mierzących świąd w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Możliwe upośledzenie funkcji poznawczych zostało przetestowane za pomocą sześciopunktowego testu upośledzenia funkcji poznawczych w dniu 0. Obejmuje on sześć prostych pytań, na przykład „Który mamy rok?” lub „Policz wstecz od 20 do 10. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (= brak oznak upośledzenia funkcji poznawczych) do maksymalnie 28 punktów (= znaczne upośledzenie funkcji poznawczych). Mieszkańcy z sumą punktów > 8 zostali sklasyfikowani jako „z upośledzeniem funkcji poznawczych”.

Dzień 56 +/-3
Ocena swędzenia. Pytanie 5. Wpływ na codzienne czynności (1 = nigdy nie wpływa na aktywność; 2 = rzadko wpływa na aktywność; 3 = sporadycznie wpływa na aktywność; 4 = często wpływa na aktywność; 5 = zawsze wpływa na aktywność) w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3

Samodzielne wypełnienie 5-wymiarowej skali świądu. Kryterium oceny świądu 5-D w skali 6-CIT było 7 lub mniej. Wynik w skali 5-D świąd mieści się w zakresie od „5” (brak świądu) do „25” (najsilniejszy świąd) i zawiera pięć pozycji mierzących świąd w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Możliwe upośledzenie funkcji poznawczych zostało przetestowane za pomocą sześciopunktowego testu upośledzenia funkcji poznawczych w dniu 0. Obejmuje on sześć prostych pytań, na przykład „Który mamy rok?” lub „Policz wstecz od 20 do 10. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (= brak oznak upośledzenia funkcji poznawczych) do maksymalnie 28 punktów (= znaczne upośledzenie funkcji poznawczych). Mieszkańcy z sumą punktów > 8 zostali sklasyfikowani jako „z upośledzeniem funkcji poznawczych”.

Dzień 56 +/-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-SP-A-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xerosis Cutis

Badania kliniczne na Cetaphil® Restoraderm

3
Subskrybuj