- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02216526
Zdrowie skóry i skuteczność wystandaryzowanych schematów pielęgnacji skóry u pensjonariuszy domów opieki
Rozpowszechnienie i wieloośrodkowe randomizowane pragmatyczne badanie w równoległych grupach w celu porównania skuteczności standardowych schematów pielęgnacji skóry na zdrowie skóry u pensjonariuszy domów opieki
Mieszkańcy instytucjonalnych zakładów opieki długoterminowej są narażeni na duże ryzyko rozwoju chorób skóry i tkanek, m.in. suchość skóry (w tym świąd), infekcje (np. grzybica stóp, kandydoza), rany przewlekłe lub zmiany nowotworowe (np. rogowacenie słoneczne, czerniak złośliwy), ale istnieje niewiele danych epidemiologicznych dotyczących faktycznej częstości występowania tych schorzeń w domach opieki. Dlatego w pierwszej części tego badania naszym celem jest zmierzenie kluczowych schorzeń dermatologicznych i związanego z nimi stanu zdrowia i funkcjonowania oraz praktyki pielęgnacji skóry starszych mieszkańców domów opieki („badanie rozpowszechnienia”).
Uważa się, że podstawowe interwencje w zakresie pielęgnacji skóry zmniejszają suchość skóry i poprawiają zdrowie skóry. Tak więc drugim celem tego badania jest zbadanie skuteczności dwóch ustrukturyzowanych schematów pielęgnacji skóry w porównaniu z rutynową standardową pielęgnacją skóry na zdrowie skóry u pensjonariuszy domów opieki („badanie interwencyjne”).
Badanie zostanie przeprowadzone na losowej próbie siedmiu z około 300 instytucjonalnych placówek opieki długoterminowej kraju związkowego Berlin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
„Badanie rozpowszechnienia”
- zamieszkiwanie w domu opieki w czasie zbierania danych;
- Mając ponad 65 lat;
- Pisemna świadoma zgoda (lub przedstawiciel prawny);
Dodatkowe kryteria włączenia do „badania interwencyjnego”
- Ogólna ocena suchości skóry (ODS) od 2 do 4 na prawej i lewej nodze;
- Chęć i zdolność do spełnienia wymagań studiów.
Kryteria wyłączenia:
„Badanie rozpowszechnienia”
- Mieszkańcy u schyłku życia (osoby umierające).
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla „badania interwencyjnego”
- Wszelkie schorzenia dermatologiczne lub dolegliwości skórne, np. ostre sączenie, łuszczące się lub zapalne zapalenie skóry lub leczenie skóry, które według uznania badacza może wpływać na ocenę badania;
- Jakakolwiek niestabilna ostra lub przewlekła patologia lub stan, który według uznania badacza może zakłócać przebieg badania;
- Jakiekolwiek stosowanie leków miejscowych na badanych obszarach dwa tygodnie przed włączeniem;
- Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych lub innych leków przeciwzapalnych;
- Znana alergia lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanych produktów, np. mocznik.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cetaphil® Restoraderm
Cetaphil® Restoraderm Body Wash, raz dziennie przez 8 tygodni i Cetaphil® Restoraderm Body Moisturizer, dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Wyjątkowy
Excipial Kids Body Wash, raz dziennie przez 8 tygodni i Excipial U Lipolotio (4% mocznika), dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
|
Brak interwencji: Standardowa pielęgnacja skóry
Zwykła pielęgnacja skóry pensjonariusza domu opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie suchości skóry (ODS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 56+/-4
|
Kliniczna ocena obecności lub nasilenia suchości skóry przy użyciu pięciostopniowej skali ocen w prawym podudziu.
Ogólna ocena suchości skóry to kliniczna ocena obecności i nasilenia suchości skóry przy użyciu pięciostopniowej skali.
Wynik „0” oznacza brak wysuszenia skóry, a wynik „4” wskazuje na zaawansowaną szorstkość skóry, duże łuski, stany zapalne i pęknięcia.
|
Linia bazowa; Dzień 56+/-4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawilżenie warstwy rogowej naskórka (SCH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 56 +/- 4
|
Zmiana nawilżenia warstwy rogowej naskórka (SCH) w dolnej części nogi.
Przeprowadzono instrumentalne pomiary skóry, aby scharakteryzować możliwe skutki interwencji pod względem funkcji skóry.
Uwodnienie warstwy rogowej naskórka mierzono za pomocą Corneometer CM 825 (Courage + Khazaka, Kolonia, Niemcy).
Pomiar ten opiera się na różnicach stałej dielektrycznej wody i innych substancji.
Za pomocą tego urządzenia mierzy się tylko zawartość wilgoci w warstwie rogowej naskórka.
Arbitralne jednostki (j.m.) mieszczą się w zakresie od 0 do 120, gdzie wyższe odczyty wskazują na wyższe nawilżenie warstwy rogowej naskórka. Wartości > 40 a.u.
są często uważane za „normalne”, podczas gdy wartości < 40 a.u.
są uważane za typowe dla cery suchej.
|
Wartość wyjściowa, dzień 56 +/- 4
|
Transepidermalna utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 56 +/- 4
|
Zmiana przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) w podudziu.
Przeznaskórkową utratę wody mierzono za pomocą Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka, Kolonia, Niemcy).
Sonda rejestruje stałe przenikanie wody przez warstwę rogową naskórka w gramach na godzinę na m2.
Sonda pomiarowa zawiera parę czujników, które znajdują się w różnych odległościach od powierzchni skóry, aby określić temperaturę i wilgotność względną nad powierzchnią skóry.
Gradient wilgotności między obydwoma czujnikami służy do obliczania transepidermalnej utraty wody.
Wyższe wartości wskazują na większą transepidermalną utratę wody.
|
Wartość wyjściowa, dzień 56 +/- 4
|
PH powierzchni skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 56 +/- 4
|
Zmiany pH powierzchni skóry w dolnej części nogi.
pH powierzchni skóry mierzono za pomocą urządzenia Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Kolonia, Niemcy), płaskiej szklanej elektrody.
Wartość pH jest miarą kwasowości i zasadowości roztworu i wskazuje stężenie jonów wodorowych w roztworze wodnym.
Podaje się, że wartości referencyjne dla ludzkiej skóry wahają się od 4 do 6.
|
Wartość wyjściowa, dzień 56 +/- 4
|
Ocena swędzenia. Pytanie 1. Godziny swędzenia (1 = mniej niż 6 godzin dziennie; 2 = 6-12 godzin dziennie; 3 = 12-18 godzin dziennie; 4 = 18-23 godzin dziennie; 5 = cały dzień) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielne wypełnienie 5-wymiarowej skali świądu. Kryterium oceny świądu 5-D w skali 6-CIT było 7 lub mniej. Wynik w skali 5-D świąd mieści się w zakresie od „5” (brak świądu) do „25” (najsilniejszy świąd) i zawiera pięć pozycji mierzących świąd w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Możliwe upośledzenie funkcji poznawczych zostało przetestowane za pomocą sześciopunktowego testu upośledzenia funkcji poznawczych w dniu 0. Obejmuje on sześć prostych pytań, na przykład „Który mamy rok?” lub „Policz wstecz od 20 do 10. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (= brak oznak upośledzenia funkcji poznawczych) do maksymalnie 28 punktów (= znaczne upośledzenie funkcji poznawczych). Mieszkańcy z sumą punktów > 8 zostali sklasyfikowani jako „z upośledzeniem funkcji poznawczych”. |
Linia bazowa
|
Liczba uczestników z odleżynami na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kliniczna ocena obecności odleżyny.
|
Linia bazowa
|
Liczba uczestników z zapaleniem skóry związanym z nietrzymaniem moczu (IAD) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kliniczna ocena obecności zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu według klasyfikacji IAD-IT
|
Linia bazowa
|
Jakość snu. Pytanie 1. Lekki sen (0) – głęboki sen (10) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielne wypełnienie Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Jakość snu oceniono za pomocą Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Zadano pięć pytań dotyczących jakości snu ostatniej nocy za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm.
Ostatnio wsparto niezawodność i największą użyteczność intertertera.
|
Linia bazowa
|
Sumaryczny wynik jakości życia na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielne wypełnienie Indeksu dobrego samopoczucia WHO-Five.
Dobrostan oceniano za pomocą wskaźnika WHO-Five Well-being Index.
Wykorzystano niemiecką wersję kwestionariusza opublikowanego przez Światową Organizację Zdrowia w 1998 roku.
Wyniki wahają się od „5” (cały czas) do „0” (nigdy) dla łącznie pięciu pozycji.
Zadawano proste pytania dotyczące samopoczucia w ciągu ostatnich dwóch tygodni, m.in.
„W ciągu ostatnich dwóch tygodni… byłem szczęśliwy” lub „…byłem zrelaksowany”.
Wyniki sumy wahają się od 0, co wskazuje na najniższe samopoczucie, do 25, co wskazuje na najwyższe samopoczucie.
Zalecany jest punkt odcięcia < 13.
Ważność i wiarygodność kwestionariusza została ostatnio potwierdzona.
|
Linia bazowa
|
Liczba uczestników z odleżynami w dniu 28 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 28 +/-3
|
Kliniczna ocena obecności odleżyn.
|
Dzień 28 +/-3
|
Liczba uczestników z odleżynami w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3
|
Kliniczna ocena obecności odleżyny.
|
Dzień 56 +/-3
|
Liczba uczestników z rozdarciami skóry na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kliniczna ocena obecności rozdarć skóry według klasyfikacji STAR
|
Linia bazowa
|
Liczba uczestników z rozdarciem skóry w dniu 28 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 28 +/-3
|
Kliniczna ocena obecności rozdarć skóry według klasyfikacji STAR
|
Dzień 28 +/-3
|
Liczba uczestników z rozdarciem skóry w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3
|
Kliniczna ocena obecności rozdarć skóry według klasyfikacji STAR
|
Dzień 56 +/-3
|
Liczba uczestników z zapaleniem skóry związanym z nietrzymaniem moczu (IAD) w dniu 28 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 28 +/-3
|
Kliniczna ocena obecności i/lub ciężkości zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu według klasyfikacji IAD-IT
|
Dzień 28 +/-3
|
Liczba uczestników z zapaleniem skóry związanym z nietrzymaniem moczu (IAD) w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3
|
Kliniczna ocena obecności i/lub ciężkości zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu według klasyfikacji IAD-IT
|
Dzień 56 +/-3
|
Sumaryczna ocena jakości życia w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3
|
Samodzielne wypełnienie Indeksu dobrego samopoczucia WHO-Five.
Dobrostan oceniano za pomocą wskaźnika WHO-Five Well-being Index.
Wykorzystano niemiecką wersję kwestionariusza opublikowanego przez Światową Organizację Zdrowia w 1998 roku.
Wyniki wahają się od „5” (cały czas) do „0” (nigdy) dla łącznie pięciu pozycji.
Zadawano proste pytania dotyczące samopoczucia w ciągu ostatnich dwóch tygodni, m.in.
„W ciągu ostatnich dwóch tygodni… byłem szczęśliwy” lub „…byłem zrelaksowany”.
Wyniki sumy wahają się od 0, co wskazuje na najniższe samopoczucie, do 25, co wskazuje na najwyższe samopoczucie.
Zalecany jest punkt odcięcia < 13.
Ważność i wiarygodność kwestionariusza została ostatnio potwierdzona.
|
Dzień 56 +/-3
|
Jakość snu. Pytanie 2. Nigdy nie zasypiaj (0) - Natychmiast nie zasypiaj (10) na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielne wypełnienie Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Jakość snu oceniono za pomocą Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Zadano pięć pytań dotyczących jakości snu ostatniej nocy za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm.
Ostatnio wsparto niezawodność i największą użyteczność intertertera.
|
Linia bazowa
|
Jakość snu. Pytanie 3. Niebuj się przez całą noc (0) - Nie śpij bardzo mało (10) na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielne wypełnienie Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Jakość snu oceniono za pomocą Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Zadano pięć pytań dotyczących jakości snu ostatniej nocy za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm.
Ostatnio wsparto niezawodność i największą użyteczność intertertera.
|
Linia bazowa
|
Jakość snu. Pytanie 4. Brak powrotu do snu (0) – Powrót do snu natychmiast (10) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielne wypełnienie Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Jakość snu oceniono za pomocą Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Zadano pięć pytań dotyczących jakości snu ostatniej nocy za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm.
Ostatnio wsparto niezawodność i największą użyteczność intertertera.
|
Linia bazowa
|
Jakość snu. Pytanie 5. Zły sen (0) - Dobry sen (10) na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielne wypełnienie Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Jakość snu oceniono za pomocą Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Zadano pięć pytań dotyczących jakości snu ostatniej nocy za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm.
Ostatnio wsparto niezawodność i największą użyteczność intertertera.
|
Linia bazowa
|
Jakość snu. Pytanie 1. Lekki sen (0) - głęboki sen (10) w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3
|
Samodzielne wypełnienie Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Jakość snu oceniono za pomocą Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Zadano pięć pytań dotyczących jakości snu ostatniej nocy za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm.
Ostatnio wsparto niezawodność i największą użyteczność intertertera.
|
Dzień 56 +/-3
|
Jakość snu. Pytanie 2. Nigdy nie zasypiaj (0) - Natychmiast nie zasypiaj (10) w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3
|
Samodzielne wypełnienie Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Jakość snu oceniono za pomocą Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Zadano pięć pytań dotyczących jakości snu ostatniej nocy za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm.
Ostatnio wsparto niezawodność i największą użyteczność intertertera.
|
Dzień 56 +/-3
|
Jakość snu. Pytanie 3. Pobudka przez całą noc (0) - Pobudka bardzo rzadko (10) w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3
|
Samodzielne wypełnienie Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Jakość snu oceniono za pomocą Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Zadano pięć pytań dotyczących jakości snu ostatniej nocy za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm.
Ostatnio wsparto niezawodność i największą użyteczność intertertera.
|
Dzień 56 +/-3
|
Jakość snu. Pytanie 4. Brak powrotu do snu (0) – natychmiastowy powrót do snu (10) w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3
|
Samodzielne wypełnienie Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Jakość snu oceniono za pomocą Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Zadano pięć pytań dotyczących jakości snu ostatniej nocy za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm.
Ostatnio wsparto niezawodność i największą użyteczność intertertera.
|
Dzień 56 +/-3
|
Jakość snu. Pytanie 5. Zły sen (0) - Dobry sen (10) w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3
|
Samodzielne wypełnienie Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Jakość snu oceniono za pomocą Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Zadano pięć pytań dotyczących jakości snu ostatniej nocy za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm.
Ostatnio wsparto niezawodność i największą użyteczność intertertera.
|
Dzień 56 +/-3
|
Ocena swędzenia. Pytanie 2. Intensywność świądu (1 = brak; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki; 5 = nie do zniesienia) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielne wypełnienie 5-wymiarowej skali świądu. Kryterium oceny świądu 5-D w skali 6-CIT było 7 lub mniej. Wynik w skali 5-D świąd mieści się w zakresie od „5” (brak świądu) do „25” (najsilniejszy świąd) i zawiera pięć pozycji mierzących świąd w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Możliwe upośledzenie funkcji poznawczych zostało przetestowane za pomocą sześciopunktowego testu upośledzenia funkcji poznawczych w dniu 0. Obejmuje on sześć prostych pytań, na przykład „Który mamy rok?” lub „Policz wstecz od 20 do 10. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (= brak oznak upośledzenia funkcji poznawczych) do maksymalnie 28 punktów (= znaczne upośledzenie funkcji poznawczych). Mieszkańcy z sumą punktów > 8 zostali sklasyfikowani jako „z upośledzeniem funkcji poznawczych”. |
Linia bazowa
|
Ocena swędzenia. Pytanie 3. Zmiany w nasileniu świądu (ostatnie dwa tygodnie). (1 = Całkowicie rozwiązany; 2 = Znacznie lepiej, ale wciąż obecny; 3 = Trochę lepiej, ale nadal obecny; 4 = Bez zmian, 5 = Coraz gorzej) na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielne wypełnienie 5-wymiarowej skali świądu. Kryterium oceny świądu 5-D w skali 6-CIT było 7 lub mniej. Wynik w skali 5-D świąd mieści się w zakresie od „5” (brak świądu) do „25” (najsilniejszy świąd) i zawiera pięć pozycji mierzących świąd w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Możliwe upośledzenie funkcji poznawczych zostało przetestowane za pomocą sześciopunktowego testu upośledzenia funkcji poznawczych w dniu 0. Obejmuje on sześć prostych pytań, na przykład „Który mamy rok?” lub „Policz wstecz od 20 do 10. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (= brak oznak upośledzenia funkcji poznawczych) do maksymalnie 28 punktów (= znaczne upośledzenie funkcji poznawczych). Mieszkańcy z sumą punktów > 8 zostali sklasyfikowani jako „z upośledzeniem funkcji poznawczych”. |
Linia bazowa
|
Ocena swędzenia. Pytanie 4. Wpływ na sen (patrz informacje o wynikach w opisie pomiaru wyników) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielne wypełnienie 5-wymiarowej skali świądu. Pytanie 4: 1=Nigdy nie wpływa na sen;2=Czasami opóźnia zasypianie;3=Często opóźnia zasypianie;4=Opóźnia zasypianie i czasami mnie budzi;5=Opóźnia zasypianie i często budzi mnie w nocy. Kryterium oceny świądu 5-D w skali 6-CIT było 7 lub mniej. Wynik w skali 5-D świąd mieści się w zakresie od „5” (brak świądu) do „25” (najsilniejszy świąd) i zawiera pięć pozycji mierzących świąd w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Możliwe upośledzenie funkcji poznawczych zostało przetestowane za pomocą sześciopunktowego testu upośledzenia funkcji poznawczych w dniu 0. Obejmuje on sześć prostych pytań, na przykład „Który mamy rok?” lub „Policz wstecz od 20 do 10. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (= brak oznak upośledzenia funkcji poznawczych) do maksymalnie 28 punktów (= znaczne upośledzenie funkcji poznawczych). Mieszkańcy z sumą punktów > 8 zostali sklasyfikowani jako „z upośledzeniem funkcji poznawczych”. |
Linia bazowa
|
Ocena swędzenia. Pytanie 5. Wpływ na codzienne czynności (1 = Nigdy nie wpływa na aktywność; 2 = Rzadko wpływa na aktywność; 3 = Czasami wpływa na aktywność; 4 = Często wpływa na aktywność; 5 = Zawsze wpływa na aktywność) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielne wypełnienie 5-wymiarowej skali świądu. Kryterium oceny świądu 5-D w skali 6-CIT było 7 lub mniej. Wynik w skali 5-D świąd mieści się w zakresie od „5” (brak świądu) do „25” (najsilniejszy świąd) i zawiera pięć pozycji mierzących świąd w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Możliwe upośledzenie funkcji poznawczych zostało przetestowane za pomocą sześciopunktowego testu upośledzenia funkcji poznawczych w dniu 0. Obejmuje on sześć prostych pytań, na przykład „Który mamy rok?” lub „Policz wstecz od 20 do 10. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (= brak oznak upośledzenia funkcji poznawczych) do maksymalnie 28 punktów (= znaczne upośledzenie funkcji poznawczych). Mieszkańcy z sumą punktów > 8 zostali sklasyfikowani jako „z upośledzeniem funkcji poznawczych”. |
Linia bazowa
|
Ocena swędzenia. Pytanie 1. Godziny swędzenia (1 = mniej niż 6 godzin dziennie; 2 = 6-12 godzin dziennie; 3 = 12-18 godzin dziennie; 4 = 18-23 godzin dziennie; 5 = cały dzień) w dniu 56 + /-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3
|
Samodzielne wypełnienie 5-wymiarowej skali świądu. Kryterium oceny świądu 5-D w skali 6-CIT było 7 lub mniej. Wynik w skali 5-D świąd mieści się w zakresie od „5” (brak świądu) do „25” (najsilniejszy świąd) i zawiera pięć pozycji mierzących świąd w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Możliwe upośledzenie funkcji poznawczych zostało przetestowane za pomocą sześciopunktowego testu upośledzenia funkcji poznawczych w dniu 0. Obejmuje on sześć prostych pytań, na przykład „Który mamy rok?” lub „Policz wstecz od 20 do 10. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (= brak oznak upośledzenia funkcji poznawczych) do maksymalnie 28 punktów (= znaczne upośledzenie funkcji poznawczych). Mieszkańcy z sumą punktów > 8 zostali sklasyfikowani jako „z upośledzeniem funkcji poznawczych”. |
Dzień 56 +/-3
|
Ocena swędzenia. Pytanie 2. Intensywność świądu (1 = brak; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki; 5 = nie do zniesienia) w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3
|
Samodzielne wypełnienie 5-wymiarowej skali świądu. Kryterium oceny świądu 5-D w skali 6-CIT było 7 lub mniej. Wynik w skali 5-D świąd mieści się w zakresie od „5” (brak świądu) do „25” (najsilniejszy świąd) i zawiera pięć pozycji mierzących świąd w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Możliwe upośledzenie funkcji poznawczych zostało przetestowane za pomocą sześciopunktowego testu upośledzenia funkcji poznawczych w dniu 0. Obejmuje on sześć prostych pytań, na przykład „Który mamy rok?” lub „Policz wstecz od 20 do 10. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (= brak oznak upośledzenia funkcji poznawczych) do maksymalnie 28 punktów (= znaczne upośledzenie funkcji poznawczych). Mieszkańcy z sumą punktów > 8 zostali sklasyfikowani jako „z upośledzeniem funkcji poznawczych”. |
Dzień 56 +/-3
|
Ocena swędzenia. Pytanie 3. Zmiany w nasileniu świądu (ostatnie dwa tygodnie). (1 = Całkowicie rozwiązany; 2 = Znacznie lepiej, ale wciąż obecny; 3 = Trochę lepiej, ale nadal obecny; 4 = Bez zmian, 5 = Coraz gorzej) w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3
|
Samodzielne wypełnienie 5-wymiarowej skali świądu. Kryterium oceny świądu 5-D w skali 6-CIT było 7 lub mniej. Wynik w skali 5-D świąd mieści się w zakresie od „5” (brak świądu) do „25” (najsilniejszy świąd) i zawiera pięć pozycji mierzących świąd w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Możliwe upośledzenie funkcji poznawczych zostało przetestowane za pomocą sześciopunktowego testu upośledzenia funkcji poznawczych w dniu 0. Obejmuje on sześć prostych pytań, na przykład „Który mamy rok?” lub „Policz wstecz od 20 do 10. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (= brak oznak upośledzenia funkcji poznawczych) do maksymalnie 28 punktów (= znaczne upośledzenie funkcji poznawczych). Mieszkańcy z sumą punktów > 8 zostali sklasyfikowani jako „z upośledzeniem funkcji poznawczych”. |
Dzień 56 +/-3
|
Ocena swędzenia. Pytanie 4. Wpływ na sen (patrz szczegóły punktacji w opisie pomiaru wyników) w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3
|
Samodzielne wypełnienie 5-wymiarowej skali świądu. Pytanie 4: 1=Nigdy nie wpływa na sen;2=Czasami opóźnia zasypianie;3=Często opóźnia zasypianie;4=Opóźnia zasypianie i czasami mnie budzi;5=Opóźnia zasypianie i często budzi mnie w nocy. Kryterium oceny świądu 5-D w skali 6-CIT było 7 lub mniej. Wynik w skali 5-D świąd mieści się w zakresie od „5” (brak świądu) do „25” (najsilniejszy świąd) i zawiera pięć pozycji mierzących świąd w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Możliwe upośledzenie funkcji poznawczych zostało przetestowane za pomocą sześciopunktowego testu upośledzenia funkcji poznawczych w dniu 0. Obejmuje on sześć prostych pytań, na przykład „Który mamy rok?” lub „Policz wstecz od 20 do 10. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (= brak oznak upośledzenia funkcji poznawczych) do maksymalnie 28 punktów (= znaczne upośledzenie funkcji poznawczych). Mieszkańcy z sumą punktów > 8 zostali sklasyfikowani jako „z upośledzeniem funkcji poznawczych”. |
Dzień 56 +/-3
|
Ocena swędzenia. Pytanie 5. Wpływ na codzienne czynności (1 = nigdy nie wpływa na aktywność; 2 = rzadko wpływa na aktywność; 3 = sporadycznie wpływa na aktywność; 4 = często wpływa na aktywność; 5 = zawsze wpływa na aktywność) w dniu 56 +/-3
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-3
|
Samodzielne wypełnienie 5-wymiarowej skali świądu. Kryterium oceny świądu 5-D w skali 6-CIT było 7 lub mniej. Wynik w skali 5-D świąd mieści się w zakresie od „5” (brak świądu) do „25” (najsilniejszy świąd) i zawiera pięć pozycji mierzących świąd w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Możliwe upośledzenie funkcji poznawczych zostało przetestowane za pomocą sześciopunktowego testu upośledzenia funkcji poznawczych w dniu 0. Obejmuje on sześć prostych pytań, na przykład „Który mamy rok?” lub „Policz wstecz od 20 do 10. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (= brak oznak upośledzenia funkcji poznawczych) do maksymalnie 28 punktów (= znaczne upośledzenie funkcji poznawczych). Mieszkańcy z sumą punktów > 8 zostali sklasyfikowani jako „z upośledzeniem funkcji poznawczych”. |
Dzień 56 +/-3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gabriel S, Hahnel E, Blume-Peytavi U, Kottner J. Prevalence and associated factors of intertrigo in aged nursing home residents: a multi-center cross-sectional prevalence study. BMC Geriatr. 2019 Apr 15;19(1):105. doi: 10.1186/s12877-019-1100-8.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Kottner J. Associations between skin barrier characteristics, skin conditions and health of aged nursing home residents: a multi-center prevalence and correlational study. BMC Geriatr. 2017 Nov 13;17(1):263. doi: 10.1186/s12877-017-0655-5.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Jahnke I, Kanti V, Richter C, Lichterfeld-Kottner A, Garcia Bartels N, Kottner J. Prevalence and associated factors of skin diseases in aged nursing home residents: a multicentre prevalence study. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018283.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Stroux A, Garcia Bartels N, Jahnke I, Lichterfeld-Kottner A, Neels-Herzmann H, Klasen A, Kottner J. The effectiveness of standardized skin care regimens on skin dryness in nursing home residents: A randomized controlled parallel-group pragmatic trial. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:1-10. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.006. Epub 2017 Feb 7.
- Kottner J, Hahnel E, Trojahn C, Stroux A, Dobos G, Lichterfeld A, Richter C, Blume-Peytavi U. A multi-center prevalence study and randomized controlled parallel-group pragmatic trial to compare the effectiveness of standardized skin care regimens on skin health in nursing home residents: a study protocol. Int J Nurs Stud. 2015 Feb;52(2):598-604. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.11.007. Epub 2014 Nov 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRC-SP-A-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Xerosis Cutis
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony
-
Shyla CantorSytheon Ltd.ZakończonyXerosis CutisStany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityZakończonyXerosis CutisIndonezja
-
Indonesia UniversityZakończony
-
Galderma R&DZakończony
-
University of ArizonaUniversity of California, DavisZakończonyXerosis Cutis | Rogowacenie naskórka | Sucha skóra; WypryskStany Zjednoczone
-
Hoth Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsRekrutacyjnyTrądzikowata erupcja z powodu substancji chemicznych | Xerosis Cutis | ZanokcicaStany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityNieznanyCukrzyca typu 2 | Xerosis CutisIndonezja
-
PD Dr. Jan KottnerZakończonyŚwiąd | Intertrigo | Ochrona skóry | Odleżyna | Xerosis Cutis | Sucha skóra | Zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu | Rozdarcie skóryNiemcy
-
Austin Institute for Clinical ResearchThe HydraFacial CompanyJeszcze nie rekrutacjaCutis Laxa Facialis | XerodermaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Cetaphil® Restoraderm
-
Galderma R&DZakończonyAtopowe zapalenie skóryFilipiny, Chiny
-
Oregon Health and Science UniversityGalderma R&DZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyPodrażnienie skóryStany Zjednoczone
-
University of ArizonaZakończony
-
Galderma R&DYoung Skin MDZakończonyWysypka pieluszkowaStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończony
-
Galderma R&DProinnovera GmbHZakończonyTrądzik pospolityNiemcy
-
Galderma R&DRekrutacyjnyŁuszczyca | Łuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonySkóra podatna na trądzikStany Zjednoczone