Hudsundhed og effektivitet af standardiserede hudplejeregimer hos beboere på plejehjem
Et prævalens- og multicenter randomiseret parallel-gruppe pragmatisk forsøg til sammenligning af effektiviteten af standardiserede hudplejeregimer på hudsundhed hos beboere på plejehjem
Beboere på institutionelle langtidsplejefaciliteter har høj risiko for at udvikle hud- og vævssygdomme, f.eks. xerosis cutis (herunder pruritus), infektioner (f.eks. tinea pedis, candidiasis), kroniske sår eller neoplastiske forandringer (f.eks. aktinisk keratose, malignt melanom), men der er få epidemiologiske tal om de faktiske hyppigheder af disse tilstande på plejehjem. Derfor sigter vi i den første del af denne undersøgelse på at måle vigtige dermatologiske tilstande og tilhørende sundheds- og funktionsstatus og hudplejepraksis hos ældre plejehjemsbeboere ("prævalensundersøgelse").
Grundlæggende hudplejeinterventioner menes at reducere tør hud og forbedre hudens sundhed. Det andet formål med denne undersøgelse er således at undersøge effektiviteten af to strukturerede hudplejeregimer sammenlignet med rutinemæssig standard hudpleje på hudsundhed hos beboere på plejehjem ("interventionsundersøgelse").
Undersøgelsen vil blive udført i en tilfældig stikprøve på syv ud af cirka 300 institutionelle langtidsplejefaciliteter i den føderale delstat Berlin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
"Forekomstundersøgelse"
- Bor på plejehjemmet på tidspunktet for dataindsamling;
- At være 65+ år;
- Skriftligt informeret samtykke (eller af juridisk repræsentant);
Yderligere inklusionskriterier for "interventionsundersøgelsen"
- Samlet tør hudscore (ODS) på 2 til 4 ved højre og venstre ben;
- Vilje og evne til at opfylde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
"Forekomstundersøgelse"
- Beboere ved livets afslutning (døende personer).
Yderligere eksklusionskriterier for "interventionsundersøgelsen"
- Enhver dermatologisk tilstand eller hudpåvirkning, f.eks. akut grædende, ekskoriatorisk eller inflammatorisk dermatitis eller hudbehandling, som kan forstyrre undersøgelsens vurderinger efter investigatorens skøn;
- Enhver ustabil akut eller kronisk patologi eller tilstand, der kan interferere med undersøgelsens udførelse efter investigatorens skøn;
- Enhver brug af aktuelle lægemidler på undersøgelsesområderne to uger før inklusion;
- Systemisk anvendelse af kortikosteroider, antihistamin eller andre antiinflammatoriske lægemidler;
- Kendt allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i undersøgelsesprodukterne, f.eks. urinstof.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cetaphil® Restoraderm
Cetaphil® Restoraderm Body Wash, en gang dagligt i 8 uger og Cetaphil® Restoraderm Body Moisturizer, to gange dagligt i 8 uger
|
|
|
Eksperimentel: Excipiel
Excipial Kids Body Wash, én gang dagligt i 8 uger og Excipial U Lipolotio (4 % urinstof), to gange dagligt i 8 uger
|
|
|
Ingen indgriben: Standard hudpleje
Sædvanlig hudplejerutine for plejehjemsbeboeren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i samlet tør hudscore (ODS)
Tidsramme: Baseline; Dag 56+/-4
|
Klinisk vurdering af tilstedeværelsen eller sværhedsgraden af tør hud ved hjælp af en fempunktsskala ved højre underben.
Den samlede tør hud-score er en klinisk vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af tør hud ved hjælp af en fempunktsskala.
En score på '0' indikerer ingen tør hud, mens en score på '4' indikerer fremskreden hudruhed, store skæl, betændelse og revner.
|
Baseline; Dag 56+/-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stratum Corneum Hydration (SCH)
Tidsramme: Baseline, dag 56 +/- 4
|
Ændring i Stratum corneum hydration (SCH) ved underbenet.
Instrumentelle hudmålinger blev udført for at karakterisere mulige effekter af indgrebene i form af hudfunktion.
Stratum corneum-hydreringen blev målt ved anvendelse af Corneometer CM 825 (Courage + Khazaka, Köln, Tyskland).
Denne måling er baseret på forskellene i dielektricitetskonstanten for vand og andre stoffer.
Med denne enhed måles kun fugtindholdet i stratum corneum.
De vilkårlige enheder (a.u.) spænder fra 0 til 120, hvor højere aflæsninger indikerer højere stratum corneum-hydrering. Værdier > 40 a.u.
betragtes ofte som 'normale', hvorimod værdier < 40 a.u.
betragtes som typiske for tør hud.
|
Baseline, dag 56 +/- 4
|
|
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Baseline, dag 56 +/- 4
|
Ændring i transepidermalt vandtab (TEWL) ved underbenet.
Transepidermalt vandtab blev målt med Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka, Köln, Tyskland).
Sonden fanger den konstante permeation af vand gennem stratum corneum i gram pr. time pr. m2.
Målesonden indeholder et par sensorer, der er placeret i forskellige afstande til hudoverfladen for at bestemme temperatur og relativ luftfugtighed over hudoverfladen.
Fugtgradienten mellem begge sensorer bruges til at beregne det transepidermale vandtab.
Højere værdier indikerer et højere transepidermalt vandtab.
|
Baseline, dag 56 +/- 4
|
|
Hudoverflade pH
Tidsramme: Baseline, dag 56 +/- 4
|
Ændringer i hudens overflade pH ved underbenet.
Hudens overflade-pH blev målt med Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Köln, Tyskland), en plan glaselektrode.
pH er et mål for surhedsgrad og alkalinitet af en opløsning, og den angiver koncentrationen af hydrogenioner i en vandig opløsning.
Referenceværdier for menneskelig hud er blevet rapporteret til at variere fra 4 til 6.
|
Baseline, dag 56 +/- 4
|
|
Kløe vurdering. Spørgsmål 1. Timer med kløe (1 = mindre end 6 timer/dag; 2 = 6-12 timer/dag; 3 = 12-18 timer/dag; 4 = 18-23 timer/dag; 5 = hele dagen) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Selvudfyldelse af 5-D kløeskalaen. At have en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for at administrere 5-D kløeskalaen. Scoren for 5-D Itch-skalaen spænder fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig kløe) og indeholder fem punkter, der måler kløe over de seneste to uger. En mulig kognitiv svækkelse blev testet ved hjælp af Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den indeholder seks simple spørgsmål, for eksempel 'Hvilket år er det?' eller 'Tæl baglæns fra 20 til 10. Scoringer kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svækkelse) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svækkelse). Beboere med sumscore > 8 blev klassificeret som 'kognitivt svækkede'. |
Baseline
|
|
Antal deltagere med tryksår ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Klinisk vurdering af tilstedeværelsen af et tryksår.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere med inkontinensassocieret dermatitis (IAD) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Klinisk vurdering af tilstedeværelsen af inkontinens associeret dermatitis i henhold til IAD-IT klassifikationen
|
Baseline
|
|
Kvalitet af søvn. Spørgsmål 1. Let søvn (0) - Dyb søvn (10) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Selvudfyldelse af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten blev vurderet med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Fem spørgsmål blev stillet vedrørende søvnkvaliteten for den sidste nat via 0-100 mm visuelle analoge skalaer.
Interterrater-pålidelighed og mest anvendelighed blev for nylig understøttet.
|
Baseline
|
|
Score for livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Selvudfyldelse af WHO-Five Well-being Index.
Trivsel blev vurderet med WHO-Five Well-being Index.
Den tyske version af spørgeskemaet udgivet af Verdenssundhedsorganisationen i 1998 blev brugt.
Resultater spænder fra '5' (hele tiden) til '0' (aldrig) for i alt fem elementer.
Der blev stillet simple spørgsmål vedrørende trivsel de sidste to uger, f.eks.
'I de sidste to uger ... var jeg glad' eller '... jeg var afslappet'.
Sumscorerne spænder fra 0, der angiver det laveste velvære, til 25, der angiver det højeste velvære.
En cut-off score på < 13 anbefales.
Spørgeskemaets validitet og pålidelighed blev for nylig understøttet.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere med tryksår på dag 28 +/-3
Tidsramme: Dag 28 +/-3
|
Klinisk vurdering af tilstedeværelsen af tryksår.
|
Dag 28 +/-3
|
|
Antal deltagere med tryksår på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Klinisk vurdering af tilstedeværelsen af et tryksår.
|
Dag 56 +/-3
|
|
Antal deltagere med hud tårer ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Klinisk vurdering af tilstedeværelsen af hudtårer i henhold til STAR-klassifikationen
|
Baseline
|
|
Antal deltagere med hud tårer på dag 28 +/-3
Tidsramme: Dag 28 +/-3
|
Klinisk vurdering af tilstedeværelsen af hudtårer i henhold til STAR-klassifikationen
|
Dag 28 +/-3
|
|
Antal deltagere med hud tårer på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Klinisk vurdering af tilstedeværelsen af hudtårer i henhold til STAR-klassifikationen
|
Dag 56 +/-3
|
|
Antal deltagere med inkontinensassocieret dermatitis (IAD) på dag 28 +/-3
Tidsramme: Dag 28 +/-3
|
Klinisk vurdering af tilstedeværelsen og/eller sværhedsgraden af inkontinensassocieret dermatitis i henhold til IAD-IT-klassifikationen
|
Dag 28 +/-3
|
|
Antal deltagere med inkontinensassocieret dermatitis (IAD) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Klinisk vurdering af tilstedeværelsen og/eller sværhedsgraden af inkontinensassocieret dermatitis i henhold til IAD-IT-klassifikationen
|
Dag 56 +/-3
|
|
Score for livskvalitet på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Selvudfyldelse af WHO-Five Well-being Index.
Trivsel blev vurderet med WHO-Five Well-being Index.
Den tyske version af spørgeskemaet udgivet af Verdenssundhedsorganisationen i 1998 blev brugt.
Resultater spænder fra '5' (hele tiden) til '0' (aldrig) for i alt fem elementer.
Der blev stillet simple spørgsmål vedrørende trivsel de sidste to uger, f.eks.
'I de sidste to uger ... var jeg glad' eller '... jeg var afslappet'.
Sumscorerne spænder fra 0, der angiver det laveste velvære, til 25, der angiver det højeste velvære.
En cut-off score på < 13 anbefales.
Spørgeskemaets validitet og pålidelighed blev for nylig understøttet.
|
Dag 56 +/-3
|
|
Kvalitet af søvn. Spørgsmål 2. Fald aldrig i søvn (0) - Fald straks i søvn (10) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Selvudfyldelse af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten blev vurderet med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Fem spørgsmål blev stillet vedrørende søvnkvaliteten for den sidste nat via 0-100 mm visuelle analoge skalaer.
Interterrater-pålidelighed og mest anvendelighed blev for nylig understøttet.
|
Baseline
|
|
Kvalitet af søvn. Spørgsmål 3. Vågen hele natten (0) - Vågen meget lidt (10) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Selvudfyldelse af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten blev vurderet med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Fem spørgsmål blev stillet vedrørende søvnkvaliteten for den sidste nat via 0-100 mm visuelle analoge skalaer.
Interterrater-pålidelighed og mest anvendelighed blev for nylig understøttet.
|
Baseline
|
|
Kvalitet af søvn. Spørgsmål 4. Ikke tilbage i søvn (0) - Tilbage i søvn med det samme (10) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Selvudfyldelse af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten blev vurderet med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Fem spørgsmål blev stillet vedrørende søvnkvaliteten for den sidste nat via 0-100 mm visuelle analoge skalaer.
Interterrater-pålidelighed og mest anvendelighed blev for nylig understøttet.
|
Baseline
|
|
Kvalitet af søvn. Spørgsmål 5. Dårlig søvn (0) - God søvn (10) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Selvudfyldelse af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten blev vurderet med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Fem spørgsmål blev stillet vedrørende søvnkvaliteten for den sidste nat via 0-100 mm visuelle analoge skalaer.
Interterrater-pålidelighed og mest anvendelighed blev for nylig understøttet.
|
Baseline
|
|
Kvalitet af søvn. Spørgsmål 1. Let søvn (0) - Dyb søvn (10) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Selvudfyldelse af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten blev vurderet med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Fem spørgsmål blev stillet vedrørende søvnkvaliteten for den sidste nat via 0-100 mm visuelle analoge skalaer.
Interterrater-pålidelighed og mest anvendelighed blev for nylig understøttet.
|
Dag 56 +/-3
|
|
Kvalitet af søvn. Spørgsmål 2. Fald aldrig i søvn (0) - Fald i søvn med det samme (10) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Selvudfyldelse af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten blev vurderet med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Fem spørgsmål blev stillet vedrørende søvnkvaliteten for den sidste nat via 0-100 mm visuelle analoge skalaer.
Interterrater-pålidelighed og mest anvendelighed blev for nylig understøttet.
|
Dag 56 +/-3
|
|
Kvalitet af søvn. Spørgsmål 3. Vågen hele natten (0) - Vågen meget lidt (10) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Selvudfyldelse af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten blev vurderet med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Fem spørgsmål blev stillet vedrørende søvnkvaliteten for den sidste nat via 0-100 mm visuelle analoge skalaer.
Interterrater-pålidelighed og mest anvendelighed blev for nylig understøttet.
|
Dag 56 +/-3
|
|
Kvalitet af søvn. Spørgsmål 4. Ikke tilbage i søvn (0) - Tilbage i søvn med det samme (10) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Selvudfyldelse af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten blev vurderet med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Fem spørgsmål blev stillet vedrørende søvnkvaliteten for den sidste nat via 0-100 mm visuelle analoge skalaer.
Interterrater-pålidelighed og mest anvendelighed blev for nylig understøttet.
|
Dag 56 +/-3
|
|
Kvalitet af søvn. Spørgsmål 5. Dårlig søvn (0) - God søvn (10) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Selvudfyldelse af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Søvnkvaliteten blev vurderet med Pittsburgh Richard Campbell Sleep Quality Assessment.
Fem spørgsmål blev stillet vedrørende søvnkvaliteten for den sidste nat via 0-100 mm visuelle analoge skalaer.
Interterrater-pålidelighed og mest anvendelighed blev for nylig understøttet.
|
Dag 56 +/-3
|
|
Kløe vurdering. Spørgsmål 2. Kløeintensitet (1 = Ikke til stede; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig; 5 = Uudholdelig) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Selvudfyldelse af 5-D kløeskalaen. At have en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for at administrere 5-D kløeskalaen. Scoren for 5-D Itch-skalaen spænder fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig kløe) og indeholder fem punkter, der måler kløe over de seneste to uger. En mulig kognitiv svækkelse blev testet ved hjælp af Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den indeholder seks simple spørgsmål, for eksempel 'Hvilket år er det?' eller 'Tæl baglæns fra 20 til 10. Scoringer kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svækkelse) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svækkelse). Beboere med sumscore > 8 blev klassificeret som 'kognitivt svækkede'. |
Baseline
|
|
Kløe vurdering. Spørgsmål 3. Ændringer i kløens intensitet (sidste to uger). (1 = Fuldstændig løst; 2 = Meget bedre, men stadig til stede; 3 = Lidt bedre, men stadig til stede; 4 = Uændret, 5 = Bliver dårligere) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Selvudfyldelse af 5-D kløeskalaen. At have en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for at administrere 5-D kløeskalaen. Scoren for 5-D Itch-skalaen spænder fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig kløe) og indeholder fem punkter, der måler kløe over de seneste to uger. En mulig kognitiv svækkelse blev testet ved hjælp af Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den indeholder seks simple spørgsmål, for eksempel 'Hvilket år er det?' eller 'Tæl baglæns fra 20 til 10. Scoringer kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svækkelse) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svækkelse). Beboere med sumscore > 8 blev klassificeret som 'kognitivt svækkede'. |
Baseline
|
|
Kløe vurdering. Spørgsmål 4. Påvirkning af søvn (se scoreoplysninger i resultatmålsbeskrivelsen) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Selvudfyldelse af 5-D kløeskalaen. Spørgsmål 4: 1=Påvirker aldrig søvnen;2=Forsinker lejlighedsvis at falde i søvn;3=Forsinker hyppigt at falde i søvn;4=Forsinker at falde i søvn og vækker mig lejlighedsvis;5=Forsinker at falde i søvn og vækker mig ofte om natten. At have en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for at administrere 5-D kløeskalaen. Scoren for 5-D Itch-skalaen spænder fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig kløe) og indeholder fem punkter, der måler kløe over de seneste to uger. En mulig kognitiv svækkelse blev testet ved hjælp af Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den indeholder seks simple spørgsmål, for eksempel 'Hvilket år er det?' eller 'Tæl baglæns fra 20 til 10. Scoringer kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svækkelse) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svækkelse). Beboere med sumscore > 8 blev klassificeret som 'kognitivt svækkede'. |
Baseline
|
|
Kløe vurdering. Spørgsmål 5. Påvirker daglige aktiviteter (1 = Påvirker aldrig aktivitet; 2 = Påvirker sjældent aktivitet; 3 = Påvirker lejlighedsvis aktivitet; 4 = Påvirker ofte aktivitet; 5 = Påvirker altid aktivitet) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Selvudfyldelse af 5-D kløeskalaen. At have en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for at administrere 5-D kløeskalaen. Scoren for 5-D Itch-skalaen spænder fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig kløe) og indeholder fem punkter, der måler kløe over de seneste to uger. En mulig kognitiv svækkelse blev testet ved hjælp af Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den indeholder seks simple spørgsmål, for eksempel 'Hvilket år er det?' eller 'Tæl baglæns fra 20 til 10. Scoringer kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svækkelse) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svækkelse). Beboere med sumscore > 8 blev klassificeret som 'kognitivt svækkede'. |
Baseline
|
|
Kløe vurdering. Spørgsmål 1. Timer med kløe (1 = mindre end 6 timer/dag; 2 = 6-12 timer/dag; 3 = 12-18 timer/dag; 4 = 18-23 timer/dag; 5 = hele dagen) på dag 56 + /-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Selvudfyldelse af 5-D kløeskalaen. At have en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for at administrere 5-D kløeskalaen. Scoren for 5-D Itch-skalaen spænder fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig kløe) og indeholder fem punkter, der måler kløe over de seneste to uger. En mulig kognitiv svækkelse blev testet ved hjælp af Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den indeholder seks simple spørgsmål, for eksempel 'Hvilket år er det?' eller 'Tæl baglæns fra 20 til 10. Scoringer kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svækkelse) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svækkelse). Beboere med sumscore > 8 blev klassificeret som 'kognitivt svækkede'. |
Dag 56 +/-3
|
|
Kløe vurdering. Spørgsmål 2. Kløeintensitet (1 = Ikke til stede; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig; 5 = Uudholdelig) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Selvudfyldelse af 5-D kløeskalaen. At have en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for at administrere 5-D kløeskalaen. Scoren for 5-D Itch-skalaen spænder fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig kløe) og indeholder fem punkter, der måler kløe over de seneste to uger. En mulig kognitiv svækkelse blev testet ved hjælp af Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den indeholder seks simple spørgsmål, for eksempel 'Hvilket år er det?' eller 'Tæl baglæns fra 20 til 10. Scoringer kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svækkelse) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svækkelse). Beboere med sumscore > 8 blev klassificeret som 'kognitivt svækkede'. |
Dag 56 +/-3
|
|
Kløe vurdering. Spørgsmål 3. Ændringer i kløens intensitet (sidste to uger). (1 = Fuldstændig løst; 2 = Meget bedre, men stadig til stede; 3 = Lidt bedre, men stadig til stede; 4 = Uændret, 5 = bliver værre) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Selvudfyldelse af 5-D kløeskalaen. At have en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for at administrere 5-D kløeskalaen. Scoren for 5-D Itch-skalaen spænder fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig kløe) og indeholder fem punkter, der måler kløe over de seneste to uger. En mulig kognitiv svækkelse blev testet ved hjælp af Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den indeholder seks simple spørgsmål, for eksempel 'Hvilket år er det?' eller 'Tæl baglæns fra 20 til 10. Scoringer kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svækkelse) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svækkelse). Beboere med sumscore > 8 blev klassificeret som 'kognitivt svækkede'. |
Dag 56 +/-3
|
|
Kløe vurdering. Spørgsmål 4. Påvirkning af søvn (se scoredetaljer i resultatmålsbeskrivelsen) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Selvudfyldelse af 5-D kløeskalaen. Spørgsmål 4: 1=Påvirker aldrig søvnen;2=Forsinker lejlighedsvis at falde i søvn;3=Forsinker hyppigt at falde i søvn;4=Forsinker at falde i søvn og vækker mig lejlighedsvis;5=Forsinker at falde i søvn og vækker mig ofte om natten. At have en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for at administrere 5-D kløeskalaen. Scoren for 5-D Itch-skalaen spænder fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig kløe) og indeholder fem punkter, der måler kløe over de seneste to uger. En mulig kognitiv svækkelse blev testet ved hjælp af Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den indeholder seks simple spørgsmål, for eksempel 'Hvilket år er det?' eller 'Tæl baglæns fra 20 til 10. Scoringer kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svækkelse) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svækkelse). Beboere med sumscore > 8 blev klassificeret som 'kognitivt svækkede'. |
Dag 56 +/-3
|
|
Kløe vurdering. Spørgsmål 5. Påvirker daglige aktiviteter (1 = Påvirker aldrig aktivitet; 2 = Påvirker sjældent aktivitet; 3 = Påvirker lejlighedsvis aktivitet; 4 = Påvirker ofte aktivitet; 5 = Påvirker altid aktivitet) på dag 56 +/-3
Tidsramme: Dag 56 +/-3
|
Selvudfyldelse af 5-D kløeskalaen. At have en 6-CIT-score på 7 eller lavere var kriteriet for at administrere 5-D kløeskalaen. Scoren for 5-D Itch-skalaen spænder fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig kløe) og indeholder fem punkter, der måler kløe over de seneste to uger. En mulig kognitiv svækkelse blev testet ved hjælp af Six Item Cognitive Impairment Test på dag 0. Den indeholder seks simple spørgsmål, for eksempel 'Hvilket år er det?' eller 'Tæl baglæns fra 20 til 10. Scoringer kan variere fra 0 (= ingen tegn på kognitiv svækkelse) til en maksimal score på 28 (= signifikant kognitiv svækkelse). Beboere med sumscore > 8 blev klassificeret som 'kognitivt svækkede'. |
Dag 56 +/-3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gabriel S, Hahnel E, Blume-Peytavi U, Kottner J. Prevalence and associated factors of intertrigo in aged nursing home residents: a multi-center cross-sectional prevalence study. BMC Geriatr. 2019 Apr 15;19(1):105. doi: 10.1186/s12877-019-1100-8.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Kottner J. Associations between skin barrier characteristics, skin conditions and health of aged nursing home residents: a multi-center prevalence and correlational study. BMC Geriatr. 2017 Nov 13;17(1):263. doi: 10.1186/s12877-017-0655-5.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Jahnke I, Kanti V, Richter C, Lichterfeld-Kottner A, Garcia Bartels N, Kottner J. Prevalence and associated factors of skin diseases in aged nursing home residents: a multicentre prevalence study. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018283.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Stroux A, Garcia Bartels N, Jahnke I, Lichterfeld-Kottner A, Neels-Herzmann H, Klasen A, Kottner J. The effectiveness of standardized skin care regimens on skin dryness in nursing home residents: A randomized controlled parallel-group pragmatic trial. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:1-10. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.006. Epub 2017 Feb 7.
- Kottner J, Hahnel E, Trojahn C, Stroux A, Dobos G, Lichterfeld A, Richter C, Blume-Peytavi U. A multi-center prevalence study and randomized controlled parallel-group pragmatic trial to compare the effectiveness of standardized skin care regimens on skin health in nursing home residents: a study protocol. Int J Nurs Stud. 2015 Feb;52(2):598-604. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.11.007. Epub 2014 Nov 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC-SP-A-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xerosis Cutis
-
Shyla CantorSytheon Ltd.AfsluttetXerosis CutisForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetXerosis CutisIndonesien
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
University of ArizonaUniversity of California, DavisAfsluttetXerosis Cutis | Xerosis | Tør hud; EksemForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Hoth Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsRekrutteringAcneiformt udbrud på grund af kemisk | Xerosis Cutis | ParonychiaForenede Stater
-
Indonesia UniversityUkendtDiabetes mellitus, type 2 | Xerosis CutisIndonesien
-
PD Dr. Jan KottnerAfsluttetKløe | Intertrigo | Hudpleje | Tryksår | Xerosis Cutis | Tør hud | Inkontinens-associeret dermatitis | Hud tåreTyskland
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
Kliniske forsøg med Cetaphil® Restoraderm
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Oregon Health and Science UniversityGalderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
University of ArizonaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetAcne udsat hudForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Galderma R&DProinnovera GmbHAfsluttetAcne VulgarisTyskland
-
Galderma R&DRekrutteringPsoriasis | Plaque PsoriasisForenede Stater
-
Galderma R&DYoung Skin MDAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater