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Saúde da pele e eficácia de regimes padronizados de cuidados com a pele em residentes de casas de repouso

9 de abril de 2018 atualizado por: PD Dr. Jan Kottner

Um estudo pragmático de grupo paralelo randomizado de prevalência e multicêntrico para comparar a eficácia de regimes padronizados de cuidados com a pele na saúde da pele em residentes de casas de repouso

Residentes de instituições de longa permanência correm alto risco de desenvolver doenças de pele e tecidos, por ex. xerose cutânea (incluindo prurido), infecções (por exemplo, tinea pedis, candidíase), feridas crônicas ou alterações neoplásicas (por exemplo, queratose actínica, melanoma maligno), mas existem poucos dados epidemiológicos sobre as frequências reais dessas condições em lares de idosos. Portanto, na primeira parte deste estudo, pretendemos medir as principais condições dermatológicas e a saúde e o estado funcional associados, e a prática de cuidados com a pele de idosos residentes em asilos ("estudo de prevalência").

Acredita-se que as intervenções básicas de cuidados com a pele reduzam o ressecamento da pele e melhorem a saúde da pele. Assim, o segundo objetivo deste estudo é investigar a eficácia de dois regimes estruturados de cuidados com a pele em comparação com os cuidados com a pele padrão de rotina na saúde da pele em residentes de casas de repouso ("estudo de intervenção").

O estudo será conduzido em uma amostra aleatória de sete de aproximadamente 300 instituições de longa permanência do estado federal de Berlim.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

"Estudo de prevalência"

  • Morar na casa de repouso no momento da coleta de dados;
  • Ter mais de 65 anos;
  • Consentimento informado por escrito (ou por representante legal);

Critérios de inclusão adicionais para o "estudo de intervenção"

  • Escore geral de pele seca (ODS) de 2 a 4 na perna direita e esquerda;
  • Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

"Estudo de prevalência"

  • Residentes em fim de vida (moribundos).

Critérios de exclusão adicionais para o "estudo de intervenção"

  • Qualquer condição dermatológica ou afecção da pele, por ex. choro agudo, dermatite escoriada ou inflamatória, ou tratamento de pele que possa interferir nas avaliações do estudo a critério do investigador;
  • Qualquer patologia ou condição instável aguda ou crônica que possa interferir na condução do estudo a critério do investigador;
  • Qualquer uso de drogas tópicas nas áreas de investigação duas semanas antes da inclusão;
  • Aplicação sistêmica de corticosteroides, anti-histamínicos ou outros anti-inflamatórios;
  • Alergia ou intolerância conhecida a qualquer ingrediente dos produtos do estudo, por ex. uréia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetaphil® Restauraderm
Cetaphil® Restoraderm Body Wash, uma vez por dia durante 8 semanas e Cetaphil® Restoraderm Body Moisturizer, duas vezes por dia durante 8 semanas
Experimental: Excipial
Excipial Kids Body Wash, uma vez por dia durante 8 semanas e Excipial U Lipolotio (4% de ureia), duas vezes por dia durante 8 semanas
Sem intervenção: Cuidados com a pele padrão
Rotina habitual de cuidados com a pele do residente do asilo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação geral de pele seca (ODS)
Prazo: Linha de base; Dia 56+/-4
Avaliação clínica da presença ou gravidade do ressecamento da pele usando uma escala de classificação de cinco pontos na parte inferior da perna direita. A pontuação geral da pele seca é uma avaliação clínica da presença e gravidade da secura da pele usando uma escala de cinco pontos. Uma pontuação de '0' indica ausência de ressecamento da pele, enquanto uma pontuação de '4' indica aspereza avançada da pele, escamas grandes, inflamação e rachaduras.
Linha de base; Dia 56+/-4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hidratação do Estrato Córneo (SCH)
Prazo: Linha de base, dia 56 +/- 4
Alteração na hidratação do estrato córneo (SCH) na parte inferior da perna. Medições instrumentais da pele foram realizadas para caracterizar possíveis efeitos das intervenções em termos de função da pele. A hidratação do estrato córneo foi medida usando o Corneometer CM 825 (Courage + Khazaka, Colônia, Alemanha). Esta medição é baseada nas diferenças da constante dielétrica da água e outras substâncias. Com este dispositivo, apenas o teor de umidade no estrato córneo é medido. As unidades arbitrárias (a.u.) variam de 0 a 120, onde leituras mais altas indicam maior hidratação do estrato córneo. Valores > 40 a.u. são frequentemente considerados 'normais', enquanto valores < 40 a.u. são considerados típicos da pele seca.
Linha de base, dia 56 +/- 4
Perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: Linha de base, dia 56 +/- 4
Alteração na perda de água transepidérmica (TEWL) na parte inferior da perna. A perda de água transepidérmica foi medida com o Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka, Colônia, Alemanha). A sonda capta a permeação constante de água através do estrato córneo em gramas por hora por m2. A sonda de medição contém um par de sensores que estão localizados em diferentes distâncias da superfície da pele para determinar a temperatura e a umidade relativa acima da superfície da pele. O gradiente de umidade entre os dois sensores é usado para calcular a perda transepidérmica de água. Valores mais altos indicam maior perda transepidérmica de água.
Linha de base, dia 56 +/- 4
PH da superfície da pele
Prazo: Linha de base, dia 56 +/- 4
Alterações no pH da superfície da pele na parte inferior da perna. O pH da superfície da pele foi medido com o Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Colônia, Alemanha), um eletrodo de vidro planar. O pH é uma medida de acidez e alcalinidade de uma solução e indica a concentração de íons de hidrogênio em uma solução aquosa. Os valores de referência da pele humana variaram de 4 a 6.
Linha de base, dia 56 +/- 4
Avaliação de coceira. Pergunta 1. Horas de coceira (1 = menos de 6 horas/dia; 2 = 6-12 horas/dia; 3 = 12-18 horas/dia; 4 = 18-23 horas/dia; 5 = o dia todo) na linha de base
Prazo: Linha de base

Autopreenchimento da escala 5-D itch. Ter uma pontuação 6-CIT de 7 ou inferior foi o critério para administrar a escala 5-D de coceira. A pontuação da escala 5-D de coceira varia de '5' (sem prurido) a '25' (prurido mais intenso) e contém cinco itens que medem o prurido nas últimas duas semanas.

Um possível comprometimento cognitivo foi testado usando o Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis Itens no Dia 0. Ele inclui seis perguntas simples, por exemplo 'Em que ano estamos?' ou 'Conte para trás de 20 a 10. As pontuações podem variar de 0 (= nenhum sinal de comprometimento cognitivo) a uma pontuação máxima de 28 (= comprometimento cognitivo significativo). Moradores com escores de soma > 8 foram classificados como 'deficientes cognitivos'.

Linha de base
Número de participantes com úlcera por pressão na linha de base
Prazo: Linha de base
Avaliação clínica da presença de úlcera por pressão.
Linha de base
Número de participantes com dermatite associada à incontinência (IAD) na linha de base
Prazo: Linha de base
Avaliação clínica da presença de dermatite associada à incontinência de acordo com a classificação IAD-IT
Linha de base
Qualidade do Sono. Questão 1. Sono leve (0) - Sono profundo (10) na linha de base
Prazo: Linha de base
Autopreenchimento do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). A qualidade do sono foi avaliada com a Avaliação da Qualidade do Sono Richard Campbell de Pittsburgh. Cinco perguntas foram feitas sobre a qualidade do sono na última noite por meio de escalas analógicas visuais de 0 a 100 mm. A confiabilidade entre avaliadores e a maior utilidade foram recentemente suportadas.
Linha de base
Pontuação da soma da qualidade de vida na linha de base
Prazo: Linha de base
Auto-preenchimento do índice de bem-estar dos cinco da OMS. O bem-estar foi avaliado com o Índice de Bem-estar dos Cinco da OMS. Foi utilizada a versão alemã do questionário publicado pela Organização Mundial da Saúde em 1998. As pontuações variam de '5' (sempre) a '0' (nunca) para um total de cinco itens. Perguntas simples foram feitas sobre o bem-estar nas últimas duas semanas, por exemplo: 'Nas últimas duas semanas... eu estava feliz' ou '... eu estava relaxado'. A soma dos escores varia de 0, indicando o menor bem-estar, a 25, indicando o maior bem-estar. Recomenda-se uma pontuação de corte < 13. A validade e a confiabilidade do questionário foram recentemente confirmadas.
Linha de base
Número de participantes com úlcera por pressão no dia 28 +/-3
Prazo: Dia 28 +/-3
Avaliação clínica da presença de úlcera por pressão.
Dia 28 +/-3
Número de participantes com úlcera por pressão no dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3
Avaliação clínica da presença de úlcera por pressão.
Dia 56 +/-3
Número de participantes com lesões cutâneas na linha de base
Prazo: Linha de base
Avaliação clínica da presença de skin teares de acordo com a Classificação STAR
Linha de base
Número de participantes com skin teares no dia 28 +/-3
Prazo: Dia 28 +/-3
Avaliação clínica da presença de skin teares de acordo com a Classificação STAR
Dia 28 +/-3
Número de participantes com skin teares no dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3
Avaliação clínica da presença de skin teares de acordo com a Classificação STAR
Dia 56 +/-3
Número de participantes com dermatite associada à incontinência (IAD) no dia 28 +/-3
Prazo: Dia 28 +/-3
Avaliação clínica da presença e/ou gravidade da dermatite associada à incontinência de acordo com a classificação IAD-IT
Dia 28 +/-3
Número de participantes com dermatite associada à incontinência (IAD) no dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3
Avaliação clínica da presença e/ou gravidade da dermatite associada à incontinência de acordo com a classificação IAD-IT
Dia 56 +/-3
Pontuação da soma da qualidade de vida no dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3
Auto-preenchimento do índice de bem-estar dos cinco da OMS. O bem-estar foi avaliado com o Índice de Bem-estar dos Cinco da OMS. Foi utilizada a versão alemã do questionário publicado pela Organização Mundial da Saúde em 1998. As pontuações variam de '5' (sempre) a '0' (nunca) para um total de cinco itens. Perguntas simples foram feitas sobre o bem-estar nas últimas duas semanas, por exemplo: 'Nas últimas duas semanas... eu estava feliz' ou '... eu estava relaxado'. A soma dos escores varia de 0, indicando o menor bem-estar, a 25, indicando o maior bem-estar. Recomenda-se uma pontuação de corte < 13. A validade e a confiabilidade do questionário foram recentemente confirmadas.
Dia 56 +/-3
Qualidade do Sono. Questão 2. Nunca adormeça (0) - adormeça imediatamente (10) na linha de base
Prazo: Linha de base
Autopreenchimento do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). A qualidade do sono foi avaliada com a Avaliação da Qualidade do Sono Richard Campbell de Pittsburgh. Cinco perguntas foram feitas sobre a qualidade do sono na última noite por meio de escalas analógicas visuais de 0 a 100 mm. A confiabilidade entre avaliadores e a maior utilidade foram recentemente suportadas.
Linha de base
Qualidade do Sono. Pergunta 3. Acordado a noite toda (0) - Acordado muito pouco (10) na linha de base
Prazo: Linha de base
Autopreenchimento do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). A qualidade do sono foi avaliada com a Avaliação da Qualidade do Sono Richard Campbell de Pittsburgh. Cinco perguntas foram feitas sobre a qualidade do sono na última noite por meio de escalas analógicas visuais de 0 a 100 mm. A confiabilidade entre avaliadores e a maior utilidade foram recentemente suportadas.
Linha de base
Qualidade do Sono. Questão 4. Não voltou a dormir (0) - voltou a dormir imediatamente (10) na linha de base
Prazo: Linha de base
Autopreenchimento do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). A qualidade do sono foi avaliada com a Avaliação da Qualidade do Sono Richard Campbell de Pittsburgh. Cinco perguntas foram feitas sobre a qualidade do sono na última noite por meio de escalas analógicas visuais de 0 a 100 mm. A confiabilidade entre avaliadores e a maior utilidade foram recentemente suportadas.
Linha de base
Qualidade do Sono. Questão 5. Sono ruim (0) - Sono bom (10) na linha de base
Prazo: Linha de base
Autopreenchimento do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). A qualidade do sono foi avaliada com a Avaliação da Qualidade do Sono Richard Campbell de Pittsburgh. Cinco perguntas foram feitas sobre a qualidade do sono na última noite por meio de escalas analógicas visuais de 0 a 100 mm. A confiabilidade entre avaliadores e a maior utilidade foram recentemente suportadas.
Linha de base
Qualidade do Sono. Questão 1. Sono Leve (0) - Sono Profundo (10) no Dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3
Autopreenchimento do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). A qualidade do sono foi avaliada com a Avaliação da Qualidade do Sono Richard Campbell de Pittsburgh. Cinco perguntas foram feitas sobre a qualidade do sono na última noite por meio de escalas analógicas visuais de 0 a 100 mm. A confiabilidade entre avaliadores e a maior utilidade foram recentemente suportadas.
Dia 56 +/-3
Qualidade do Sono. Questão 2. Nunca adormeça (0) - adormeça imediatamente (10) no dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3
Autopreenchimento do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). A qualidade do sono foi avaliada com a Avaliação da Qualidade do Sono Richard Campbell de Pittsburgh. Cinco perguntas foram feitas sobre a qualidade do sono na última noite por meio de escalas analógicas visuais de 0 a 100 mm. A confiabilidade entre avaliadores e a maior utilidade foram recentemente suportadas.
Dia 56 +/-3
Qualidade do Sono. Questão 3. Acordar a noite toda (0) - Acordar muito pouco (10) no dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3
Autopreenchimento do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). A qualidade do sono foi avaliada com a Avaliação da Qualidade do Sono Richard Campbell de Pittsburgh. Cinco perguntas foram feitas sobre a qualidade do sono na última noite por meio de escalas analógicas visuais de 0 a 100 mm. A confiabilidade entre avaliadores e a maior utilidade foram recentemente suportadas.
Dia 56 +/-3
Qualidade do Sono. Questão 4. Não voltou a dormir (0) - voltou a dormir imediatamente (10) no dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3
Autopreenchimento do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). A qualidade do sono foi avaliada com a Avaliação da Qualidade do Sono Richard Campbell de Pittsburgh. Cinco perguntas foram feitas sobre a qualidade do sono na última noite por meio de escalas analógicas visuais de 0 a 100 mm. A confiabilidade entre avaliadores e a maior utilidade foram recentemente suportadas.
Dia 56 +/-3
Qualidade do Sono. Questão 5. Sono Ruim (0) - Sono Bom (10) no Dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3
Autopreenchimento do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). A qualidade do sono foi avaliada com a Avaliação da Qualidade do Sono Richard Campbell de Pittsburgh. Cinco perguntas foram feitas sobre a qualidade do sono na última noite por meio de escalas analógicas visuais de 0 a 100 mm. A confiabilidade entre avaliadores e a maior utilidade foram recentemente suportadas.
Dia 56 +/-3
Avaliação de coceira. Pergunta 2. Intensidade da coceira (1 = Ausente; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave; 5 = Insuportável) na linha de base
Prazo: Linha de base

Autopreenchimento da escala 5-D itch. Ter uma pontuação 6-CIT de 7 ou inferior foi o critério para administrar a escala 5-D de coceira. A pontuação da escala 5-D de coceira varia de '5' (sem prurido) a '25' (prurido mais intenso) e contém cinco itens que medem o prurido nas últimas duas semanas.

Um possível comprometimento cognitivo foi testado usando o Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis Itens no Dia 0. Ele inclui seis perguntas simples, por exemplo 'Em que ano estamos?' ou 'Conte para trás de 20 a 10. As pontuações podem variar de 0 (= nenhum sinal de comprometimento cognitivo) a uma pontuação máxima de 28 (= comprometimento cognitivo significativo). Moradores com escores de soma > 8 foram classificados como 'deficientes cognitivos'.

Linha de base
Avaliação de coceira. Questão 3. Mudanças na intensidade da coceira (últimas duas semanas). (1 = Completamente resolvido; 2 = Muito melhor, mas ainda presente; 3 = Um pouco melhor, mas ainda presente; 4 = Inalterado, 5 = Piora) na linha de base
Prazo: Linha de base

Autopreenchimento da escala 5-D itch. Ter uma pontuação 6-CIT de 7 ou inferior foi o critério para administrar a escala 5-D de coceira. A pontuação da escala 5-D de coceira varia de '5' (sem prurido) a '25' (prurido mais intenso) e contém cinco itens que medem o prurido nas últimas duas semanas.

Um possível comprometimento cognitivo foi testado usando o Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis Itens no Dia 0. Ele inclui seis perguntas simples, por exemplo 'Em que ano estamos?' ou 'Conte para trás de 20 a 10. As pontuações podem variar de 0 (= nenhum sinal de comprometimento cognitivo) a uma pontuação máxima de 28 (= comprometimento cognitivo significativo). Moradores com escores de soma > 8 foram classificados como 'deficientes cognitivos'.

Linha de base
Avaliação de coceira. Questão 4. Afetando o Sono (Consulte as Informações de Pontuação na Descrição da Medida do Resultado) na Linha de Base
Prazo: Linha de base

Autopreenchimento da escala 5-D itch. Questão 4: 1=Nunca afeta o sono;2=Ocasionalmente atrasa o adormecimento;3=Frequentemente atrasa o adormecimento;4=Atrasa o adormecimento e ocasionalmente me acorda;5=Atrasa o adormecimento e freqüentemente me acorda à noite.

Ter uma pontuação 6-CIT de 7 ou inferior foi o critério para administrar a escala 5-D de coceira. A pontuação da escala 5-D de coceira varia de '5' (sem prurido) a '25' (prurido mais intenso) e contém cinco itens que medem o prurido nas últimas duas semanas.

Um possível comprometimento cognitivo foi testado usando o Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis Itens no Dia 0. Ele inclui seis perguntas simples, por exemplo 'Em que ano estamos?' ou 'Conte para trás de 20 a 10. As pontuações podem variar de 0 (= nenhum sinal de comprometimento cognitivo) a uma pontuação máxima de 28 (= comprometimento cognitivo significativo). Moradores com escores de soma > 8 foram classificados como 'deficientes cognitivos'.

Linha de base
Avaliação de coceira. Questão 5. Afetando as atividades diárias (1 = Nunca afeta a atividade; 2 = raramente afeta a atividade; 3 = ocasionalmente afeta a atividade; 4 = afeta frequentemente a atividade; 5 = sempre afeta a atividade) na linha de base
Prazo: Linha de base

Autopreenchimento da escala 5-D itch. Ter uma pontuação 6-CIT de 7 ou inferior foi o critério para administrar a escala 5-D de coceira. A pontuação da escala 5-D de coceira varia de '5' (sem prurido) a '25' (prurido mais intenso) e contém cinco itens que medem o prurido nas últimas duas semanas.

Um possível comprometimento cognitivo foi testado usando o Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis Itens no Dia 0. Ele inclui seis perguntas simples, por exemplo 'Em que ano estamos?' ou 'Conte para trás de 20 a 10. As pontuações podem variar de 0 (= nenhum sinal de comprometimento cognitivo) a uma pontuação máxima de 28 (= comprometimento cognitivo significativo). Moradores com escores de soma > 8 foram classificados como 'deficientes cognitivos'.

Linha de base
Avaliação de coceira. Pergunta 1. Horas de coceira (1 = menos de 6 horas/dia; 2 = 6-12 horas/dia; 3 = 12-18 horas/dia; 4 = 18-23 horas/dia; 5 = o dia todo) no dia 56 + /-3
Prazo: Dia 56 +/-3

Autopreenchimento da escala 5-D itch. Ter uma pontuação 6-CIT de 7 ou inferior foi o critério para administrar a escala 5-D de coceira. A pontuação da escala 5-D de coceira varia de '5' (sem prurido) a '25' (prurido mais intenso) e contém cinco itens que medem o prurido nas últimas duas semanas.

Um possível comprometimento cognitivo foi testado usando o Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis Itens no Dia 0. Ele inclui seis perguntas simples, por exemplo 'Em que ano estamos?' ou 'Conte para trás de 20 a 10. As pontuações podem variar de 0 (= nenhum sinal de comprometimento cognitivo) a uma pontuação máxima de 28 (= comprometimento cognitivo significativo). Moradores com escores de soma > 8 foram classificados como 'deficientes cognitivos'.

Dia 56 +/-3
Avaliação de coceira. Pergunta 2. Intensidade da coceira (1 = ausente; 2 = leve; 3 = moderada; 4 = intensa; 5 = insuportável) no dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3

Autopreenchimento da escala 5-D itch. Ter uma pontuação 6-CIT de 7 ou inferior foi o critério para administrar a escala 5-D de coceira. A pontuação da escala 5-D de coceira varia de '5' (sem prurido) a '25' (prurido mais intenso) e contém cinco itens que medem o prurido nas últimas duas semanas.

Um possível comprometimento cognitivo foi testado usando o Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis Itens no Dia 0. Ele inclui seis perguntas simples, por exemplo 'Em que ano estamos?' ou 'Conte para trás de 20 a 10. As pontuações podem variar de 0 (= nenhum sinal de comprometimento cognitivo) a uma pontuação máxima de 28 (= comprometimento cognitivo significativo). Moradores com escores de soma > 8 foram classificados como 'deficientes cognitivos'.

Dia 56 +/-3
Avaliação de coceira. Questão 3. Mudanças na intensidade da coceira (últimas duas semanas). (1 = completamente resolvido; 2 = muito melhor, mas ainda presente; 3 = um pouco melhor, mas ainda presente; 4 = inalterado, 5 = piorando) no dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3

Autopreenchimento da escala 5-D itch. Ter uma pontuação 6-CIT de 7 ou inferior foi o critério para administrar a escala 5-D de coceira. A pontuação da escala 5-D de coceira varia de '5' (sem prurido) a '25' (prurido mais intenso) e contém cinco itens que medem o prurido nas últimas duas semanas.

Um possível comprometimento cognitivo foi testado usando o Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis Itens no Dia 0. Ele inclui seis perguntas simples, por exemplo 'Em que ano estamos?' ou 'Conte para trás de 20 a 10. As pontuações podem variar de 0 (= nenhum sinal de comprometimento cognitivo) a uma pontuação máxima de 28 (= comprometimento cognitivo significativo). Moradores com escores de soma > 8 foram classificados como 'deficientes cognitivos'.

Dia 56 +/-3
Avaliação de coceira. Questão 4. Afetando o sono (consulte os detalhes da pontuação na descrição da medida de resultado) no dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3

Autopreenchimento da escala 5-D itch. Questão 4: 1=Nunca afeta o sono;2=Ocasionalmente atrasa o adormecimento;3=Frequentemente atrasa o adormecimento;4=Atrasa o adormecimento e ocasionalmente me acorda;5=Atrasa o adormecimento e freqüentemente me acorda à noite.

Ter uma pontuação 6-CIT de 7 ou inferior foi o critério para administrar a escala 5-D de coceira. A pontuação da escala 5-D de coceira varia de '5' (sem prurido) a '25' (prurido mais intenso) e contém cinco itens que medem o prurido nas últimas duas semanas.

Um possível comprometimento cognitivo foi testado usando o Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis Itens no Dia 0. Ele inclui seis perguntas simples, por exemplo 'Em que ano estamos?' ou 'Conte para trás de 20 a 10. As pontuações podem variar de 0 (= nenhum sinal de comprometimento cognitivo) a uma pontuação máxima de 28 (= comprometimento cognitivo significativo). Moradores com escores de soma > 8 foram classificados como 'deficientes cognitivos'.

Dia 56 +/-3
Avaliação de coceira. Questão 5. Afetando as atividades diárias (1 = Nunca afeta a atividade; 2 = Raramente afeta a atividade; 3 = Afeta ocasionalmente a atividade; 4 = Afeta frequentemente a atividade; 5 = Sempre afeta a atividade) no dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3

Autopreenchimento da escala 5-D itch. Ter uma pontuação 6-CIT de 7 ou inferior foi o critério para administrar a escala 5-D de coceira. A pontuação da escala 5-D de coceira varia de '5' (sem prurido) a '25' (prurido mais intenso) e contém cinco itens que medem o prurido nas últimas duas semanas.

Um possível comprometimento cognitivo foi testado usando o Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis Itens no Dia 0. Ele inclui seis perguntas simples, por exemplo 'Em que ano estamos?' ou 'Conte para trás de 20 a 10. As pontuações podem variar de 0 (= nenhum sinal de comprometimento cognitivo) a uma pontuação máxima de 28 (= comprometimento cognitivo significativo). Moradores com escores de soma > 8 foram classificados como 'deficientes cognitivos'.

Dia 56 +/-3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRC-SP-A-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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