- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02216526
Saúde da pele e eficácia de regimes padronizados de cuidados com a pele em residentes de casas de repouso
Um estudo pragmático de grupo paralelo randomizado de prevalência e multicêntrico para comparar a eficácia de regimes padronizados de cuidados com a pele na saúde da pele em residentes de casas de repouso
Residentes de instituições de longa permanência correm alto risco de desenvolver doenças de pele e tecidos, por ex. xerose cutânea (incluindo prurido), infecções (por exemplo, tinea pedis, candidíase), feridas crônicas ou alterações neoplásicas (por exemplo, queratose actínica, melanoma maligno), mas existem poucos dados epidemiológicos sobre as frequências reais dessas condições em lares de idosos. Portanto, na primeira parte deste estudo, pretendemos medir as principais condições dermatológicas e a saúde e o estado funcional associados, e a prática de cuidados com a pele de idosos residentes em asilos ("estudo de prevalência").
Acredita-se que as intervenções básicas de cuidados com a pele reduzam o ressecamento da pele e melhorem a saúde da pele. Assim, o segundo objetivo deste estudo é investigar a eficácia de dois regimes estruturados de cuidados com a pele em comparação com os cuidados com a pele padrão de rotina na saúde da pele em residentes de casas de repouso ("estudo de intervenção").
O estudo será conduzido em uma amostra aleatória de sete de aproximadamente 300 instituições de longa permanência do estado federal de Berlim.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
"Estudo de prevalência"
- Morar na casa de repouso no momento da coleta de dados;
- Ter mais de 65 anos;
- Consentimento informado por escrito (ou por representante legal);
Critérios de inclusão adicionais para o "estudo de intervenção"
- Escore geral de pele seca (ODS) de 2 a 4 na perna direita e esquerda;
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
"Estudo de prevalência"
- Residentes em fim de vida (moribundos).
Critérios de exclusão adicionais para o "estudo de intervenção"
- Qualquer condição dermatológica ou afecção da pele, por ex. choro agudo, dermatite escoriada ou inflamatória, ou tratamento de pele que possa interferir nas avaliações do estudo a critério do investigador;
- Qualquer patologia ou condição instável aguda ou crônica que possa interferir na condução do estudo a critério do investigador;
- Qualquer uso de drogas tópicas nas áreas de investigação duas semanas antes da inclusão;
- Aplicação sistêmica de corticosteroides, anti-histamínicos ou outros anti-inflamatórios;
- Alergia ou intolerância conhecida a qualquer ingrediente dos produtos do estudo, por ex. uréia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cetaphil® Restauraderm
Cetaphil® Restoraderm Body Wash, uma vez por dia durante 8 semanas e Cetaphil® Restoraderm Body Moisturizer, duas vezes por dia durante 8 semanas
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Experimental: Excipial
Excipial Kids Body Wash, uma vez por dia durante 8 semanas e Excipial U Lipolotio (4% de ureia), duas vezes por dia durante 8 semanas
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Sem intervenção: Cuidados com a pele padrão
Rotina habitual de cuidados com a pele do residente do asilo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação geral de pele seca (ODS)
Prazo: Linha de base; Dia 56+/-4
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Avaliação clínica da presença ou gravidade do ressecamento da pele usando uma escala de classificação de cinco pontos na parte inferior da perna direita.
A pontuação geral da pele seca é uma avaliação clínica da presença e gravidade da secura da pele usando uma escala de cinco pontos.
Uma pontuação de '0' indica ausência de ressecamento da pele, enquanto uma pontuação de '4' indica aspereza avançada da pele, escamas grandes, inflamação e rachaduras.
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Linha de base; Dia 56+/-4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hidratação do Estrato Córneo (SCH)
Prazo: Linha de base, dia 56 +/- 4
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Alteração na hidratação do estrato córneo (SCH) na parte inferior da perna.
Medições instrumentais da pele foram realizadas para caracterizar possíveis efeitos das intervenções em termos de função da pele.
A hidratação do estrato córneo foi medida usando o Corneometer CM 825 (Courage + Khazaka, Colônia, Alemanha).
Esta medição é baseada nas diferenças da constante dielétrica da água e outras substâncias.
Com este dispositivo, apenas o teor de umidade no estrato córneo é medido.
As unidades arbitrárias (a.u.) variam de 0 a 120, onde leituras mais altas indicam maior hidratação do estrato córneo. Valores > 40 a.u.
são frequentemente considerados 'normais', enquanto valores < 40 a.u.
são considerados típicos da pele seca.
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Linha de base, dia 56 +/- 4
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Perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: Linha de base, dia 56 +/- 4
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Alteração na perda de água transepidérmica (TEWL) na parte inferior da perna.
A perda de água transepidérmica foi medida com o Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka, Colônia, Alemanha).
A sonda capta a permeação constante de água através do estrato córneo em gramas por hora por m2.
A sonda de medição contém um par de sensores que estão localizados em diferentes distâncias da superfície da pele para determinar a temperatura e a umidade relativa acima da superfície da pele.
O gradiente de umidade entre os dois sensores é usado para calcular a perda transepidérmica de água.
Valores mais altos indicam maior perda transepidérmica de água.
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Linha de base, dia 56 +/- 4
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PH da superfície da pele
Prazo: Linha de base, dia 56 +/- 4
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Alterações no pH da superfície da pele na parte inferior da perna.
O pH da superfície da pele foi medido com o Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Colônia, Alemanha), um eletrodo de vidro planar.
O pH é uma medida de acidez e alcalinidade de uma solução e indica a concentração de íons de hidrogênio em uma solução aquosa.
Os valores de referência da pele humana variaram de 4 a 6.
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Linha de base, dia 56 +/- 4
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Avaliação de coceira. Pergunta 1. Horas de coceira (1 = menos de 6 horas/dia; 2 = 6-12 horas/dia; 3 = 12-18 horas/dia; 4 = 18-23 horas/dia; 5 = o dia todo) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Autopreenchimento da escala 5-D itch. Ter uma pontuação 6-CIT de 7 ou inferior foi o critério para administrar a escala 5-D de coceira. A pontuação da escala 5-D de coceira varia de '5' (sem prurido) a '25' (prurido mais intenso) e contém cinco itens que medem o prurido nas últimas duas semanas. Um possível comprometimento cognitivo foi testado usando o Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis Itens no Dia 0. Ele inclui seis perguntas simples, por exemplo 'Em que ano estamos?' ou 'Conte para trás de 20 a 10. As pontuações podem variar de 0 (= nenhum sinal de comprometimento cognitivo) a uma pontuação máxima de 28 (= comprometimento cognitivo significativo). Moradores com escores de soma > 8 foram classificados como 'deficientes cognitivos'. |
Linha de base
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Número de participantes com úlcera por pressão na linha de base
Prazo: Linha de base
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Avaliação clínica da presença de úlcera por pressão.
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Linha de base
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Número de participantes com dermatite associada à incontinência (IAD) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Avaliação clínica da presença de dermatite associada à incontinência de acordo com a classificação IAD-IT
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Linha de base
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Qualidade do Sono. Questão 1. Sono leve (0) - Sono profundo (10) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Autopreenchimento do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). A qualidade do sono foi avaliada com a Avaliação da Qualidade do Sono Richard Campbell de Pittsburgh.
Cinco perguntas foram feitas sobre a qualidade do sono na última noite por meio de escalas analógicas visuais de 0 a 100 mm.
A confiabilidade entre avaliadores e a maior utilidade foram recentemente suportadas.
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Linha de base
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Pontuação da soma da qualidade de vida na linha de base
Prazo: Linha de base
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Auto-preenchimento do índice de bem-estar dos cinco da OMS.
O bem-estar foi avaliado com o Índice de Bem-estar dos Cinco da OMS.
Foi utilizada a versão alemã do questionário publicado pela Organização Mundial da Saúde em 1998.
As pontuações variam de '5' (sempre) a '0' (nunca) para um total de cinco itens.
Perguntas simples foram feitas sobre o bem-estar nas últimas duas semanas, por exemplo:
'Nas últimas duas semanas... eu estava feliz' ou '... eu estava relaxado'.
A soma dos escores varia de 0, indicando o menor bem-estar, a 25, indicando o maior bem-estar.
Recomenda-se uma pontuação de corte < 13.
A validade e a confiabilidade do questionário foram recentemente confirmadas.
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Linha de base
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Número de participantes com úlcera por pressão no dia 28 +/-3
Prazo: Dia 28 +/-3
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Avaliação clínica da presença de úlcera por pressão.
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Dia 28 +/-3
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Número de participantes com úlcera por pressão no dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3
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Avaliação clínica da presença de úlcera por pressão.
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Dia 56 +/-3
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Número de participantes com lesões cutâneas na linha de base
Prazo: Linha de base
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Avaliação clínica da presença de skin teares de acordo com a Classificação STAR
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Linha de base
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Número de participantes com skin teares no dia 28 +/-3
Prazo: Dia 28 +/-3
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Avaliação clínica da presença de skin teares de acordo com a Classificação STAR
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Dia 28 +/-3
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Número de participantes com skin teares no dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3
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Avaliação clínica da presença de skin teares de acordo com a Classificação STAR
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Dia 56 +/-3
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Número de participantes com dermatite associada à incontinência (IAD) no dia 28 +/-3
Prazo: Dia 28 +/-3
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Avaliação clínica da presença e/ou gravidade da dermatite associada à incontinência de acordo com a classificação IAD-IT
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Dia 28 +/-3
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Número de participantes com dermatite associada à incontinência (IAD) no dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3
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Avaliação clínica da presença e/ou gravidade da dermatite associada à incontinência de acordo com a classificação IAD-IT
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Dia 56 +/-3
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Pontuação da soma da qualidade de vida no dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3
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Auto-preenchimento do índice de bem-estar dos cinco da OMS.
O bem-estar foi avaliado com o Índice de Bem-estar dos Cinco da OMS.
Foi utilizada a versão alemã do questionário publicado pela Organização Mundial da Saúde em 1998.
As pontuações variam de '5' (sempre) a '0' (nunca) para um total de cinco itens.
Perguntas simples foram feitas sobre o bem-estar nas últimas duas semanas, por exemplo:
'Nas últimas duas semanas... eu estava feliz' ou '... eu estava relaxado'.
A soma dos escores varia de 0, indicando o menor bem-estar, a 25, indicando o maior bem-estar.
Recomenda-se uma pontuação de corte < 13.
A validade e a confiabilidade do questionário foram recentemente confirmadas.
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Dia 56 +/-3
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Qualidade do Sono. Questão 2. Nunca adormeça (0) - adormeça imediatamente (10) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Autopreenchimento do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). A qualidade do sono foi avaliada com a Avaliação da Qualidade do Sono Richard Campbell de Pittsburgh.
Cinco perguntas foram feitas sobre a qualidade do sono na última noite por meio de escalas analógicas visuais de 0 a 100 mm.
A confiabilidade entre avaliadores e a maior utilidade foram recentemente suportadas.
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Linha de base
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Qualidade do Sono. Pergunta 3. Acordado a noite toda (0) - Acordado muito pouco (10) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Autopreenchimento do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). A qualidade do sono foi avaliada com a Avaliação da Qualidade do Sono Richard Campbell de Pittsburgh.
Cinco perguntas foram feitas sobre a qualidade do sono na última noite por meio de escalas analógicas visuais de 0 a 100 mm.
A confiabilidade entre avaliadores e a maior utilidade foram recentemente suportadas.
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Linha de base
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Qualidade do Sono. Questão 4. Não voltou a dormir (0) - voltou a dormir imediatamente (10) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Autopreenchimento do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). A qualidade do sono foi avaliada com a Avaliação da Qualidade do Sono Richard Campbell de Pittsburgh.
Cinco perguntas foram feitas sobre a qualidade do sono na última noite por meio de escalas analógicas visuais de 0 a 100 mm.
A confiabilidade entre avaliadores e a maior utilidade foram recentemente suportadas.
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Linha de base
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Qualidade do Sono. Questão 5. Sono ruim (0) - Sono bom (10) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Autopreenchimento do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). A qualidade do sono foi avaliada com a Avaliação da Qualidade do Sono Richard Campbell de Pittsburgh.
Cinco perguntas foram feitas sobre a qualidade do sono na última noite por meio de escalas analógicas visuais de 0 a 100 mm.
A confiabilidade entre avaliadores e a maior utilidade foram recentemente suportadas.
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Linha de base
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Qualidade do Sono. Questão 1. Sono Leve (0) - Sono Profundo (10) no Dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3
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Autopreenchimento do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). A qualidade do sono foi avaliada com a Avaliação da Qualidade do Sono Richard Campbell de Pittsburgh.
Cinco perguntas foram feitas sobre a qualidade do sono na última noite por meio de escalas analógicas visuais de 0 a 100 mm.
A confiabilidade entre avaliadores e a maior utilidade foram recentemente suportadas.
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Dia 56 +/-3
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Qualidade do Sono. Questão 2. Nunca adormeça (0) - adormeça imediatamente (10) no dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3
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Autopreenchimento do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). A qualidade do sono foi avaliada com a Avaliação da Qualidade do Sono Richard Campbell de Pittsburgh.
Cinco perguntas foram feitas sobre a qualidade do sono na última noite por meio de escalas analógicas visuais de 0 a 100 mm.
A confiabilidade entre avaliadores e a maior utilidade foram recentemente suportadas.
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Dia 56 +/-3
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Qualidade do Sono. Questão 3. Acordar a noite toda (0) - Acordar muito pouco (10) no dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3
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Autopreenchimento do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). A qualidade do sono foi avaliada com a Avaliação da Qualidade do Sono Richard Campbell de Pittsburgh.
Cinco perguntas foram feitas sobre a qualidade do sono na última noite por meio de escalas analógicas visuais de 0 a 100 mm.
A confiabilidade entre avaliadores e a maior utilidade foram recentemente suportadas.
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Dia 56 +/-3
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Qualidade do Sono. Questão 4. Não voltou a dormir (0) - voltou a dormir imediatamente (10) no dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3
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Autopreenchimento do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). A qualidade do sono foi avaliada com a Avaliação da Qualidade do Sono Richard Campbell de Pittsburgh.
Cinco perguntas foram feitas sobre a qualidade do sono na última noite por meio de escalas analógicas visuais de 0 a 100 mm.
A confiabilidade entre avaliadores e a maior utilidade foram recentemente suportadas.
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Dia 56 +/-3
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Qualidade do Sono. Questão 5. Sono Ruim (0) - Sono Bom (10) no Dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3
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Autopreenchimento do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). A qualidade do sono foi avaliada com a Avaliação da Qualidade do Sono Richard Campbell de Pittsburgh.
Cinco perguntas foram feitas sobre a qualidade do sono na última noite por meio de escalas analógicas visuais de 0 a 100 mm.
A confiabilidade entre avaliadores e a maior utilidade foram recentemente suportadas.
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Dia 56 +/-3
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Avaliação de coceira. Pergunta 2. Intensidade da coceira (1 = Ausente; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave; 5 = Insuportável) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Autopreenchimento da escala 5-D itch. Ter uma pontuação 6-CIT de 7 ou inferior foi o critério para administrar a escala 5-D de coceira. A pontuação da escala 5-D de coceira varia de '5' (sem prurido) a '25' (prurido mais intenso) e contém cinco itens que medem o prurido nas últimas duas semanas. Um possível comprometimento cognitivo foi testado usando o Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis Itens no Dia 0. Ele inclui seis perguntas simples, por exemplo 'Em que ano estamos?' ou 'Conte para trás de 20 a 10. As pontuações podem variar de 0 (= nenhum sinal de comprometimento cognitivo) a uma pontuação máxima de 28 (= comprometimento cognitivo significativo). Moradores com escores de soma > 8 foram classificados como 'deficientes cognitivos'. |
Linha de base
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Avaliação de coceira. Questão 3. Mudanças na intensidade da coceira (últimas duas semanas). (1 = Completamente resolvido; 2 = Muito melhor, mas ainda presente; 3 = Um pouco melhor, mas ainda presente; 4 = Inalterado, 5 = Piora) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Autopreenchimento da escala 5-D itch. Ter uma pontuação 6-CIT de 7 ou inferior foi o critério para administrar a escala 5-D de coceira. A pontuação da escala 5-D de coceira varia de '5' (sem prurido) a '25' (prurido mais intenso) e contém cinco itens que medem o prurido nas últimas duas semanas. Um possível comprometimento cognitivo foi testado usando o Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis Itens no Dia 0. Ele inclui seis perguntas simples, por exemplo 'Em que ano estamos?' ou 'Conte para trás de 20 a 10. As pontuações podem variar de 0 (= nenhum sinal de comprometimento cognitivo) a uma pontuação máxima de 28 (= comprometimento cognitivo significativo). Moradores com escores de soma > 8 foram classificados como 'deficientes cognitivos'. |
Linha de base
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Avaliação de coceira. Questão 4. Afetando o Sono (Consulte as Informações de Pontuação na Descrição da Medida do Resultado) na Linha de Base
Prazo: Linha de base
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Autopreenchimento da escala 5-D itch. Questão 4: 1=Nunca afeta o sono;2=Ocasionalmente atrasa o adormecimento;3=Frequentemente atrasa o adormecimento;4=Atrasa o adormecimento e ocasionalmente me acorda;5=Atrasa o adormecimento e freqüentemente me acorda à noite. Ter uma pontuação 6-CIT de 7 ou inferior foi o critério para administrar a escala 5-D de coceira. A pontuação da escala 5-D de coceira varia de '5' (sem prurido) a '25' (prurido mais intenso) e contém cinco itens que medem o prurido nas últimas duas semanas. Um possível comprometimento cognitivo foi testado usando o Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis Itens no Dia 0. Ele inclui seis perguntas simples, por exemplo 'Em que ano estamos?' ou 'Conte para trás de 20 a 10. As pontuações podem variar de 0 (= nenhum sinal de comprometimento cognitivo) a uma pontuação máxima de 28 (= comprometimento cognitivo significativo). Moradores com escores de soma > 8 foram classificados como 'deficientes cognitivos'. |
Linha de base
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Avaliação de coceira. Questão 5. Afetando as atividades diárias (1 = Nunca afeta a atividade; 2 = raramente afeta a atividade; 3 = ocasionalmente afeta a atividade; 4 = afeta frequentemente a atividade; 5 = sempre afeta a atividade) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Autopreenchimento da escala 5-D itch. Ter uma pontuação 6-CIT de 7 ou inferior foi o critério para administrar a escala 5-D de coceira. A pontuação da escala 5-D de coceira varia de '5' (sem prurido) a '25' (prurido mais intenso) e contém cinco itens que medem o prurido nas últimas duas semanas. Um possível comprometimento cognitivo foi testado usando o Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis Itens no Dia 0. Ele inclui seis perguntas simples, por exemplo 'Em que ano estamos?' ou 'Conte para trás de 20 a 10. As pontuações podem variar de 0 (= nenhum sinal de comprometimento cognitivo) a uma pontuação máxima de 28 (= comprometimento cognitivo significativo). Moradores com escores de soma > 8 foram classificados como 'deficientes cognitivos'. |
Linha de base
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Avaliação de coceira. Pergunta 1. Horas de coceira (1 = menos de 6 horas/dia; 2 = 6-12 horas/dia; 3 = 12-18 horas/dia; 4 = 18-23 horas/dia; 5 = o dia todo) no dia 56 + /-3
Prazo: Dia 56 +/-3
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Autopreenchimento da escala 5-D itch. Ter uma pontuação 6-CIT de 7 ou inferior foi o critério para administrar a escala 5-D de coceira. A pontuação da escala 5-D de coceira varia de '5' (sem prurido) a '25' (prurido mais intenso) e contém cinco itens que medem o prurido nas últimas duas semanas. Um possível comprometimento cognitivo foi testado usando o Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis Itens no Dia 0. Ele inclui seis perguntas simples, por exemplo 'Em que ano estamos?' ou 'Conte para trás de 20 a 10. As pontuações podem variar de 0 (= nenhum sinal de comprometimento cognitivo) a uma pontuação máxima de 28 (= comprometimento cognitivo significativo). Moradores com escores de soma > 8 foram classificados como 'deficientes cognitivos'. |
Dia 56 +/-3
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Avaliação de coceira. Pergunta 2. Intensidade da coceira (1 = ausente; 2 = leve; 3 = moderada; 4 = intensa; 5 = insuportável) no dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3
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Autopreenchimento da escala 5-D itch. Ter uma pontuação 6-CIT de 7 ou inferior foi o critério para administrar a escala 5-D de coceira. A pontuação da escala 5-D de coceira varia de '5' (sem prurido) a '25' (prurido mais intenso) e contém cinco itens que medem o prurido nas últimas duas semanas. Um possível comprometimento cognitivo foi testado usando o Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis Itens no Dia 0. Ele inclui seis perguntas simples, por exemplo 'Em que ano estamos?' ou 'Conte para trás de 20 a 10. As pontuações podem variar de 0 (= nenhum sinal de comprometimento cognitivo) a uma pontuação máxima de 28 (= comprometimento cognitivo significativo). Moradores com escores de soma > 8 foram classificados como 'deficientes cognitivos'. |
Dia 56 +/-3
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Avaliação de coceira. Questão 3. Mudanças na intensidade da coceira (últimas duas semanas). (1 = completamente resolvido; 2 = muito melhor, mas ainda presente; 3 = um pouco melhor, mas ainda presente; 4 = inalterado, 5 = piorando) no dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3
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Autopreenchimento da escala 5-D itch. Ter uma pontuação 6-CIT de 7 ou inferior foi o critério para administrar a escala 5-D de coceira. A pontuação da escala 5-D de coceira varia de '5' (sem prurido) a '25' (prurido mais intenso) e contém cinco itens que medem o prurido nas últimas duas semanas. Um possível comprometimento cognitivo foi testado usando o Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis Itens no Dia 0. Ele inclui seis perguntas simples, por exemplo 'Em que ano estamos?' ou 'Conte para trás de 20 a 10. As pontuações podem variar de 0 (= nenhum sinal de comprometimento cognitivo) a uma pontuação máxima de 28 (= comprometimento cognitivo significativo). Moradores com escores de soma > 8 foram classificados como 'deficientes cognitivos'. |
Dia 56 +/-3
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Avaliação de coceira. Questão 4. Afetando o sono (consulte os detalhes da pontuação na descrição da medida de resultado) no dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3
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Autopreenchimento da escala 5-D itch. Questão 4: 1=Nunca afeta o sono;2=Ocasionalmente atrasa o adormecimento;3=Frequentemente atrasa o adormecimento;4=Atrasa o adormecimento e ocasionalmente me acorda;5=Atrasa o adormecimento e freqüentemente me acorda à noite. Ter uma pontuação 6-CIT de 7 ou inferior foi o critério para administrar a escala 5-D de coceira. A pontuação da escala 5-D de coceira varia de '5' (sem prurido) a '25' (prurido mais intenso) e contém cinco itens que medem o prurido nas últimas duas semanas. Um possível comprometimento cognitivo foi testado usando o Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis Itens no Dia 0. Ele inclui seis perguntas simples, por exemplo 'Em que ano estamos?' ou 'Conte para trás de 20 a 10. As pontuações podem variar de 0 (= nenhum sinal de comprometimento cognitivo) a uma pontuação máxima de 28 (= comprometimento cognitivo significativo). Moradores com escores de soma > 8 foram classificados como 'deficientes cognitivos'. |
Dia 56 +/-3
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Avaliação de coceira. Questão 5. Afetando as atividades diárias (1 = Nunca afeta a atividade; 2 = Raramente afeta a atividade; 3 = Afeta ocasionalmente a atividade; 4 = Afeta frequentemente a atividade; 5 = Sempre afeta a atividade) no dia 56 +/-3
Prazo: Dia 56 +/-3
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Autopreenchimento da escala 5-D itch. Ter uma pontuação 6-CIT de 7 ou inferior foi o critério para administrar a escala 5-D de coceira. A pontuação da escala 5-D de coceira varia de '5' (sem prurido) a '25' (prurido mais intenso) e contém cinco itens que medem o prurido nas últimas duas semanas. Um possível comprometimento cognitivo foi testado usando o Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis Itens no Dia 0. Ele inclui seis perguntas simples, por exemplo 'Em que ano estamos?' ou 'Conte para trás de 20 a 10. As pontuações podem variar de 0 (= nenhum sinal de comprometimento cognitivo) a uma pontuação máxima de 28 (= comprometimento cognitivo significativo). Moradores com escores de soma > 8 foram classificados como 'deficientes cognitivos'. |
Dia 56 +/-3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gabriel S, Hahnel E, Blume-Peytavi U, Kottner J. Prevalence and associated factors of intertrigo in aged nursing home residents: a multi-center cross-sectional prevalence study. BMC Geriatr. 2019 Apr 15;19(1):105. doi: 10.1186/s12877-019-1100-8.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Kottner J. Associations between skin barrier characteristics, skin conditions and health of aged nursing home residents: a multi-center prevalence and correlational study. BMC Geriatr. 2017 Nov 13;17(1):263. doi: 10.1186/s12877-017-0655-5.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Jahnke I, Kanti V, Richter C, Lichterfeld-Kottner A, Garcia Bartels N, Kottner J. Prevalence and associated factors of skin diseases in aged nursing home residents: a multicentre prevalence study. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018283.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Stroux A, Garcia Bartels N, Jahnke I, Lichterfeld-Kottner A, Neels-Herzmann H, Klasen A, Kottner J. The effectiveness of standardized skin care regimens on skin dryness in nursing home residents: A randomized controlled parallel-group pragmatic trial. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:1-10. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.006. Epub 2017 Feb 7.
- Kottner J, Hahnel E, Trojahn C, Stroux A, Dobos G, Lichterfeld A, Richter C, Blume-Peytavi U. A multi-center prevalence study and randomized controlled parallel-group pragmatic trial to compare the effectiveness of standardized skin care regimens on skin health in nursing home residents: a study protocol. Int J Nurs Stud. 2015 Feb;52(2):598-604. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.11.007. Epub 2014 Nov 15.
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