Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровье кожи и эффективность стандартизированных схем ухода за кожей у обитателей домов престарелых

9 апреля 2018 г. обновлено: PD Dr. Jan Kottner

Распространенность и многоцентровое рандомизированное прагматическое исследование в параллельных группах для сравнения эффективности стандартизированных схем ухода за кожей на здоровье кожи у жителей домов престарелых

Постояльцы стационарных учреждений длительного ухода подвержены высокому риску развития заболеваний кожи и тканей, в т.ч. ксероз кожи (включая зуд), инфекции (например, дерматофития стоп, кандидоз), хронические раны или неопластические изменения (например, актинический кератоз, злокачественная меланома), но эпидемиологических данных о фактической частоте этих состояний в домах престарелых немного. Поэтому в первой части этого исследования мы стремимся измерить ключевые дерматологические состояния и связанное с ними здоровье и функциональное состояние, а также практику ухода за кожей пожилых жителей домов престарелых («исследование распространенности»).

Считается, что основные вмешательства по уходу за кожей уменьшают сухость кожи и улучшают ее здоровье. Таким образом, второй целью этого исследования является изучение эффективности двух структурированных схем ухода за кожей по сравнению с обычным стандартным уходом за кожей на здоровье кожи у жителей домов престарелых («интервенционное исследование»).

Исследование будет проводиться на случайной выборке из семи из примерно 300 стационарных учреждений длительного ухода федеральной земли Берлин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

«Исследование распространенности»

  • проживание в доме престарелых на момент сбора данных;
  • Быть старше 65 лет;
  • Письменное информированное согласие (или законного представителя);

Дополнительные критерии включения в «интервенционное исследование»

  • Общая оценка сухости кожи (ODS) от 2 до 4 на правой и левой ноге;
  • Желание и способность выполнять требования к обучению.

Критерий исключения:

«Исследование распространенности»

  • Жители в конце жизни (умирающие лица).

Дополнительные критерии исключения для «интервенционного исследования»

  • Любое дерматологическое состояние или поражение кожи, например. острый мокнущий, экскориированный или воспалительный дерматит или лечение кожи, которое может помешать оценке исследования по усмотрению исследователя;
  • Любая нестабильная острая или хроническая патология или состояние, которое может помешать проведению исследования по усмотрению исследователя;
  • Любое использование местных препаратов на исследуемых участках за две недели до включения;
  • Системное применение кортикостероидов, антигистаминных или других противовоспалительных средств;
  • Известная аллергия или непереносимость любого ингредиента исследуемых продуктов, например. мочевина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цетафил® Ресторадерм
Гель для душа Cetaphil® Restoraderm, один раз в день в течение 8 недель, и увлажняющий крем для тела Cetaphil® Restoraderm, два раза в день в течение 8 недель.
Экспериментальный: Эксципиал
Excipial Kids Body Wash, один раз в день в течение 8 недель и Excipial U Lipolotio (4% мочевины), два раза в день в течение 8 недель.
Без вмешательства: Стандартный уход за кожей
Обычный уход за кожей жительницы дома престарелых

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки сухости кожи (ODS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; День 56+/-4
Клиническая оценка наличия или выраженности сухости кожи по пятибалльной шкале на правой голени. Общая оценка сухости кожи представляет собой клиническую оценку наличия и степени сухости кожи с использованием пятибалльной шкалы. Оценка «0» указывает на отсутствие сухости кожи, тогда как оценка «4» указывает на выраженную шероховатость кожи, крупные чешуйки, воспаление и трещины.
Базовый уровень; День 56+/-4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гидратация рогового слоя (SCH)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56 +/- 4
Изменение гидратации рогового слоя (SCH) на голени. Были проведены инструментальные измерения кожи, чтобы охарактеризовать возможные эффекты вмешательств с точки зрения функции кожи. Увлажнение рогового слоя измеряли с помощью Corneometer CM 825 (Courage + Khazaka, Кельн, Германия). Это измерение основано на различиях диэлектрической проницаемости воды и других веществ. С помощью этого прибора измеряется только содержание влаги в роговом слое. Произвольные единицы (а.е.) варьируются от 0 до 120, где более высокие значения указывают на более высокую гидратацию рогового слоя. Значения > 40 а.е. часто считаются «нормальными», тогда как значения < 40 а.е. расцениваются как типичные для сухой кожи.
Исходный уровень, день 56 +/- 4
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56 +/- 4
Изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL) в голени. Трансэпидермальную потерю воды измеряли с помощью прибора Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka, Кельн, Германия). Зонд фиксирует постоянное проникновение воды через роговой слой в граммах в час на м2. Измерительный зонд содержит пару датчиков, расположенных на разном расстоянии от поверхности кожи, для определения температуры и относительной влажности над поверхностью кожи. Градиент влажности между обоими датчиками используется для расчета трансэпидермальной потери воды. Более высокие значения указывают на более высокую трансэпидермальную потерю воды.
Исходный уровень, день 56 +/- 4
PH поверхности кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56 +/- 4
Изменения рН поверхности кожи в области голени. рН поверхности кожи измеряли с помощью прибора Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Кельн, Германия) с плоским стеклянным электродом. pH является мерой кислотности и щелочности раствора и показывает концентрацию ионов водорода в водном растворе. Сообщается, что эталонные значения для кожи человека находятся в диапазоне от 4 до 6.
Исходный уровень, день 56 +/- 4
Оценка зуда. Вопрос 1. Количество часов зуда (1 = менее 6 часов в день; 2 = 6–12 часов в день; 3 = 12–18 часов в день; 4 = 18–23 часа в день; 5 = весь день) на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень

Самостоятельное заполнение 5-D шкалы зуда. Критерием применения 5-D шкалы зуда было наличие 7 или ниже баллов по 6-CIT. Оценка по 5-D шкале зуда колеблется от «5» (отсутствие зуда) до «25» (самый сильный зуд) и содержит пять пунктов, измеряющих зуд за последние две недели.

Возможные когнитивные нарушения были проверены с помощью теста на когнитивные нарушения из шести пунктов в день 0. Он включает шесть простых вопросов, например «Какой сейчас год?» или «Посчитайте в обратном порядке от 20 до 10. Баллы могут варьироваться от 0 (= отсутствие признаков когнитивных нарушений) до максимального балла 28 (= значительные когнитивные нарушения). Жители с суммой баллов > 8 были классифицированы как «когнитивно ослабленные».

Базовый уровень
Количество участников с пролежнями на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Клиническая оценка наличия пролежней.
Базовый уровень
Количество участников с дерматитом, связанным с недержанием мочи (IAD) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Клиническая оценка наличия дерматита, связанного с недержанием мочи, по классификации IAD-IT
Базовый уровень
Качество сна. Вопрос 1. Легкий сон (0) — глубокий сон (10) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Самостоятельное заполнение Опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). Качество сна оценивалось с помощью Оценки качества сна Ричарда Кэмпбелла в Питтсбурге. Было задано пять вопросов относительно качества сна за последнюю ночь с помощью визуальной аналоговой шкалы 0-100 мм. Недавно была поддержана межтеррационная надежность и максимальная полезность.
Базовый уровень
Суммарный балл качества жизни на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Самостоятельное заполнение Пять индексов благополучия ВОЗ. Самочувствие оценивали с помощью пяти индексов благополучия ВОЗ. Использовалась немецкая версия опросника, опубликованная Всемирной организацией здравоохранения в 1998 г. Оценки варьируются от «5» (все время) до «0» (никогда) всего за пять пунктов. Были заданы простые вопросы о самочувствии за последние две недели, например: «В последние две недели… я был счастлив» или «…я был расслаблен». Сумма баллов варьируется от 0, что указывает на самое низкое благополучие, до 25, что указывает на самое высокое благополучие. Рекомендуется пороговый балл < 13. Недавно была подтверждена валидность и надежность опросника.
Базовый уровень
Количество участников с пролежнями на 28-й день +/-3
Временное ограничение: День 28 +/-3
Клиническая оценка наличия пролежней.
День 28 +/-3
Количество участников с пролежнями на 56-й день +/-3
Временное ограничение: День 56 +/-3
Клиническая оценка наличия пролежней.
День 56 +/-3
Количество участников с разрывами кожи на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Клиническая оценка наличия кожных разрывов по классификации STAR
Базовый уровень
Количество участников с разрывами кожи на 28-й день +/-3
Временное ограничение: День 28 +/-3
Клиническая оценка наличия кожных разрывов по классификации STAR.
День 28 +/-3
Количество участников с разрывами кожи на 56-й день +/-3
Временное ограничение: День 56 +/-3
Клиническая оценка наличия кожных разрывов по классификации STAR.
День 56 +/-3
Количество участников с дерматитом, связанным с недержанием (IAD) на 28-й день +/-3
Временное ограничение: День 28 +/-3
Клиническая оценка наличия и/или тяжести дерматита, связанного с недержанием мочи, по классификации IAD-IT
День 28 +/-3
Количество участников с дерматитом, связанным с недержанием (IAD) на 56-й день +/-3
Временное ограничение: День 56 +/-3
Клиническая оценка наличия и/или тяжести дерматита, связанного с недержанием мочи, по классификации IAD-IT
День 56 +/-3
Суммарный балл качества жизни на 56-й день +/-3
Временное ограничение: День 56 +/-3
Самостоятельное заполнение Пять индексов благополучия ВОЗ. Самочувствие оценивали с помощью пяти индексов благополучия ВОЗ. Использовалась немецкая версия опросника, опубликованная Всемирной организацией здравоохранения в 1998 г. Оценки варьируются от «5» (все время) до «0» (никогда) всего за пять пунктов. Были заданы простые вопросы о самочувствии за последние две недели, например: «В последние две недели… я был счастлив» или «…я был расслаблен». Сумма баллов варьируется от 0, что указывает на самое низкое благополучие, до 25, что указывает на самое высокое благополучие. Рекомендуется пороговый балл < 13. Недавно была подтверждена валидность и надежность опросника.
День 56 +/-3
Качество сна. Вопрос 2. Никогда не засыпать (0) — немедленно засыпать (10) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Самостоятельное заполнение Опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). Качество сна оценивалось с помощью Оценки качества сна Ричарда Кэмпбелла в Питтсбурге. Было задано пять вопросов относительно качества сна за последнюю ночь с помощью визуальной аналоговой шкалы 0-100 мм. Недавно была поддержана межтеррационная надежность и максимальная полезность.
Базовый уровень
Качество сна. Вопрос 3. Не спать всю ночь (0) — Очень мало бодрствовать (10) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Самостоятельное заполнение Опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). Качество сна оценивалось с помощью Оценки качества сна Ричарда Кэмпбелла в Питтсбурге. Было задано пять вопросов относительно качества сна за последнюю ночь с помощью визуальной аналоговой шкалы 0-100 мм. Недавно была поддержана межтеррационная надежность и максимальная полезность.
Базовый уровень
Качество сна. Вопрос 4. Не снова засыпает (0) – Сразу засыпает (10) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Самостоятельное заполнение Опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). Качество сна оценивалось с помощью Оценки качества сна Ричарда Кэмпбелла в Питтсбурге. Было задано пять вопросов относительно качества сна за последнюю ночь с помощью визуальной аналоговой шкалы 0-100 мм. Недавно была поддержана межтеррационная надежность и максимальная полезность.
Базовый уровень
Качество сна. Вопрос 5. Плохой сон (0) – Хороший сон (10) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Самостоятельное заполнение Опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). Качество сна оценивалось с помощью Оценки качества сна Ричарда Кэмпбелла в Питтсбурге. Было задано пять вопросов относительно качества сна за последнюю ночь с помощью визуальной аналоговой шкалы 0-100 мм. Недавно была поддержана межтеррационная надежность и максимальная полезность.
Базовый уровень
Качество сна. Вопрос 1. Легкий сон (0) - Глубокий сон (10) на 56 день +/-3
Временное ограничение: День 56 +/-3
Самостоятельное заполнение Опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). Качество сна оценивалось с помощью Оценки качества сна Ричарда Кэмпбелла в Питтсбурге. Было задано пять вопросов относительно качества сна за последнюю ночь с помощью визуальной аналоговой шкалы 0-100 мм. Недавно была поддержана межтеррационная надежность и максимальная полезность.
День 56 +/-3
Качество сна. Вопрос 2. Никогда не засыпайте (0) — немедленно засыпайте (10) на 56 день +/-3
Временное ограничение: День 56 +/-3
Самостоятельное заполнение Опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). Качество сна оценивалось с помощью Оценки качества сна Ричарда Кэмпбелла в Питтсбурге. Было задано пять вопросов относительно качества сна за последнюю ночь с помощью визуальной аналоговой шкалы 0-100 мм. Недавно была поддержана межтеррационная надежность и максимальная полезность.
День 56 +/-3
Качество сна. Вопрос 3. Просыпайтесь всю ночь (0) — Просыпайтесь очень мало (10) в день 56 +/-3
Временное ограничение: День 56 +/-3
Самостоятельное заполнение Опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). Качество сна оценивалось с помощью Оценки качества сна Ричарда Кэмпбелла в Питтсбурге. Было задано пять вопросов относительно качества сна за последнюю ночь с помощью визуальной аналоговой шкалы 0-100 мм. Недавно была поддержана межтеррационная надежность и максимальная полезность.
День 56 +/-3
Качество сна. Вопрос 4. Не снова заснуть (0) - Сразу же снова заснуть (10) на 56-й день +/-3
Временное ограничение: День 56 +/-3
Самостоятельное заполнение Опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). Качество сна оценивалось с помощью Оценки качества сна Ричарда Кэмпбелла в Питтсбурге. Было задано пять вопросов относительно качества сна за последнюю ночь с помощью визуальной аналоговой шкалы 0-100 мм. Недавно была поддержана межтеррационная надежность и максимальная полезность.
День 56 +/-3
Качество сна. Вопрос 5. Плохой сон (0) - Хороший сон (10) на 56 день +/-3
Временное ограничение: День 56 +/-3
Самостоятельное заполнение Опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). Качество сна оценивалось с помощью Оценки качества сна Ричарда Кэмпбелла в Питтсбурге. Было задано пять вопросов относительно качества сна за последнюю ночь с помощью визуальной аналоговой шкалы 0-100 мм. Недавно была поддержана межтеррационная надежность и максимальная полезность.
День 56 +/-3
Оценка зуда. Вопрос 2. Интенсивность зуда (1 = отсутствует; 2 = легкий; 3 = умеренный; 4 = сильный; 5 = невыносимый) на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень

Самостоятельное заполнение 5-D шкалы зуда. Критерием применения 5-D шкалы зуда было наличие 7 или ниже баллов по 6-CIT. Оценка по 5-D шкале зуда колеблется от «5» (отсутствие зуда) до «25» (самый сильный зуд) и содержит пять пунктов, измеряющих зуд за последние две недели.

Возможные когнитивные нарушения были проверены с помощью теста на когнитивные нарушения из шести пунктов в день 0. Он включает шесть простых вопросов, например «Какой сейчас год?» или «Посчитайте в обратном порядке от 20 до 10. Баллы могут варьироваться от 0 (= отсутствие признаков когнитивных нарушений) до максимального балла 28 (= значительные когнитивные нарушения). Жители с суммой баллов > 8 были классифицированы как «когнитивно ослабленные».

Базовый уровень
Оценка зуда. Вопрос 3. Изменения интенсивности зуда (последние две недели). (1 = полностью решена; 2 = намного лучше, но все еще присутствует; 3 = немного лучше, но все еще присутствует; 4 = без изменений, 5 = становится хуже) на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень

Самостоятельное заполнение 5-D шкалы зуда. Критерием применения 5-D шкалы зуда было наличие 7 или ниже баллов по 6-CIT. Оценка по 5-D шкале зуда колеблется от «5» (отсутствие зуда) до «25» (самый сильный зуд) и содержит пять пунктов, измеряющих зуд за последние две недели.

Возможные когнитивные нарушения были проверены с помощью теста на когнитивные нарушения из шести пунктов в день 0. Он включает шесть простых вопросов, например «Какой сейчас год?» или «Посчитайте в обратном порядке от 20 до 10. Баллы могут варьироваться от 0 (= отсутствие признаков когнитивных нарушений) до максимального балла 28 (= значительные когнитивные нарушения). Жители с суммой баллов > 8 были классифицированы как «когнитивно ослабленные».

Базовый уровень
Оценка зуда. Вопрос 4. Влияние на сон (см. информацию о баллах в описании оценки результатов) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень

Самостоятельное заполнение 5-D шкалы зуда. Вопрос 4: 1=Никогда не влияет на сон;2=Иногда задерживает засыпание;3=Часто задерживает засыпание;4=Задерживает засыпание и иногда будит меня;5=Задерживает засыпание и часто будит меня ночью.

Критерием применения 5-D шкалы зуда было наличие 7 или ниже баллов по 6-CIT. Оценка по 5-D шкале зуда колеблется от «5» (отсутствие зуда) до «25» (самый сильный зуд) и содержит пять пунктов, измеряющих зуд за последние две недели.

Возможные когнитивные нарушения были проверены с помощью теста на когнитивные нарушения из шести пунктов в день 0. Он включает шесть простых вопросов, например «Какой сейчас год?» или «Посчитайте в обратном порядке от 20 до 10. Баллы могут варьироваться от 0 (= отсутствие признаков когнитивных нарушений) до максимального балла 28 (= значительные когнитивные нарушения). Жители с суммой баллов > 8 были классифицированы как «когнитивно ослабленные».

Базовый уровень
Оценка зуда. Вопрос 5. Влияние на повседневную деятельность (1 = никогда не влияет на активность; 2 = редко влияет на активность; 3 = иногда влияет на активность; 4 = часто влияет на активность; 5 = всегда влияет на активность) на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень

Самостоятельное заполнение 5-D шкалы зуда. Критерием применения 5-D шкалы зуда было наличие 7 или ниже баллов по 6-CIT. Оценка по 5-D шкале зуда колеблется от «5» (отсутствие зуда) до «25» (самый сильный зуд) и содержит пять пунктов, измеряющих зуд за последние две недели.

Возможные когнитивные нарушения были проверены с помощью теста на когнитивные нарушения из шести пунктов в день 0. Он включает шесть простых вопросов, например «Какой сейчас год?» или «Посчитайте в обратном порядке от 20 до 10. Баллы могут варьироваться от 0 (= отсутствие признаков когнитивных нарушений) до максимального балла 28 (= значительные когнитивные нарушения). Жители с суммой баллов > 8 были классифицированы как «когнитивно ослабленные».

Базовый уровень
Оценка зуда. Вопрос 1. Количество часов зуда (1 = менее 6 часов в день; 2 = 6–12 часов в день; 3 = 12–18 часов в день; 4 = 18–23 часа в день; 5 = весь день) на 56-й день + /-3
Временное ограничение: День 56 +/-3

Самостоятельное заполнение 5-D шкалы зуда. Критерием применения 5-D шкалы зуда было наличие 7 или ниже баллов по 6-CIT. Оценка по 5-D шкале зуда колеблется от «5» (отсутствие зуда) до «25» (самый сильный зуд) и содержит пять пунктов, измеряющих зуд за последние две недели.

Возможные когнитивные нарушения были проверены с помощью теста на когнитивные нарушения из шести пунктов в день 0. Он включает шесть простых вопросов, например «Какой сейчас год?» или «Посчитайте в обратном порядке от 20 до 10. Баллы могут варьироваться от 0 (= отсутствие признаков когнитивных нарушений) до максимального балла 28 (= значительные когнитивные нарушения). Жители с суммой баллов > 8 были классифицированы как «когнитивно ослабленные».

День 56 +/-3
Оценка зуда. Вопрос 2. Интенсивность зуда (1 = отсутствует; 2 = легкий; 3 = умеренный; 4 = сильный; 5 = невыносимый) на 56-й день +/-3
Временное ограничение: День 56 +/-3

Самостоятельное заполнение 5-D шкалы зуда. Критерием применения 5-D шкалы зуда было наличие 7 или ниже баллов по 6-CIT. Оценка по 5-D шкале зуда колеблется от «5» (отсутствие зуда) до «25» (самый сильный зуд) и содержит пять пунктов, измеряющих зуд за последние две недели.

Возможные когнитивные нарушения были проверены с помощью теста на когнитивные нарушения из шести пунктов в день 0. Он включает шесть простых вопросов, например «Какой сейчас год?» или «Посчитайте в обратном порядке от 20 до 10. Баллы могут варьироваться от 0 (= отсутствие признаков когнитивных нарушений) до максимального балла 28 (= значительные когнитивные нарушения). Жители с суммой баллов > 8 были классифицированы как «когнитивно ослабленные».

День 56 +/-3
Оценка зуда. Вопрос 3. Изменения интенсивности зуда (последние две недели). (1 = полностью решена; 2 = намного лучше, но все еще присутствует; 3 = немного лучше, но все еще присутствует; 4 = без изменений, 5 = становится хуже) на 56-й день +/-3
Временное ограничение: День 56 +/-3

Самостоятельное заполнение 5-D шкалы зуда. Критерием применения 5-D шкалы зуда было наличие 7 или ниже баллов по 6-CIT. Оценка по 5-D шкале зуда колеблется от «5» (отсутствие зуда) до «25» (самый сильный зуд) и содержит пять пунктов, измеряющих зуд за последние две недели.

Возможные когнитивные нарушения были проверены с помощью теста на когнитивные нарушения из шести пунктов в день 0. Он включает шесть простых вопросов, например «Какой сейчас год?» или «Посчитайте в обратном порядке от 20 до 10. Баллы могут варьироваться от 0 (= отсутствие признаков когнитивных нарушений) до максимального балла 28 (= значительные когнитивные нарушения). Жители с суммой баллов > 8 были классифицированы как «когнитивно ослабленные».

День 56 +/-3
Оценка зуда. Вопрос 4. Влияние на сон (см. детализированную оценку в описании критерия исхода) на 56-й день +/-3
Временное ограничение: День 56 +/-3

Самостоятельное заполнение 5-D шкалы зуда. Вопрос 4: 1=Никогда не влияет на сон;2=Иногда задерживает засыпание;3=Часто задерживает засыпание;4=Задерживает засыпание и иногда будит меня;5=Задерживает засыпание и часто будит меня ночью.

Критерием применения 5-D шкалы зуда было наличие 7 или ниже баллов по 6-CIT. Оценка по 5-D шкале зуда колеблется от «5» (отсутствие зуда) до «25» (самый сильный зуд) и содержит пять пунктов, измеряющих зуд за последние две недели.

Возможные когнитивные нарушения были проверены с помощью теста на когнитивные нарушения из шести пунктов в день 0. Он включает шесть простых вопросов, например «Какой сейчас год?» или «Посчитайте в обратном порядке от 20 до 10. Баллы могут варьироваться от 0 (= отсутствие признаков когнитивных нарушений) до максимального балла 28 (= значительные когнитивные нарушения). Жители с суммой баллов > 8 были классифицированы как «когнитивно ослабленные».

День 56 +/-3
Оценка зуда. Вопрос 5. Влияние на повседневную активность (1 = никогда не влияет на активность; 2 = редко влияет на активность; 3 = иногда влияет на активность; 4 = часто влияет на активность; 5 = всегда влияет на активность) на 56-й день +/-3
Временное ограничение: День 56 +/-3

Самостоятельное заполнение 5-D шкалы зуда. Критерием применения 5-D шкалы зуда было наличие 7 или ниже баллов по 6-CIT. Оценка по 5-D шкале зуда колеблется от «5» (отсутствие зуда) до «25» (самый сильный зуд) и содержит пять пунктов, измеряющих зуд за последние две недели.

Возможные когнитивные нарушения были проверены с помощью теста на когнитивные нарушения из шести пунктов в день 0. Он включает шесть простых вопросов, например «Какой сейчас год?» или «Посчитайте в обратном порядке от 20 до 10. Баллы могут варьироваться от 0 (= отсутствие признаков когнитивных нарушений) до максимального балла 28 (= значительные когнитивные нарушения). Жители с суммой баллов > 8 были классифицированы как «когнитивно ослабленные».

День 56 +/-3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CRC-SP-A-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ксероз кожи

Клинические исследования Цетафил® Ресторадерм

Подписаться