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Puerarin versus atorvastatine dans le traitement du syndrome métabolique chez les patients atteints de maladies rhumatismales chroniques

31 mars 2017 mis à jour par: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital

L'effet des comprimés de Puerarin dans le traitement du syndrome métabolique chez les patients atteints de maladies rhumatismales chroniques

Évaluer l'effet des comprimés de Puerarin par rapport aux statines dans le traitement du syndrome du métabolisme chez les patients atteints de maladies rhumatismales chroniques

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu city, Sichuan, Chine, 610083
        • 270 Rongdu street, Jin-niu district,Rheumatology Center of Integrated Medicine, General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA，

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec un diagnostic définitif de maladie rhumatismale
  • patients atteints du syndrome métabolique
  • sans conflit avec le consentement écrit et éclairé signé avant l'inscription
  • pas de troubles hépatiques ou rénaux graves
  • pas de sténose connue de l'artère carotide
  • pas de troubles de la coagulation
  • pas d'hypertension

Critère d'exclusion:

  • être en grossesse, en période d'allaitement ou sous un plan de grossesse
  • être allergique au médicament testé
  • non compatible avec le médicament d'essai
  • sans pleine capacité juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: puérarine comprimé 50 mg
Les patients ont reçu par voie orale un comprimé de puerarine à 50 mg trois fois par jour pendant 24 semaines. De plus, les patients reçoivent un traitement stable avec des agents antirhumatismaux oraux et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de la prednisone, de l'aspirine, des régulateurs du métabolisme osseux et des agents protecteurs de la muqueuse gastrique selon les besoins.
Médicament: puérarine comprimé 50 mg
Autres noms:
  • C15H10O4254.24
Comparateur actif: Comprimé d'atorvastatine 20 mg
Les patients ont reçu par voie orale un comprimé d'atorvastatine à 20 mg une fois par jour pendant 24 semaines. De plus, les patients reçoivent un traitement stable avec des agents antirhumatismaux oraux et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de la prednisone, de l'aspirine, des régulateurs du métabolisme osseux et des agents protecteurs de la muqueuse gastrique selon les besoins.
Médicament: Comprimé d'atorvastatine 20 mg
N° d'agrément : H19990258
Autres noms:
  • Acide (3r,5rr)-7-[2-(4-fluorophényl)-3-phényl-4-(phénylcarbamoyl)-5-propan-2-yl-pyrrol-1-yl]-3,5-dihydroxy-heptanoïque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-IR)
Délai: À 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
À 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) sérique à jeun
Délai: à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à jeun
Délai: à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
Protéine C réactive (CRP)
Délai: à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
Cholestérol total sérique à jeun (TC)
Délai: à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
Triglycérides sériques à jeun (TG)
Délai: à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
facteur de nécrose tumorale (TNFα)
Délai: à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
interleukine-8 (IL-8)
Délai: à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
interleukine-1 (IL-1)
Délai: à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
Insuline sérique à jeun
Délai: à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
Glycémie à jeun
Délai: à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
Fonction rénale
Délai: à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
La fonction hépatique
Délai: à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
nombre de cellules sanguines
Délai: à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chengdu PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2014

Première publication (Estimation)

18 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTSTA20141102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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