Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Puerarin versus atorvastatin i behandling av metabolismesyndrom hos pasienter med kroniske revmatiske sykdommer

31. mars 2017 oppdatert av: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital

Effekten av Puerarin-tabletter i behandling av metabolismesyndrom hos pasienter med kroniske revmatiske sykdommer

For å evaluere effekten av Puerarin-tabletter versus statiner ved behandling av metabolismesyndrom hos pasienter med kroniske revmatiske sykdommer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu city, Sichuan, Kina, 610083
        • 270 Rongdu street, Jin-niu district,Rheumatology Center of Integrated Medicine, General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA，

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med en sikker diagnose med revmatisk sykdom
  • pasienter med metabolsk syndrom
  • uten strid med det skriftlige, informerte samtykket signert før påmeldingen
  • ingen alvorlige lever- eller nyresykdommer
  • ingen kjent halspulsårestenose
  • ingen koagulasjonsforstyrrelser
  • ingen hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • å være i svangerskap, amming eller under en graviditetsplan
  • være allergisk mot teststoffet
  • ikke kompatibel med prøvemedisinen
  • uten full rettslig handleevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: puerarin tablett 50 mg
Pasientene ble administrert oralt med 50 mg puerarin tablett tre ganger daglig i 24 uker. Videre får pasienter stabil behandling med orale antireumatiske midler og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler, prednison, aspirin, benmetabolismeregulatorer og mageslimhinnebeskyttende midler etter behov.
Legemiddel: puerarin tablett 50 mg
Andre navn:
  • C15H10O4254.24
Aktiv komparator: Atorvastatin tablett 20 mg
Pasientene ble administrert oralt med 20 mg Atorvastatin tablett én gang daglig i 24 uker. Videre får pasienter stabil behandling med orale antireumatiske midler og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler, prednison, aspirin, benmetabolismeregulatorer og mageslimhinnebeskyttende midler etter behov.
Legemiddel: Atorvastatin tablett 20 mg
Godkjenningsnr.: H19990258
Andre navn:
  • (3r,5rr)-7-[2-(4-fluorfenyl)-3-fenyl-4-(fenylkarbamoyl)-5-propan-2-yl-pyrrol-1-yl]-3,5-dihydroksy-heptansyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i homeostasemodellvurdering (HOMA-IR)
Tidsramme: Ved 0 uke, 12 uker, 24 uker og 48 uker
Ved 0 uke, 12 uker, 24 uker og 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende serum lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Fastende serum high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Fastende totalkolesterol i serum (TC)
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Fastende serum triglyserider (TG)
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
tumornekrosefaktor (TNFα)
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
interleukin-1 (IL-1)
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Fastende seruminsulin
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Fastende serumglukose
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Nyrefunksjon
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Leverfunksjon
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
antall blodceller
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTSTA20141102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på puerarin tablett 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere