慢性リウマチ性疾患患者のメタボリズム症候群の治療におけるプエラリンとアトルバスタチンの比較
2017年3月31日 更新者：Yang Min、Chengdu PLA General Hospital
慢性リウマチ性疾患患者のメタボリズム症候群の治療におけるプエラリン錠の効果
慢性リウマチ性疾患患者の代謝症候群の治療におけるプエラリン錠とスタチンの効果を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu city、Sichuan、中国、610083
- 270 Rongdu street, Jin-niu district,Rheumatology Center of Integrated Medicine, General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA，
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リウマチ性疾患と確定診断された患者
- メタボリックシンドロームの患者
- -登録前に署名された書面によるインフォームドコンセントに矛盾がない
- 重度の肝障害または腎障害がない
- 既知の頸動脈狭窄なし
- 凝固障害なし
- 高血圧なし
除外基準:
- 妊娠中、授乳期、妊娠計画中
- 試験薬にアレルギーがある
- 治験薬に適合しない
- 完全な法的能力なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プエラリン錠50mg
患者は 50 mg のプエラリン錠を 1 日 3 回、24 週間経口投与されました。
さらに、必要に応じて経口抗リウマチ剤や非ステロイド系抗炎症剤、プレドニゾン、アスピリン、骨代謝調整剤、胃粘膜保護剤などを安定的に投与しています。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン錠20mg
患者は、20 mg のアトルバスタチン錠剤を 1 日 1 回、24 週間経口投与されました。
さらに、必要に応じて経口抗リウマチ剤や非ステロイド系抗炎症剤、プレドニゾン、アスピリン、骨代謝調整剤、胃粘膜保護剤などを安定的に投与しています。
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承認番号：H19990258
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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恒常性モデル評価 (HOMA-IR) のベースラインからの変化
時間枠：0週、12週、24週、48週
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0週、12週、24週、48週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時血清低比重リポ蛋白コレステロール (LDL-C)
時間枠：0週、12週、24週、48週
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0週、12週、24週、48週
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空腹時血清高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠：0週、12週、24週、48週
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0週、12週、24週、48週
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赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：0週、12週、24週、48週
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0週、12週、24週、48週
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：0週、12週、24週、48週
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0週、12週、24週、48週
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空腹時血清総コレステロール (TC)
時間枠：0週、12週、24週、48週
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0週、12週、24週、48週
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空腹時血清トリグリセリド (TG)
時間枠：0週、12週、24週、48週
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0週、12週、24週、48週
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腫瘍壊死因子 (TNFα)
時間枠：0週、12週、24週、48週
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0週、12週、24週、48週
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インターロイキン-8 (IL-8)
時間枠：0週、12週、24週、48週
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0週、12週、24週、48週
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インターロイキン-1 (IL-1)
時間枠：0週、12週、24週、48週
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0週、12週、24週、48週
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インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：0週、12週、24週、48週
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0週、12週、24週、48週
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空腹時血清インスリン
時間枠：0週、12週、24週、48週
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0週、12週、24週、48週
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空腹時血糖
時間枠：0週、12週、24週、48週
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0週、12週、24週、48週
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腎機能
時間枠：0週、12週、24週、48週
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0週、12週、24週、48週
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肝機能
時間枠：0週、12週、24週、48週
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0週、12週、24週、48週
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血球数
時間枠：0週、12週、24週、48週
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0週、12週、24週、48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月31日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PTSTA20141102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プエラリン錠50mgの臨床試験
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CymaBay Therapeutics, Inc.完了
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Janssen Pharmaceutical K.K.完了
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Radboud University Medical Center; Bhumibol Adulyadej Hospital; Klang Hospital; Bamrasnaradura Infectious... と他の協力者募集