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Puerarin versus atorvastatina en el tratamiento del síndrome metabólico en pacientes con enfermedades reumáticas crónicas

31 de marzo de 2017 actualizado por: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital

El efecto de las tabletas de Puerarin en el tratamiento del síndrome metabólico en pacientes con enfermedades reumáticas crónicas

Evaluar el efecto de los comprimidos de Puerarin frente a las estatinas en el tratamiento del síndrome metabólico en pacientes con enfermedades reumáticas crónicas

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu city, Sichuan, Porcelana, 610083
        • 270 Rongdu street, Jin-niu district,Rheumatology Center of Integrated Medicine, General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA，

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con un diagnóstico definitivo de enfermedad reumática
  • pacientes con síndrome metabólico
  • sin conflicto con el consentimiento informado por escrito firmado antes de la inscripción
  • sin trastornos hepáticos o renales graves
  • sin estenosis de la arteria carótida conocida
  • sin trastornos de la coagulación
  • sin hipertensión

Criterio de exclusión:

  • estar en embarazo, período de lactancia o bajo un plan de embarazo
  • ser alérgico al fármaco de prueba
  • no compatible con el medicamento de prueba
  • sin plena capacidad jurídica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tableta puerarin 50 mg
A los pacientes se les administró por vía oral una tableta de puerarin de 50 mg tres veces al día durante 24 semanas. Además, los pacientes reciben tratamiento estable con antirreumáticos orales y/o antiinflamatorios no esteroideos, prednisona, aspirina, reguladores del metabolismo óseo y protectores de la mucosa gástrica según necesidad.
Droga: tableta puerarin 50 mg
Otros nombres:
  • C15H10O4254.24
Comparador activo: Atorvastatina tableta 20 mg
A los pacientes se les administró por vía oral una tableta de 20 mg de atorvastatina una vez al día durante 24 semanas. Además, los pacientes reciben tratamiento estable con antirreumáticos orales y/o antiinflamatorios no esteroideos, prednisona, aspirina, reguladores del metabolismo óseo y protectores de la mucosa gástrica según necesidad.
Droga: Atorvastatina tableta 20 mg
Número de aprobación: H19990258
Otros nombres:
  • Ácido (3r,5rr)-7-[2-(4-fluorofenil)-3-fenil-4-(fenilcarbamoil)-5-propan-2-il-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxi-heptanoico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: A la semana 0, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas
A la semana 0, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) sérico en ayunas
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) sérico en ayunas
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Colesterol total sérico en ayunas (TC)
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Triglicéridos séricos en ayunas (TG)
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
factor de necrosis tumoral (TNFα)
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
interleucina-8 (IL-8)
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
interleucina-1 (IL-1)
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Función del riñón
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Función del hígado
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
recuento de glóbulos
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chengdu PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTSTA20141102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tableta puerarin 50 mg

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