Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Puerarin versus atorvastatine bij de behandeling van het metabolismesyndroom bij patiënten met chronische reumatische aandoeningen

31 maart 2017 bijgewerkt door: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital

Het effect van Puerarin-tabletten bij de behandeling van het metabolismesyndroom bij patiënten met chronische reumatische aandoeningen

Om het effect van Puerarin-tabletten versus statines te evalueren bij de behandeling van het metabolismesyndroom bij patiënten met chronische reumatische aandoeningen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu city, Sichuan, China, 610083
        • 270 Rongdu street, Jin-niu district,Rheumatology Center of Integrated Medicine, General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA，

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een duidelijke diagnose reumatische aandoening
  • patiënten met het metabool syndroom
  • zonder in strijd te zijn met de schriftelijke, geïnformeerde toestemming die voorafgaand aan de inschrijving is ondertekend
  • geen ernstige lever- of nieraandoeningen
  • geen bekende stenose van de halsslagader
  • geen stollingsstoornissen
  • geen hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • tijdens zwangerschap, lactatieperiode of onder een zwangerschapsplan zijn
  • allergisch zijn voor het testgeneesmiddel
  • niet compatibel met de proefmedicatie
  • zonder volledige rechtsbevoegdheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: puerarin-tablet 50 mg
Patiënten kregen gedurende 24 weken driemaal daags 50 mg puerarin-tabletten oraal toegediend. Bovendien krijgen patiënten een stabiele behandeling met orale antireumatische middelen en/of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, prednison, aspirine, botmetabolismeregulatoren en maagslijmvliesbeschermende middelen naar behoefte.
Geneesmiddel: puerarin-tablet 50 mg
Andere namen:
  • C15H10O4254.24
Actieve vergelijker: Atorvastatine tablet 20 mg
Patiënten kregen gedurende 24 weken eenmaal daags 20 mg Atorvastatine tablet oraal toegediend. Bovendien krijgen patiënten een stabiele behandeling met orale antireumatische middelen en/of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, prednison, aspirine, botmetabolismeregulatoren en maagslijmvliesbeschermende middelen naar behoefte.
Geneesmiddel: Atorvastatine tablet 20 mg
Goedkeuringsnummer: H19990258
Andere namen:
  • (3r,5rr)-7-[2-(4-fluorfenyl)-3-fenyl-4-(fenylcarbamoyl)-5-propaan-2-yl-pyrrol-1-yl]-3,5-dihydroxy-heptaanzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van het homeostasemodel (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Op 0 week, 12 weken, 24 weken en 48 weken
Op 0 week, 12 weken, 24 weken en 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchter serum low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
Nuchter serum met hoge dichtheid lipoproteïne-cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
Nuchter serum totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
Nuchtere serumtriglyceriden (TG's)
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
tumornecrosefactor (TNFα)
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
interleukine-8 (IL-8)
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
interleukine-1 (IL-1)
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
Nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
Nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
Nierfunctie
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
Lever functie
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
aantal bloedcellen
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken
op 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTSTA20141102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren