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Puerarin versus atorvastatina no tratamento da síndrome metabólica em pacientes com doenças reumáticas crônicas

31 de março de 2017 atualizado por: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital

O efeito dos comprimidos de Puerarin no tratamento da síndrome metabólica em pacientes com doenças reumáticas crônicas

Avaliar o efeito dos comprimidos de Puerarin versus estatinas no tratamento da síndrome do metabolismo em pacientes com doenças reumáticas crônicas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu city, Sichuan, China, 610083
        • 270 Rongdu street, Jin-niu district,Rheumatology Center of Integrated Medicine, General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA，

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico definitivo de doença reumática
  • pacientes com síndrome metabólica
  • sem conflito com o consentimento informado por escrito assinado antes da inscrição
  • sem distúrbios hepáticos ou renais graves
  • sem estenose da artéria carótida conhecida
  • sem distúrbios de coagulação
  • sem hipertensão

Critério de exclusão:

  • estar em gravidez, período de lactação ou sob um plano de gravidez
  • ser alérgico ao medicamento de teste
  • não compatível com o medicamento em estudo
  • sem plena capacidade jurídica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: puerarina comprimido 50 mg
Os pacientes receberam oralmente comprimidos de 50 mg de puerarina três vezes ao dia durante 24 semanas. Além disso, os pacientes recebem tratamento estável com agentes antirreumáticos orais e/ou antiinflamatórios não esteróides, prednisona, aspirina, reguladores do metabolismo ósseo e agentes protetores da mucosa gástrica conforme a necessidade.
Medicamento: puerarina comprimido 50 mg
Outros nomes:
  • C15H10O4254.24
Comparador Ativo: Atorvastatina comprimido 20 mg
Os pacientes receberam comprimidos de 20 mg de Atorvastatina por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas. Além disso, os pacientes recebem tratamento estável com agentes antirreumáticos orais e/ou antiinflamatórios não esteróides, prednisona, aspirina, reguladores do metabolismo ósseo e agentes protetores da mucosa gástrica conforme a necessidade.
Medicamento: Atorvastatina comprimido 20 mg
Nº de aprovação: H19990258
Outros nomes:
  • Ácido (3r,5rr)-7-[2-(4-fluorofenil)-3-fenil-4-(fenilcarbamoil)-5-propan-2-il-pirrol-1-il]-3,5-di-hidroxi-heptanóico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na avaliação do modelo de homeostase (HOMA-IR)
Prazo: Na semana 0, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
Na semana 0, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) sérico em jejum
Prazo: na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) sérico em jejum
Prazo: na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Colesterol sérico total (CT) em jejum
Prazo: na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Triglicerídeos séricos em jejum (TGs)
Prazo: na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
fator de necrose tumoral (TNFα)
Prazo: na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
interleucina-8 (IL-8)
Prazo: na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
interleucina-1 (IL-1)
Prazo: na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
interleucina-6 (IL-6)
Prazo: na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Insulina sérica em jejum
Prazo: na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Glicemia em jejum
Prazo: na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Função renal
Prazo: na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Função do fígado
Prazo: na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
contagem de células sanguíneas
Prazo: na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
na semana 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chengdu PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTSTA20141102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em puerarina comprimido 50 mg

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