Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Puerarin versus atorvastatin til behandling af metabolismesyndrom hos patienter med kroniske reumatiske sygdomme

31. marts 2017 opdateret af: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital

Effekten af ​​Puerarin-tabletter til behandling af metabolismesyndrom hos patienter med kroniske gigtsygdomme

At evaluere effekten af ​​Puerarin-tabletter versus statiner til behandling af metabolismesyndrom hos patienter med kroniske gigtsygdomme

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu city, Sichuan, Kina, 610083
        • 270 Rongdu street, Jin-niu district,Rheumatology Center of Integrated Medicine, General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA，

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en sikker diagnose med gigtsygdom
  • patienter med metabolisk syndrom
  • uden modstrid med det skriftlige, informerede samtykke underskrevet forud for tilmeldingen
  • ingen alvorlige lever- eller nyrelidelser
  • ingen kendt halspulsårestenose
  • ingen koagulationsforstyrrelser
  • ingen hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • er under graviditet, diegivning eller under en graviditetsplan
  • at være allergisk over for teststoffet
  • ikke kompatibel med forsøgsmedicinen
  • uden fuld retsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: puerarin tablet 50 mg
Patienterne fik oralt 50 mg puerarintablet tre gange dagligt i 24 uger. Endvidere modtager patienter stabil behandling med orale anti-rheumatiske midler og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, prednison, aspirin, regulatorer for knoglemetabolisme og maveslimhindebeskyttende midler efter behov.
Medicin: puerarin tablet 50 mg
Andre navne:
  • C15H10O4254.24
Aktiv komparator: Atorvastatin tablet 20 mg
Patienterne fik oralt 20 mg Atorvastatin tablet én gang dagligt i 24 uger. Endvidere modtager patienter stabil behandling med orale anti-rheumatiske midler og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, prednison, aspirin, regulatorer for knoglemetabolisme og maveslimhindebeskyttende midler efter behov.
Medicin: Atorvastatin tablet 20 mg
Godkendelsesnr.: H19990258
Andre navne:
  • (3r,5rr)-7-[2-(4-fluorphenyl)-3-phenyl-4-(phenylcarbamoyl)-5-propan-2-yl-pyrrol-1-yl]-3,5-dihydroxy-heptansyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i homøostasemodelvurdering (HOMA-IR)
Tidsramme: Ved 0 uge, 12 uger, 24 uger og 48 uger
Ved 0 uge, 12 uger, 24 uger og 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende serum low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Fastende serum high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Fastende serum total kolesterol (TC)
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Fastende serum triglycerider (TG'er)
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
tumornekrosefaktor (TNFα)
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
interleukin-1 (IL-1)
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Fastende seruminsulin
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Fastende serumglukose
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Leverfunktion
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
antal blodlegemer
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2014

Først opslået (Skøn)

18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTSTA20141102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med puerarin tablet 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner