Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pueraryna kontra atorwastatyna w leczeniu zespołu metabolicznego u pacjentów z przewlekłymi chorobami reumatycznymi

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital

Wpływ tabletek pueraryny na leczenie zespołu metabolicznego u pacjentów z przewlekłymi chorobami reumatycznymi

Ocena wpływu tabletek Puerarin w porównaniu ze statynami w leczeniu zespołu metabolicznego u pacjentów z przewlekłymi chorobami reumatycznymi

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu city, Sichuan, Chiny, 610083
        • 270 Rongdu street, Jin-niu district,Rheumatology Center of Integrated Medicine, General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA，

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z jednoznacznym rozpoznaniem choroby reumatycznej
  • pacjentów z zespołem metabolicznym
  • bez sprzeczności z pisemną, świadomą zgodą podpisaną przed rejestracją
  • brak poważnych zaburzeń czynności wątroby lub nerek
  • brak znanego zwężenia tętnicy szyjnej
  • brak zaburzeń krzepnięcia
  • brak nadciśnienia

Kryteria wyłączenia:

  • będąc w ciąży, w okresie laktacji lub w ramach planu ciąży
  • uczulenie na badany lek
  • niezgodny z lekiem próbnym
  • bez pełnej zdolności do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tabletka pueraryny 50 mg
Pacjentom podawano doustnie tabletkę pueraryny 50 mg trzy razy dziennie przez 24 tygodnie. Ponadto w razie potrzeby pacjenci otrzymują stałe leczenie doustnymi lekami przeciwreumatycznymi i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, prednizonem, aspiryną, regulatorami metabolizmu kostnego oraz środkami osłonowymi błony śluzowej żołądka.
Lek: tabletka pueraryny 50 mg
Inne nazwy:
  • C15H10O4254.24
Aktywny komparator: Tabletka atorwastatyny 20 mg
Pacjentom podawano doustnie tabletkę 20 mg atorwastatyny raz dziennie przez 24 tygodnie. Ponadto w razie potrzeby pacjenci otrzymują stałe leczenie doustnymi lekami przeciwreumatycznymi i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, prednizonem, aspiryną, regulatorami metabolizmu kostnego oraz środkami osłonowymi błony śluzowej żołądka.
Lek: Tabletka atorwastatyny 20 mg
Numer homologacji: H19990258
Inne nazwy:
  • Kwas (3r,5rr)-7-[2-(4-fluorofenylo)-3-fenylo-4-(fenylokarbamoilo)-5-propan-2-ylo-pirol-1-ilo]-3,5-dihydroksy-heptanowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie modelu homeostazy (HOMA-IR)
Ramy czasowe: W 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach
W 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) w surowicy na czczo
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C) w surowicy na czczo
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
Cholesterol całkowity w surowicy na czczo (TC)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
Trójglicerydy w surowicy na czczo (TG)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
czynnik martwicy nowotworu (TNFα)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
interleukina-8 (IL-8)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
interleukina-1 (IL-1)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
Insulina w surowicy na czczo
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
Glukoza w surowicy na czczo
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
Funkcja nerki
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
liczba krwinek
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTSTA20141102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj