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Puerarin versus Atorvastatin bei der Behandlung des Stoffwechselsyndroms bei Patienten mit chronischen rheumatischen Erkrankungen

31. März 2017 aktualisiert von: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital

Die Wirkung von Puerarin-Tabletten bei der Behandlung des Stoffwechselsyndroms bei Patienten mit chronischen rheumatischen Erkrankungen

Bewertung der Wirkung von Puerarin-Tabletten im Vergleich zu Statinen bei der Behandlung des Stoffwechselsyndroms bei Patienten mit chronischen rheumatischen Erkrankungen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu city, Sichuan, China, 610083
        • 270 Rongdu street, Jin-niu district,Rheumatology Center of Integrated Medicine, General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA，

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer eindeutigen Diagnose einer rheumatischen Erkrankung
  • Patienten mit metabolischem Syndrom
  • ohne Widerspruch zu der vor der Einschreibung unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung
  • keine schweren Leber- oder Nierenerkrankungen
  • keine bekannte Halsschlagaderstenose
  • keine Gerinnungsstörungen
  • kein Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • sich in der Schwangerschaft, Stillzeit oder im Rahmen eines Schwangerschaftsplans befinden
  • allergisch auf das Testarzneimittel zu sein
  • nicht kompatibel mit der Studienmedikation
  • ohne volle Geschäftsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Puerarin Tablette 50 mg
Den Patienten wurde 24 Wochen lang dreimal täglich eine 50-mg-Puerarin-Tablette oral verabreicht. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine stabile Behandlung mit oralen Antirheumatika und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika, Prednison, Aspirin, Knochenstoffwechselregulatoren und Magenschleimhautschutzmitteln nach Bedarf.
Arzneimittel: Puerarin Tablette 50 mg
Andere Namen:
  • C15H10O4254.24
Aktiver Komparator: Atorvastatin-Tablette 20 mg
Den Patienten wurde 24 Wochen lang einmal täglich eine 20-mg-Tablette Atorvastatin oral verabreicht. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine stabile Behandlung mit oralen Antirheumatika und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika, Prednison, Aspirin, Knochenstoffwechselregulatoren und Magenschleimhautschutzmitteln nach Bedarf.
Arzneimittel: Atorvastatin-Tablette 20 mg
Zulassungsnummer: H19990258
Andere Namen:
  • (3r,5rr)-7-[2-(4-Fluorphenyl)-3-phenyl-4-(phenylcarbamoyl)-5-propan-2-yl-pyrrol-1-yl]-3,5-dihydroxyheptansäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Homöostase-Modellbewertung (HOMA-IR)
Zeitfenster: Bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchtern-Serum Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) im Nüchternserum
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Serum-Gesamtcholesterin (TC) im Nüchternzustand
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Nüchtern-Serumtriglyceride (TGs)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Tumornekrosefaktor (TNFα)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Interleukin-8 (IL-8)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Interleukin-1 (IL-1)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Nüchternes Seruminsulin
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Serumglukose nüchtern
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Anzahl der Blutkörperchen
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTSTA20141102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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