Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Puerarin kontra atorvastatin vid behandling av metabolismsyndrom hos patienter med kroniska reumatiska sjukdomar

31 mars 2017 uppdaterad av: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital

Effekten av Puerarin-tabletter vid behandling av metabolismsyndrom hos patienter med kroniska reumatiska sjukdomar

För att utvärdera effekten av Puerarin-tabletter kontra statiner vid behandling av metabolismsyndrom hos patienter med kroniska reumatiska sjukdomar

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu city, Sichuan, Kina, 610083
        • 270 Rongdu street, Jin-niu district,Rheumatology Center of Integrated Medicine, General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA，

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med en säker diagnos med reumatisk sjukdom
  • patienter med metabolt syndrom
  • utan att stå i strid med det skriftliga, informerade samtycke som undertecknats före registreringen
  • inga allvarliga lever- eller njursjukdomar
  • ingen känd halspulsåderstenos
  • inga koagulationsrubbningar
  • ingen hypertoni

Exklusions kriterier:

  • är under graviditet, amningsperiod eller under en graviditetsplan
  • vara allergisk mot testläkemedlet
  • inte kompatibel med testmedicinen
  • utan full rättskapacitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: puerarin tablett 50 mg
Patienterna administrerades oralt med 50 mg puerarintablett tre gånger om dagen under 24 veckor. Vidare får patienterna stabil behandling med orala antireumatiska medel och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, prednison, acetylsalicylsyra, benmetabolismregulatorer och magslemhinneskyddande medel vid behov.
Läkemedel: puerarin tablett 50 mg
Andra namn:
  • C15H10O4254.24
Aktiv komparator: Atorvastatin tablett 20 mg
Patienterna administrerades oralt med 20 mg Atorvastatin tablett en gång dagligen i 24 veckor. Vidare får patienterna stabil behandling med orala antireumatiska medel och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, prednison, acetylsalicylsyra, benmetabolismregulatorer och magslemhinneskyddande medel vid behov.
Läkemedel: Atorvastatin tablett 20 mg
Godkännande nr: H19990258
Andra namn:
  • (3r,5rr)-7-[2-(4-fluorfenyl)-3-fenyl-4-(fenylkarbamoyl)-5-propan-2-yl-pyrrol-1-yl]-3,5-dihydroxi-heptansyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i homeostasmodellbedömning (HOMA-IR)
Tidsram: Vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
Vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastande serum lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
Fastande serum högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
Fastande totalkolesterol i serum (TC)
Tidsram: vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
Fastande serumtriglycerider (TG)
Tidsram: vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
tumörnekrosfaktor (TNFα)
Tidsram: vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
interleukin-8 (IL-8)
Tidsram: vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
interleukin-1 (IL-1)
Tidsram: vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
Fastande seruminsulin
Tidsram: vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
Fastande serumglukos
Tidsram: vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
Njurfunktion
Tidsram: vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
Leverfunktion
Tidsram: vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
antal blodkroppar
Tidsram: vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
vid 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chengdu PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTSTA20141102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera