Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Puerarin versus atorvastatin v léčbě metabolického syndromu u pacientů s chronickými revmatickými chorobami

31. března 2017 aktualizováno: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital

Účinek puerarinových tablet při léčbě metabolického syndromu u pacientů s chronickými revmatickými chorobami

Zhodnotit účinek tablet Puerarin versus statiny v léčbě metabolického syndromu u pacientů s chronickými revmatickými onemocněními

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu city, Sichuan, Čína, 610083
        • 270 Rongdu street, Jin-niu district,Rheumatology Center of Integrated Medicine, General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA，

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s definitivní diagnózou revmatického onemocnění
  • pacientů s metabolickým syndromem
  • bez rozporu s písemným informovaným souhlasem podepsaným před zápisem
  • žádné závažné poruchy jater nebo ledvin
  • žádná známá stenóza karotické tepny
  • žádné poruchy koagulace
  • žádná hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • být v těhotenství, v období kojení nebo v těhotenském plánu
  • být alergický na testovaný lék
  • není kompatibilní se zkušebním lékem
  • bez plné způsobilosti k právním úkonům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: puerarin tablety 50 mg
Pacientům byla perorálně podávána 50 mg tableta puerarinu třikrát denně po dobu 24 týdnů. Dále pacienti dostávají stabilní léčbu perorálními antirevmatiky a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky, prednisonem, aspirinem, regulátory kostního metabolismu a ochrannými látkami žaludeční sliznice podle potřeby.
Lék: puerarin tablety 50 mg
Ostatní jména:
  • C15H10O4254,24
Aktivní komparátor: Atorvastatin tablety 20 mg
Pacientům byla perorálně podávána 20 mg tableta atorvastatinu jednou denně po dobu 24 týdnů. Dále pacienti dostávají stabilní léčbu perorálními antirevmatiky a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky, prednisonem, aspirinem, regulátory kostního metabolismu a ochrannými látkami žaludeční sliznice podle potřeby.
Lék: Atorvastatin tablety 20 mg
Číslo schválení: H19990258
Ostatní jména:
  • Kyselina (3r,5rr)-7-[2-(4-fluorfenyl)-3-fenyl-4-(fenylkarbamoyl)-5-propan-2-yl-pyrrol-1-yl]-3,5-dihydroxyheptanová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: V 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech a 48 týdnech
V 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech a 48 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérový cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů nalačno (LDL-C)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
Sérový cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů nalačno (HDL-C)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
Celkový cholesterol v séru (TC) nalačno
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
Sérové ​​triglyceridy nalačno (TG)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
tumor nekrotizující faktor (TNFα)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
interleukin-8 (IL-8)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
interleukin-1 (IL-1)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
Sérový inzulín nalačno
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
Sérová glukóza nalačno
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
Funkce ledvin
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
Funkce jater
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
počet krvinek
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech, 48 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTSTA20141102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na puerarin tablety 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit