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Efficacité antivirale, pharmacocinétique et innocuité du BILN 2061 ZW chez les patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C

26 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo avec 25 mg, 200 mg et 500 mg de BILN 2061 ZW administré p.o. pendant deux jours consécutifs pour étudier l'efficacité antivirale, la pharmacocinétique et l'innocuité chez les patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C

Étude d'évaluation de l'efficacité antivirale, de la pharmacocinétique et de la tolérance du BILN 2061 ZW dans une solution à boire de polyéthylèneglycol 400 (PEG 400 : éthanol) administrée pendant deux jours bid chez des patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin ou masculin, âge de 18 ans ou plus
  • Infection active et chronique par le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Biopsie hépatique compatible avec une infection active par le VHC obtenue au cours des 12 derniers mois
  • Consentement éclairé écrit conforme au Comité international d'harmonisation (ICH) / Bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale donné avant toute procédure d'étude
  • VHC de génotype I (Groupe 1, 2, 4 et 5) et non génotype 1 (Groupe 3)
  • Charge de VHC supérieure à 50 000 copies d'acide ribonucléique messager (ARNm) par ml de sérum lors du dépistage
  • Pour le groupe 5 uniquement : Histologie montrant une fibrose modérée ou sévère (fibrose portale, septae, septae périportal et porto-central), pas de ganglions régénératifs et pas de cirrhose incomplète ou complète, correspondant à un score d'Ishak 3 ou 4, ou Metavir F2 ou F3 (si Ishak n'est pas 5)

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer ou femmes allaitantes. Femmes ménopausées moins de 6 mois après les dernières règles, patientes stérilisées chirurgicalement ou hystérectomisées moins de 3 mois après l'opération ou sans test de grossesse sérique négatif
  • Hommes n'utilisant pas une forme de contraception adéquate (préservatif, stérilisation au moins 6 mois après l'opération) si leur partenaire est en âge de procréer (critères voir ci-dessus) et n'utilise pas une forme de contraception adéquate (contraceptifs hormonaux, oraux ou injectables/implantables, dispositif intra-utérin (DIU))
  • Toute autre cause plausible ou supplémentaire de maladie hépatique chronique, y compris la présence d'autres virus connus ou suspectés de causer l'hépatite
  • Ascite ou autre preuve actuelle d'hypertension portale
  • Histologie montrant des signes de pontage ou de fibrose de grade supérieur (par ex. Fibrose >= Grade 3 (score d'Ishak) ou >= 2 (score Metavir) pour les groupes de traitement 1, 2, 3, 4 ou pour le groupe de traitement 5 : Histologie montrant une fibrose moins que modérée ou sévère (fibrose porte, septa, périporte et porte -septa centraux), ou présentant des ganglions régénératifs ou une cirrhose incomplète ou complète, correspondant à d'autres scores Ishak que 3 ou 4 et à d'autres scores Metavir que F2 ou F3 (ou F3 et Ishak 5)
  • Antécédents d'abus d'alcool au cours des douze derniers mois
  • Utilisation planifiée ou simultanée de toute autre thérapie pharmacologique lors du dépistage, y compris toute thérapie antivirale
  • Toute maladie infectieuse concomitante nécessitant un traitement antimicrobien
  • Antécédents de malignité (à l'exception des carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires précédemment guéris)
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les trente (30) jours précédant l'inscription ; ou l'utilisation prévue d'un médicament expérimental au cours de l'étude en cours
  • Hypersensibilité connue aux médicaments
  • Incapacité à respecter le protocole
  • Randomisation préalable dans cet essai

  • Maladies hépatiques B ou C de l'enfant lors du dépistage (groupes de traitement 1, 2, 3, 4). Applicable uniquement au groupe de traitement 5 :

    • Pour la bilirubine - se référer au critère d'exclusion suivant
    • Rapide (Temps de prothrombine) < 70%
    • Albumine < 3,5 g/dl
    • Signes cliniques d'ascite
    • Signes cliniques d'encéphalopathie
  • Ictère cliniquement apparent ou bilirubine totale ou phosphatase alcaline (AP) dépassant 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage (groupes de traitement 1, 2, 3, 4). Groupe de traitement 5 (BILN 2061 ZW, 200 mg bid/2 jours chez les patients présentant une fibrose hépatique avancée) : ictère cliniquement apparent ou bilirubine > = 2,0 mg/dl au moment du dépistage. L'augmentation de la phosphatase alcaline (AP) est autorisée.
  • ALT ou AST > 5 x LSN lors de la sélection (groupes de traitement 1, 2, 3, 4). Groupe de traitement 5 : ALT ou AST >= 10 x LSN au moment de la sélection
  • Un nombre de plaquettes inférieur à 100 000 plaquettes par mm3 au dépistage
  • Nombre de globules blancs inférieur à 2 000 cellules par mm3 lors du dépistage
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
  • Test positif pour les drogues ou médicaments illicites ou non prescrits lors du dépistage. Un test positif pour le cannabis peut être autorisé si l'investigateur estime que ce résultat n'est pas aussi cliniquement significatif
  • Patients présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives sur la base de l'évaluation médicale de l'investigateur lors de la sélection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Groupe 1
BILN 2061 W, dose moyenne, chez les patients de génotype 1, fibrose minimale
Médicament: BILN 2061 W, dose moyenne
Expérimental: Groupe 2
BILN 2061 W, dose élevée, chez les patients de génotype 1, fibrose minimale
Médicament: BILN 2061 W, dose élevée
Expérimental: Groupe 3
BILN 2061 W, dose élevée, chez les patients non de génotype 1, fibrose minime
Médicament: BILN 2061 W, dose élevée
Expérimental: Groupe 4
BILN 2061 W, faible dose, chez les patients de génotype 1, fibrose minimale
Médicament: BILN 2061 W, faible dose
Expérimental: Groupe 5
BILN 2061 W, dose moyenne, chez les patients de génotype 1, fibrose avancée
Médicament: BILN 2061 W, dose moyenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale (VL) déterminée par le nombre de copies d'ARNm du VHC par ml de sérum
Délai: jusqu'au jour 14
Moniteur VHC Cobas Amplicor v 2.0 (HCM-2.0, Roche Diagnostics)
jusqu'au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 35 jours
jusqu'à 35 jours
Concentration maximale dans le plasma après administration d'une dose unique (Cmax)
Délai: jusqu'au jour 4
jusqu'au jour 4
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de t = 0 à t = .τ taux (ASC0-τ)
Délai: jusqu'au jour 4
jusqu'au jour 4
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax après l'administration d'une dose unique (tmax)
Délai: jusqu'au jour 4
jusqu'au jour 4
Clairance orale totale du médicament à partir du plasma après administration orale, divisée par F (CL/F)
Délai: jusqu'au jour 4
jusqu'au jour 4
Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale (Vz/F)
Délai: jusqu'au jour 4
jusqu'au jour 4
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: jour 3
jour 3
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement pertinentes de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: jusqu'au jour 14
jusqu'au jour 14
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement pertinentes de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: jusqu'au jour 14
jusqu'au jour 14
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement pertinentes des signes vitaux
Délai: jusqu'au jour 14
pouls, tension artérielle systolique et diastolique
jusqu'au jour 14
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement pertinentes de l'électrocardiographie (ECG)
Délai: jusqu'au jour 14
jusqu'au jour 14
Nombre de patients présentant des changements cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire de routine
Délai: jusqu'au jour 14
jusqu'au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2014

Première publication (Estimation)

27 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 605.5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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