만성 C형 간염 바이러스 감염 환자에서 BILN 2061 ZW의 항바이러스 효능, 약동학 및 안전성

포함 기준:

• 여성 또는 남성 성별, 18세 이상
• 활성, 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
• 지난 12개월 이내에 얻은 활동성 HCV 감염과 일치하는 간 생검
• 모든 연구 절차 이전에 제공된 ICH(International Committee on Harmonization)/GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 부합하는 서면 동의서
• 유전자형 I형(그룹 1, 2, 4 및 5) 및 비유전자형 1형(그룹 3)의 HCV
• 스크리닝 시 ml 혈청당 50,000카피 이상의 메신저 리보핵산(mRNA) HCV 로드
• 그룹 5의 경우에만: 중등도 또는 중증 섬유증(문맥 섬유증, 중격, 문맥주위 및 문맥 중심 중격), 재생 결절 없음 및 Ishak 점수 3 또는 4에 해당하는 불완전하거나 완전한 간경변 없음, 또는 Metavir F2 또는 F3(경우에 따라 이삭은 아니다 5)

제외 기준:

• 가임기 여성 또는 모유 수유 중인 여성. 마지막 월경 후 6개월 미만의 폐경 후 여성, 수술 후 3개월 미만 또는 음성 혈청 임신 검사가 없는 외과적 불임 수술 또는 자궁 적출 환자
• 파트너가 가임기(위 기준 참조)이고 적절한 형태의 피임법(호르몬 피임법, 경구 또는 주사형/삽입형, 자궁 내 장치(IUD))
• 간염을 유발하는 것으로 알려져 있거나 의심되는 다른 바이러스의 존재를 포함하여 만성 간 질환에 대한 기타 또는 추가적인 그럴듯한 원인
• 문맥 고혈압의 복수 또는 기타 현재 증거
• 가교 또는 더 높은 등급의 섬유증(예: 치료군 1, 2, 3, 4 또는 치료군 5의 경우 섬유증 >= 3등급(Ishak 점수) 또는 >= 2(Metavir 점수): 중등도 또는 중증 이하의 섬유증(문맥 섬유증, 중격, 문맥주위 및 포르토)을 나타내는 조직학 -중앙 중격), 또는 3 또는 4 이외의 다른 Ishak 점수 및 F2 또는 F3(또는 F3 및 Ishak 5) 이외의 다른 Metavir 점수에 해당하는 재생 결절 또는 불완전하거나 완전한 간경변증을 나타냄
• 지난 12개월 이내에 알코올 남용의 역사
• 항바이러스 요법을 포함하여 스크리닝 시 다른 약리 요법의 계획된 사용 또는 동시 사용
• 항균 치료가 필요한 동시 감염성 질환
• 악성 병력(이전에 치유된 편평 세포 또는 기저 세포 암종 제외)
• 등록 전 삼십(30)일 이내에 연구용 약물 사용; 또는 현재 연구 과정 동안 연구 약물의 계획된 사용
• 약물에 대해 알려진 과민증
• 프로토콜 준수 불능
• 이 시험에 대한 사전 무작위 배정

• 스크리닝 시 아동의 B 또는 C 간 질환(치료 그룹 1, 2, 3, 4). 치료군 5에만 적용 가능:

  • 빌리루빈의 경우 - 다음 제외 기준 참조
  • 빠른(프로트롬빈 시간) < 70%
  • 알부민 < 3.5g/dl
  • 복수의 임상적 증거
  • 뇌병증의 임상적 증거
• 임상적으로 명백한 황달 또는 총 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제(AP)가 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과함(치료군 1, 2, 3, 4). 치료 그룹 5(BILN 2061 ZW, 진행성 간 섬유증 환자에서 200 mg bid/2일): 임상적으로 명백한 황달 또는 스크리닝 시 빌리루빈 >= 2.0 mg/dl. 증가된 알칼리성 포스파타제(AP)가 허용됩니다.
• 스크리닝 시 ALT 또는 AST > 5 x ULN(치료군 1, 2, 3, 4). 치료군 5: 스크리닝 시 ALT 또는 AST >= 10 x ULN
• 100.000 미만의 혈소판 수 스크리닝 시 mm3당 혈소판
• 스크리닝 시 mm3당 2,000개 미만의 백혈구 수
• 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사
• 불법 또는 처방되지 않은 약물 또는 스크리닝 시 약물에 대한 양성 테스트. 연구자가 이 결과가 임상적으로 중요하지 않다고 평가하는 경우 대마초에 대한 양성 검사가 허용될 수 있습니다.
• 스크리닝 시 연구자의 의학적 평가에 근거하여 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 환자