Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwwirusowa, farmakokinetyka i bezpieczeństwo BILN 2061 ZW u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

26 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z 25 mg, 200 mg i 500 mg BILN 2061 ZW Podane p.o. w dwóch kolejnych dniach przetarg na zbadanie skuteczności przeciwwirusowej, farmakokinetyki i bezpieczeństwa u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Badanie oceniające skuteczność przeciwwirusową, farmakokinetykę i tolerancję BILN 2061 ZW w roztworze do picia glikolu polietylenowego 400 (PEG 400: etanol) podawanego przez dwa dni dwa razy dziennie pacjentom z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska lub męska, wiek 18 lat lub więcej
  • Aktywne, przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Biopsja wątroby zgodna z aktywnym zakażeniem HCV uzyskana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z Międzynarodowym Komitetem ds. Harmonizacji (ICH) / Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami wyrażona przed wszelkimi procedurami badawczymi
  • HCV genotypu I (Grupa 1, 2, 4 i 5) i niegenotypu 1 (Grupa 3)
  • Obciążenie HCV większe niż 50 000 kopii informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) na ml surowicy podczas badania przesiewowego
  • Tylko dla grupy 5: Histologia wykazująca umiarkowane lub ciężkie zwłóknienie (zwłóknienie wrotne, przegrody, przegrody okołowrotne i wrotno-środkowe), brak węzłów regeneracyjnych oraz brak niepełnej lub całkowitej marskości wątroby, odpowiadające 3 lub 4 punktacji wg Ishaka lub Metavir F2 lub F3 (jeśli Ishak nie jest 5)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią. Kobiety po menopauzie mniej niż 6 miesięcy po ostatniej miesiączce, pacjentki sterylizowane chirurgicznie lub po histerektomii mniej niż 3 miesiące po operacji lub bez ujemnego testu ciążowego z surowicy
  • Mężczyźni niestosujący odpowiedniej metody antykoncepcji (prezerwatywy, sterylizacja co najmniej 6 miesięcy po operacji), jeśli ich partnerka jest w wieku rozrodczym (kryteria patrz wyżej) i nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, doustna lub iniekcyjna/wszczepialna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD))
  • Każda inna lub dodatkowa prawdopodobna przyczyna przewlekłej choroby wątroby, w tym obecność innych wirusów, o których wiadomo lub podejrzewa się, że powodują zapalenie wątroby
  • Wodobrzusze lub inne aktualne dowody nadciśnienia wrotnego
  • Histologia wykazująca oznaki zwłóknienia pomostowego lub wyższego stopnia (np. Zwłóknienie >= stopnia 3 (skala Ishaka) lub >= 2 (skala Metavir) dla grup terapeutycznych 1, 2, 3, 4 lub dla grupy terapeutycznej 5: Histologia wykazująca mniej niż umiarkowane lub ciężkie zwłóknienie (zwłóknienie wrotne, przegrody, okolice wrotne i porto -środkowe przegrody) lub wykazujące regeneracyjne węzły chłonne lub niecałkowitą lub całkowitą marskość wątroby, odpowiadające innym wynikom w skali Ishaka niż 3 lub 4 oraz innym wynikom w skali Metavir niż F2 lub F3 (lub F3 i Ishak 5)
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Planowane lub równoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej terapii farmakologicznej podczas badania przesiewowego, w tym jakiejkolwiek terapii przeciwwirusowej
  • Każda współistniejąca choroba zakaźna wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  • Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem wcześniej wyleczonego raka kolczystokomórkowego lub podstawnokomórkowego)
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu trzydziestu (30) dni przed rejestracją; lub planowane użycie badanego leku w trakcie bieżącego badania
  • Znana nadwrażliwość na leki
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu
  • Wcześniejsza randomizacja do tego badania

  • Choroby wątroby typu B lub C u dzieci podczas badań przesiewowych (grupy leczenia 1, 2, 3, 4). Dotyczy tylko grupy leczenia 5:

    • W przypadku bilirubiny — patrz następujące kryterium wykluczenia
    • Szybki (czas protrombinowy) < 70%
    • Albumina < 3,5 g/dl
    • Kliniczne dowody wodobrzusza
    • Dowody kliniczne encefalopatii
  • Klinicznie widoczna żółtaczka lub stężenie bilirubiny całkowitej lub fosfatazy alkalicznej (AP) przekraczające 1,5 x górną granicę normy (GGN) podczas badania przesiewowego (grupy leczone 1, 2, 3, 4). Grupa leczona 5 (BILN 2061 ZW, 200 mg dwa razy na dobę u pacjentów z zaawansowanym włóknieniem wątroby): klinicznie widoczna żółtaczka lub stężenie bilirubiny >= 2,0 mg/dl w badaniu przesiewowym. Dozwolona jest zwiększona fosfataza alkaliczna (AP).
  • AlAT lub AspAT > 5 x GGN podczas badania przesiewowego (grupy leczone 1, 2, 3, 4). Grupa leczona 5: AlAT lub AspAT >= 10 x GGN podczas badania przesiewowego
  • Liczba płytek krwi poniżej 100 000 płytek krwi na mm3 podczas badania przesiewowego
  • Liczba białych krwinek poniżej 2000 komórek na mm3 podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na nielegalne lub wydawane bez recepty narkotyki lub leki podczas badania przesiewowego. Pozytywny wynik testu na obecność konopi indyjskich może być dopuszczony, jeśli badacz uzna ten wynik za nieistotny klinicznie
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi na podstawie oceny medycznej badacza podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Grupa 1
BILN 2061 W, średnia dawka, u pacjentów z genotypem 1, minimalne zwłóknienie
Lek: BILN 2061 W, średnia dawka
Eksperymentalny: Grupa 2
BILN 2061 W, wysoka dawka, u pacjentów z genotypem 1, minimalne zwłóknienie
Lek: BILN 2061 W, wysoka dawka
Eksperymentalny: Grupa 3
BILN 2061 W, wysoka dawka, u pacjentów bez genotypu 1, minimalne zwłóknienie
Lek: BILN 2061 W, wysoka dawka
Eksperymentalny: Grupa 4
BILN 2061 W, niska dawka, u pacjentów z genotypem 1, minimalne zwłóknienie
Lek: BILN 2061 W, niska dawka
Eksperymentalny: Grupa 5
BILN 2061 W, średnia dawka, u pacjentów z genotypem 1, zaawansowane włóknienie
Lek: BILN 2061 W, średnia dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem (VL) określone liczbą kopii mRNA HCV na ml surowicy
Ramy czasowe: do dnia 14
Monitor Cobas Amplicor HCV v 2.0 (HCM-2.0, Diagnostyka Roche)
do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 35 dni
do 35 dni
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 4
do dnia 4
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od t = 0 do szybkości t = .τ (AUC0-τ)
Ramy czasowe: do dnia 4
do dnia 4
Czas do osiągnięcia Cmax po podaniu pojedynczej dawki (tmax)
Ramy czasowe: do dnia 4
do dnia 4
Całkowity doustny klirens leku z osocza po podaniu doustnym, podzielony przez F (CL/F)
Ramy czasowe: do dnia 4
do dnia 4
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji (Vz/F)
Ramy czasowe: do dnia 4
do dnia 4
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: dzień 3
dzień 3
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: do dnia 14
do dnia 14
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Ramy czasowe: do dnia 14
do dnia 14
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do dnia 14
tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
do dnia 14
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w zapisie elektrokardiograficznym (EKG)
Ramy czasowe: do dnia 14
do dnia 14
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w rutynowych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 14
do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 605.5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj