慢性C型肝炎ウイルス感染患者におけるBILN 2061 ZWの抗ウイルス効果、薬物動態および安全性

包含基準:

• 女性または男性、年齢は18歳以上
• 活動性の慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症
• 過去12か月以内に得られた活動性HCV感染と一致する肝生検
• 国際調和委員会 (ICH) / 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に準拠した書面によるインフォームドコンセントが研究手順の前に与えられます。
• 遺伝子型 I (グループ 1、2、4、および 5) および非遺伝子型 1 (グループ 3) の HCV
• スクリーニング時に血清 1 ml あたりメッセンジャーリボ核酸 (mRNA) のコピー数が 50,000 を超える HCV 負荷
• グループ 5 のみ: 中等度または重度の線維症 (門脈線維症、中隔、門脈周囲および門脈中央中隔) を示す組織像、再生リンパ節がなく、不完全または完全な肝硬変がなく、Ishak スコア 3 または 4、またはメタビル F2 または F3 に相当する (場合イシャクは5ではありません）

除外基準:

• 妊娠の可能性のある女性、または授乳中の女性。 最後の月経から6か月以内の閉経後女性、手術後3か月以内の不妊手術または子宮摘出手術を受けた患者、または血清妊娠検査が陰性でない患者
• パートナーが妊娠の可能性がある場合（基準は上記を参照）、適切な避妊法（ホルモン避妊薬、経口または注射/埋め込み型避妊薬、ホルモン避妊薬）を使用していない男性。子宮内器具 (IUD))
• 肝炎を引き起こすことが知られている、または疑われている他のウイルスの存在を含む、慢性肝疾患の他のまたは追加の考えられる原因
• 腹水または門脈圧亢進症の現在の証拠
• 架橋またはより高度な線維症の兆候を示す組織像（例： 線維症 >= グレード 3 (Ishak スコア) または >= 2 (Metavir スコア) (治療グループ 1、2、3、4、または治療グループ 5): 中程度または重度未満の線維症 (門脈線維症、中隔、門脈周囲および門脈) を示す組織像-中央中隔）、または3または4以外の他のIshakスコア、およびF2またはF3（またはF3とIshak 5）以外の他のMetavirスコアに相当する、再生結節または不完全または完全な肝硬変を示している
• 過去12か月以内のアルコール乱用歴
• スクリーニング時に抗ウイルス療法を含む他の薬物療法の計画的または同時使用
• 抗菌治療を必要とする併発感染症
• 悪性腫瘍の病歴（以前に治癒した扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）
• 登録前 30 日以内の治験薬の使用。または現在の研究中に治験薬の使用が計画されている
• 薬物に対する既知の過敏症
• プロトコルに準拠できない
• この試験への事前のランダム化

• スクリーニング時の小児の B または C 肝疾患 (治療グループ 1、2、3、4)。 治療グループ 5 にのみ適用されます:

  • ビリルビンについては、次の除外基準を参照してください。
  • 迅速 (プロトロンビン時間) < 70%
  • アルブミン < 3.5 g/dl
  • 腹水の臨床的証拠
  • 脳症の臨床的証拠
• 臨床的に明らかな黄疸、またはスクリーニング時に正常値の上限（ULN）の1.5倍を超える総ビリルビンまたはアルカリホスファターゼ（AP）（治療グループ1、2、3、4）。 治療グループ 5 (BILN 2061 ZW、進行肝線維症患者に 200 mg を 1 日 2 日/2 日): スクリーニング時に臨床的に明らかな黄疸またはビリルビン 2.0 mg/dl 以上。 アルカリホスファターゼ (AP) の増加は許容されます。
• スクリーニング時のALTまたはAST＞5×ULN（治療グループ1、2、3、4）。 治療グループ 5: スクリーニング時の ALT または AST >= 10 x ULN
• 血小板数が100,000未満 スクリーニング時の mm3 あたりの血小板数
• スクリーニング時の白血球数が1mm3あたり2,000個未満
• スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性反応が出た場合
• スクリーニング時の違法または処方されていない薬物または医薬品の検査で陽性反応が出た場合。 研究者がこの結果が臨床的に重要ではないと評価した場合、大麻の陽性検査が許可される場合があります
• スクリーニング時の治験責任医師の医学的評価に基づいて、臨床的に重大な検査異常を有する患者