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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02229669
Lambeau coronaire avancé avec deux techniques différentes pour le traitement des récessions gingivales multiples
28 août 2014 mis à jour par: Guilherme Barrella, Paulista University
Lambeau coronairement avancé avec deux techniques différentes pour le traitement des récessions gingivales multiples : un ECR en bouche fendue
Cette étude a comparé les résultats cliniques du lambeau avancé coronairement en utilisant deux stratégies chirurgicales différentes dans le traitement des récessions gingivales multiples.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en bouche divisée était de comparer les résultats cliniques du lambeau coronairement avancé (CAF) en utilisant deux stratégies chirurgicales différentes dans le traitement des récessions gingivales multiples.
Les récessions ont été traitées de manière aléatoire selon un schéma en bouche divisée au moyen de : CAF avec incisions interdentaires obliques (technique OBL) ou CAF avec incisions interdentaires horizontales (technique HOR).
La récession gingivale marginale (REC), le niveau d'attache clinique (CAL), la profondeur de sondage de la poche (PPD), la hauteur du tissu kératinisé (HKT) et l'épaisseur du tissu kératinisé (TKT) ont été mesurés au départ, 3 et 6 mois après le traitement.
Les résultats centrés sur le patient concernant la morbidité et l'amélioration de l'apparence esthétique ont été enregistrés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets systémiquement sains
- Les patients doivent avoir des MGR bilatéraux de classe I et II (Miller 1985) dans la dent maxillaire (au moins trois défauts de type récession affectant les dents adjacentes de chaque côté du maxillaire).
- Au moins 20 dents et aucun site avec perte d'attache et profondeur de poche au sondage (PPD) > 3 mm.
- Plaque buccale pleine et saignement au sondage < 20 %.
- La dent impliquée doit présenter une vitalité dentaire, une absence de carie, des restaurations ou une lésion cervicale étendue non carieuse.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tabagisme.
- Traitements antimicrobiens et anti-inflammatoires au cours des 2 mois précédents.
- Chirurgie mucogingivale antérieure au niveau de la région à traiter
- Affections systémiques pouvant affecter la cicatrisation des tissus (par ex. diabète).
- Utilisation d'appareils orthodontiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Incisions horizontales
Un lambeau coronairement avancé a été réalisé en utilisant des incisions interdentaires horizontales.
Une incision horizontale initiale a été pratiquée légèrement coronaire au CEJ de la papille distale à la mésiale des dents avec les récessions.
Une deuxième incision, espacée de 1 à 2 mm et parallèle à la première incision, a été pratiquée apicalement.
Une incision sulculaire a été faite pour relier les deuxièmes incisions et la lame a été insérée s'étendant au-delà de la jonction mucogingivale, pour créer un lambeau d'épaisseur uniforme.
Le tissu entre les deux incisions a été partiellement enlevé pour obtenir un site récepteur uniforme qui a permis la fermeture primaire.
Des sutures de rapprochement pour placer le bord du lambeau à la base de la papille restante ont été réalisées.
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Réalisé en utilisant des incisions interdentaires horizontales.
Une incision horizontale initiale a été pratiquée légèrement coronaire au CEJ de la papille distale à la mésiale des dents avec les récessions.
Une deuxième incision, espacée de 1 à 2 mm et parallèle à la première incision, a été pratiquée apicalement.
Une incision sulculaire a été faite pour relier les deuxièmes incisions et la lame a été insérée (2 à 3 mm) dépassant de la jonction mucogingivale (MGJ), pour créer un lambeau d'épaisseur uniforme.
Le tissu entre les deux incisions a été partiellement enlevé pour obtenir un site récepteur uniforme qui a permis la fermeture primaire.
Des sutures de rapprochement pour placer le bord du lambeau à la base de la papille restante ont été réalisées.
La fermeture passive des marges de la plaie sans tension a été obtenue avec une coaptation interrompue.
Un lambeau coronairement avancé a été réalisé en utilisant des incisions obliques dans les zones interdentaires, selon la technique proposée par Zucchelli & De Sanctis (2000).
Des incisions interdentaires sous-marginales obliques ont été réalisées et poursuivies avec les incisions intrasulculaires au niveau des défauts de récession, aboutissant à un lambeau d'enveloppe qui a été soulevé avec une approche split-full-split dans la direction coronale-apicale.
Lors de l'avancement coronal, chaque papille chirurgicale a été disloquée par rapport à la papille anatomique désépithélisée par les incisions obliques.
Des sutures interrompues ont été réalisées pour stabiliser une seule papille chirurgicale sur le lit de tissu conjonctif interdentaire.
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Expérimental: Incisions obliques
Un lambeau coronairement avancé a été réalisé en utilisant des incisions obliques dans les zones interdentaires, selon la technique proposée par Zucchelli & De Sanctis (2000).
Des incisions interdentaires sous-marginales obliques ont été réalisées et poursuivies avec les incisions intrasulculaires au niveau des défauts de récession, aboutissant à un lambeau d'enveloppe qui a été soulevé avec une approche split-full-split dans la direction coronale-apicale.
Lors de l'avancement coronal, chaque papille chirurgicale a été disloquée par rapport à la papille anatomique désépithélisée par les incisions obliques.
Des sutures interrompues ont été réalisées pour stabiliser une seule papille chirurgicale sur le lit de tissu conjonctif interdentaire.
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Réalisé en utilisant des incisions interdentaires horizontales.
Une incision horizontale initiale a été pratiquée légèrement coronaire au CEJ de la papille distale à la mésiale des dents avec les récessions.
Une deuxième incision, espacée de 1 à 2 mm et parallèle à la première incision, a été pratiquée apicalement.
Une incision sulculaire a été faite pour relier les deuxièmes incisions et la lame a été insérée (2 à 3 mm) dépassant de la jonction mucogingivale (MGJ), pour créer un lambeau d'épaisseur uniforme.
Le tissu entre les deux incisions a été partiellement enlevé pour obtenir un site récepteur uniforme qui a permis la fermeture primaire.
Des sutures de rapprochement pour placer le bord du lambeau à la base de la papille restante ont été réalisées.
La fermeture passive des marges de la plaie sans tension a été obtenue avec une coaptation interrompue.
Un lambeau coronairement avancé a été réalisé en utilisant des incisions obliques dans les zones interdentaires, selon la technique proposée par Zucchelli & De Sanctis (2000).
Des incisions interdentaires sous-marginales obliques ont été réalisées et poursuivies avec les incisions intrasulculaires au niveau des défauts de récession, aboutissant à un lambeau d'enveloppe qui a été soulevé avec une approche split-full-split dans la direction coronale-apicale.
Lors de l'avancement coronal, chaque papille chirurgicale a été disloquée par rapport à la papille anatomique désépithélisée par les incisions obliques.
Des sutures interrompues ont été réalisées pour stabiliser une seule papille chirurgicale sur le lit de tissu conjonctif interdentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la ligne de base dans la récession gingivale marginale à 6 mois
Délai: de base, et à 3 et 6 mois après la chirurgie
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de base, et à 3 et 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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hauteur du tissu kératinisé
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Baseline, 3 et 6 mois
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épaisseur du tissu kératinisé
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
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ligne de base, 3 et 6 mois
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Niveau d'attachement clinique
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
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ligne de base, 3 et 6 mois
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Profondeur de sondage
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
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ligne de base, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzana Pimentel, PHD, Paulista University
- Chaise d'étude: Guilherme Barrella, MS, Paulista University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2014
Première publication (Estimation)
1 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1158-9611
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .