- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02229669
Coronally avancerad klaff med två olika tekniker för behandling av flera tandköttsrecessioner
28 augusti 2014 uppdaterad av: Guilherme Barrella, Paulista University
Coronally avancerad klaff med två olika tekniker för behandling av flera tandköttsrecessioner: en RCT med delad mun
Denna studie jämförde de kliniska resultaten av koronalt avancerad flap med två olika kirurgiska strategier vid behandling av flera tandköttsrecessioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie med delad mun var att jämföra de kliniska resultaten av coronally advanced flap (CAF) med hjälp av två olika kirurgiska strategier vid behandling av flera tandköttsrecessioner.
Lågfall behandlades slumpmässigt enligt en design med delad mun med hjälp av: CAF med sneda interdentala snitt (OBL-teknik) eller CAF med horisontella interdentala snitt (HOR-teknik).
Marginal gingival recession (REC), klinisk vidhäftningsnivå (CAL), pocket probing djup (PPD), höjd av keratiniserad vävnad (HKT) och tjocklek av keratiniserad vävnad (TKT) mättes vid baslinjen, 3 och 6 månader efter behandling.
Patientcentrerade utfall avseende sjuklighet och förbättring av det estetiska utseendet registrerades med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska försökspersoner
- Patienter bör ha bilaterala klass I och II MGRs (Miller 1985) i överkäken (minst tre defekter av recessionstyp som påverkar intilliggande tänder på varje sida av överkäken).
- Minst 20 tänder och inga platser med fästförlust och sonderingsfickadjup (PPD) > 3 mm.
- Plack i hela munnen och blödning vid sondering på < 20 %.
- Den inblandade tanden ska uppvisa tandvitalitet, frånvaro av karies, restaureringar eller omfattande icke-kariös cervikal lesion.
Exklusions kriterier:
- Rökningens historia.
- Antimikrobiella och antiinflammatoriska terapier under de senaste 2 månaderna.
- Tidigare mukogingival operation i den region som ska behandlas
- Systemiska tillstånd som kan påverka vävnadsläkning (t.ex. diabetes).
- Användning av ortodontiska apparater.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Horisontella snitt
Koronalt framskjuten flik utfördes genom att använda horisontella interdentala snitt.
Ett initialt horisontellt snitt gjordes något koronalt mot CEJ från den distala till den mesiala papillen av tänderna med recessionerna.
Ett andra snitt, 1 till 2 mm från varandra och parallellt med det första snittet, gjordes apikalt.
Ett sulkulärt snitt gjordes för att länka samman de andra snitten och bladet sattes in sträckande sig bortom mukogingivalövergången, för att skapa en enhetlig flik med delad tjocklek.
Vävnaden mellan de två snitten avlägsnades delvis för att erhålla ett enhetligt receptorställe som tillät primär förslutning.
Approximationssuturer för att placera kanten av fliken vid basen av den återstående papillen utfördes.
|
Utförs genom att använda horisontella interdentala snitt.
Ett initialt horisontellt snitt gjordes något koronalt mot CEJ från den distala till den mesiala papillen av tänderna med recessionerna.
Ett andra snitt, 1 till 2 mm från varandra och parallellt med det första snittet, gjordes apikalt.
Ett sulkulärt snitt gjordes för att länka ihop de andra snitten och bladet infördes (2 till 3 mm) som sträckte sig bortom mukogingivalövergången (MGJ), för att skapa en flik med jämn delad tjocklek.
Vävnaden mellan de två snitten avlägsnades delvis för att erhålla ett enhetligt receptorställe som tillät primär förslutning.
Approximationssuturer för att placera kanten av fliken vid basen av den återstående papillen utfördes.
Passiv stängning av sårkanterna utan spänning uppnåddes med avbruten coaptation.
Koronalt avancerad flap utfördes genom att använda sneda snitt i interdentala områden, enligt den teknik som föreslagits av Zucchelli & De Sanctis (2000).
Sned submarginala interdentala snitt utfördes och fortsatte med de intrasulkulära snitten vid recessionsdefekterna, vilket resulterade i en höljesflik som höjdes med en split-hel-split-tillvägagångssätt i den koronala-apikala riktningen.
Under koronal avancemang förskjuts varje kirurgisk papill från led i förhållande till den avepiteliserade anatomiska papillen av de sneda snitten.
Avbrutna suturer utfördes för att stabilisera enstaka kirurgiska papiller över den interdentala bindvävsbädden.
|
Experimentell: Sned snitt
Koronalt avancerad flap utfördes genom att använda sneda snitt i interdentala områden, enligt den teknik som föreslagits av Zucchelli & De Sanctis (2000).
Sned submarginala interdentala snitt utfördes och fortsatte med de intrasulkulära snitten vid recessionsdefekterna, vilket resulterade i en höljesflik som höjdes med en split-hel-split-tillvägagångssätt i den koronala-apikala riktningen.
Under koronal avancemang förskjuts varje kirurgisk papill från led i förhållande till den avepiteliserade anatomiska papillen av de sneda snitten.
Avbrutna suturer utfördes för att stabilisera enstaka kirurgiska papiller över den interdentala bindvävsbädden.
|
Utförs genom att använda horisontella interdentala snitt.
Ett initialt horisontellt snitt gjordes något koronalt mot CEJ från den distala till den mesiala papillen av tänderna med recessionerna.
Ett andra snitt, 1 till 2 mm från varandra och parallellt med det första snittet, gjordes apikalt.
Ett sulkulärt snitt gjordes för att länka ihop de andra snitten och bladet infördes (2 till 3 mm) som sträckte sig bortom mukogingivalövergången (MGJ), för att skapa en flik med jämn delad tjocklek.
Vävnaden mellan de två snitten avlägsnades delvis för att erhålla ett enhetligt receptorställe som tillät primär förslutning.
Approximationssuturer för att placera kanten av fliken vid basen av den återstående papillen utfördes.
Passiv stängning av sårkanterna utan spänning uppnåddes med avbruten coaptation.
Koronalt avancerad flap utfördes genom att använda sneda snitt i interdentala områden, enligt den teknik som föreslagits av Zucchelli & De Sanctis (2000).
Sned submarginala interdentala snitt utfördes och fortsatte med de intrasulkulära snitten vid recessionsdefekterna, vilket resulterade i en höljesflik som höjdes med en split-hel-split-tillvägagångssätt i den koronala-apikala riktningen.
Under koronal avancemang förskjuts varje kirurgisk papill från led i förhållande till den avepiteliserade anatomiska papillen av de sneda snitten.
Avbrutna suturer utfördes för att stabilisera enstaka kirurgiska papiller över den interdentala bindvävsbädden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i Marginal gingival recession till 6 månader
Tidsram: baseline och 3 och 6 månader efter operationen
|
baseline och 3 och 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
höjden av keratiniserad vävnad
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
tjockleken på keratiniserad vävnad
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
Sonderande deph
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suzana Pimentel, PHD, Paulista University
- Studiestol: Guilherme Barrella, MS, Paulista University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
1 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1158-9611
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gingivalsjukdomar
-
Cairo UniversityOkändGingival tjocklek | Gingival biotyp | Parodontal sond
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadGingival recession | GingivalförstoringKalkon
-
Philips France CommercialHar inte rekryterat ännu
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadGingival tjocklekKalkon
-
Hacettepe UniversityAvslutadGingival fenotypKalkon
-
University of BaghdadRekryteringFörtjockning; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutad
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutad
-
Alexandria UniversityAvslutadGingival förskjutningEgypten
-
University of MichiganAvslutadGingival vävnadFörenta staterna
Kliniska prövningar på Horisontella snitt
-
Washington University School of MedicineLifeCellAvslutadBröstcancer | Profylaktisk mastektomi | Duktalt karcinom in situ - KategoriFörenta staterna
-
Coloplast A/SAktiv, inte rekryterandeUrininkontinens, stressSpanien, Belgien, Frankrike, Tyskland, Italien
-
Northwell HealthAvslutadKirurgiskt ingrepp, ospecificeratFörenta staterna
-
University of Calgary3MAvslutadKranskärlssjukdom | Sårkomplikation | Komplikation av kransartärbypassgraftKanada
-
Rush University Medical CenterZimmer BiometAvslutadArtrosFörenta staterna
-
State University of New York at Buffalo3MAvslutad
-
Assisting Nature3rd Department of Obstetrics and Gynaecology, Aristotle University of...OkändHysteroskopi, OocytmottagareGrekland
-
University of Vermont Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Dartmouth-Hitchcock... och andra samarbetspartnersOkändPerifer artärsjukdom | Claudication | Kritisk extremitetsischemiFörenta staterna
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Avslutad