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Selonsertib chez les adultes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (ARROW)

19 mars 2019 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2, de dosage, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo du GS-4997 chez des sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du selonsertib (GS-4997) sur la résistance vasculaire pulmonaire (PVR), telle que mesurée par cathétérisme cardiaque droit (RHC) chez des adultes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L'étude consistera en une période de traitement contrôlée par placebo de 24 semaines et une période de traitement selonsertib à long terme. Les participants qui terminent la période contrôlée par placebo de 24 semaines seront éligibles pour recevoir un traitement actif avec selonsertib pendant la période de traitement à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koln, Allemagne
        • Klinik III fur Innere Medizin, Herzzentrum Uniklinik Koln
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Regensburg, Allemagne
        • Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II, Universitatsklinikum Regensburg
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Allemagne
        • Universitatsklinikul Giessen und Marburg GmbH
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Peter Lougheed Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital, The Lung Centre // Vancouver Coastal Health, Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Victoria Hospital - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de caridologie et de pneumologie de Quebee (IUCPQ)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Doce (12) de Octubre
  • France
      • Grenoble Cedex 9, France
        • CHU de Grenoble Clinique Universitaire de Pneumologie
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, France
        • CHU de Bicetre, Service de Pneumologie-Reanimation Respiratoire
      • Lille Cedex, France
        • Hopital Cardiologique-CHRU Lille, Service de cardiologie
  • Italie
      • Rome, Italie
        • Universita "Sapienza"-Azienda Policlinico Umberto 1
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Clinical Research Facility, Royal Hallamshrie Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Royaume-Uni
        • Scottish Pulmonary Vascular Unit, Golden Jubilee National Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Advanced Lung Disease Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Arizona Pulmonary Specialist, Ltd
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, États-Unis
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, États-Unis
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, États-Unis
        • LA Biomedical Research Institute Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • University of Colorado Cardiac and Vascular Center, Anschutz Inpatient Pavillion
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • University of Chicago Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Mary M. Parkes Center // University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Martha Morehouse Medical Pavilion
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis
        • Inova Fairfax Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique (IPAH), d'hypertension artérielle pulmonaire héréditaire (HPAH), d'HTAP induite par des médicaments et des toxines, ou d'HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif, à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou à des malformations cardiaques congénitales (réparées plus de 1 an avant le dépistage)

  • Répondre à tous les critères hémodynamiques suivants au moyen d'un cathétérisme cardiaque droit (RHC) de dépistage effectué avant la randomisation :

    • Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) supérieure ou égale à (≥) 25 millimètres de mercure (mm Hg)
    • Résistance vasculaire pulmonaire (RVP) ≥ 400 dynes* seconde/centimètre^5 (dynes*sec/cm^5)
    • Pression capillaire pulmonaire (PCWP) ou pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP) inférieure ou égale à (≤) 12 mm Hg si PVR ≥ 400 et inférieure à (<) 500 dynes*sec/cm^5, ou PCWP/ LVEDP ≤ 15 mm Hg si PVR ≥ 500 dynes•sec/cm^5
  • Être capable de marcher sur une distance d'au moins 100 mètres
  • Avoir des symptômes de classe fonctionnelle II ou III de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)

  • Répondre aux critères suivants déterminés par des tests de la fonction pulmonaire effectués au plus tard 24 semaines avant le dépistage, effectués avec ou sans bronchodilatation :

    • Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) ≥ 55 % (%) de la normale prédite
    • VEMS : rapport de capacité vitale forcée (CVF) ≥ 0,60
  • Recevoir un traitement avec un ou plusieurs médicaments approuvés pour l'HTAP pendant ≥ 12 semaines consécutives et à dose stable pendant ≥ 8 semaines consécutives

Critères d'exclusion clés :

  • Diagnostic d'HTAP associée à une atteinte veineuse ou capillaire importante (PCWP supérieure à [>] 15 mm Hg), une hémangiomatose capillaire pulmonaire, une hypertension portale ou des malformations cardiaques congénitales non réparées
  • Hypertension pulmonaire (HTP) appartenant aux groupes 2 à 5 de la classification NICE 2013
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 % ou cardiopathie ischémique, valvulaire ou constrictive cliniquement significative
  • Hypertension non contrôlée (≥ 180/110 mm Hg) lors du dépistage
  • Insuffisance rénale en phase terminale (sous dialyse péritonéale, hémodialyse ou état après une transplantation rénale)
  • Maladie hépatique sévère (Child-Pugh Classe C, avec ou sans cirrhose)

Les personnes peuvent faire l'objet d'une nouvelle sélection une fois de plus avec notification préalable et approbation du parrain.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Selonsertib 2 mg
Les participants recevront du selonsertib 2 milligrammes (mg) pendant 24 semaines et pourront continuer à prendre cette dose pendant la phase de traitement à long terme.
Médicament: Selonsertib
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-4997
Expérimental: Selonsertib 6 mg
Les participants recevront du selonsertib 6 mg pendant 24 semaines et pourront continuer à prendre cette dose pendant la phase de traitement à long terme.
Médicament: Selonsertib
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-4997
Expérimental: Selonsertib 18 mg
Les participants recevront du selonsertib 18 mg pendant 24 semaines et pourront continuer à prendre cette dose pendant la phase de traitement à long terme.
Médicament: Selonsertib
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-4997
Expérimental: Placebo
Les participants recevront un placebo de selonsertib pendant 24 semaines, et pourront ensuite être rerandomisés 1:1:1 pour recevoir du selonsertib 2, 6 ou 18 mg pendant la phase de traitement à long terme.
Médicament: Placebo
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-4997
Médicament: Selonsertib
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-4997

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) à la semaine 24, tel que mesuré par cathétérisme cardiaque droit (RHC)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La PVR est une mesure de la mesure dans laquelle la circulation pulmonaire résiste au débit cardiaque. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 24 moins la valeur à la ligne de base. La valeur de la semaine 24 a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ à la semaine 24 dans d'autres mesures hémodynamiques cardiopulmonaires : indice cardiaque
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'indice cardiaque est la quantité de sang pompée par le cœur, par minute, par mètre carré de surface corporelle. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 24 moins la valeur à la ligne de base. La valeur de la semaine 24 a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport au départ à la semaine 24 dans d'autres mesures hémodynamiques cardiopulmonaires : mPAP
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
mPAP est la pression artérielle moyenne dans l'artère pulmonaire. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 24 moins la valeur à la ligne de base. La valeur de la semaine 24 a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport au départ à la semaine 24 dans d'autres mesures hémodynamiques cardiopulmonaires : mRAP
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
mRAP est la pression artérielle moyenne dans l'oreillette droite du cœur. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 24 moins la valeur à la ligne de base. La valeur de la semaine 24 a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport au départ à la semaine 24 dans d'autres mesures hémodynamiques cardiopulmonaires : saturation veineuse mixte en oxygène (SVO2) (%)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
SVO2 est le pourcentage d'oxygène lié à l'hémoglobine dans le sang retournant au côté droit du cœur. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 24 moins la valeur à la ligne de base. La valeur de la semaine 24 a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport au départ à la semaine 24 dans d'autres mesures hémodynamiques cardiopulmonaires : puissance cardiaque ventriculaire droite (RVCP)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le RVCP est une évaluation hémodynamique cardiopulmonaire. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 24 moins la valeur à la ligne de base. La valeur de la semaine 24 a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans le test 6MWD
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le test 6MWD a été effectué conformément aux directives de l'American Thoracic Society conformément aux procédures d'exploitation standard locales. Il mesure la distance qu'un participant est capable de parcourir en six minutes. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 24 moins la valeur à la ligne de base. La valeur de la semaine 24 a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans le BDI après le test 6MWD
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Immédiatement après avoir terminé le test de marche de 6 minutes, les participants ont été invités à évaluer l'essoufflement à l'aide du score BDI comme suit : 0 = pas d'essoufflement, 10 = extrêmement fort (essoufflement maximal), n'importe quel nombre > 10 = le plus élevé possible. Par conséquent, le minimum pour le score BDI était de 0 et il n'y avait pas de limite supérieure. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 24 moins la valeur à la ligne de base. La valeur de la semaine 24 a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de participants connaissant un changement par rapport au départ à la semaine 24 dans la classe fonctionnelle de l'OMS
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Classe I : aucun symptôme à l'exercice ou au repos. Classe II : Aucun symptôme au repos, mais mal à l'aise et essoufflé lors d'activités normales telles que monter un escalier, faire l'épicerie ou faire le lit. Classe III : peut ne pas présenter de symptômes au repos, mais les activités sont fortement limitées par l'essoufflement, la fatigue ou un quasi-évanouissement (par exemple, effectuer des tâches ménagères normales, devoir faire des pauses pendant les activités de la vie quotidienne). Classe IV : Symptômes au repos et symptômes sévères avec toute activité. La plupart des participants ont également un œdème aux pieds et aux chevilles à la suite d'une insuffisance cardiaque droite. La valeur de la semaine 24 a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans NT-proBNP
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le NT-proBNP est utilisé pour détecter, diagnostiquer et évaluer la gravité de l'insuffisance cardiaque. En général, les niveaux de NT-proBNP sont plus élevés chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque que chez ceux qui ont une fonction cardiaque normale. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 24 moins la valeur à la ligne de base. La valeur de la semaine 24 a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 sous forme courte (SF-36) Échelle de fonctionnement physique
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire SF-36, une enquête multi-items auto-administrée qui pose 36 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du participant et se compose de huit domaines de santé (fonctionnement physique, rôle- physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale) ainsi que 2 mesures sommaires (santé physique et santé mentale). Les données présentées ne concernent qu'un seul des domaines : le fonctionnement physique. Les scores peuvent aller de 0 à 100, un score plus élevé représentant un niveau de fonctionnement plus élevé. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 24 moins la valeur à la ligne de base. La valeur de la semaine 24 a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport au départ à la semaine 24 dans le score du questionnaire emPHAsis-10
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire emPHAsis-10, un questionnaire auto-administré de 10 questions spécifique à la maladie conçu pour l'évaluation de routine de la qualité de vie liée à la santé dans l'hypertension pulmonaire. Le score total peut varier de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 24 moins la valeur à la ligne de base. La valeur de la semaine 24 a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans la récupération de la fréquence cardiaque (HRR) après le test 6MWD
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
HRR a été évalué après le test 6MWD. Le HRR a été calculé comme la différence entre la fréquence cardiaque mesurée immédiatement après avoir terminé le test 6MWD et la deuxième fréquence cardiaque mesurée 1 minute après le test 6MWD. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 24 moins la valeur à la ligne de base. La valeur de la semaine 24 a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Estimation de Kaplan-Meier du délai avant aggravation clinique (TTCW) évaluée au cours de la période 1
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Le TTCW a été défini comme le temps jusqu'à la première occurrence de : décès (toutes causes confondues), hospitalisation pour aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (toute hospitalisation pour aggravation de l'HTAP, transplantation pulmonaire ou cœur / poumon, septostomie auriculaire ou initiation d'un prostanoïde perfusé en continu thérapeutique), ou la progression de la maladie (définie à la fois comme une diminution > 15 % par rapport à la valeur initiale dans le test 6MWD et des symptômes de classe III ou IV de l'OMS lors de deux visites consécutives à la clinique post-inclusion séparées par ≥ 14 jours). Le TTCW a été évalué à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport au départ des mesures échocardiographiques de la fonction ventriculaire droite à la semaine 24 : TAPSE
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
TAPSE est une évaluation échocardiographique de la fonction ventriculaire droite. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 24 moins la valeur à la ligne de base. La valeur de la semaine 24 a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport au départ des mesures échocardiographiques de la fonction ventriculaire droite à la semaine 24 : souche myocardique ventriculaire droite (%)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La contrainte myocardique ventriculaire droite est une évaluation échocardiographique de la fonction ventriculaire droite. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 24 moins la valeur à la ligne de base. La valeur de la semaine 24 a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des mesures échocardiographiques de la fonction ventriculaire droite à la semaine 24 : vitesse maximale annulaire tricuspide du myocarde (TAS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le TAS est une évaluation échocardiographique de la fonction ventriculaire droite. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 24 moins la valeur à la ligne de base. La valeur de la semaine 24 a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des mesures échocardiographiques de la fonction ventriculaire droite à la semaine 24 : indice Tei ventriculaire droit (RVTI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'indice Tei est défini comme la somme de la contraction isovolumique et du temps de relaxation isovolumique divisée par le temps d'éjection, et intègre ainsi des éléments des phases systolique et diastolique dans l'évaluation de la fonction ventriculaire globale. Un indice Tei accru résulte d'un dysfonctionnement ventriculaire et fournit des informations pronostiques pour une variété d'affections myocardiques. Le RVTI est un candidat pour augmenter le diagnostic non invasif de l'HTAP car il reflète la fonction ventriculaire droite, est facile à évaluer et peut être estimé dans la même séance que le PAP échocardiographique. La valeur normale du RVTI est de 0,28 +/- 0,04. Une RVTI accrue est associée à des anomalies diastoliques ventriculaires gauches ou à une hypertension pulmonaire. Ce score n'a pas de limites. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 24 moins la valeur à la ligne de base. La valeur de la semaine 24 a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des mesures échocardiographiques de la fonction ventriculaire droite à la semaine 24 : changement de zone fractionnaire ventriculaire droite (RVFAC)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
RVFAC est une évaluation échocardiographique de la fonction ventriculaire droite. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 24 moins la valeur à la ligne de base. La valeur de la semaine 24 a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Première publication (Estimation)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-357-1394
  • 2014-002131-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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