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Selonsertib bei Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (ARROW)

19. März 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine dosisabhängige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu GS-4997 bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Selonsertib (GS-4997) auf den pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR), gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC) bei Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). Die Studie wird aus einer 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsperiode und einer Langzeitbehandlungsperiode mit Selonsertib bestehen. Teilnehmer, die den 24-wöchigen placebokontrollierten Zeitraum abschließen, haben Anspruch auf eine aktive Behandlung mit Selonsertib im Langzeitbehandlungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koln, Deutschland
        • Klinik III fur Innere Medizin, Herzzentrum Uniklinik Koln
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Regensburg, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II, Universitatsklinikum Regensburg
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Deutschland
        • Universitatsklinikul Giessen und Marburg GmbH
  • Frankreich
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich
        • CHU de Grenoble Clinique Universitaire de Pneumologie
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankreich
        • CHU de Bicetre, Service de Pneumologie-Reanimation Respiratoire
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Hopital Cardiologique-CHRU Lille, Service de cardiologie
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Universita "Sapienza"-Azienda Policlinico Umberto 1
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Peter Lougheed Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital, The Lung Centre // Vancouver Coastal Health, Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Victoria Hospital - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de caridologie et de pneumologie de Quebee (IUCPQ)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Doce (12) de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Advanced Lung Disease Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Pulmonary Specialist, Ltd
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • LA Biomedical Research Institute Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Cardiac and Vascular Center, Anschutz Inpatient Pavillion
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University of Chicago Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Mary M. Parkes Center // University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Martha Morehouse Medical Pavilion
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Inova Fairfax Medical Campus
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Research Facility, Royal Hallamshrie Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Vereinigtes Königreich
        • Scottish Pulmonary Vascular Unit, Golden Jubilee National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie (IPAH), erblicher pulmonaler arterieller Hypertonie (HPAH), arzneimittel- und toxininduzierter PAH oder PAH im Zusammenhang mit einer Bindegewebserkrankung, einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder angeborenen Herzfehlern (mehr als repariert). 1 Jahr vor dem Screening)

  • Alle folgenden hämodynamischen Kriterien durch eine vor der Randomisierung durchgeführte Screening-Rechtsherzkatheterisierung (RHC) erfüllen:

    • Mittlerer Lungenarteriendruck (mPAP) von mindestens (≥) 25 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg)
    • Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥ 400 Dyn* Sekunde/Zentimeter^5 (Dyn*Sekunde/cm^5)
    • Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) von weniger als oder gleich (≤) 12 mm Hg, wenn PVR ≥ 400 und weniger als (<) 500 dyn*sec/cm^5 oder PCWP/ LVEDP ≤ 15 mm Hg, wenn PVR ≥ 500 dyn·sec/cm^5
  • In der Lage sein, eine Distanz von mindestens 100 Metern zu Fuß zurückzulegen
  • Sie haben Symptome der Funktionsklasse II oder III der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

  • Erfüllen Sie die folgenden Kriterien, die durch Lungenfunktionstests ermittelt wurden, die nicht mehr als 24 Wochen vor dem Screening durchgeführt wurden und mit oder ohne Bronchodilatation durchgeführt wurden:

    • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥ 55 Prozent (%) des vorhergesagten Normalwerts
    • FEV1: Verhältnis der forcierten Vitalkapazität (FVC) ≥ 0,60
  • Behandlung mit einem oder mehreren für PAH zugelassenen Medikamenten für ≥ 12 aufeinanderfolgende Wochen und in stabiler Dosis für ≥ 8 aufeinanderfolgende Wochen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von PAH im Zusammenhang mit einer erheblichen venösen oder kapillären Beteiligung (PCWP größer als [>] 15 mm Hg), pulmonaler kapillärer Hämangiomatose, portaler Hypertonie oder nicht reparierten angeborenen Herzfehlern
  • Pulmonale Hypertonie (PH) gehört zu den Gruppen 2 bis 5 der NICE-Klassifikation 2013
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % oder klinisch signifikante ischämische, Herzklappen- oder konstriktive Herzerkrankung
  • Unkontrollierte Hypertonie (≥ 180/110 mm Hg) beim Screening
  • Nierenerkrankung im Endstadium (Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Zustand nach Nierentransplantation)
  • Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C, mit oder ohne Zirrhose)

Einzelpersonen können nach vorheriger Benachrichtigung und Genehmigung durch den Sponsor ein weiteres Mal erneut überprüft werden.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selonsertib 2 mg
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang Selonsertib 2 Milligramm (mg) und können diese Dosis während der Langzeitbehandlungsphase fortsetzen.
Arzneimittel: Selonsertib
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4997
Experimental: Selonsertib 6 mg
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang Selonsertib 6 mg und können diese Dosis während der Langzeitbehandlungsphase fortsetzen.
Arzneimittel: Selonsertib
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4997
Experimental: Selonsertib 18 mg
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang Selonsertib 18 mg und können diese Dosis während der Langzeitbehandlungsphase fortsetzen.
Arzneimittel: Selonsertib
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4997
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang Selonsertib-Placebo und können dann während der Langzeitbehandlungsphase im Verhältnis 1:1:1 auf Selonsertib 2, 6 oder 18 mg rerandomisiert werden.
Arzneimittel: Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4997
Arzneimittel: Selonsertib
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4997

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
PVR ist ein Maß für das Ausmaß, in dem der Lungenkreislauf der Herzleistung widersteht. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 24 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Der Wert für Woche 24 wurde als die letzte Beurteilung in oder vor Woche 24 definiert.
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei anderen kardiopulmonalen hämodynamischen Messungen: Herzindex
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der Herzindex ist die Menge an Blut, die das Herz pro Minute und pro Quadratmeter Körperoberfläche pumpt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 24 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Der Wert für Woche 24 wurde als die letzte Beurteilung in oder vor Woche 24 definiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei anderen kardiopulmonalen hämodynamischen Messungen: mPAP
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
mPAP ist der mittlere Blutdruck in der Lungenarterie. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 24 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Der Wert für Woche 24 wurde als die letzte Beurteilung in oder vor Woche 24 definiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei anderen kardiopulmonalen hämodynamischen Messungen: mRAP
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
mRAP ist der mittlere Blutdruck im rechten Vorhof des Herzens. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 24 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Der Wert für Woche 24 wurde als die letzte Beurteilung in oder vor Woche 24 definiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei anderen kardiopulmonalen hämodynamischen Messungen: Gemischte venöse Sauerstoffsättigung (SVO2) (%)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
SVO2 ist der Prozentsatz des an Hämoglobin gebundenen Sauerstoffs im Blut, der zur rechten Seite des Herzens zurückfließt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 24 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Der Wert für Woche 24 wurde als die letzte Beurteilung in oder vor Woche 24 definiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei anderen kardiopulmonalen hämodynamischen Messungen: Rechtsventrikuläre Herzleistung (RVCP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
RVCP ist eine kardiopulmonale hämodynamische Beurteilung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 24 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Der Wert für Woche 24 wurde als die letzte Beurteilung in oder vor Woche 24 definiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im 6MWD-Test
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der 6MWD-Test wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und in Übereinstimmung mit den örtlichen Standardarbeitsanweisungen durchgeführt. Es misst die Strecke, die ein Teilnehmer in einem Zeitraum von sechs Minuten zurücklegen kann. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 24 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Der Wert für Woche 24 wurde als die letzte Beurteilung in oder vor Woche 24 definiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des BDI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 nach dem 6MWD-Test
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Unmittelbar nach Abschluss des 6-Minuten-Gehtests wurden die Teilnehmer gebeten, die Atemnot anhand des BDI-Werts wie folgt zu beurteilen: 0 = keine Atemnot, 10 = extrem stark (maximale Atemnot), jede Zahl > 10 = höchstmöglich. Daher lag der Mindestwert für den BDI-Wert bei 0 und es gab keine Obergrenze. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 24 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Der Wert für Woche 24 wurde als die letzte Beurteilung in oder vor Woche 24 definiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in Woche 24 in der WHO-Funktionsklasse eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurde
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Klasse I: keine Symptome bei körperlicher Betätigung oder in Ruhe. Klasse II: Keine Symptome im Ruhezustand, aber Unbehagen und Kurzatmigkeit bei normaler Aktivität wie Treppensteigen, Lebensmitteleinkauf oder Bettmachen. Klasse III: Im Ruhezustand treten möglicherweise keine Symptome auf, aber die Aktivitäten sind durch Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Beinahe-Ohnmacht stark eingeschränkt (z. B. Erledigung normaler Hausarbeiten, Pausen bei Aktivitäten des täglichen Lebens). Klasse IV: Ruhesymptome und schwere Symptome bei jeglicher Aktivität. Bei den meisten Teilnehmern kommt es aufgrund einer Rechtsherzinsuffizienz auch zu Ödemen an Füßen und Knöcheln. Der Wert für Woche 24 wurde als die letzte Beurteilung in oder vor Woche 24 definiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei NT-proBNP
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
NT-proBNP wird zur Erkennung, Diagnose und Bewertung der Schwere einer Herzinsuffizienz eingesetzt. Im Allgemeinen sind die NT-proBNP-Werte bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz höher als bei Teilnehmern mit normaler Herzfunktion. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 24 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Der Wert für Woche 24 wurde als die letzte Beurteilung in oder vor Woche 24 definiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 in Kurzform (SF-36) Skala für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Lebensqualität wurde mithilfe des SF-36-Fragebogens bewertet, einer selbst durchgeführten Umfrage mit mehreren Elementen, die 36 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus der Sicht des Teilnehmers stellt und aus acht Gesundheitsbereichen besteht (körperliche Funktionsfähigkeit, Rollen- Körperliche, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, rollen-emotionale und geistige Gesundheit) sowie zwei zusammenfassende Maße (körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit). Die dargestellten Daten beziehen sich nur auf einen der Bereiche: Körperliche Funktionsfähigkeit. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Wert ein höheres Leistungsniveau darstellt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 24 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Der Wert für Woche 24 wurde als die letzte Beurteilung in oder vor Woche 24 definiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des emPHasis-10-Fragebogenergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Lebensqualität wurde mithilfe des emPHasis-10-Fragebogens bewertet, einem krankheitsspezifischen, selbst auszufüllenden Fragebogen mit 10 Fragen, der für die routinemäßige Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei pulmonaler Hypertonie konzipiert ist. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 50 liegen, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 24 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Der Wert für Woche 24 wurde als die letzte Beurteilung in oder vor Woche 24 definiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der Herzfrequenz-Erholung (HRR) nach dem 6MWD-Test gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die HRR wurde nach dem 6MWD-Test beurteilt. Die HRR wurde als Differenz zwischen der Herzfrequenz, die unmittelbar nach Abschluss des 6MWD-Tests gemessen wurde, und der zweiten Herzfrequenz, die eine Minute nach dem 6MWD-Test gemessen wurde, berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 24 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Der Wert für Woche 24 wurde als die letzte Beurteilung in oder vor Woche 24 definiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zur klinischen Verschlechterung (TTCW), ausgewertet in Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
TTCW wurde definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten von: Tod (aller Ursache), Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) (jeder Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der PAH, Lungen- oder Herz-/Lungentransplantation, Vorhofseptostomie oder Beginn der kontinuierlichen Infusion von Prostanoid). Therapie) oder Krankheitsprogression (definiert als > 15 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im 6MWD-Test und bei Symptomen der WHO-Klasse III oder IV bei zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Studienbeginn im Abstand von ≥ 14 Tagen). TTCW wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen bewertet.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der echokardiographischen Messungen der rechtsventrikulären Funktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: TAPSE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
TAPSE ist eine echokardiographische Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 24 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Der Wert für Woche 24 wurde als die letzte Beurteilung in oder vor Woche 24 definiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der echokardiographischen Messungen der rechtsventrikulären Funktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Rechtsventrikuläre Myokardbelastung (%)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Bei der rechtsventrikulären Myokardbelastung handelt es sich um eine echokardiographische Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 24 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Der Wert für Woche 24 wurde als die letzte Beurteilung in oder vor Woche 24 definiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der echokardiographischen Messungen der rechtsventrikulären Funktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Tricuspid Annular Peak Sys Myocard Velocity (TAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
TAS ist eine echokardiographische Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 24 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Der Wert für Woche 24 wurde als die letzte Beurteilung in oder vor Woche 24 definiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der echokardiographischen Messungen der rechtsventrikulären Funktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Rechtsventrikulärer Tei-Index (RVTI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der Tei-Index ist definiert als die Summe der isovolumischen Kontraktions- und isovolumischen Relaxationszeit dividiert durch die Auswurfzeit und bezieht somit Elemente sowohl der systolischen als auch der diastolischen Phase in die Beurteilung der globalen ventrikulären Funktion ein. Ein erhöhter Tei-Index resultiert aus einer ventrikulären Dysfunktion und liefert prognostische Informationen für eine Vielzahl von Myokarderkrankungen. Der RVTI ist ein Kandidat für die Verbesserung der nicht-invasiven Diagnose von PAH, da er die rechtsventrikuläre Funktion widerspiegelt, leicht zu beurteilen ist und in derselben Sitzung wie der echokardiographische PAP geschätzt werden kann. Der Normalwert des RVTI beträgt 0,28 +/- 0,04. Ein erhöhter RVTI ist entweder mit linksventrikulären diastolischen Anomalien oder pulmonaler Hypertonie verbunden. Diese Punktzahl kennt keine Grenzen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 24 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Der Wert für Woche 24 wurde als die letzte Beurteilung in oder vor Woche 24 definiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der echokardiographischen Messungen der rechtsventrikulären Funktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Änderung der rechtsventrikulären Fraktionsfläche (RVFAC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
RVFAC ist eine echokardiographische Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 24 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Der Wert für Woche 24 wurde als die letzte Beurteilung in oder vor Woche 24 definiert.
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-357-1394
  • 2014-002131-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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