Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selonsertib bij volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (ARROW)

19 maart 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 2, dosisvariërend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van GS-4997 bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van selonsertib (GS-4997) op de pulmonale vasculaire weerstand (PVR), zoals gemeten door rechterhartkatheterisatie (RHC) bij volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH). De studie zal bestaan ​​uit een placebogecontroleerde behandelingsperiode van 24 weken en een langdurige behandelingsperiode met selonsertib. Deelnemers die de placebogecontroleerde periode van 24 weken hebben voltooid, komen in aanmerking voor een actieve behandeling met selonsertib tijdens de langdurige behandelingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Peter Lougheed Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital, The Lung Centre // Vancouver Coastal Health, Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Victoria Hospital - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de caridologie et de pneumologie de Quebee (IUCPQ)
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koln, Duitsland
        • Klinik III fur Innere Medizin, Herzzentrum Uniklinik Koln
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Regensburg, Duitsland
        • Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II, Universitatsklinikum Regensburg
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Duitsland
        • Universitatsklinikul Giessen und Marburg GmbH
  • Frankrijk
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk
        • CHU de Grenoble Clinique Universitaire de Pneumologie
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrijk
        • CHU de Bicetre, Service de Pneumologie-Reanimation Respiratoire
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • Hopital Cardiologique-CHRU Lille, Service de cardiologie
  • Italië
      • Rome, Italië
        • Universita "Sapienza"-Azienda Policlinico Umberto 1
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU University Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Doce (12) de Octubre
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Clinical Research Facility, Royal Hallamshrie Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Verenigd Koninkrijk
        • Scottish Pulmonary Vascular Unit, Golden Jubilee National Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Advanced Lung Disease Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Arizona Pulmonary Specialist, Ltd
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • LA Biomedical Research Institute Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • University of Colorado Cardiac and Vascular Center, Anschutz Inpatient Pavillion
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • University of Chicago Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Mary M. Parkes Center // University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Martha Morehouse Medical Pavilion
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van idiopathische pulmonale arteriële hypertensie (IPAH), erfelijke pulmonale arteriële hypertensie (HPAH), geneesmiddel- en toxine-geïnduceerde PAH, of PAH geassocieerd met bindweefselziekte, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of aangeboren hartafwijkingen (meer dan hersteld 1 jaar voorafgaand aan Screening)

  • Voldoen aan alle volgende hemodynamische criteria door middel van een screening van de rechterhartkatheterisatie (RHC) die voorafgaand aan randomisatie is voltooid:

    • Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) groter dan of gelijk aan (≥) 25 millimeter kwik (mm Hg)
    • Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥ 400 dyne* seconde/centimeter^5 (dynes*sec/cm^5)
    • Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) of linkerventrikeleinddiastolische druk (LVEDP) van minder dan of gelijk aan (≤) 12 mm Hg als PVR ≥ 400 en minder dan (<) 500 dyne*sec/cm^5, of PCWP/ LVEDP ≤ 15 mm Hg als PVR ≥ 500 dyne•sec/cm^5
  • Een afstand van minimaal 100 meter kunnen lopen
  • Heb symptomen van functionele klasse II of III van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

  • Voldoen aan de volgende criteria bepaald door longfunctietesten die niet meer dan 24 weken voorafgaand aan de screening zijn voltooid, uitgevoerd met of zonder bronchusverwijding:

    • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≥ 55 procent (%) van voorspeld normaal
    • FEV1: verhouding geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥ 0,60
  • Behandeling ondergaan met een of meer geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor PAH gedurende ≥ 12 opeenvolgende weken en met een stabiele dosis gedurende ≥ 8 opeenvolgende weken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van PAH geassocieerd met significante veneuze of capillaire betrokkenheid (PCWP groter dan [>] 15 mm Hg), pulmonale capillaire hemangiomatose, portale hypertensie of niet-herstelde aangeboren hartafwijkingen
  • Pulmonale hypertensie (PH) die behoort tot de groepen 2 tot 5 van de NICE-classificatie van 2013
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40% of klinisch significante ischemische, hartklep- of constrictieve hartaandoening
  • Ongecontroleerde hypertensie (≥ 180/110 mm Hg) bij screening
  • Nierziekte in het eindstadium (peritoneale dialyse, hemodialyse of status na niertransplantatie)
  • Ernstige leverziekte (Child-Pugh klasse C, met of zonder cirrose)

Individuen kunnen een extra keer opnieuw worden gescreend met voorafgaande kennisgeving aan en goedkeuring door de sponsor.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selonsertib 2 mg
Deelnemers krijgen 2 milligram (mg) selonsertib gedurende 24 weken en kunnen deze dosis voortzetten tijdens de langdurige behandelingsfase.
Geneesmiddel: Selonsertib
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-4997
Experimenteel: Selonsertib 6 mg
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken selonsertib 6 mg en mogen deze dosis voortzetten tijdens de langdurige behandelingsfase.
Geneesmiddel: Selonsertib
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-4997
Experimenteel: Selonsertib 18 mg
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken selonsertib 18 mg en mogen deze dosis voortzetten tijdens de langdurige behandelingsfase.
Geneesmiddel: Selonsertib
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-4997
Experimenteel: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken selonsertib-placebo en kunnen vervolgens 1:1:1 opnieuw worden gerandomiseerd naar selonsertib 2, 6 of 18 mg tijdens de langdurige behandelingsfase.
Geneesmiddel: Placebo
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-4997
Geneesmiddel: Selonsertib
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-4997

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) in week 24, zoals gemeten met rechterhartkatheterisatie (RHC)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
PVR is een maat voor de mate waarin de pulmonale circulatie het hartminuutvolume weerstaat. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 24 minus de waarde in baseline. De waarde van week 24 werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór week 24.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 in andere cardiopulmonale hemodynamische metingen: cardiale index
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Hartindex is de hoeveelheid bloed die door het hart wordt rondgepompt, per minuut, per vierkante meter lichaamsoppervlak. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 24 minus de waarde in baseline. De waarde van week 24 werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór week 24.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 in andere cardiopulmonale hemodynamische maatregelen: mPAP
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
mPAP is de gemiddelde bloeddruk in de longslagader. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 24 minus de waarde in baseline. De waarde van week 24 werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór week 24.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 in andere cardiopulmonale hemodynamische maatregelen: mRAP
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
mRAP is de gemiddelde bloeddruk in de rechterboezem van het hart. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 24 minus de waarde in baseline. De waarde van week 24 werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór week 24.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 in andere cardiopulmonale hemodynamische metingen: gemengde veneuze zuurstofverzadiging (SVO2) (%)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
SVO2 is het percentage zuurstof gebonden aan hemoglobine in het bloed dat terugkeert naar de rechterkant van het hart. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 24 minus de waarde in baseline. De waarde van week 24 werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór week 24.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 in andere cardiopulmonale hemodynamische maatregelen: rechter ventrikel cardiale kracht (RVCP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
RVCP is een cardiopulmonale hemodynamische beoordeling. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 24 minus de waarde in baseline. De waarde van week 24 werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór week 24.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 in 6MWD-test
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De 6MWD-test werd uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society in overeenstemming met de lokale standaardprocedures. Het meet de afstand die een deelnemer kan lopen in een tijdsbestek van zes minuten. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 24 minus de waarde in baseline. De waarde van week 24 werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór week 24.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 in BDI na de 6MWD-test
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Onmiddellijk na voltooiing van de 6 minuten durende looptest werd de deelnemers gevraagd om de kortademigheid als volgt te beoordelen met behulp van de BDI-score: 0 = geen kortademigheid, 10 = extreem sterk (maximale kortademigheid), elk getal > 10 = Hoogst mogelijke. Daarom was het minimum voor de BDI-score 0 en was er geen bovengrens. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 24 minus de waarde in baseline. De waarde van week 24 werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór week 24.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers dat een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ervaart in week 24 in WHO Functional Class
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Klasse I: geen symptomen bij inspanning of in rust. Klasse II: geen symptomen in rust, maar ongemakkelijk en kortademig bij normale activiteiten zoals traplopen, boodschappen doen of het bed opmaken. Klasse III: heeft mogelijk geen symptomen in rust, maar activiteiten worden sterk beperkt door kortademigheid, vermoeidheid of bijna flauwvallen (bijv. normale klusjes in huis doen, pauzes moeten nemen tijdens dagelijkse activiteiten). Klasse IV: Symptomen in rust en ernstige symptomen bij welke activiteit dan ook. De meeste deelnemers hebben ook oedeem in de voeten en enkels als gevolg van rechter hartfalen. De waarde van week 24 werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór week 24.
Basislijn tot week 24
Verandering vanaf baseline in week 24 in NT-proBNP
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
NT-proBNP wordt gebruikt voor het opsporen, diagnosticeren en evalueren van de ernst van hartfalen. Over het algemeen zijn NT-proBNP-waarden hoger bij deelnemers met hartfalen dan bij deelnemers met een normale hartfunctie. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 24 minus de waarde in baseline. De waarde van week 24 werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór week 24.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 in Short Form (SF-36) Physical Functioning Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de SF-36-vragenlijst, een zelfbeheerde enquête met meerdere items die 36 vragen stelt om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het standpunt van de deelnemer en bestaat uit acht gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, rol- Lichamelijke, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en geestelijke gezondheid) en 2 samenvattende maatregelen (lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid). De gepresenteerde gegevens zijn alleen voor 1 van de domeinen: Fysiek functioneren. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van functioneren. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 24 minus de waarde in baseline. De waarde van week 24 werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór week 24.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 in emPhasis-10 vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de emPhasis-10-vragenlijst, een ziektespecifieke, zelf-toegediende vragenlijst met 10 vragen die is ontworpen voor routinematige beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij pulmonale hypertensie. De totale score kan variëren van 0 tot 50, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 24 minus de waarde in baseline. De waarde van week 24 werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór week 24.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 in hartslagherstel (HRR) na de 6MWD-test
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
HRR werd beoordeeld na de 6MWD-test. De HRR werd berekend als het verschil tussen de hartslag die direct na het voltooien van de 6MWD-test werd gemeten en de tweede hartslag die 1 minuut na de 6MWD-test werd gemeten. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 24 minus de waarde in baseline. De waarde van week 24 werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór week 24.
Basislijn tot week 24
Kaplan-Meier schatting van tijd tot klinische verslechtering (TTCW) geëvalueerd in periode 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
TTCW werd gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van: overlijden (alle oorzaken), ziekenhuisopname wegens verergering van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (elke ziekenhuisopname wegens verergering van PAH, long- of hart-/longtransplantatie, atriale septostomie of aanvang van continu geïnfundeerde prostanoïden). behandeling), of ziekteprogressie (gedefinieerd als zowel > 15% afname ten opzichte van baseline in 6MWD-test als WHO klasse III of IV symptomen bij twee opeenvolgende kliniekbezoeken na baseline met een tussenpoos van ≥ 14 dagen). TTCW werd geëvalueerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in echocardiografische metingen van rechterventrikelfunctie in week 24: TAPSE
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
TAPSE is een echocardiografische beoordeling van de rechterventrikelfunctie. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 24 minus de waarde in baseline. De waarde van week 24 werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór week 24.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in echocardiografische metingen van rechterventrikelfunctie in week 24: Rechterventriculaire myocardspanning (%)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Rechterventrikel myocardiale belasting is een echocardiografische beoordeling van de rechterventrikelfunctie. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 24 minus de waarde in baseline. De waarde van week 24 werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór week 24.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in echocardiografische metingen van rechterventrikelfunctie in week 24: tricuspidalis ringvormige piek Sys myocardsnelheid (TAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
TAS is een echocardiografische beoordeling van de rechterventrikelfunctie. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 24 minus de waarde in baseline. De waarde van week 24 werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór week 24.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in echocardiografische metingen van rechterventrikelfunctie in week 24: rechterventrikel Tei-index (RVTI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De Tei-index wordt gedefinieerd als de som van de isovolumische contractie en de isovolumische relaxatietijd gedeeld door ejectietijd, en omvat dus elementen van zowel de systolische als de diastolische fase bij de beoordeling van de globale ventriculaire functie. Een verhoogde Tei-index is het gevolg van ventriculaire disfunctie en biedt prognostische informatie voor een verscheidenheid aan myocardaandoeningen. De RVTI is een kandidaat om de niet-invasieve diagnose van PAH te vergroten, omdat het de rechterventrikelfunctie weerspiegelt, gemakkelijk te beoordelen is en kan worden geschat in dezelfde sessie als de echocardiografische PAP. De normale waarde van de RVTI is 0,28 +/- 0,04. Een verhoogde RVTI wordt in verband gebracht met diastolische linkerventrikelafwijkingen of pulmonale hypertensie. Deze score kent geen grenzen. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 24 minus de waarde in baseline. De waarde van week 24 werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór week 24.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in echocardiografische metingen van rechterventrikelfunctie in week 24: verandering in rechterventrikelfractiegebied (RVFAC)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
RVFAC is een echocardiografische beoordeling van de rechterventrikelfunctie. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 24 minus de waarde in baseline. De waarde van week 24 werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór week 24.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-357-1394
  • 2014-002131-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren