Selonsertib u dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ARROW)
19 marca 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie GS-4997 z zastosowaniem różnych dawek u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu selonsertybu (GS-4997) na naczyniowy opór płucny (PVR), mierzony przez cewnikowanie prawego serca (RHC) u dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).
Badanie będzie składać się z 24-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo i długotrwałego okresu leczenia selonsertibem.
Uczestnicy, którzy ukończą 24-tygodniowy okres kontrolowany placebo, będą uprawnieni do otrzymania aktywnego leczenia selonsertibem w długotrwałym okresie leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Francja
- CHU de Grenoble Clinique Universitaire de Pneumologie
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Francja
- CHU de Bicetre, Service de Pneumologie-Reanimation Respiratoire
-
Lille Cedex, Francja
- Hopital Cardiologique-CHRU Lille, Service de cardiologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Doce (12) de Octubre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VU University Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Peter Lougheed Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital, The Lung Centre // Vancouver Coastal Health, Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Victoria Hospital - London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de caridologie et de pneumologie de Quebee (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Koln, Niemcy
- Klinik III fur Innere Medizin, Herzzentrum Uniklinik Koln
-
Leipzig, Niemcy
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Regensburg, Niemcy
- Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II, Universitatsklinikum Regensburg
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Niemcy
- Universitatsklinikul Giessen und Marburg GmbH
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Advanced Lung Disease Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Arizona Pulmonary Specialist, Ltd
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- University of California, San Francisco
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
- LA Biomedical Research Institute Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- University of Colorado Cardiac and Vascular Center, Anschutz Inpatient Pavillion
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- The Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- University of Chicago Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Mary M. Parkes Center // University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Martha Morehouse Medical Pavilion
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
-
-
-
Rome, Włochy
- Universita "Sapienza"-Azienda Policlinico Umberto 1
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Research Facility, Royal Hallamshrie Hospital
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Zjednoczone Królestwo
- Scottish Pulmonary Vascular Unit, Golden Jubilee National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie idiopatycznego tętniczego nadciśnienia płucnego (IPAH), dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (HPAH), PAH wywołanego lekami i toksynami lub PAH związanego z chorobą tkanki łącznej, zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wrodzonymi wadami serca (naprawione ponad 1 rok przed pokazem)
Spełniają wszystkie poniższe kryteria hemodynamiczne za pomocą przesiewowego cewnikowania prawego serca (RHC) przeprowadzonego przed randomizacją:
- Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) większe lub równe (≥) 25 milimetrów słupa rtęci (mm Hg)
- Naczyniowy opór płucny (PVR) ≥ 400 dyn* sekunda/centymetr^5 (dyn*sek/cm^5)
- Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) mniejsze lub równe (≤) 12 mm Hg, jeśli PVR ≥ 400 i mniejsze niż (<) 500 dyn*s/cm^5 lub PCWP/ LVEDP ≤ 15 mm Hg, jeśli PVR ≥ 500 dyn•s/cm^5
- Być w stanie przejść odległość co najmniej 100 metrów
- Mają objawy klasy funkcjonalnej II lub III Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Spełniają następujące kryteria określone na podstawie badań czynnościowych płuc wykonanych nie wcześniej niż 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym, wykonanych z rozszerzeniem oskrzeli lub bez:
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 55 procent (%) przewidywanej normy
- FEV1: współczynnik natężonej pojemności życiowej (FVC) ≥ 0,60
- Otrzymywanie leczenia jednym lub więcej lekami zatwierdzonymi do leczenia PAH przez ≥ 12 kolejnych tygodni i w stałej dawce przez ≥ 8 kolejnych tygodni
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie PAH związanego ze znacznym zajęciem żył lub naczyń włosowatych (PCWP powyżej [>] 15 mm Hg), naczyniakowatością naczyń włosowatych płuc, nadciśnieniem wrotnym lub nienaprawioną wrodzoną wadą serca
- Nadciśnienie płucne (PH) należące do grup od 2 do 5 klasyfikacji NICE z 2013 roku
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40% lub klinicznie istotna choroba niedokrwienna, zastawkowa lub zaciskająca serce
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥ 180/110 mm Hg) podczas badania przesiewowego
- Schyłkowa niewydolność nerek (poddawanie dializie otrzewnowej, hemodializie lub stan po przeszczepie nerki)
- Ciężka choroba wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, z marskością lub bez)
Osoby fizyczne mogą zostać ponownie przebadane jeszcze raz po uprzednim powiadomieniu i zatwierdzeniu przez sponsora.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selonsertib 2 mg
Uczestnicy będą otrzymywać selonsertib w dawce 2 miligramów (mg) przez 24 tygodnie i mogą kontynuować tę dawkę podczas długoterminowej fazy leczenia.
|
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Selonsertib 6 mg
Uczestnicy będą otrzymywać selonsertib w dawce 6 mg przez 24 tygodnie i mogą kontynuować tę dawkę podczas długoterminowej fazy leczenia.
|
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Selonsertib 18 mg
Uczestnicy będą otrzymywać selonsertib w dawce 18 mg przez 24 tygodnie i mogą kontynuować tę dawkę podczas długoterminowej fazy leczenia.
|
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać selonsertib placebo przez 24 tygodnie, a następnie mogą zostać ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do selonsertib 2, 6 lub 18 mg podczas długoterminowej fazy leczenia.
|
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej oporu naczyń płucnych (PVR) w tygodniu 24, mierzona przez cewnikowanie prawego serca (RHC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
PVR jest miarą stopnia, w jakim krążenie płucne opiera się rzutowi serca.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość w 24. tygodniu zdefiniowano jako ostatnią ocenę w 24. tygodniu lub przed nim.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu w innych pomiarach hemodynamiki krążeniowo-oddechowej: wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Wskaźnik sercowy to ilość krwi przepompowywanej przez serce w ciągu minuty na metr kwadratowy powierzchni ciała.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość w 24. tygodniu zdefiniowano jako ostatnią ocenę w 24. tygodniu lub przed nim.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu w innych pomiarach hemodynamiki krążeniowo-oddechowej: mPAP
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
mPAP to średnie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość w 24. tygodniu zdefiniowano jako ostatnią ocenę w 24. tygodniu lub przed nim.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu w innych pomiarach hemodynamiki krążeniowo-oddechowej: mRAP
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
mRAP to średnie ciśnienie krwi w prawym przedsionku serca.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość w 24. tygodniu zdefiniowano jako ostatnią ocenę w 24. tygodniu lub przed nim.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu w innych pomiarach hemodynamiki krążeniowo-oddechowej: mieszana saturacja żylna tlenem (SVO2) (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
SVO2 to procent tlenu związanego z hemoglobiną we krwi powracającej do prawej strony serca.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość w 24. tygodniu zdefiniowano jako ostatnią ocenę w 24. tygodniu lub przed nim.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu w innych pomiarach hemodynamiki krążeniowo-oddechowej: Moc prawej komory serca (RVCP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
RVCP to ocena hemodynamiki krążeniowo-oddechowej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość w 24. tygodniu zdefiniowano jako ostatnią ocenę w 24. tygodniu lub przed nim.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu w teście 6MWD
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Test 6MWD przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami operacyjnymi.
Mierzy odległość, jaką uczestnik jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość w 24. tygodniu zdefiniowano jako ostatnią ocenę w 24. tygodniu lub przed nim.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu w BDI po teście 6MWD
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Bezpośrednio po zakończeniu 6-minutowego testu marszu uczestnicy zostali poproszeni o ocenę duszności za pomocą wskaźnika BDI w następujący sposób: 0 = brak duszności, 10 = bardzo silna (maksymalna duszność), dowolna liczba > 10 = najwyższa możliwa.
Dlatego minimum dla wyniku BDI wynosiło 0 i nie było górnej granicy.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość w 24. tygodniu zdefiniowano jako ostatnią ocenę w 24. tygodniu lub przed nim.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu w klasie czynnościowej WHO
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Klasa I: brak objawów podczas ćwiczeń lub w spoczynku.
Klasa II: Brak objawów w spoczynku, ale dyskomfort i duszność przy normalnej czynności, takiej jak wchodzenie po schodach, zakupy spożywcze lub ścielenie łóżka.
Klasa III: Może nie mieć objawów w spoczynku, ale czynności są znacznie ograniczone przez duszność, zmęczenie lub bliskie omdlenia (np. wykonywanie normalnych prac domowych, konieczność robienia przerw podczas wykonywania codziennych czynności).
Klasa IV: Objawy w spoczynku i ciężkie objawy przy jakiejkolwiek aktywności.
Większość uczestników ma również obrzęki stóp i kostek w wyniku niewydolności prawokomorowej.
Wartość w 24. tygodniu zdefiniowano jako ostatnią ocenę w 24. tygodniu lub przed nim.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego w 24. tygodniu w NT-proBNP
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
NT-proBNP służy do wykrywania, diagnozowania i oceny ciężkości niewydolności serca.
Ogólnie rzecz biorąc, poziomy NT-proBNP są wyższe u uczestników z niewydolnością serca niż u osób z prawidłową czynnością serca.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość w 24. tygodniu zdefiniowano jako ostatnią ocenę w 24. tygodniu lub przed nim.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego w 24. tygodniu w krótkiej skali (SF-36) Fizycznego Funkcjonowania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza SF-36, składającego się z 36 pytań kwestionariusza, który składa się z 36 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia uczestnika i składa się z ośmiu domen zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, Fizyczny, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna i Zdrowie psychiczne) oraz 2 miary sumaryczne (Zdrowie fizyczne i Zdrowie psychiczne).
Przedstawione dane dotyczą tylko 1 domeny: Funkcjonowanie fizyczne.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość w 24. tygodniu zdefiniowano jako ostatnią ocenę w 24. tygodniu lub przed nim.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego w 24. tygodniu w wyniku kwestionariusza emPHasis-10
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza emPHasis-10, specyficznego dla choroby kwestionariusza składającego się z 10 pytań do samodzielnego wypełniania, przeznaczonego do rutynowej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w nadciśnieniu płucnym.
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość w 24. tygodniu zdefiniowano jako ostatnią ocenę w 24. tygodniu lub przed nim.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu w odzyskiwaniu tętna (HRR) po teście 6MWD
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
HRR oceniono po teście 6MWD.
HRR obliczono jako różnicę między częstością akcji serca zmierzoną bezpośrednio po zakończeniu testu 6MWD a drugą częstością akcji serca zmierzoną 1 minutę po teście 6MWD.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość w 24. tygodniu zdefiniowano jako ostatnią ocenę w 24. tygodniu lub przed nim.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu do pogorszenia stanu klinicznego (TTCW) oceniane w okresie 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
TTCW zdefiniowano jako czas do pierwszego wystąpienia: zgonu (z dowolnej przyczyny), hospitalizacji z powodu pogorszenia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) (jakakolwiek hospitalizacja z powodu pogorszenia PAH, przeszczepu płuc lub serca/płuc, przegrody przedsionkowej lub rozpoczęcia podawania prostanoidów we wlewie ciągłym) terapii) lub progresję choroby (zdefiniowaną zarówno jako zmniejszenie o > 15% w stosunku do wartości początkowej w teście 6MWD, jak i objawy klasy III lub IV wg WHO podczas dwóch kolejnych wizyt w klinice po okresie wyjściowym w odstępie ≥ 14 dni).
TTCW oceniono za pomocą oszacowań Kaplana-Meiera.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w pomiarach echokardiograficznych funkcji prawej komory w 24. tygodniu: TAPSE
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
TAPSE to echokardiograficzna ocena funkcji prawej komory.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość w 24. tygodniu zdefiniowano jako ostatnią ocenę w 24. tygodniu lub przed nim.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w echokardiograficznych pomiarach funkcji prawej komory w 24. tygodniu: napięcie mięśnia sercowego prawej komory (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Nadwyrężenie mięśnia sercowego prawej komory jest echokardiograficzną oceną funkcji prawej komory.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość w 24. tygodniu zdefiniowano jako ostatnią ocenę w 24. tygodniu lub przed nim.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w echokardiograficznych pomiarach funkcji prawej komory w 24. tygodniu: Szczytowa prędkość pierścienia trójdzielnego Sys Myocard Velocity (TAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
TAS to echokardiograficzna ocena funkcji prawej komory.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość w 24. tygodniu zdefiniowano jako ostatnią ocenę w 24. tygodniu lub przed nim.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w pomiarach echokardiograficznych funkcji prawej komory w 24. tygodniu: wskaźnik Tei prawej komory (RVTI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Wskaźnik Tei jest definiowany jako suma skurczu izowolumicznego i czasu relaksacji izowolumicznej podzielona przez czas wyrzutu, a zatem uwzględnia elementy zarówno fazy skurczowej, jak i rozkurczowej w ocenie globalnej funkcji komór.
Zwiększony wskaźnik Tei wynika z dysfunkcji komór i dostarcza informacji prognostycznych dla różnych stanów mięśnia sercowego.
RVTI jest kandydatem do zwiększenia nieinwazyjnej diagnostyki PAH, ponieważ odzwierciedla czynność prawej komory, jest łatwy do oceny i można go ocenić podczas tej samej sesji, co echokardiograficzny PAP.
Normalna wartość RVTI wynosi 0,28 +/- 0,04.
Zwiększona RVTI jest związana z zaburzeniami rozkurczu lewej komory lub nadciśnieniem płucnym.
Ten wynik nie ma granic.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość w 24. tygodniu zdefiniowano jako ostatnią ocenę w 24. tygodniu lub przed nim.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w echokardiograficznych pomiarach funkcji prawej komory w 24. tygodniu: zmiana frakcyjnej powierzchni prawej komory (RVFAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
RVFAC to echokardiograficzna ocena funkcji prawej komory.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość w 24. tygodniu zdefiniowano jako ostatnią ocenę w 24. tygodniu lub przed nim.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-357-1394
- 2014-002131-34 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .