Selonsertib u dospělých s plicní arteriální hypertenzí (ARROW)
19. března 2019 aktualizováno: Gilead Sciences
Fáze 2, dávka-rozsahující, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie GS-4997 u subjektů s plicní arteriální hypertenzí
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek selonsertibu (GS-4997) na plicní vaskulární rezistenci (PVR), měřenou katetrizací pravého srdce (RHC) u dospělých s plicní arteriální hypertenzí (PAH).
Studie se bude skládat z 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období a dlouhodobého období léčby selonsertibem.
Účastníci, kteří dokončí 24týdenní placebem kontrolované období, budou mít nárok na aktivní léčbu selonsertibem v dlouhodobém léčebném období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Francie
- CHU de Grenoble Clinique Universitaire de Pneumologie
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Francie
- CHU de Bicetre, Service de Pneumologie-Reanimation Respiratoire
-
Lille Cedex, Francie
- Hopital Cardiologique-CHRU Lille, Service de cardiologie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Rome, Itálie
- Universita "Sapienza"-Azienda Policlinico Umberto 1
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Peter Lougheed Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital, The Lung Centre // Vancouver Coastal Health, Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Victoria Hospital - London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de caridologie et de pneumologie de Quebee (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Dresden, Německo
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hannover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Koln, Německo
- Klinik III fur Innere Medizin, Herzzentrum Uniklinik Koln
-
Leipzig, Německo
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Regensburg, Německo
- Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II, Universitatsklinikum Regensburg
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Německo
- Universitatsklinikul Giessen und Marburg GmbH
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
Sheffield, Spojené království
- Clinical Research Facility, Royal Hallamshrie Hospital
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Spojené království
- Scottish Pulmonary Vascular Unit, Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Advanced Lung Disease Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Arizona Pulmonary Specialist, Ltd
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Sacramento, California, Spojené státy
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Spojené státy
- University of California, San Francisco
-
Torrance, California, Spojené státy
- LA Biomedical Research Institute Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- University of Colorado Cardiac and Vascular Center, Anschutz Inpatient Pavillion
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- The Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- University of Chicago Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Mary M. Parkes Center // University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Martha Morehouse Medical Pavilion
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy
- INOVA Fairfax Medical Campus
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Doce (12) de Octubre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické plicní arteriální hypertenze (IPAH), dědičné plicní arteriální hypertenze (HPAH), PAH vyvolaná léky a toxiny nebo PAH spojená s onemocněním pojivové tkáně, infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo vrozenými srdečními vadami (opravenými více než 1 rok před screeningem)
Splňte všechna následující hemodynamická kritéria pomocí screeningové katetrizace pravého srdce (RHC) dokončené před randomizací:
- Střední tlak v plicnici (mPAP) větší nebo roven (≥) 25 milimetrům rtuti (mm Hg)
- Plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥ 400 dyn* sekunda/centimetr^5 (dynes*s/cm^5)
- Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) nebo koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) menší nebo rovný (≤) 12 mm Hg, pokud PVR ≥ 400 a menší než (<) 500 dynes*s/cm^5 nebo PCWP/ LVEDP ≤ 15 mm Hg, pokud PVR ≥ 500 dynů•s/cm^5
- Být schopen ujít vzdálenost minimálně 100 metrů
- Mít příznaky funkční třídy II nebo III Světové zdravotnické organizace (WHO).
Splňujte následující kritéria stanovená funkčními plicními testy dokončenými ne více než 24 týdnů před screeningem, prováděným s bronchodilatací nebo bez ní:
- Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ≥ 55 procent (%) předpokládaného normálu
- FEV1: poměr nucené vitální kapacity (FVC) ≥ 0,60
- Léčba jedním nebo více léky schválenými pro PAH po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích týdnů a ve stabilní dávce po dobu ≥ 8 po sobě jdoucích týdnů
Klíčová kritéria vyloučení:
- Diagnóza PAH spojená s významným žilním nebo kapilárním postižením (PCWP větší než [>] 15 mm Hg), plicní kapilární hemangiomatózou, portální hypertenzí nebo neopravenými vrozenými srdečními vadami
- Plicní hypertenze (PH) patřící do skupin 2 až 5 klasifikace NICE 2013
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 % nebo klinicky významná ischemická, chlopenní nebo konstrikční srdeční choroba
- Nekontrolovaná hypertenze (≥ 180/110 mm Hg) při screeningu
- Konečné stadium onemocnění ledvin (peritoneální dialýza, hemodialýza nebo stav po transplantaci ledviny)
- Závažné onemocnění jater (Child-Pugh třída C, s cirhózou nebo bez cirhózy)
Jednotlivci mohou být znovu prověřeni ještě jednou po předchozím oznámení a schválení sponzorem.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Selonsertib 2 mg
Účastníci budou dostávat selonsertib 2 miligramy (mg) po dobu 24 týdnů a mohou pokračovat v této dávce během dlouhodobé fáze léčby.
|
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Selonsertib 6 mg
Účastníci budou dostávat selonsertib 6 mg po dobu 24 týdnů a mohou pokračovat v této dávce během dlouhodobé fáze léčby.
|
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Selonsertib 18 mg
Účastníci budou dostávat selonsertib 18 mg po dobu 24 týdnů a mohou pokračovat v této dávce během dlouhodobé fáze léčby.
|
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo selonsertib po dobu 24 týdnů a poté mohou být během dlouhodobé léčebné fáze rerandomizováni v poměru 1:1:1 na selonsertib 2, 6 nebo 18 mg.
|
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) od výchozí hodnoty v týdnu 24, měřená katetrizací pravého srdce (RHC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
PVR je měřítkem toho, do jaké míry plicní oběh odolává srdečnímu výdeji.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota ve výchozím stavu.
Hodnota v týdnu 24 byla definována jako poslední hodnocení ve 24. týdnu nebo před ním.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 24 v jiných kardiopulmonálních hemodynamických měřeních: srdeční index
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Srdeční index je množství krve pumpované srdcem za minutu na metr čtvereční plochy povrchu těla.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota ve výchozím stavu.
Hodnota v týdnu 24 byla definována jako poslední hodnocení ve 24. týdnu nebo před ním.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 v jiných kardiopulmonálních hemodynamických měřeních: mPAP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
mPAP je střední hodnota krevního tlaku v plicní tepně.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota ve výchozím stavu.
Hodnota v týdnu 24 byla definována jako poslední hodnocení ve 24. týdnu nebo před ním.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 v jiných kardiopulmonálních hemodynamických měřeních: mRAP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
mRAP je střední hodnota krevního tlaku v pravé srdeční síni.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota ve výchozím stavu.
Hodnota v týdnu 24 byla definována jako poslední hodnocení ve 24. týdnu nebo před ním.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 24 v jiných kardiopulmonálních hemodynamických měřeních: smíšená saturace žilním kyslíkem (SVO2) (%)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
SVO2 je procento kyslíku vázaného na hemoglobin v krvi, který se vrací do pravé části srdce.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota ve výchozím stavu.
Hodnota v týdnu 24 byla definována jako poslední hodnocení ve 24. týdnu nebo před ním.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu v jiných kardiopulmonálních hemodynamických měřeních: Výkon pravé komory srdeční (RVCP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
RVCP je kardiopulmonální hemodynamické vyšetření.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota ve výchozím stavu.
Hodnota v týdnu 24 byla definována jako poslední hodnocení ve 24. týdnu nebo před ním.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od výchozího stavu ve 24. týdnu v testu 6MWD
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Test 6MWD byl proveden podle pokynů American Thoracic Society v souladu s místními standardními operačními postupy.
Měří vzdálenost, kterou je účastník schopen ujít za šest minut.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota ve výchozím stavu.
Hodnota v týdnu 24 byla definována jako poslední hodnocení ve 24. týdnu nebo před ním.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna BDI od základní hodnoty ve 24. týdnu po testu 6MWD
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Bezprostředně po dokončení 6minutového testu chůze byli účastníci požádáni, aby zhodnotili dušnost pomocí skóre BDI následovně: 0 = žádná dušnost, 10 = extrémně silná (maximální dušnost), jakékoli číslo > 10 = nejvyšší možné.
Proto bylo minimum pro skóre BDI 0 a neexistovala žádná horní hranice.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota ve výchozím stavu.
Hodnota v týdnu 24 byla definována jako poslední hodnocení ve 24. týdnu nebo před ním.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Počet účastníků, kteří zažili změnu od výchozího stavu v týdnu 24 ve funkční třídě WHO
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Třída I: žádné příznaky při cvičení nebo v klidu.
Třída II: Žádné příznaky v klidu, ale nepříjemné pocity a dušnost při běžné činnosti, jako je lezení po schodech, nakupování nebo stlaní postele.
Třída III: V klidu nemusí mít příznaky, ale činnosti jsou výrazně omezeny dušností, únavou nebo téměř mdlobou (např. dělání běžných domácích prací, musí si dělat přestávky při každodenních činnostech).
Třída IV: Příznaky v klidu a závažné příznaky při jakékoli aktivitě.
Většina účastníků má také edém nohou a kotníků v důsledku selhání pravého srdce.
Hodnota v týdnu 24 byla definována jako poslední hodnocení ve 24. týdnu nebo před ním.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 24 v NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
NT-proBNP se používá k detekci, diagnostice a hodnocení závažnosti srdečního selhání.
Obecně jsou hladiny NT-proBNP vyšší u účastníků se srdečním selháním než u těch, kteří mají normální srdeční funkci.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota ve výchozím stavu.
Hodnota v týdnu 24 byla definována jako poslední hodnocení ve 24. týdnu nebo před ním.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od výchozího stavu ve 24. týdnu v krátké formě (SF-36) na stupnici fyzického fungování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku SF-36, samoobslužného vícepoložkového průzkumu, který klade 36 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu účastníka a skládá se z osmi zdravotních domén (fyzické fungování, role- Fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví) a také 2 souhrnná opatření (fyzické zdraví a duševní zdraví).
Uvedené údaje jsou pouze pro 1 z domén: Fyzické fungování.
Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň fungování.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota ve výchozím stavu.
Hodnota v týdnu 24 byla definována jako poslední hodnocení ve 24. týdnu nebo před ním.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od výchozího stavu ve 24. týdnu ve skóre dotazníku emPHasis-10
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku emPHasis-10, samostatně podávaného dotazníku s 10 otázkami pro konkrétní onemocnění určeného pro rutinní hodnocení kvality života související se zdravím u plicní hypertenze.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota ve výchozím stavu.
Hodnota v týdnu 24 byla definována jako poslední hodnocení ve 24. týdnu nebo před ním.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od základní hodnoty v týdnu 24 v obnově srdeční frekvence (HRR) po testu 6MWD
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
HRR byla hodnocena po testu 6MWD.
HRR byla vypočtena jako rozdíl mezi srdeční frekvencí naměřenou bezprostředně po dokončení testu 6MWD a druhou srdeční frekvencí naměřenou 1 minutu po testu 6MWD.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota ve výchozím stavu.
Hodnota v týdnu 24 byla definována jako poslední hodnocení ve 24. týdnu nebo před ním.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Kaplan-Meierův odhad doby do klinického zhoršení (TTCW) hodnocený v období 1
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
TTCW byla definována jako doba do prvního výskytu: úmrtí (z celé příčiny), hospitalizace pro zhoršení plicní arteriální hypertenze (PAH) (jakákoli hospitalizace pro zhoršení PAH, transplantace plic nebo srdce/plíce, síňová septostomie nebo zahájení kontinuálně podávaného prostanoidu terapie) nebo progrese onemocnění (definovaná jako > 15% snížení od výchozí hodnoty v testu 6MWD a symptomy třídy III nebo IV WHO při dvou po sobě jdoucích návštěvách kliniky po výchozím stavu oddělených ≥ 14 dny).
TTCW bylo hodnoceno pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v echokardiografických měřeních funkce pravé komory v týdnu 24: TAPSE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
TAPSE je echokardiografické vyšetření funkce pravé komory.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota ve výchozím stavu.
Hodnota v týdnu 24 byla definována jako poslední hodnocení ve 24. týdnu nebo před ním.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v echokardiografických měřeních funkce pravé komory v týdnu 24: Napětí myokardu pravé komory (%)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Napětí myokardu pravé komory je echokardiografické vyšetření funkce pravé komory.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota ve výchozím stavu.
Hodnota v týdnu 24 byla definována jako poslední hodnocení ve 24. týdnu nebo před ním.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od základní hodnoty v echokardiografických měřeních funkce pravé komory v týdnu 24: Trikuspidální prstencová maximální rychlost myokardu (TAS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
TAS je echokardiografické vyšetření funkce pravé komory.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota ve výchozím stavu.
Hodnota v týdnu 24 byla definována jako poslední hodnocení ve 24. týdnu nebo před ním.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v echokardiografických měřeních funkce pravé komory ve 24. týdnu: Index tei pravé komory (RVTI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Tei-index je definován jako součet izovolumické kontrakce a izovolumické relaxační doby dělený ejekční dobou, a zahrnuje tedy prvky systolické i diastolické fáze při hodnocení globální komorové funkce.
Zvýšený Tei-index je důsledkem ventrikulární dysfunkce a poskytuje prognostické informace pro různé stavy myokardu.
RVTI je kandidátem na zvýšení neinvazivní diagnózy PAH, protože odráží funkci pravé komory, snadno se hodnotí a lze ji odhadnout ve stejném sezení jako echokardiografická PAP.
Normální hodnota RVTI je 0,28 +/- 0,04.
Zvýšená RVTI je spojena buď s diastolickými abnormalitami levé komory, nebo s plicní hypertenzí.
Toto skóre nemá žádné hranice.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota ve výchozím stavu.
Hodnota v týdnu 24 byla definována jako poslední hodnocení ve 24. týdnu nebo před ním.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v echokardiografických měřeních funkce pravé komory v týdnu 24: Změna frakční oblasti pravé komory (RVFAC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
RVFAC je echokardiografické vyšetření funkce pravé komory.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota ve výchozím stavu.
Hodnota v týdnu 24 byla definována jako poslední hodnocení ve 24. týdnu nebo před ním.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-357-1394
- 2014-002131-34 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko