Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selonsertib aikuisilla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (ARROW)

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, annosvaihtelu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GS-4997:stä potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida selonsertibin (GS-4997) vaikutusta keuhkoverisuonivastukseen (PVR) mitattuna oikean sydämen katetroinnilla (RHC) aikuisilla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH). Tutkimus koostuu 24 viikon lumekontrolloidusta hoitojaksosta ja pitkäaikaisesta selonsertibihoitojaksosta. Osallistujat, jotka suorittavat 24 viikon lumekontrolloidun jakson, ovat oikeutettuja aktiiviseen selonsertibihoitoon pitkäaikaisen hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU University Medical Center
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Doce (12) de Octubre
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Universita "Sapienza"-Azienda Policlinico Umberto 1
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Peter Lougheed Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital, The Lung Centre // Vancouver Coastal Health, Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Victoria Hospital - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de caridologie et de pneumologie de Quebee (IUCPQ)
  • Ranska
      • Grenoble Cedex 9, Ranska
        • CHU de Grenoble Clinique Universitaire de Pneumologie
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Ranska
        • CHU de Bicetre, Service de Pneumologie-Reanimation Respiratoire
      • Lille Cedex, Ranska
        • Hopital Cardiologique-CHRU Lille, Service de cardiologie
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koln, Saksa
        • Klinik III fur Innere Medizin, Herzzentrum Uniklinik Koln
      • Leipzig, Saksa
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Regensburg, Saksa
        • Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II, Universitatsklinikum Regensburg
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Saksa
        • Universitatsklinikul Giessen und Marburg GmbH
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Research Facility, Royal Hallamshrie Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Scottish Pulmonary Vascular Unit, Golden Jubilee National Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Advanced Lung Disease Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Arizona Pulmonary Specialist, Ltd
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Yhdysvallat
        • LA Biomedical Research Institute Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • University of Colorado Cardiac and Vascular Center, Anschutz Inpatient Pavillion
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • University of Chicago Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Mary M. Parkes Center // University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Martha Morehouse Medical Pavilion
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
        • Inova Fairfax Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Idiopaattisen keuhkoverenpainetaudin (IPAH), perinnöllisen keuhkoverenpainetaudin (HPAH), lääkkeiden ja toksiinien aiheuttaman PAH:n tai sidekudossairauteen liittyvän PAH:n, ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) tai synnynnäisten sydänvikojen diagnoosi (korjattu enemmän kuin 1 vuosi ennen seulontaa)

  • Täytä kaikki seuraavat hemodynaamiset kriteerit oikean sydämen katetroin (RHC) seulonnalla, joka on suoritettu ennen satunnaistamista:

    • Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) on suurempi tai yhtä suuri (≥) 25 millimetriä elohopeaa (mm Hg)
    • Keuhkoverisuonivastus (PVR) ≥ 400 dyne* sekuntia/senttimetri^5 (dyne*sek/cm^5)
    • Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion diastolinen loppupaine (LVEDP) on pienempi tai yhtä suuri (≤) 12 mm Hg, jos PVR ≥ 400 ja alle (<) 500 dyne*s/cm^5 tai PCWP/ LVEDP ≤ 15 mm Hg, jos PVR ≥ 500 dynes•s/cm^5
  • Pystyy kävelemään vähintään 100 metrin matka
  • Sinulla on Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan II tai III oireita

  • Täytä seuraavat kriteerit, jotka määritetään keuhkojen toimintatesteillä, jotka on suoritettu enintään 24 viikkoa ennen seulonta, suoritettuna bronkodilaation kanssa tai ilman:

    • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥ 55 prosenttia (%) ennustetusta normaalista
    • FEV1: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) suhde ≥ 0,60
  • Hoitoa yhdellä tai useammalla PAH:n hoitoon hyväksytyllä lääkkeellä ≥ 12 peräkkäisen viikon ajan ja vakaalla annoksella ≥ 8 peräkkäisen viikon ajan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • PAH-diagnoosi, johon liittyy merkittävä laskimo- tai kapillaarihäiriö (PCWP yli [>] 15 mm Hg), keuhkokapillaarihemangiomatoosi, portaalihypertensio tai korjaamattomat synnynnäiset sydänvauriot
  • Keuhkoverenpainetauti (PH), joka kuuluu vuoden 2013 NICE-luokituksen ryhmiin 2–5
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % tai kliinisesti merkittävä iskeeminen, läppä- tai supistava sydänsairaus
  • Hallitsematon verenpaine (≥ 180/110 mm Hg) seulonnassa
  • Loppuvaiheen munuaissairaus (peritoneaalidialyysi, hemodialyysi tai tila munuaisensiirron jälkeen)
  • Vaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokka C, kirroosin kanssa tai ilman)

Yksilöt voidaan tarkastaa uudelleen vielä kerran, jos sponsorille on ilmoitettu etukäteen ja hän on hyväksynyt sen.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selonsertib 2 mg
Osallistujat saavat selonsertibia 2 milligrammaa (mg) 24 viikon ajan ja voivat jatkaa tällä annoksella pitkän hoitovaiheen aikana.
Lääke: Selonsertib
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-4997
Kokeellinen: Selonsertib 6 mg
Osallistujat saavat selonsertibia 6 mg 24 viikon ajan, ja he voivat jatkaa tällä annoksella pitkän hoitovaiheen aikana.
Lääke: Selonsertib
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-4997
Kokeellinen: Selonsertibi 18 mg
Osallistujat saavat selonsertibia 18 mg 24 viikon ajan ja voivat jatkaa tällä annoksella pitkän hoitovaiheen aikana.
Lääke: Selonsertib
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-4997
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saavat selonsertibia lumelääkettä 24 viikon ajan, minkä jälkeen heidät voidaan satunnaistaa 1:1:1 selonsertibiksi 2, 6 tai 18 mg pitkäaikaisen hoitovaiheen aikana.
Lääke: Plasebo
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • GS-4997
Lääke: Selonsertib
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-4997

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoverisuonivastuksen (PVR) muutos lähtötasosta viikolla 24, mitattuna oikean sydämen katetroinnilla (RHC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
PVR on mitta siitä, missä määrin keuhkoverenkierto vastustaa sydämen minuuttitilavuutta. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Viikon 24 arvo määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi viikolla 24 tai sitä edeltäväksi.
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 muissa kardiopulmonaalisissa hemodynaamisissa mittauksissa: sydänindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Sydänindeksi on sydämen pumppaama veren määrä minuutissa, kehon pinta-alan neliömetriä kohti. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Viikon 24 arvo määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi viikolla 24 tai sitä edeltäväksi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta viikolla 24 muissa kardiopulmonaalisissa hemodynaamisissa mittauksissa: mPAP
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
mPAP on keskimääräinen verenpaine keuhkovaltimossa. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Viikon 24 arvo määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi viikolla 24 tai sitä edeltäväksi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 muissa kardiopulmonaalisissa hemodynaamisissa mittauksissa: mRAP
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
mRAP on keskimääräinen verenpaine sydämen oikeassa eteisessä. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Viikon 24 arvo määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi viikolla 24 tai sitä edeltäväksi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta viikolla 24 muissa kardiopulmonaalisissa hemodynaamisissa mittauksissa: sekalaskimon happisaturaatio (SVO2) (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
SVO2 on hemoglobiiniin sitoutuneen hapen prosenttiosuus veressä, joka palaa sydämen oikealle puolelle. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Viikon 24 arvo määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi viikolla 24 tai sitä edeltäväksi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 muissa kardiopulmonaalisissa hemodynaamisissa mittauksissa: oikean kammion sydämen teho (RVCP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
RVCP on kardiopulmonaalinen hemodynaaminen arviointi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Viikon 24 arvo määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi viikolla 24 tai sitä edeltäväksi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta viikolla 24 6MWD-testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
6MWD-testi suoritettiin American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti paikallisten standarditoimintamenettelyjen mukaisesti. Se mittaa matkan, jonka osallistuja pystyy kävelemään kuudessa minuutissa. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Viikon 24 arvo määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi viikolla 24 tai sitä edeltäväksi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta viikolla 24 BDI:ssä 6MWD-testin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Välittömästi 6 minuutin kävelytestin päätyttyä osallistujia pyydettiin arvioimaan hengenahdistusta käyttämällä BDI-pisteitä seuraavasti: 0 = ei hengenahdistusta, 10 = erittäin voimakas (maksimaalinen hengenahdistus), mikä tahansa luku > 10 = korkein mahdollinen. Siksi BDI-pistemäärän vähimmäisarvo oli 0, eikä ylärajaa ollut. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Viikon 24 arvo määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi viikolla 24 tai sitä edeltäväksi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat muutoksen lähtötasosta viikolla 24 WHO:n toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Luokka I: ei oireita liikunnan tai levossa. Luokka II: Ei oireita levossa, mutta epämukavaa ja hengenahdistusta normaalin toiminnan yhteydessä, kuten portaiden kiipeäminen, ruokaostokset tai sängyn pettäminen. Luokka III: Ei välttämättä oireita levossa, mutta toimintaa rajoittaa suuresti hengenahdistus, väsymys tai lähes pyörtyminen (esim. tavallisten kotitöiden tekeminen, on pidettävä taukoja päivittäisten toimien aikana). Luokka IV: Oireet levossa ja vakavat oireet minkä tahansa toiminnan yhteydessä. Useimmilla osallistujilla on myös turvotusta jaloissa ja nilkoissa oikean sydämen vajaatoiminnan seurauksena. Viikon 24 arvo määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi viikolla 24 tai sitä edeltäväksi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta viikolla 24 NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
NT-proBNP:tä käytetään sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseen, diagnosointiin ja vakavuuden arvioimiseen. Yleensä NT-proBNP-tasot ovat korkeammat osallistujilla, joilla on sydämen vajaatoiminta kuin niillä, joilla on normaali sydämen toiminta. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Viikon 24 arvo määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi viikolla 24 tai sitä edeltäväksi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 lyhyen muodon (SF-36) fyysisen toiminnan asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Elämänlaatua arvioitiin SF-36-kyselylomakkeella, itsetehtävällä monitoimikyselyllä, jossa 36 kysymystä mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia osallistujan näkökulmasta ja joka koostuu kahdeksasta terveyden osa-alueesta (Physical Functioning, Role- Fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) sekä 2 yhteenvetomittausta (fyysinen terveys ja mielenterveys). Esitetyt tiedot koskevat vain yhtä aluetta: Fyysinen toiminta. Pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintatasoa. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Viikon 24 arvo määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi viikolla 24 tai sitä edeltäväksi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 emPHasis-10-kyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Elämänlaatua arvioitiin emPHasis-10-kyselylomakkeella, joka on sairauskohtainen itsetehtävä 10 kysymyksestä koostuva kyselylomake, joka on suunniteltu keuhkoverenpainetaudin terveyteen liittyvän elämänlaadun rutiininomaiseen arviointiin. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Viikon 24 arvo määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi viikolla 24 tai sitä edeltäväksi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta viikolla 24 sykkeen palautumisessa (HRR) 6MWD-testin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
HRR arvioitiin 6MWD-testin jälkeen. HRR laskettiin erona välittömästi 6MWD-testin jälkeen mitatun sykkeen ja 1 minuutin kuluttua 6MWD-testin jälkeen mitatun toisen sykkeen välillä. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Viikon 24 arvo määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi viikolla 24 tai sitä edeltäväksi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Kaplan-Meier arvio ajasta kliiniseen pahenemiseen (TTCW) arvioitu kaudella 1
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
TTCW määriteltiin ajan ensimmäiseen esiintymiseen: kuolema (kaikki syyt), sairaalahoito pahenevan keuhkoverenpainetaudin (PAH) vuoksi (kaikki sairaalahoito PAH:n pahenemisen vuoksi, keuhkojen tai sydämen/keuhkonsiirto, eteisseptostomia tai jatkuvan infuusioprostanoidin aloittaminen hoitoon) tai taudin etenemiseen (määriteltynä sekä > 15 %:n väheneminen lähtötasosta 6MWD-testissä että WHO:n luokan III tai IV oireet kahdella peräkkäisellä lähtötilanteen jälkeisellä klinikkakäynnillä, joiden välillä on ≥ 14 päivää). TTCW arvioitiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos lähtötilanteesta oikean kammion toiminnan kaikukardiografisissa mittauksissa viikolla 24: TAPSE
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
TAPSE on oikean kammion toiminnan kaikukardiografinen arvio. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Viikon 24 arvo määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi viikolla 24 tai sitä edeltäväksi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta oikean kammion toiminnan kaikututkimuksissa viikolla 24: Oikean kammion sydänlihaksen rasitus (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Oikean kammion sydänlihasjännitys on oikean kammion toiminnan kaikukardiografinen arvio. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Viikon 24 arvo määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi viikolla 24 tai sitä edeltäväksi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötilanteesta oikean kammion toiminnan kaikukardiografisissa mittauksissa viikolla 24: Sysymikardin kolmiulotteinen rengashuippu (TAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
TAS on oikean kammion toiminnan kaikukardiografinen arvio. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Viikon 24 arvo määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi viikolla 24 tai sitä edeltäväksi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötilanteesta oikean kammion toiminnan kaikukardiografisissa mittauksissa viikolla 24: Oikean kammion Tei-indeksi (RVTI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Tei-indeksi määritellään isovolumisen supistumisen ja isovolumisen rentoutumisajan summana jaettuna ejektioajalla, ja siten se sisältää sekä systolisen että diastolisen vaiheen elementit globaalin kammiotoiminnan arvioinnissa. Suurentunut Tei-indeksi johtuu kammioiden toimintahäiriöstä ja tarjoaa ennustetietoa erilaisista sydänlihastiloista. RVTI on ehdokas lisäämään PAH:n non-invasiivista diagnoosia, koska se heijastaa oikean kammion toimintaa, on helppo arvioida ja se voidaan arvioida samassa istunnossa kuin kaikukardiografinen PAP. RVTI:n normaaliarvo on 0,28 +/- 0,04. Lisääntynyt RVTI liittyy joko vasemman kammion diastolisiin poikkeavuuksiin tai keuhkoverenpaineeseen. Tällä pisteellä ei ole rajoja. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Viikon 24 arvo määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi viikolla 24 tai sitä edeltäväksi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötilanteesta oikean kammion toiminnan kaikukardiografisissa mittauksissa viikolla 24: Oikean kammion murtoalueen muutos (RVFAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
RVFAC on oikean kammion toiminnan kaikukardiografinen arvio. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Viikon 24 arvo määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi viikolla 24 tai sitä edeltäväksi.
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-357-1394
  • 2014-002131-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa