- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02235207
Efficacité du programme Fustra-Exercise dans les douleurs au cou et au bas du dos (FUSTRA)
Efficacité du programme Fustra-Exercise sur la douleur, la condition physique et la qualité de vie chez les employés de bureau féminins et masculins souffrant de douleurs récurrentes au cou et au bas du dos - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les douleurs au cou et au bas du dos (LBP) sont les deux principales raisons de consulter un médecin et elles entraînent d'importants arrêts de travail pour cause de maladie. L'exercice neuromusculaire d'intensité au moins modérée est le seul mode d'exercice thérapeutique qui s'est avéré efficace pour soulager la douleur et l'incapacité dans les cervicalgies récurrentes ou chroniques et les lombalgies.
Cette étude examine les effets d'un programme d'exercices standardisé Fustra20 Neck & Back appliqué individuellement par des responsables d'exercices formés dans environ 30 clubs sportifs privés situés dans différentes régions de Finlande. L'objectif est d'avoir 5-6 participants dans chaque club. Le recrutement a commencé par des annonces dans deux journaux de niveau national. Les personnes intéressées ont été invitées à contacter UKK Institute (UKKI) par téléphone ou par e-mail. De plus, le site Web d'UKKI et des clubs sportifs est utilisé pour atteindre les gens plus localement. Un entretien téléphonique structuré est mené pour sélectionner les participants éligibles. Deux chercheurs sélectionnent les participants selon des critères d'éligibilité.
Les participants acceptés sont invités à l'étude par e-mail personnel, y compris l'annonce détaillée de l'étude et les documents d'approbation à signer. Le testeur de chaque club de sport, responsable de la réalisation des mesures de la condition physique (ligne de base, 3 mois, 12 mois) recevra un SMS d'UKKI comprenant les noms et numéros de téléphone des participants à l'étude acceptés. Après cela, UKKI envoie un type de message texte similaire à chaque responsable d'exercice Fustra, y compris uniquement les participants qui ont été répartis au hasard dans le groupe d'exercice.
Le groupe d'exercices participera à des exercices gradués guidés individuellement deux fois par semaine pendant 20 fois. Chaque séance dure une heure. Les responsables d'exercices Fustra ont un journal personnel pour chaque participant, où ils prennent des notes sur la conformité et le contenu de chaque séance d'exercices. Après 20 séances, les participants sont encouragés à continuer à faire de l'exercice à la maison à l'aide d'un plan d'exercice individuel à domicile comprenant un journal de conformité.
Les participants affectés au groupe témoin sont invités à poursuivre leur activité physique habituelle et leurs habitudes d'exercice. Après les mesures finales à 12 mois, ils ont la possibilité de participer cinq fois à l'exercice Fustra20 Neck & Back.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33500
- UKK institute for Health Promotion Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge 30-50 ans
- travailleur "de bureau" sédentaire assis au moins 6 heures par jour
- l'évaluation de la douleur au cou ou de la lombalgie au cours des quatre dernières semaines est d'au moins 3 sur une échelle de 10 points (1-10)
- le nombre d'épisodes de douleur (cou/dos) au cours de l'année écoulée est d'au moins 2
Critère d'exclusion:
- douleur chronique (nuque/dos) définie comme une douleur continue sur 1 an
- ancienne blessure grave au cou (fracture, chirurgie, coup de fouet cervical, hernie discale)
- ancienne blessure grave au dos (fracture, chirurgie, hernie discale)
- engagé dans l'exercice neuromusculaire 3 fois par semaine ou plus
- pratiquant des sports de compétition
- enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice neuromusculaire
Le groupe d'exercices participera au programme d'exercices neuromusculaires Fustra20 Neck & Back.
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Fustra20 Neck & Back est un programme d'exercices neuromusculaires gradués et guidés individuellement qui est effectué deux fois par semaine pendant 20 fois. Chaque séance dure une heure. Après 20 séances, les participants sont encouragés à continuer à faire de l'exercice à la maison à l'aide d'un plan d'exercice individuel à domicile comprenant un journal de conformité. Les principaux objectifs sont de
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants sont encouragés à poursuivre leur activité physique habituelle et à faire de l'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur dans le cou ou/et le bas du dos
Délai: Base de référence, 12 mois
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Échelle visuelle analogique (ligne 0-100) remplie électroniquement (Webrobol) pour les 4 dernières semaines évaluée séparément pour les douleurs au cou et au bas du dos
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Base de référence, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'intensité de la douleur dans le cou ou/et le bas du dos
Délai: Baselilne, 3 mois
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Échelle visuelle analogique (ligne 0-100) pour les 4 dernières semaines remplie électroniquement (Webrobol) évaluée séparément pour les douleurs au cou et au bas du dos et
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Baselilne, 3 mois
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Modification de l'indice de condition musculo-squelettique
Délai: Baselilne, 3 mois
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L'indice de condition physique est calculé sur la base des valeurs de référence normatives spécifiques à l'âge et au sexe de 5 tests standardisés évaluant l'équilibre, la mobilité des épaules et du cou, la flexibilité du tronc, la capacité à stabiliser le tronc et la force d'endurance des membres inférieurs.
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Baselilne, 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la qualité de vie
Délai: Base de référence, 12 mois
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RAND 36 avec six sous-échelles
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Base de référence, 12 mois
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Modifications de l'activité physique mesurée objectivement et du comportement sédentaire
Délai: Base de référence, 12 mois
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Évaluation par accéléromètre pendant 7 jours avec enregistrements simultanés du journal sur un exercice spécifique
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Base de référence, 12 mois
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Changements dans les croyances d'évitement de la peur
Délai: Base de référence, 12 mois
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Questionnaire d'évitement de la peur (FABQ) rempli électroniquement
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Base de référence, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaana H Suni, PhD, UKK Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R14030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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