- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02235207
Effektiviteten av Fustra-treningsprogram ved nakke- og korsryggsmerter (FUSTRA)
Effektiviteten av Fustra-treningsprogrammet på smerter, fysisk form og livskvalitet hos kvinnelige og mannlige kontorarbeidere som lider av tilbakevendende nakke- og korsryggsmerter - en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nakke- og korsryggsmerter (LBP) er de to viktigste årsakene til å besøke en lege, og de forårsaker betydelig sykefravær fra jobben. Nevromuskulær trening av minst moderat intensitet er den eneste formen for terapeutisk trening, som har vist seg å være effektiv for å lindre smerte og funksjonshemming ved tilbakevendende eller kroniske nakke og LBP.
Denne studien undersøker effekten av et standardisert treningsprogram Fustra20 Neck & Back som brukes individuelt av utdannede treningsledere i rundt 30 private idrettsklubber lokalisert i forskjellige deler av Finland. Målet er å ha 5-6 deltakere i hver klubb. Rekrutteringen begynte med annonser i to aviser på nasjonalt nivå. Interesserte personer ble bedt om å kontakte UKK Institute (UKKI) på telefon eller e-post. I tillegg brukes nettsidene til UKKI og idrettslagene for å nå folk mer lokalt. Det gjennomføres strukturert telefonintervju for å screene de kvalifiserte deltakerne. To forskere velger ut deltakerne i henhold til kvalifikasjonskriterier.
Aksepterte deltakere inviteres til studien via personlig e-post inkludert den detaljerte kunngjøringen av studien og godkjenningspapirer som skal logges på. Testeren til hver idrettsklubb, som er ansvarlig for å utføre kondisjonsmålingene (grunnlinje, 3 måneder, 12 måneder) vil motta tekstmelding fra UKKI inkludert navn og telefonnumre til aksepterte studiedeltakere. Etter det sender UKKI lignende type tekstmeldinger til hver Fustra øvelsesleder inkludert kun de deltakerne som ble tilfeldig fordelt på øvelsesgruppen.
Treningsgruppen skal delta på individuelt veiledet, gradert trening to ganger i uken i 20 ganger. Hver økt varer en time. Fustra øvelsesledere har en personlig dagbok for hver deltaker, der de noterer etterlevelse og innhold i hver øvelsesøkt. Etter 20 økter oppfordres deltakerne til å fortsette å trene hjemme ved hjelp av en individuell hjemmetreningsplan inkludert dagbok for overholdelse.
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen, blir bedt om å fortsette sine vanlige fysiske aktivitets- og treningsvaner. Etter de siste målingene ved 12-månedersalderen har de mulighet til å delta på Fustra20 nakke- og ryggøvelse fem ganger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33500
- UKK Institute for Health Promotion Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 30-50 år
- stillesittende "kontor"-arbeider som sitter minst 6 timer per dag
- vurdering av nakkesmerter eller korsryggsmerter de siste fire ukene er minst 3 i 10 punkts skala (1-10)
- antall smerteepisoder (nakke/rygg) det siste året er minst 2
Ekskluderingskriterier:
- kroniske smerter (nakke/rygg) definert som vedvarende smerter over 1 år
- alvorlig tidligere nakkeskade (brudd, kirurgi, whiplash, utstående skive)
- alvorlig tidligere ryggskade (brudd, kirurgi, utstående skive)
- engasjert i nevromuskulær trening 3 ganger i uken eller mer
- engasjert i konkurranseidrett
- gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nevromuskulær trening
Treningsgruppen skal delta i Fustra20 Neck & Back nevromuskulær treningsprogram.
|
Fustra20 Neck & Back er individuelt veiledet, gradert nevromuskulært treningsprogram som gjennomføres to ganger i uken i 20 ganger. Hver økt varer en time. Etter 20 økter oppfordres deltakerne til å fortsette å trene hjemme ved hjelp av en individuell hjemmetreningsplan inkludert dagbok for overholdelse. Hovedmålene er å
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne oppfordres til å fortsette med vanlig fysisk aktivitet og trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i intensiteten av smerte i nakken eller/og korsryggen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Visuell analog skala (linje 0-100) fylt ut elektronisk (Webrobol) de siste 4 ukene vurdert separat for nakke- og korsryggsmerter
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i intensiteten av smerte i nakken eller/og korsryggen
Tidsramme: Baselilne, 3 måneder
|
Visuell analog skala (linje 0-100) siste 4 uker utfylt elektronisk (Webrobol) vurdert separat for nakke- og korsryggsmerter og
|
Baselilne, 3 måneder
|
Endring i muskel- og skjelettkondisjonsindeks
Tidsramme: Baselilne, 3 måneder
|
Kondisjonsindeksen beregnes basert på alder og kjønnsspesifikke normreferanseverdier av 5 standardiserte tester som vurderer balanse, skulderhalsmobilitet, trunkfleksibilitet, evne til å stabilisere trunk og utholdenhetsstyrke i nedre ekstremiteter.
|
Baselilne, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
RAND 36 med seks underskalaer
|
Baseline, 12 måneder
|
Endringer i objektivt målt fysisk aktivitet og stillesittende atferd
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Akselerometervurdering i 7 dager med samtidige dagbokregistreringer på spesifikk trening
|
Baseline, 12 måneder
|
Endringer i fryktunngåelsestro
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Fear Avoidance Questionnaire (FABQ) fylt ut elektronisk
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaana H Suni, PhD, UKK Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R14030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nakkesmerter
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Stryker NeurovascularRekruttering
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketDeep Neck Space InfeksjonerForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsFullførtOdontogen Deep Space Neck InfeksjonForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Sohag UniversityRekrutteringWide Neck Saccular Cerebral AneurismsEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt