- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02235207
Eficácia do programa Fustra-Exercise na dor cervical e lombar (FUSTRA)
Eficácia do programa Fustra-Exercise na dor, aptidão física e qualidade de vida em trabalhadores de escritório do sexo feminino e masculino que sofrem de dores recorrentes no pescoço e na região lombar - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pescoço e dor lombar (LBP) são as duas principais razões para visitar um médico e causam ausência significativa de doença do trabalho. O exercício neuromuscular de intensidade pelo menos moderada é o único modo de exercício terapêutico, que demonstrou ser eficaz no alívio da dor e incapacidade no pescoço recorrente ou crônico e lombalgia.
Este estudo examina os efeitos de um programa de exercícios padronizados Fustra20 Neck & Back aplicado individualmente por líderes de exercícios em cerca de 30 clubes esportivos privados localizados em diferentes partes da Finlândia. A meta é ter de 5 a 6 participantes em cada clube. O recrutamento começou com anúncios em dois jornais de circulação nacional. Indivíduos interessados foram convidados a entrar em contato com o UKK Institute (UKKI) por telefone ou e-mail. Além disso, o site da UKKI e os clubes esportivos são usados para alcançar as pessoas mais localmente. Entrevista telefônica estruturada é realizada para selecionar os participantes elegíveis. Dois pesquisadores selecionam os participantes de acordo com os critérios de elegibilidade.
Os participantes aceitos são convidados para o estudo por e-mail pessoal, incluindo o anúncio detalhado do estudo e os documentos de aprovação a serem assinados. O testador de cada clube esportivo, responsável por realizar as medições de condicionamento físico (linha de base, 3 meses, 12 meses) receberá uma mensagem de texto do UKKI incluindo nomes e números de telefone dos participantes do estudo aceitos. Depois disso, o UKKI envia um tipo semelhante de mensagem de texto para cada líder do exercício Fustra, incluindo apenas os participantes que foram alocados aleatoriamente para o grupo de exercícios.
O grupo de exercícios participará de exercícios graduais guiados individualmente duas vezes por semana por 20 vezes. Cada sessão dura uma hora. Os líderes do exercício Fustra têm um diário pessoal para cada participante, onde fazem anotações sobre o cumprimento e o conteúdo de cada sessão de exercício. Após 20 sessões, os participantes são incentivados a continuar se exercitando em casa com a ajuda de um plano individual de exercícios em casa, incluindo um diário de conformidade.
Os participantes alocados para o grupo de controle são solicitados a continuar sua atividade física habitual e hábitos de exercício. Após as medições finais aos 12 meses, eles têm a possibilidade de participar do exercício Fustra20 Neck & Back por cinco vezes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33500
- UKK institute for Health Promotion Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 30-50 anos
- trabalhador de "escritório" sedentário sentado pelo menos 6 horas por dia
- classificação de dor no pescoço ou dor lombar nas últimas quatro semanas é de pelo menos 3 na escala de 10 pontos (1-10)
- número de episódios de dor (pescoço/costas) no último ano é de pelo menos 2
Critério de exclusão:
- dor crônica (pescoço/costas) definida como dor contínua por mais de 1 ano
- lesão anterior grave no pescoço (fratura, cirurgia, chicotada, disco protuberante)
- ex-lesão grave nas costas (fratura, cirurgia, disco protuberante)
- envolvido em exercícios neuromusculares 3 vezes por semana ou mais
- envolvido em esportes competitivos
- grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício neuromuscular
O grupo de exercícios participará do programa de exercícios neuromusculares Fustra20 Neck & Back.
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Fustra20 Neck & Back é um programa de exercícios neuromusculares graduados e guiados individualmente, que é realizado duas vezes por semana durante 20 vezes. Cada sessão dura uma hora. Após 20 sessões, os participantes são incentivados a continuar se exercitando em casa com a ajuda de um plano individual de exercícios em casa, incluindo um diário de conformidade. Os principais alvos são
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes são encorajados a continuar suas atividades físicas e exercícios habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor no pescoço e/ou na região lombar
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Escala visual analógica (linha 0-100) preenchida eletronicamente (Webrobol) nas últimas 4 semanas avaliada separadamente para pescoço e dor lombar
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade da dor no pescoço e/ou na região lombar
Prazo: Basileia, 3 meses
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Escala visual analógica (linha 0-100) para as últimas 4 semanas preenchida eletronicamente (Webrobol) avaliada separadamente para pescoço e dor lombar e
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Basileia, 3 meses
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Mudança no índice de aptidão musculoesquelética
Prazo: Basileia, 3 meses
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O índice de condicionamento físico é calculado com base em valores de referência específicos de idade e sexo de 5 testes padronizados que avaliam equilíbrio, mobilidade do pescoço do ombro, flexibilidade do tronco, capacidade de estabilizar o tronco e força de resistência da extremidade inferior.
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Basileia, 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 12 meses
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RAND 36 com seis subescalas
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Linha de base, 12 meses
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Mudanças na atividade física medida objetivamente e no comportamento sedentário
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Avaliação do acelerômetro por 7 dias com registros diários simultâneos em exercícios específicos
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Linha de base, 12 meses
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Mudanças nas crenças de evitação do medo
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Questionário de Prevenção do Medo (FABQ) preenchido eletronicamente
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Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaana H Suni, PhD, UKK Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R14030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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