- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02235207
Wirksamkeit des Fustra-Übungsprogramms bei Nacken- und Rückenschmerzen (FUSTRA)
Wirksamkeit des Fustra-Übungsprogramms auf Schmerzen, körperliche Fitness und Lebensqualität bei weiblichen und männlichen Büroangestellten, die unter wiederkehrenden Nacken- und Rückenschmerzen leiden – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nacken- und Kreuzschmerzen (LBP) sind die beiden Hauptgründe für einen Arztbesuch und verursachen eine erhebliche krankheitsbedingte Abwesenheit von der Arbeit. Neuromuskuläres Training von mindestens mäßiger Intensität ist die einzige Art von therapeutischem Training, die sich als wirksam bei der Linderung von Schmerzen und Behinderungen bei rezidivierendem oder chronischem Nacken- und LBP erwiesen hat.
Diese Studie untersucht die Auswirkungen eines standardisierten Trainingsprogramms Fustra20 Neck & Back, das individuell von ausgebildeten Übungsleitern in etwa 30 privaten Sportvereinen in verschiedenen Teilen Finnlands angewendet wird. Das Ziel ist es, 5-6 Teilnehmer in jedem Club zu haben. Die Rekrutierung begann mit Anzeigen in zwei überregionalen Zeitungen. Interessenten wurden gebeten, sich telefonisch oder per E-Mail mit dem UKK-Institut (UKKI) in Verbindung zu setzen. Darüber hinaus wird die Website des UKKI und der Sportvereine genutzt, um die Menschen vor Ort zu erreichen. Es wird ein strukturiertes Telefoninterview durchgeführt, um die geeigneten Teilnehmer zu überprüfen. Zwei Forscher wählen die Teilnehmer nach Eignungskriterien aus.
Akzeptierte Teilnehmer werden per persönlicher E-Mail zur Studie eingeladen inklusive der ausführlichen Ankündigung der Studie und einzuzeichnenden Zulassungspapieren. Der Tester jedes Sportvereins, der für die Durchführung der Fitnessmessungen (Baseline, 3 Monate, 12 Monate) verantwortlich ist, erhält vom UKKI eine SMS mit Namen und Telefonnummern der akzeptierten Studienteilnehmer. Danach sendet UKKI eine ähnliche Art von Textnachricht an alle Fustra-Übungsleiter, einschließlich nur der Teilnehmer, die zufällig der Übungsgruppe zugeteilt wurden.
Die Übungsgruppe nimmt 20 Mal pro Woche an individuell angeleiteten, abgestuften Übungen teil. Jede Sitzung dauert eine Stunde. Fustra-Übungsleiter führen für jeden Teilnehmer ein persönliches Tagebuch, in dem sie die Einhaltung und Inhalte jeder Übungseinheit notieren. Nach 20 Sitzungen werden die Teilnehmer ermutigt, das Training zu Hause mit Hilfe eines individuellen Heimübungsplans einschließlich eines Compliance-Tagebuchs fortzusetzen.
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer werden gebeten, ihre üblichen körperlichen Aktivitäten und Trainingsgewohnheiten fortzusetzen. Nach den letzten Messungen im 12. Monat haben sie die Möglichkeit, fünfmal an Fustra20 Nacken- und Rückenübungen teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33500
- UKK institute for Health Promotion Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-50 Jahre
- sitzender "Büro"-Arbeiter, der mindestens 6 Stunden pro Tag sitzt
- Die Bewertung von Nacken- oder Kreuzschmerzen in den letzten vier Wochen beträgt mindestens 3 auf einer 10-Punkte-Skala (1-10)
- Anzahl der Schmerzepisoden (Nacken/Rücken) im letzten Jahr mindestens 2
Ausschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen (Nacken/Rücken), definiert als kontinuierliche Schmerzen über 1 Jahr
- schwere frühere Nackenverletzung (Bruch, Operation, Schleudertrauma, Bandscheibenvorfall)
- schwere frühere Rückenverletzung (Bruch, Operation, Bandscheibenvorfall)
- dreimal pro Woche oder öfter neuromuskuläre Übungen machen
- im Leistungssport tätig
- schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neuromuskuläre Übung
Die Trainingsgruppe nimmt am neuromuskulären Trainingsprogramm Fustra20 Neck & Back teil.
|
Fustra20 Nacken & Rücken ist ein individuell angeleitetes, abgestuftes neuromuskuläres Übungsprogramm, das zweimal pro Woche 20 Mal durchgeführt wird. Jede Sitzung dauert eine Stunde. Nach 20 Sitzungen werden die Teilnehmer ermutigt, das Training zu Hause mit Hilfe eines individuellen Heimübungsplans einschließlich eines Compliance-Tagebuchs fortzusetzen. Die Hauptziele sind
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre üblichen körperlichen Aktivitäten und Übungen fortzusetzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schmerzintensität im Nacken und/oder im unteren Rücken
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Visuelle Analogskala (Linie 0-100), elektronisch ausgefüllt (Webrobol) für die letzten 4 Wochen, getrennt nach Nacken- und Kreuzschmerzen
|
Grundlinie, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schmerzintensität im Nacken und/oder im unteren Rücken
Zeitfenster: Baselilne, 3 Monate
|
Visuelle Analogskala (Linie 0-100) für vergangene 4 Wochen, elektronisch (Webrobol) ausgefüllt, getrennt nach Nacken- und Kreuzschmerzen bewertet und
|
Baselilne, 3 Monate
|
|
Veränderung des muskuloskelettalen Fitnessindex
Zeitfenster: Baselilne, 3 Monate
|
Der Fitnessindex wird basierend auf alters- und geschlechtsspezifischen Normreferenzwerten von 5 standardisierten Tests berechnet, die Gleichgewicht, Schulter-Nacken-Mobilität, Rumpfflexibilität, Fähigkeit zur Rumpfstabilisierung und Ausdauerkraft der unteren Extremitäten bewerten.
|
Baselilne, 3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
RAND 36 mit sechs Subskalen
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Änderungen der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität und des sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Accelerometer-Bewertung für 7 Tage mit gleichzeitigen Tagebuchaufzeichnungen zu bestimmten Übungen
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderungen in der Angstvermeidungsüberzeugung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Fear Avoidance Questionnaire (FABQ) elektronisch ausgefüllt
|
Grundlinie, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jaana H Suni, PhD, UKK Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R14030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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