Une étude de la fésotérodine et de l'oxybutynine sur la fonction cognitive dans les troubles cognitifs légers

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un homme ou une femme et âgé de ≥ 75 ans.
2. Le sujet a OAB tel que déterminé par les critères ICS
3. Le sujet a une déficience cognitive légère telle que déterminée par les critères du NIA
4. Le sujet est compétent pour donner son consentement éclairé et effectuer les tâches associées à l'étude
5. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus.
6. Un consentement éclairé écrit a été obtenu.
7. Le sujet est disponible pour compléter l'étude.
8. Lors des visites de formation (visite 2) : le sujet a réalisé au moins une fois au niveau minimum une performance pour chaque mesure de tâche individuelle dans la formation aux tests des fonctions cognitives.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet n'a pas d'hyperactivité vésicale.
2. Le sujet souffre de démence ou de troubles cognitifs modérés à sévères au moment du dépistage.
3. Le sujet a une dépression clinique probable telle que déterminée par la forme courte de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)> 5 lors du dépistage.
4. Sujets prenant des activateurs cognitifs (inhibiteurs de la cholinestérase ou mémantine).
5. Le sujet a des antécédents d'allergie au(x) médicament(s) à l'étude, à tout composant de la forme posologique ou à toute autre allergie, ce qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique sa participation.
6. Le sujet présente des mesures de fréquence cardiaque ou de pression artérielle anormales cliniquement significatives, lors de la visite de dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent une participation sûre à l'étude. (dBP < 60 mmHg ou > 90 mmHg, PAS < 95 mmHg ou > 160 mmHg ou FC < 40 bpm ou > 100 bpm).
7. Sujets ayant des antécédents connus de rétention urinaire, d'obstruction gastro-intestinale grave (y compris iléus paralytique ou atonie intestinale) ou d'affections gastro-intestinales graves (y compris mégacôlon toxique ou colite ulcéreuse), myasthénie grave, glaucome à angle fermé non contrôlé ou chambre intérieure peu profonde ou sujets jugés à risque pour ces conditions.
8. Sujets sous hémodialyse ou présentant une insuffisance rénale sévère.
9. Sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, définie comme Child-Pugh grade IV.
10. Sujets prenant de puissants inhibiteurs du CYP 3A4 qui, dans des circonstances normales, nécessiteraient un ajustement de la dose des médicaments à tester.
11. Le sujet a pris des médicaments prescrits dans les 14 jours précédant le premier jour d'étude ou des médicaments en vente libre (y compris des vitamines et des remèdes à base de plantes) dans les 48 heures précédant le premier jour d'étude, ce qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec le étudier les procédures ou compromettre la sécurité.
12. - Le sujet a une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités (homme) ou 14 unités (femme) dans les 90 jours précédant l'étude. 1 unité correspond à 270 cc de bière, 40 cc de spiritueux ou 125 cc de vin.
13. Antécédents de tabagisme de plus de 10 cigarettes (ou la quantité équivalente de tabac) par jour dans les 90 jours précédant l'étude.
14. Le sujet a participé à une étude clinique au cours des 90 derniers jours.
15. Toute anomalie cliniquement significative après examen par l'investigateur de l'examen physique préalable à l'étude.
16. Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas de mener à bien l'étude en toute sécurité.
17. Tous les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir des difficultés à respecter les dispositions de traitement et d'observation spécifiées dans le protocole.