Исследование фезотеродина и оксибутинина на когнитивную функцию при легких когнитивных нарушениях

Критерии включения:

1. Субъектом является мужчина или женщина в возрасте ≥ 75 лет.
2. Субъект имеет OAB, как определено критериями ICS
3. Субъект имеет легкие когнитивные нарушения, как определено критериями NIA.
4. Субъект компетентен давать информированное согласие и выполнять задачи, связанные с исследованием.
5. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
6. Письменное информированное согласие было получено.
7. Тема доступна для завершения исследования.
8. Во время тренировочных посещений (посещение 2): субъект выполнил минимальный уровень или выше, по крайней мере, один раз по каждому отдельному показателю задачи в ходе обучения тесту когнитивных функций.

Критерий исключения:

1. У сабжа нет OAB.
2. На момент скрининга у субъекта либо деменция, либо умеренные или тяжелые когнитивные нарушения.
3. Субъект имеет вероятную клиническую депрессию, как определено по короткой форме Шкалы гериатрической депрессии (GDS)> 5 при скрининге.
4. Субъекты, принимающие любые усилители когнитивных функций (ингибиторы холинэстеразы или мемантин).
5. Субъект имеет в анамнезе аллергию на исследуемый(е) препарат(ы), на любой компонент лекарственной формы или любую другую аллергию, которая, по мнению Исследователя, является противопоказанием для его участия.
6. У субъекта имеются какие-либо клинически значимые аномальные измерения частоты сердечных сокращений или артериального давления во время скринингового визита, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию в исследовании. (дАД < 60 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст., сАД < 95 мм рт. ст. или > 160 мм рт. ст. или ЧСС < 40 уд/мин или > 100 уд/мин).
7. Субъекты с известным анамнезом задержки мочи, тяжелой желудочно-кишечной непроходимостью (включая паралитическую кишечную непроходимость или атонию кишечника) или тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями (включая токсический мегаколон или язвенный колит), миастенией, неконтролируемой закрытоугольной глаукомой или мелкой внутренней камерой или субъекты, считающиеся подверженными риску для этих условий.
8. Субъекты, проходящие гемодиализ или имеющие тяжелую почечную недостаточность.
9. Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью, определяемой как степень IV по Чайлд-Пью.
10. Субъекты, принимающие мощные ингибиторы CYP 3A4, которые в нормальных условиях требуют корректировки дозы тестируемых препаратов.
11. Субъект принимал назначенные лекарства в течение 14 дней до первого дня исследования или безрецептурные лекарства (включая витамины и растительные лекарственные средства) в течение 48 часов до первого дня исследования, что, по мнению исследователя, будет мешать изучите процедуры или поставьте под угрозу безопасность.
12. Субъект имеет среднее недельное потребление алкоголя более 21 единицы (мужчины) или 14 единиц (женщины) в течение 90 дней до исследования. 1 единица – это 270 куб. см пива, 40 куб. см крепких напитков или 125 куб. см вина.
13. История курения более 10 сигарет (или эквивалентного количества табака) в день в течение 90 дней до исследования.
14. Субъект участвовал в любом клиническом исследовании в течение последних 90 дней.
15. Любая клинически значимая аномалия после обзора исследователем физического осмотра перед исследованием.
16. Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит безопасно завершить исследование.
17. Любые субъекты, которым, по мнению исследователя, может быть трудно соблюдать положения лечения и наблюдения, указанные в протоколе.